藥房GSP認(rèn)證整改報(bào)告

1、*大藥房GSP認(rèn)證現(xiàn)場檢查不合格項(xiàng)目整改報(bào)告*市食品藥品監(jiān)督管理局東營區(qū)分局：受省食品藥品監(jiān)督管理局 GSP認(rèn)證受理點(diǎn)委派的檢查組于 2015 年12月8日依據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證管理辦法對我藥店 的經(jīng)營和質(zhì)量管理情況進(jìn)行了全面的檢查?？傮w檢查情況如下： 嚴(yán)重缺陷：0項(xiàng)主要缺陷：3項(xiàng) 一般缺陷：8項(xiàng)1、（*第14901條）企業(yè)經(jīng)營的部分藥品未納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理；整改措施：我藥店立即將全部藥品納入計(jì)算機(jī)系統(tǒng)管理， 并滿足 具有接受藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)管的實(shí)施條件。此項(xiàng)整改完畢。 （見附 件1）2、（*第15505條）企業(yè)未對首營品種進(jìn)行審核；整改措施：我店立即對首營品種進(jìn)行審核，并索取加蓋供貨

2、單位 公章原印章的藥品生產(chǎn)或者進(jìn)口批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件，包括注冊批件和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、包裝、標(biāo)簽、說明書等。首營品種資料全部歸入到質(zhì)量 檔案中，保存?zhèn)洳?。此?xiàng)整改完畢。（見附件2）3、（ *第17301條）企業(yè)未將含麻黃堿藥品小兒化痰止咳顆粒納入特 殊藥品管理。整改措施：通過藥神系統(tǒng)藥品管理軟件將含麻黃堿藥品小兒化 痰止咳顆粒納入特殊藥品管理；對其銷售時(shí)嚴(yán)格按照相關(guān)藥品的管理規(guī)定銷售。此項(xiàng)整改完畢。（見附件3）4、（第13101條）企業(yè)未建立年度培訓(xùn)計(jì)劃；整改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題 ，我藥店立即建立健全年 度培訓(xùn)計(jì)劃。此項(xiàng)整改完畢。（見附件4）5、（第13102條）企業(yè)未建立的員工培訓(xùn)檔案；整

3、改措施：針對此項(xiàng)工作中存在的問題 ，我藥店立即對員工的培 訓(xùn)工作建立檔案，使相關(guān)人員能正確理解并履行職責(zé)。此項(xiàng)整改完畢。（見附件5）6、（第13201條）企業(yè)未對銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要 求的藥品、冷藏藥品的人員進(jìn)行培訓(xùn)；整改措施：我店立即學(xué)習(xí)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范， 并對其相關(guān)的 人員進(jìn)行相應(yīng)培訓(xùn)，使其掌握相關(guān)的專業(yè)知識。此項(xiàng)整改完畢。 （見 附件6）7、（第14501條）電子記錄數(shù)據(jù)未以安全、可靠方式定期備份；整改措施：針對此項(xiàng)我藥店立即對各種資料（尤其是數(shù)據(jù)庫）的電子記錄數(shù)據(jù)進(jìn)行備份。此項(xiàng)整改完畢。（見附件7）8 （第14701條）企業(yè)個別柜臺不能有效避免太陽直曬整改措施：我店

4、針對個別不能有效避免太陽直曬的柜臺設(shè)置窗簾 進(jìn)行遮擋。此項(xiàng)整改完畢。（見附件8）9、（第15401條）企業(yè)未對溫濕度表進(jìn)行校準(zhǔn)、檢定；整改措施：我藥店立即購買并使用新的溫濕度表并校準(zhǔn)，檢定。此項(xiàng)整改完畢。（見附件9）10、（第16901條）企業(yè)營業(yè)人員佩戴的工作牌未標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或者藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱；（見附件10）整改措施：針對此項(xiàng)工作我藥店對每個員工的工作牌重新制作， 并標(biāo)明執(zhí)業(yè)資格或藥學(xué)技術(shù)職稱。此項(xiàng)整改完畢。11、（第17201條）企業(yè)未對負(fù)責(zé)拆零銷售的人員進(jìn)行專門培訓(xùn)；整改措施：我藥店及時(shí)對拆零銷售人員加強(qiáng)培訓(xùn)。此項(xiàng)整改完畢（見附件11）*大藥房2016年1月9日577100180309

5、0012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 5771649826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100

6、343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10

7、115220721601491617088100343355237 10102704160570270917088100343355238 10122936486142541417088100343356169 10186220440263571817088100343354928 101760654089788804u5771001803090012095 5790368228596330825771001803090012386 5761373997357606965771001803090013594 5780775799025155125771001803090012387 57716

8、49826018180515771001803090012138 5721311921589183265771001803090012359 5790368223610760535771001803090012356 5761352861437917425771001803090012355 57508786970469327917088100343355274 10122994432583337917088100343355275 10186673293883200817088100343356107 10158115250150052217088100343356108 10100018005987173217088100343354295 10107419414268701717088100343356184 10187866086962880217088100343356185 10177583117408667417088100343356109 10108601437357284617088100343356110 10115220721601491617088100