質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語

1、 中 華 人 民 共 和 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) GB/T 19000-2000 idt ISO 9000:2000質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語Quality management systems Fundamentals and vocabulary(征求意見稿) 2000-××-××發(fā)布 2000-××-××實(shí)施國 家 質(zhì) 量 技 術(shù) 監(jiān) 督 局 發(fā)布目 錄1 范圍-(1)2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)-(1)2.1 質(zhì)量管理體系說明-(1)2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求-(2)2.3 質(zhì)量管理體系方法-(2)2.4 過程方法

2、-(2)2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)-(3)2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用-(4)2.7 文件-(4)2.8 質(zhì)量管理體系評價(jià)-(5)2.9 持續(xù)改進(jìn)-(6)2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用-(6)2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)-(7)2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系-(7)3 術(shù)語和定義-(7)3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語-(8)3.2 有關(guān)管理的術(shù)語-(9)3.3 有關(guān)組織的術(shù)語-(11)3.4 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語-(12)3.5 有關(guān)特性的術(shù)語-(14)3.6 有關(guān)合格(符合)的術(shù)語-(15)3.7 有關(guān)文件的術(shù)語-(17)3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語-(18)3.9 有關(guān)

3、審核的術(shù)語-(20)3.10 有關(guān)測量過程質(zhì)量保證的術(shù)語-(22) 附錄A（提示的附錄） 定義標(biāo)準(zhǔn)中的術(shù)語所使用的方法-(24)文獻(xiàn)目錄-(32)英文字首索引-(33)GB/T19000-2000ISO 前 言 國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是由各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會完成，各成員團(tuán)體若對某技術(shù)委員會確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會(IEC)保持密切合作關(guān)系。 國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第3部分給出的規(guī)則起

4、草。由技術(shù)委員會通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決,需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。 本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利權(quán)問題，這一點(diǎn)應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識別任何這樣的專利權(quán)問題。 ISO9000是由ISO/TC176/SC1國際標(biāo)準(zhǔn)化組織/質(zhì)量管理和質(zhì)量保證技術(shù)委員會/概念與術(shù)語分委員會制定。 本標(biāo)準(zhǔn)代替ISO8402：1994和ISO90001：1994。ISO90001中構(gòu)成ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)路線圖的有關(guān)章條(現(xiàn)行的“選擇和使用指南”)已由國際標(biāo)準(zhǔn)化組織作為小冊子另行出版。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A僅是提示的附錄，它提供了在與質(zhì)量管理體系有關(guān)的特定概念領(lǐng)

5、域中術(shù)語之間的關(guān)系的概念圖。GB/T19000-2000ISO引言0.1 總則 GB/T19000族下述標(biāo)準(zhǔn)可幫助各種類型和規(guī)模的組織實(shí)施并運(yùn)行有效的質(zhì)量管理體系。這些標(biāo)準(zhǔn)包括： GB/T19000表述質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)知識并規(guī)定質(zhì)量管理體系術(shù)語。 GB/T19001規(guī)定質(zhì)量管理體系要求，用于組織證實(shí)其具有提供滿足顧客要求和適用的法規(guī)要求的產(chǎn)品的能力，目的在于增進(jìn)顧客滿意。 GB/T19004提供考慮質(zhì)量管理體系的有效性和效率兩方面的指南。該標(biāo)準(zhǔn)的目的是組織業(yè)績改進(jìn)和顧客及其他相關(guān)方滿意。 GB/T19011提供審核質(zhì)量和環(huán)境管理體系指南。 上述標(biāo)準(zhǔn)共同構(gòu)成了一組密切相關(guān)的質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)，在國

6、內(nèi)和國際貿(mào)易中促進(jìn)相互理解。0.2 質(zhì)量管理原則 為了成功地領(lǐng)導(dǎo)和運(yùn)作一個(gè)組織，需要采用一種系統(tǒng)和透明的方式進(jìn)行管理。針對所有相關(guān)方的需求，實(shí)施并保持持續(xù)改進(jìn)其業(yè)績的管理體系，可使組織獲得成功。質(zhì)量管理是組織各項(xiàng)管理的內(nèi)容之一。 八項(xiàng)質(zhì)量管理原則已經(jīng)成為改進(jìn)組織業(yè)績的框架,其目的在于幫助組織達(dá)到持續(xù)成功。 a.以顧客為中心 組織依存于其顧客。因此組織應(yīng)理解顧客當(dāng)前和未來的需求，滿足顧客要求并爭取超越顧客期望。 b.領(lǐng)導(dǎo)作用 領(lǐng)導(dǎo)者確立本組織統(tǒng)一的宗旨和方向。他們應(yīng)該創(chuàng)造并保持使員工能充分參與實(shí)現(xiàn)組織目標(biāo)的內(nèi)部環(huán)境。 c.全員參與 各級人員是組織之本，只有他們的充分參與，才能使他們的才干為組織獲

7、益。 d.過程方法 將相關(guān)的活動(dòng)和資源作為過程進(jìn)行管理，可以更高效地得到期望的結(jié)果。 e.管理的系統(tǒng)方法 識別、理解和管理作為體系的相互關(guān)聯(lián)的過程，有助于組織實(shí)現(xiàn)其目標(biāo)的效率和有效性。 f.持續(xù)改進(jìn) 組織總體業(yè)績的持續(xù)改進(jìn)應(yīng)是組織的一個(gè)永恒的目標(biāo)。 g.基于事實(shí)的決策方法 有效決策是建立在數(shù)據(jù)和信息分析基礎(chǔ)上。 h.互利的供方關(guān)系 組織與其供方是相互依存的，互利的關(guān)系可增強(qiáng)雙方創(chuàng)造價(jià)值的能力。 這八項(xiàng)質(zhì)量管理原則形成了GB/T19000族質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)。 中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn) 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)和術(shù)語 GB/T19000-2000 Quality management system i

8、dt ISO9000:2000 Fundamentals and Vocabulary 1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)表述了GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)中質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)知識，并確定了相關(guān)的術(shù)語。本標(biāo)準(zhǔn)適用于： a.通過實(shí)施質(zhì)量管理體系尋求優(yōu)勢的組織； b.對能滿足其產(chǎn)品要求的供方尋求信任的組織； c.產(chǎn)品的使用者； d.就質(zhì)量管理方面所使用的術(shù)語需要達(dá)成共識的人們(如：供方、顧客、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu))； e.評價(jià)組織的質(zhì)量管理體系或依據(jù)GB/T19001的要求審核其符合性的內(nèi)部或外部人員和機(jī)構(gòu)(如：審核員、行政執(zhí)法機(jī)構(gòu)，認(rèn)證機(jī)構(gòu))； f.對組織質(zhì)量管理體系提出建議或提供培訓(xùn)的內(nèi)部或外部人員；g.制定相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的人員

9、。2 質(zhì)量管理體系基礎(chǔ)2.1 質(zhì)量管理體系說明 質(zhì)量管理體系能夠幫助組織增進(jìn)顧客滿意。 顧客要求產(chǎn)品具有滿足其需求和期望的特性，這些需求和期望在產(chǎn)品規(guī)范中表述，并集中歸結(jié)為顧客要求。顧客要求可以由顧客以合同方式規(guī)定或由組織自己確定，在任一情況下，顧客最終確定產(chǎn)品的可接受性。因?yàn)轭櫩偷男枨蠛推谕遣粩嘧兓?，這就促使組織持續(xù)地改進(jìn)其產(chǎn)品和過程。質(zhì)量管理體系方法鼓勵(lì)組織分析顧客要求，規(guī)定相關(guān)的過程，并使其持續(xù)受控，以實(shí)現(xiàn)顧客能接受的產(chǎn)品。質(zhì)量管理體系能提供持續(xù)改進(jìn)的框架，以增加使顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性。質(zhì)量管理體系還就組織能夠提供持續(xù)滿足要求的產(chǎn)品，向組織及其顧客提供信任。國家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局

10、 2000-××-××批準(zhǔn) 2000-××-××實(shí)施2.2 質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)把質(zhì)量管理體系要求與產(chǎn)品要求區(qū)分開來。 GB/T19001規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求。質(zhì)量管理體系要求是通用的，適用于所有行業(yè)或經(jīng)濟(jì)領(lǐng)域，不論其提供何種類別的產(chǎn)品。GB/T19001本身并不規(guī)定產(chǎn)品要求。 產(chǎn)品要求可由顧客規(guī)定，或由組織通過預(yù)測顧客的要求規(guī)定，或由法規(guī)規(guī)定。在某些情況下，產(chǎn)品要求和有關(guān)過程的要求可包含在諸如技術(shù)規(guī)范、產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、過程標(biāo)準(zhǔn)、合同協(xié)議和法規(guī)要求中。2.3 質(zhì)量管理體系方法 建立和實(shí)施

11、質(zhì)量管理體系的方法包括以下步驟： a.確定顧客和其他相關(guān)方的需求和期望； b.建立組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；c.確定實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的過程和職責(zé)； d.確定和提供實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)必需的資源； e.規(guī)定測量每個(gè)過程的有效性和效率的方法； f.應(yīng)用這些測量方法確定每個(gè)過程的有效性和效率； g.確定防止不合格并消除產(chǎn)生原因的措施；h.建立和應(yīng)用過程以持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系。上述方法也適用于保持和改進(jìn)現(xiàn)有的質(zhì)量管理體系。采用上述方法的組織能對其過程能力和產(chǎn)品質(zhì)量建立信任，為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)。這可增加顧客和其他相關(guān)方滿意并使組織成功。2.4 過程方法 任何使用資源將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動(dòng)或一組活動(dòng)可視為過程。

12、為使組織有效運(yùn)行，必須識別和管理許多相互關(guān)聯(lián)和相互作用的過程。通常，一個(gè)過程的輸出將直接成為下一個(gè)過程的輸入。系統(tǒng)的識別和管理組織所使用的過程，特別是這些過程之間的相互作用，稱為“過程方法”。本標(biāo)準(zhǔn)鼓勵(lì)采用過程方法管理組織。圖1使用基于過程的質(zhì)量管理體系表述GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)。該圖表明在向組織提供輸入方面相關(guān)方起到了重要作用。監(jiān)視相關(guān)方滿意需要評價(jià)有關(guān)相關(guān)方感覺的信息，這種信息可以表明其需求和期望已得到滿足的程度。圖1中的模式不表明更詳細(xì)的過程。 注釋 增值活動(dòng) 信息流 注：括號中的陳述不適用于GB/T19001圖1 基于過程的質(zhì)量管理體系2.5 質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)建立質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)

13、為組織提供了關(guān)注的焦點(diǎn)。兩者確定了預(yù)期的結(jié)果，并幫助組織利用其資源達(dá)到這些結(jié)果。質(zhì)量方針為建立和評審質(zhì)量目標(biāo)提供了框架。質(zhì)量目標(biāo)需要與質(zhì)量方針和持續(xù)改進(jìn)的承諾相一致，并是可測量的。質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)對產(chǎn)品質(zhì)量、作業(yè)有效性和財(cái)務(wù)業(yè)績都有積極的影響，因此對相關(guān)方的滿意和信任也產(chǎn)生積極影響。2.6 最高管理者在質(zhì)量管理體系中的作用最高管理者通過其領(lǐng)導(dǎo)活動(dòng)可以創(chuàng)造一個(gè)員工充分參與的環(huán)境，質(zhì)量管理體系能夠在這種環(huán)境中有效運(yùn)行?；谫|(zhì)量管理原則(見0.2)最高管理者可發(fā)揮以下作用： a.制定并保持組織的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)； b.在整個(gè)組織內(nèi)促進(jìn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，以增強(qiáng)員工的意識、積極性和參與程度； c

14、.確保整個(gè)組織關(guān)注顧客要求； d.確保實(shí)施適宜的過程以滿足顧客和其他相關(guān)方要求并實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)； e.確保建立、實(shí)施和保持一個(gè)有效的質(zhì)量管理體系以實(shí)現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)； f.確保獲得必要資源； g.定期評價(jià)質(zhì)量管理體系； h.決定有關(guān)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的活動(dòng)；i. 決定質(zhì)量管理體系的改進(jìn)活動(dòng)；2.7 文件2.7.1 文件的價(jià)值 文件能夠溝通意圖、統(tǒng)一行動(dòng)，它有助于： a.符合顧客要求和質(zhì)量改進(jìn)； b.提供適宜的培訓(xùn)； c.重復(fù)性和可追溯性； d.提供客觀證據(jù)； e.評價(jià)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性和有效性。文件的形成本身并不是很重要，它應(yīng)是一項(xiàng)增值的活動(dòng)。2.7.2 質(zhì)量管理體系中使用的文件類型 在質(zhì)量

15、管理體系中使用下述幾種類型的文件： a.向組織內(nèi)部和外部提供關(guān)于質(zhì)量管理體系的一致信息的文件，這類文件稱為質(zhì)量手冊。 b.表述質(zhì)量管理體系如何應(yīng)用于特定產(chǎn)品、項(xiàng)目或合同的文件，這類文件稱為質(zhì)量計(jì)劃。 c.闡明要求的文件，這類文件稱為規(guī)范； d.闡明推薦的方法或建議的文件，這類文件稱為指南； e.提供如何一致地完成活動(dòng)和過程的信息的文件，這類文件包括形成文件的程序、作業(yè)指導(dǎo)書和圖樣；f. 對所完成的活動(dòng)或達(dá)到的結(jié)果提供客觀證據(jù)的文件，這類文件稱為記錄。 每個(gè)組織確定其所需文件的詳略程度和所使用的媒體。這取決于下列因素，諸如組織的類型和規(guī)模、過程的復(fù)雜性和相互作用、產(chǎn)品的復(fù)雜性、顧客要求、適用的法

16、規(guī)要求、經(jīng)證實(shí)的人員能力以及滿足質(zhì)量管理體系要求所需證實(shí)的程度。2.8 質(zhì)量管理體系評價(jià)2.8.1 質(zhì)量管理體系過程的評價(jià) 當(dāng)評價(jià)質(zhì)量管理體系時(shí)，應(yīng)對每一個(gè)被評價(jià)的過程，提出如下四個(gè)基本問題： a.過程是否予以識別和適當(dāng)確定? b.職責(zé)是否予以分配? c.程序是否被實(shí)施和保持? d.在實(shí)現(xiàn)所要求的結(jié)果方面，過程是否有效?綜合回答上述問題可以確定評價(jià)結(jié)果。質(zhì)量管理體系評價(jià)在涉及的范圍上可以有所不同， 并可包括很多活動(dòng)，如質(zhì)量管理體系審核和質(zhì)量管理體系評審以及自我評定。2.8.2 質(zhì)量管理體系審核 審核用于確定符合質(zhì)量管理體系要求的程度。審核發(fā)現(xiàn)用于評價(jià)質(zhì)量管理體系的有效性和識別改進(jìn)的機(jī)會。 第一

17、方審核用于內(nèi)部目的，由組織自己或以組織的名義進(jìn)行，可作為組織自我合格聲明的基礎(chǔ)。 第二方審核由組織的顧客或由其他人以顧客的名義進(jìn)行。 第三方審核由外部獨(dú)立的審核服務(wù)組織進(jìn)行。這類組織通常是經(jīng)認(rèn)可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的認(rèn)證或注冊。GB/T19011提供了審核指南。2.8.3 質(zhì)量管理體系評審 最高管理者的一項(xiàng)任務(wù)是對質(zhì)量管理體系關(guān)于質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的適宜性、充分性、有效性和效率進(jìn)行定期的、系統(tǒng)的評價(jià)。這種評審可包括考慮修改質(zhì)量方針和目標(biāo)的需求以響應(yīng)相關(guān)方需求和期望的變化。評審包括確定采取措施的需求。審核報(bào)告與其他信息源一道用于質(zhì)量管理體系的評審。2.8.4 自我評定 組織

18、的自我評定是一種參照質(zhì)量管理體系或優(yōu)秀模式對組織的活動(dòng)和結(jié)果所進(jìn)行的全面和系統(tǒng)的評審。自我評定可提供一種對組織業(yè)績和質(zhì)量管理體系的成熟程度總的看法，它還能有助于識別組織中需要改進(jìn)的領(lǐng)域并確定優(yōu)先開展的事項(xiàng)。2.9 持續(xù)改進(jìn) 持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的目的在于增加顧客和其他相關(guān)方滿意的可能性，改進(jìn)包括下述活動(dòng)： a.分析和評價(jià)現(xiàn)狀，以識別改進(jìn)范圍； b.設(shè)定改進(jìn)目標(biāo)； c.尋找可能的解決辦法以實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)； d.評價(jià)這些解決辦法并作出選擇； e.實(shí)施選定的解決辦法； f.測量、驗(yàn)證、分析和評價(jià)實(shí)施的結(jié)果以確定這些目標(biāo)已經(jīng)滿足； g.將更改納入文件。必要時(shí)，對結(jié)果進(jìn)行評審，以確定進(jìn)一步改進(jìn)的機(jī)會。從這

19、種意義上說，改進(jìn)是一種持續(xù)的活動(dòng)。顧客和其他相關(guān)方的反饋，質(zhì)量管理體系的審核和評審也能用于識別改進(jìn)的機(jī)會。2.10 統(tǒng)計(jì)技術(shù)的作用 使用統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助組織了解變異，從而有助于組織解決問題并提高有效性和效率。這些技術(shù)也有助于更好地利用可獲得的數(shù)據(jù)進(jìn)行決策。在許多活動(dòng)的狀態(tài)和結(jié)果中，甚至是在明顯的穩(wěn)定條件下，均可觀察到變異。這種變異可通過產(chǎn)品和過程的可測量特性觀察到，并且在產(chǎn)品的整個(gè)壽命期(從市場調(diào)研到顧客服務(wù)和最終處置)的各個(gè)階段，均可看到其存在。 統(tǒng)計(jì)技術(shù)可幫助測量、表述、分析、說明這類變異并將其建立模型，甚至在數(shù)據(jù)相對有限的情況下也可實(shí)現(xiàn)。這種數(shù)據(jù)的統(tǒng)計(jì)分析能對更好地理解變異的性質(zhì)、程度和原

20、因提供幫助。從而有助于解決，甚至防止由變異引起的問題，并促進(jìn)持續(xù)改進(jìn)。GB/Z19027給出了統(tǒng)計(jì)技術(shù)在質(zhì)量管理體系中的指南。2.11 質(zhì)量管理體系與其他管理體系的關(guān)注點(diǎn)質(zhì)量管理體系是組織的管理體系的一部分，它致力于使與質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的輸出(結(jié)果)適當(dāng)?shù)貪M足相關(guān)方的需求、期望和要求。組織的質(zhì)量目標(biāo)與其他目標(biāo)如與增長、資金、利潤、環(huán)境及職業(yè)健康與安全有關(guān)的目標(biāo)相輔相成。一個(gè)組織的管理體系的某些部分，可以由質(zhì)量管理體系相應(yīng)部分的通用要素構(gòu)成，從而形成單獨(dú)的管理體系。這將有利策劃、資源配置、確定互補(bǔ)的目標(biāo)并評價(jià)組織的總體有效性。組織的管理體系可以對照其要求進(jìn)行評價(jià)，也可以對照國際標(biāo)準(zhǔn)如GB/T1900

21、1和GB/T24001的要求進(jìn)行審核，其審核可分開進(jìn)行，也可同時(shí)進(jìn)行。 2.12 質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的關(guān)系 GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)提出的質(zhì)量管理體系方法和組織優(yōu)秀模式方法是依據(jù)共同的原則，它們兩者均： a.使組織能夠識別它的強(qiáng)項(xiàng)和弱項(xiàng)； b.包含對照通用模式進(jìn)行評價(jià)的規(guī)定； c.為持續(xù)改進(jìn)提供基礎(chǔ)； d.包含外部承認(rèn)的規(guī)定。GB/T19000族質(zhì)量管理體系與優(yōu)秀模式之間的不同在于他們應(yīng)用范圍的不同。GB/T19000族標(biāo)準(zhǔn)為質(zhì)量管理體系提出了要求，并為業(yè)績改進(jìn)提供了指南。質(zhì)量管理體系評價(jià)確定這些要求是否滿足。優(yōu)秀模式包含能夠?qū)M織業(yè)績比較評價(jià)的準(zhǔn)則，并能適用于組織的全部活動(dòng)和所有相關(guān)

22、方。優(yōu)秀模式評價(jià)準(zhǔn)則提供了一個(gè)組織與其他組織的業(yè)績相比較的基礎(chǔ)。 術(shù)語和定義 本章定義的術(shù)語，如果出現(xiàn)在其他的定義或注釋中，將使用黑體字表示，并在其后括號中附原詞條號。這種以黑體字表示的術(shù)語，可以用其完整的定義所替代。例如： 產(chǎn)品（3.4.2）被定義為“過程(3.4.1)的結(jié)果”。 過程被定義為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)”。 如果術(shù)語“過程”由它的定義所替代： 產(chǎn)品則成為“一組將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng)的結(jié)果”。對于在具體場合限于特定含義的概念，在其定義前的角括號 中標(biāo)出其適用領(lǐng)域。例如：技術(shù)專家審核(3.9.12)。3.1 有關(guān)質(zhì)量的術(shù)語311 質(zhì)量 q

23、uality 一組固有特性(3.5.1)滿足要求(3.1.2)的程度 注1：術(shù)語“質(zhì)量”可使用形容詞如差、好或優(yōu)秀來修飾。 注2：“固有的”就是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特性。3.1.2 要求 requirement 明示的、通常隱含的或必須履行的需求或期望 注1：“通常隱含”是指組織(3.3.1)的慣例或一般習(xí)慣，即考慮其顧客(3.3.5)和其他相關(guān)方(3.3.7)的需求或期望是不言而喻的。 注2：特定要求可使用修飾詞表示，如產(chǎn)品要求、質(zhì)量管理要求、顧客要求。 注3：規(guī)定要求是經(jīng)明示的要求，如在文件(3.7.2)中闡明。注4：要求可由不同的相關(guān)方提出。3.1.3 等級 grad

24、e 對功能用處相同但質(zhì)量要求(3.1.2)不同的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)所作的分類或分級 示例：飛機(jī)票的艙級和賓館指南中的分類。注：在確定質(zhì)量要求時(shí)，等級通常是規(guī)定的。3.1.4 顧客滿意 customer satisfaction 顧客對其要求(3.1.2)已被滿足的程度的感覺 注1：顧客抱怨是一種滿意程度低的最常見的表達(dá)方式，但沒有抱怨并不一定表明顧客很滿意。注2：即使顧客的要求是適宜的并得到滿足，也不一定確保顧客很滿意。3.1.5 能力 capability 組織(3.3.1)、體系(3.2.1)或過程(3.4.1)實(shí)現(xiàn)產(chǎn)品（3.4.2）并使其滿足要求(

25、3.1.2)的本領(lǐng)注：ISO3534-2中確定了統(tǒng)計(jì)領(lǐng)域中過程能力術(shù)語。3.1 有關(guān)管理的術(shù)語3.2.1 體系(系統(tǒng)) system 相互關(guān)聯(lián)或相互作用的一組要素3.2.2 管理體系 management system 建立方針和目標(biāo)并實(shí)現(xiàn)這些目標(biāo)的體系(3.2.1)注：一個(gè)組織(3.3.1)的管理體系可包括若干個(gè)不同的管理體系，如質(zhì)量管理體系(3.2.3)、財(cái)務(wù)管理體系或環(huán)境管理體系。3.2.3 質(zhì)量管理體系 quality management system指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的管理體系(3.2.2)。3.2.4 質(zhì)量方針 quality policy由組織

26、(3.3.1)的最高管理者(3.2.7)正式發(fā)布的該組織總的質(zhì)量(3.1.1)意圖和質(zhì)量方向 注1：通常質(zhì)量方針與組織的總方針相一致并為制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)提供框架。 注2：本標(biāo)準(zhǔn)中提出的質(zhì)量管理原則可以作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)(見0.2)。3.2.5 質(zhì)量目標(biāo) quality objective 關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的所追求的目的 注1：質(zhì)量目標(biāo)通常建立在組織的質(zhì)量方針(3.2.4)基礎(chǔ)上。注2：通常對組織(3.3.1)的各相關(guān)職能和層次分別規(guī)定質(zhì)量目標(biāo)。3.2.6 管理 management 指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng)注：在英語中，術(shù)語“management”有時(shí)指

27、人，即具有領(lǐng)導(dǎo)和控制組織的職責(zé)和權(quán)限的一個(gè)人或一組人。當(dāng)“management”以這樣的意義使用時(shí)，均應(yīng)附有某些修飾詞以避免與上述定義所確定的概念“management”相混淆。例如：不贊成使用“management shall，”而應(yīng)使用“top management(3.2.7) shall?！?.2.7 最高管理者 top management在最高層指導(dǎo)和控制組織(3.3.1)的一個(gè)人或一組人3.2.8 質(zhì)量管理 quality management 指導(dǎo)和控制組織（3.3.1）的關(guān)于質(zhì)量(3.1.1)的相互協(xié)調(diào)的活動(dòng) 注：關(guān)于質(zhì)量的指導(dǎo)和控制活動(dòng)通常包括制定質(zhì)量方針(3.2.4)和質(zhì)

28、量目標(biāo)(3.2.5)以及質(zhì)量策劃(3.2.9)、質(zhì)量控制(3.2.10)、質(zhì)量保證(3.2.11)和質(zhì)量改進(jìn)(3.2.12)。3.2.9 質(zhì)量策劃 quality planning 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于制定質(zhì)量目標(biāo)(3.2.5)并規(guī)定必要作業(yè)過程(3.4.1)和相關(guān)資源以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)注：編制質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)可以是質(zhì)量策劃的一部分。3.2.10 質(zhì)量控制 quality control質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于滿足質(zhì)量要求(3.1.2)3.2.11 質(zhì)量保證 quality assurance質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于提供能滿足質(zhì)量要求(3.1.2

29、)的信任3.2.12 質(zhì)量改進(jìn) quality improvement 質(zhì)量管理(3.2.8)的一部分，致力于增強(qiáng)滿足質(zhì)量要求(3.1.2)的能力注：要求可以是有關(guān)任何方面的，如有效性(3.2.14)、效率(3.2.15)或可追溯性(3.5.4)。3.2.13 持續(xù)改進(jìn) continual improvement 增強(qiáng)滿足要求(3.1.2)的能力的循環(huán)活動(dòng)注：制定改進(jìn)目標(biāo)和尋求改進(jìn)機(jī)會的過程(3.4.1)是一個(gè)通過使用審核發(fā)現(xiàn)(3.9.6)和審核結(jié)論(3.9.7)、數(shù)據(jù)分析、管理評審(3.8.7)或其他方法并通常導(dǎo)致糾正措施(3.6.5)或預(yù)防措施(3.6.4)的持續(xù)過程。3.2.14 有效性

30、 effectiveness完成策劃的活動(dòng)并達(dá)到策劃的結(jié)果的程度3.2.15 效率 efficiency 得到的結(jié)果與所使用的資源之間的關(guān)系. 有關(guān)組織的術(shù)語3.3.1 組織 organization 職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系得到安排的一組人員及設(shè)施 示例：公司、集團(tuán)、商行、企事業(yè)單位、研究機(jī)構(gòu)、慈善機(jī)構(gòu)、代理商、社團(tuán)或上述組織的部分或組合。 注1：安排通常是有條理的。 注2：組織可以是國營的或私營的。注3：本定義適用于質(zhì)量管理體系(3.2.3)標(biāo)準(zhǔn)。術(shù)語“組織”在ISO/IEC指南2中有不同的定義。3.3.2 組織結(jié)構(gòu) organizational structure 人員的職責(zé)、權(quán)限和相互關(guān)系

31、的安排 注1：安排通常是有序的。 注2：組織結(jié)構(gòu)的正式表述通常在質(zhì)量手冊(3.7.4)或項(xiàng)目(3.4.3)的質(zhì)量計(jì)劃(3.7.5)中提供。注3：組織結(jié)構(gòu)的范圍可包括有關(guān)與外部組織(3.3.1)的接口。3.3.3 基礎(chǔ)設(shè)施 infrastructure 組織組織(3.3.1)運(yùn)行所必需的一組設(shè)施、設(shè)備和服務(wù)3.3.4 工作環(huán)境 work environment 工作時(shí)所處的一組條件注：條件包括物理的、社會的、心理的和環(huán)境的因素(如溫度、承認(rèn)制度、人體工效和大氣成分)。3.3.5 顧客 customer 接受產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人 示例：消費(fèi)者、購物者、最終使用者、零售商、受

32、益者和采購方。注：顧客可以是組織內(nèi)部的或外部的。3.3.6 供方 supplier 提供產(chǎn)品(3.4.2)的組織(3.3.1)或個(gè)人 示例：制造商、批發(fā)商、產(chǎn)品的零售商或商販、服務(wù)或信息的提供方。 注1：供方可以是組織內(nèi)部的或外部的。注2：在合同情況下供方有時(shí)稱為“承包方”。3.3.7 相關(guān)方 interested party 與組織(3.3.1)的業(yè)績或成就有利益關(guān)系的個(gè)人或團(tuán)體 示例：顧客(3.3.5)、所有者、員工、供方(3.3.6)、銀行、協(xié)會、合作伙伴或社會。注：一個(gè)團(tuán)體可由一個(gè)組織或其一部分或一個(gè)以上組織構(gòu)成。. 有關(guān)過程和產(chǎn)品的術(shù)語3.4.1 過程 process 一組將輸入轉(zhuǎn)化

33、為輸出的相互關(guān)聯(lián)或相互作用的活動(dòng) 注1：一個(gè)過程的輸入通常是其他過程的輸出。 注2：組織(3.3.1)為了增值通常對過程進(jìn)行策劃并使其在受控條件下完成。注3：對形成的產(chǎn)品(3.4.2)是否合格(3.6.1)不易或不能經(jīng)濟(jì)地進(jìn)行驗(yàn)證的過程，通常稱之為“特殊過程”。3.4.2 產(chǎn)品 product 過程(3.4.1)的結(jié)果 注1：有下述四種通用的產(chǎn)品類別： 服務(wù)(如運(yùn)輸)； 軟件(如計(jì)算機(jī)程序、字典)； 硬件(如發(fā)動(dòng)機(jī)機(jī)械零件)； 流程性材料(如潤滑油)。 許多產(chǎn)品由不同類別的產(chǎn)品構(gòu)成，這種產(chǎn)品稱為服務(wù)、軟件、硬件或流程性材料取決于其主導(dǎo)成分。例如：外供產(chǎn)品“汽車”是由硬件(如輪胎)、流程性材料(

34、如：燃料、冷卻液)、軟件(如：發(fā)動(dòng)機(jī)控制軟件、駕駛員手冊)和服務(wù)(如銷售人員所做的操作說明)所組成。 注2：服務(wù)是在供方(3.3.6)和顧客(3.3.5)接觸面上需要完成的至少一項(xiàng)活動(dòng)的結(jié)果，并且通常是無形的。服務(wù)的提供可涉及，例如： 在顧客提供的有形產(chǎn)品(如維修的汽車)上所完成的活動(dòng)； 在顧客提供的無形產(chǎn)品(如對退稅準(zhǔn)備所需的收入聲明)上所完成的活動(dòng)； 無形產(chǎn)品的交付(如知識的傳授)； 為顧客創(chuàng)造氛圍(如在賓館和飯店)。 軟件由信息組成，通常是無形產(chǎn)品并可以方法、記錄或程序(3.4.5)的形式存在。 硬件通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)數(shù)的特性(3.5.1)。流程性材料通常是有形產(chǎn)品并具有計(jì)量的特性。

35、硬件和流程性材料經(jīng)常稱之為貨物。注3：質(zhì)量管理(3.2.8)主要關(guān)注預(yù)期的產(chǎn)品。3.4.3 項(xiàng)目 project 由一組有起止時(shí)間的、相互協(xié)調(diào)的受控活動(dòng)所組成的特定過程(3.4.1)，該過程要達(dá)到符合規(guī)定要求(3.1.2)的目標(biāo)，包括時(shí)間、成本和資源的約束條件 注1：單個(gè)項(xiàng)目可作為一個(gè)較大項(xiàng)目結(jié)構(gòu)中的組成部分。 注2：在一些項(xiàng)目中，隨著項(xiàng)目的進(jìn)展，其目標(biāo)需修訂或重新界定，產(chǎn)品特性(3.5.1)需逐步確定。 注3：項(xiàng)目的結(jié)果可以是一種或幾種產(chǎn)品(3.4.2)。 注4：參考GB/T19016-1999。3.4.4 設(shè)計(jì)與開發(fā) design and development 將要求(3.1.2)轉(zhuǎn)換為

36、規(guī)定的特性(3.5.1)或產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的規(guī)范(3.7.3)的一組過程(3.4.1) 注1：術(shù)語“設(shè)計(jì)”和“開發(fā)”有時(shí)是同義的，有時(shí)用于規(guī)定整個(gè)設(shè)計(jì)和開發(fā)過程的不同階段。注2：設(shè)計(jì)和開發(fā)的性質(zhì)可使用修飾詞表示(如產(chǎn)品設(shè)計(jì)與開發(fā)或過程設(shè)計(jì)與開發(fā))。3.4.5 程序 procedure 為進(jìn)行某項(xiàng)活動(dòng)或過程(3.4.1)所規(guī)定的途徑 注1：程序可以形成文件，也可以不形成文件。注2：當(dāng)程序形成文件時(shí)，通常稱為“書面程序”或“形成文件的程序”。含有程序的文件(3.7.2)可稱為“程序文件”。3.4 有關(guān)特性的術(shù)語3.5.1 特性 characterstic

37、區(qū)分的特征 注1：特性可以是固有的或賦予的。 注2：特性可以是定性的或定量的。 注3：有各種類別的特性，如： 物理的(如：機(jī)械的、電的、化學(xué)的或生物學(xué)的特性)； 感官的(如：嗅覺、觸覺、味覺、視覺、聽覺)； 行為的(如：禮貌、誠實(shí)、正直)； 時(shí)間的(如：準(zhǔn)時(shí)性、可靠性、可用性)； 人體工效的(如：生理的特性或有關(guān)人身安全的特性)；功能的(如：飛機(jī)的 最高速度)。3.5.2 質(zhì)量特性 quality characteristic 有關(guān)要求(3.1.2)的產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或體系(3.2.1)的固有特性(3.5.1) 注1：固有的意思是指存在于某事或某物中的，尤其是那種永久的特

38、性。注2：賦予產(chǎn)品、過程或體系的特性(如：產(chǎn)品的價(jià)格，產(chǎn)品的所有者)不是它們的質(zhì)量特性。3.5.3 可信性 dependability 關(guān)于可用性及其影響因素：可靠性、維修性和維修保障性的全部特性 注1：可信性通常僅用于非定量描述的場合。注2：可信性是一個(gè)與時(shí)間有關(guān)的質(zhì)量特性。注3：參考IEC60050-191。3.5.4 可追溯性 traceability 追溯所考慮對象的歷史、應(yīng)用情況或所處場所的能力 注1：當(dāng)考慮產(chǎn)品（3.4.2）時(shí)，可追溯性可涉及到： 原材料和零部件的來源； 加工過程的歷史； 產(chǎn)品交付后的分布和場所。 注2：在計(jì)量學(xué)領(lǐng)或中，使用VIM：1993，6.10中的定義。3.5

39、 有關(guān)合格（符合）的術(shù)語3.5.1 合格（符合） conformity 滿足要求(3.1.2) 注1：該定義與ISO/IEC指南2是一致的，但用詞上有差異，其目的是為了適應(yīng)GB/T19000的概念。注2：術(shù)語“conformance”是同義的，但不贊成使用。3.5.2 不合格（不符合） nonconformity未滿足要求(3.1.2)3.5.3 缺陷 defect 未滿足與預(yù)期或規(guī)定用途有關(guān)的要求(3.1.2) 注1：區(qū)分缺陷與不合格(3.6.2)的概念是重要的，這是因?yàn)槠渲杏蟹蓛?nèi)涵，特別是與產(chǎn)品責(zé)任問題有關(guān)。因此，術(shù)語“缺陷”應(yīng)慎用。注2：顧客(3.3.5)想要的預(yù)期用途可受信息的性質(zhì)的

40、影響，如供方(3.3.6)提供的操作或維護(hù)說明。3.5.4 預(yù)防措施 preventive action 為消除潛在不合格(3.6.2)或其他潛在不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)潛在不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取預(yù)防措施是為了防止發(fā)生，而采取糾正措施(3.6.5)是為了防止再發(fā)生。3.5.5 糾正措施 corrective action 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)或其他不期望情況的原因所采取的措施 注1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。注2：采取糾正措施是為了防止再發(fā)生，而采取預(yù)防措施(3.6.4)是為了防止發(fā)生。 注3：糾正(3.6.6)和糾正措施是有區(qū)別的。3.5.6 糾正

41、 correction 為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格(3.6.2)所采取的措施 注1：糾正可連同糾正措施(3.6.5)一起實(shí)施。注2：返工(3.6.11)或降級(3.6.8)可作為糾正的示例。3.5.7 返工 rework 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合要求(3.1.2)而對其所采取的措施注：不同于返工，返修（3.6.9）可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.8 降級 regrade 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)符合不同于原有的要求(3.1.2)而對其等級(3.1.3)的改變3.6.9 返修 repair 為使不合格產(chǎn)品(3.4.2)滿足預(yù)期使用而對其所采取的措施注1：返修包括對以前是合格的產(chǎn)品

42、,為恢復(fù)其使用所采取的修復(fù)措施,如作為維修的一部分。注2：不同于返工（3.6.11），返修可影響或改變不合格產(chǎn)品的某些部分。3.6.10 報(bào)廢 scrap 為避免不合格產(chǎn)品(3.4.2)原有的預(yù)期使用而對其采取的措施 示例：回用、銷毀。 注：對不合格服務(wù)的情況，是通過終止服務(wù)來避免其使用。3.6.11 讓步 concession 對使用或放行（3.6.13）不符合規(guī)定要求(3.1.2)和產(chǎn)品(3.4.2)的許可注：讓步通常僅限于在商定的時(shí)間或數(shù)量內(nèi),對具有不合格特性的產(chǎn)品的交付。3.6.12 偏離許可 deviation permit產(chǎn)品(3.4.2)實(shí)現(xiàn)前,偏離原規(guī)定要求(3.1.2)的許可

43、注：偏離許可通常是在限定的產(chǎn)品數(shù)量或期限內(nèi)并針對特定的用途。3.6.13 放行 release 對進(jìn)入一個(gè)過程（3.4.1）的下一階段的許可注：在英語中,若涉及計(jì)算機(jī)軟件,術(shù)語“release”通常是指軟件本身的版本。3.7 有關(guān)文件的術(shù)語3.7.1 信息 information 有意義的資料3.7.2 文件 document 信息（3.7.1）及其承載媒體 示例：記錄、規(guī)范(3.7.3)、程序文件、圖樣、報(bào)告、標(biāo)準(zhǔn)。 注1：媒體可以是紙張，計(jì)算機(jī)磁盤、光盤或其他電子媒體，照片或樣件，或它們的組合。 注2：一組文件，如若干個(gè)規(guī)范和記錄(3.7.6)，經(jīng)常稱0為“documentation”。注

44、3：某些要求(3.1.2)(如易讀的要求)與所有類型的文件有關(guān)，可是對規(guī)范(如修訂受控的要求)和記錄(如可檢索的要求)可以有不同的要求。3.7.3 規(guī)范 specification 闡明要求(3.1.2)的文件(3.7.2)注：某個(gè)規(guī)范可能與活動(dòng)有關(guān)(如：程序文件、過程規(guī)范和試驗(yàn)規(guī)范)或與產(chǎn)品(3.4.2)有關(guān)(如：產(chǎn)品規(guī)范、圖樣和性能規(guī)范)。3.7.4 質(zhì)量手冊 quality manual 規(guī)定組織(3.3.1)質(zhì)量管理體系(3.2.3)的文件(3.7.2)注：為了適應(yīng)組織的規(guī)模和復(fù)雜程度，質(zhì)量手冊在其詳略程度和編排格式方面可以不同。3.7.5 質(zhì)量計(jì)劃 quality plan 對特定的

45、項(xiàng)目(3.4.3)、產(chǎn)品(3.4.2)、過程(3.4.1)或合同，規(guī)定由誰及何時(shí)應(yīng)用程序(3.4.5)和相關(guān)資源的文件(3.7.2) 注1：這些程序通常涉及那些質(zhì)量管理過程和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程。 注2：通常，質(zhì)量計(jì)劃引用質(zhì)量手冊(3.7.4)的部分內(nèi)容或程序文件。注3：質(zhì)量計(jì)劃通常是質(zhì)量策劃(3.2.9)的結(jié)果之一。3.7.6 記錄 record 闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動(dòng)的證據(jù)的文件(3.7.2)注1：記錄可用于實(shí)現(xiàn)和證明可追溯性(3.5.4)，并提供驗(yàn)證(3.8.4)、預(yù)防措施(3.6.4)和糾正措施(3.6.5)的證據(jù)。 注2：通常記錄不需要控制版本。3.8 有關(guān)檢查的術(shù)語3。8。1 客

46、觀證據(jù) objective evidence 支持事物存在或其真實(shí)性的資料注：客觀證據(jù)可通過觀察、測量、試驗(yàn)(3.8.3)或其他手段獲得。3.8.2 檢驗(yàn) inspection 通過觀察和判斷，必要時(shí)結(jié)合測量、試驗(yàn)所進(jìn)行的符合性評價(jià) ISO/IEC指南23.8.3 試驗(yàn) test按照程序(3.4.5)確定一個(gè)或多個(gè)特性(3.5.1)3.8.4 驗(yàn)證 verification 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對規(guī)定要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已驗(yàn)證”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。 注2：認(rèn)定可包括下述活動(dòng)，如： 變換方法進(jìn)行計(jì)算； 將新設(shè)計(jì)規(guī)范(3.7.3)與已證實(shí)的類似設(shè)計(jì)規(guī)范進(jìn)行比較； 進(jìn)行試驗(yàn)(3.8.3)和演示； 評審發(fā)布前的文件。3.8.5 確認(rèn) validation 通過提供客觀證據(jù)(3.8.1)對特定的預(yù)期使用或應(yīng)用要求(3.1.2)已得到滿足的認(rèn)定 注1：“已確認(rèn)”一詞用于表示相應(yīng)的狀態(tài)。注2：確認(rèn)所使用的條件可以是實(shí)際的或是模擬的。3.8.6 鑒定過程 qualification process 證實(shí)滿足規(guī)定要求(3.1.2)的能力的過程(3.4.1) 注1：“已鑒定”一詞