醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法

1、江蘇省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理實(shí)施辦法（征求意見(jiàn)稿）第一條【目的】為加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理，促進(jìn)醫(yī)學(xué)科學(xué)發(fā)展和醫(yī)療技術(shù)進(jìn)步，保障醫(yī)療質(zhì)量和患者安全，維護(hù)人民群眾健康權(quán)益，根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理辦法，制定本實(shí)施辦法。第二條【定義】本實(shí)施辦法所稱醫(yī)療技術(shù)，是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其醫(yī)務(wù)人員以診斷和治療疾病為目的，對(duì)疾病作出判斷和消除疾病、緩解病情、減輕痛苦、改善功能、延長(zhǎng)生命、幫助患者恢復(fù)健康而采取的成熟醫(yī)學(xué)專業(yè)手段和措施。本實(shí)施辦法所稱醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，是指將經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切的醫(yī)療技術(shù)應(yīng)用于臨床，用以診斷或者治療疾病的過(guò)程。第三條【適用范圍和管理對(duì)象】本實(shí)施辦法適用于省內(nèi)各級(jí)衛(wèi)生健康行

2、政部門醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，以及省內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)和醫(yī)務(wù)人員開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用及管理。第四條【應(yīng)用原則】醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用應(yīng)當(dāng)遵循科學(xué)、安全、規(guī)范、有效、經(jīng)濟(jì)、符合倫理的原則。第五條【技術(shù)分類】醫(yī)療技術(shù)分為禁止類技術(shù)、限制類技術(shù)、普通類技術(shù)。第六條【禁止類技術(shù)】醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，屬禁止類技術(shù)，禁止應(yīng)用于臨床：（一）臨床應(yīng)用安全性、有效性不確切；（二）存在重大倫理問(wèn)題；（三）該技術(shù)已經(jīng)被臨床淘汰；（四）未經(jīng)臨床研究論證的醫(yī)療新技術(shù)。禁止類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布。第七條【限制類技術(shù)】禁止類技術(shù)以外，醫(yī)療技術(shù)具有下列情形之一的，屬限制類技術(shù)：（一）技術(shù)難度大、風(fēng)險(xiǎn)高，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)

3、的服務(wù)能力、人員水平有較高專業(yè)要求，需要設(shè)置限定條件的；（二）需要消耗稀缺資源的；（三）涉及重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的；（四）存在不合理臨床應(yīng)用，需要重點(diǎn)管理的。限制類技術(shù)目錄由國(guó)家衛(wèi)生健康委發(fā)布，并由省衛(wèi)生健康委增補(bǔ)。第八條【普通類技術(shù)】經(jīng)過(guò)臨床研究論證且安全性、有效性確切，且不屬于禁止類技術(shù)和限制類技術(shù)的屬普通類技術(shù)。第九條【職責(zé)】省衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)全省醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，完善醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，增補(bǔ)省級(jí)限制類技術(shù)目錄，制定、修訂相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范，建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量管理與控制體系，指導(dǎo)各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門和醫(yī)療機(jī)構(gòu)開展醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。市、縣（市、區(qū)）級(jí)衛(wèi)生健康

4、行政部門負(fù)責(zé)本行政區(qū)域內(nèi)各級(jí)各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作，建立本級(jí)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量管理與控制組織體系，監(jiān)督、指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)落實(shí)醫(yī)療技術(shù)質(zhì)量管理有關(guān)規(guī)章制度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用和管理承擔(dān)主體責(zé)任，應(yīng)當(dāng)全面加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)管理，開展醫(yī)療技術(shù)服務(wù)應(yīng)當(dāng)與其診療科目、功能任務(wù)、設(shè)施設(shè)備、技術(shù)能力、人員配備等相適應(yīng)，保障醫(yī)療安全。醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人是本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理的第一責(zé)任人。第十條【限制類技術(shù)備案】醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的，應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范進(jìn)行自我評(píng)估，符合條件的可以開展臨床應(yīng)用，并于開展首例臨床應(yīng)用之日起15個(gè)工作日內(nèi)，向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的

5、衛(wèi)生健康行政部門備案，提交備案表（附件1）及備案材料。備案材料應(yīng)當(dāng)包括以下內(nèi)容：（一）開展臨床應(yīng)用的限制類技術(shù)名稱和備案表；（二）對(duì)照醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的評(píng)估及證明材料；（三）本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織和倫理委員會(huì)論證材料（包括論證人員名單、論證過(guò)程、論證結(jié)論等）；（四）人員資質(zhì)證明材料（注冊(cè)在此機(jī)構(gòu)的執(zhí)業(yè)醫(yī)師資格證書、執(zhí)業(yè)證書、技術(shù)職務(wù)任職資格證書、培訓(xùn)合格證明等）。備案部門應(yīng)當(dāng)自收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，在該醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證副本備注欄予以注明，并逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生健康委。第十一條【倫理審查】醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬開展存在重大倫理風(fēng)險(xiǎn)的醫(yī)療技術(shù)，應(yīng)當(dāng)提請(qǐng)本機(jī)構(gòu)

6、倫理委員會(huì)審議，按照基本醫(yī)學(xué)倫理原則對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中的倫理風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行審查，未經(jīng)本機(jī)構(gòu)倫理委員會(huì)審查通過(guò)的限制類和首次應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)，不得應(yīng)用于臨床。必要時(shí)可以咨詢省級(jí)和國(guó)家醫(yī)學(xué)倫理專家委員會(huì)。第十二條【公布公開】縣級(jí)以上地方衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)將本行政區(qū)域內(nèi)經(jīng)備案開展限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單、技術(shù)名稱、備案時(shí)間等相關(guān)信息及時(shí)向社會(huì)公布，接受社會(huì)監(jiān)督。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)將本機(jī)構(gòu)開展的限制類技術(shù)目錄、手術(shù)分級(jí)管理目錄和限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況納入本機(jī)構(gòu)院務(wù)公開范圍，主動(dòng)向社會(huì)公開，接受社會(huì)監(jiān)督。第十三條【停止技術(shù)應(yīng)用】醫(yī)療機(jī)構(gòu)在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)下列情形之一的，應(yīng)當(dāng)立即停止該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)

7、的臨床應(yīng)用：（一）該醫(yī)療技術(shù)被國(guó)家衛(wèi)生健康委列為“禁止類技術(shù)”；（二）從事該醫(yī)療技術(shù)的主要專業(yè)技術(shù)人員或者關(guān)鍵設(shè)備、設(shè)施及其他輔助條件發(fā)生變化，不能滿足相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求，或者影響臨床應(yīng)用效果；（三）該醫(yī)療技術(shù)在本機(jī)構(gòu)應(yīng)用過(guò)程中出現(xiàn)重大醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療安全或者倫理問(wèn)題，或者發(fā)生與技術(shù)相關(guān)的嚴(yán)重不良后果；（四）發(fā)現(xiàn)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用效果不確切，或者存在重大質(zhì)量、安全或者倫理缺陷。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第一項(xiàng)、第二項(xiàng)、第三項(xiàng)情形，屬于限制類技術(shù)的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門報(bào)告。衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)取消該醫(yī)療機(jī)構(gòu)相應(yīng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用備案，在該機(jī)構(gòu)醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)

8、許可證副本備注欄予以注明，并逐級(jí)向省級(jí)衛(wèi)生行政部門報(bào)告。醫(yī)療機(jī)構(gòu)出現(xiàn)第四項(xiàng)情形的，應(yīng)當(dāng)立即將有關(guān)情況向核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門和省、設(shè)區(qū)市衛(wèi)生健康委報(bào)告。核發(fā)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證的衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)當(dāng)立即組織對(duì)該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行核查，確屬醫(yī)療技術(shù)本身存在問(wèn)題的，可以暫停該項(xiàng)醫(yī)療技術(shù)在本地區(qū)的臨床應(yīng)用，并逐級(jí)上報(bào)至省衛(wèi)生健康委。省衛(wèi)生健康委收到報(bào)告后，組織專家進(jìn)行評(píng)估，決定需要采取的進(jìn)一步管理措施。第十四條【質(zhì)量監(jiān)測(cè)評(píng)估】充分發(fā)揮各級(jí)、各專業(yè)醫(yī)療質(zhì)量控制中心的作用，以限制類技術(shù)為主加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量控制，對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況進(jìn)行日常監(jiān)測(cè)和安全性、有效性、經(jīng)濟(jì)適

9、用性、倫理問(wèn)題等的定期評(píng)估，及時(shí)向醫(yī)療機(jī)構(gòu)反饋質(zhì)控監(jiān)測(cè)及評(píng)估結(jié)果，并報(bào)本級(jí)衛(wèi)生健康行政部門。第十五條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理組織】二級(jí)以上的醫(yī)院、婦幼保健院及?？萍膊》乐螜C(jī)構(gòu)醫(yī)療質(zhì)量安全管理委員會(huì)應(yīng)當(dāng)下設(shè)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理小組，由醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人任組長(zhǎng)，組成人員包括醫(yī)務(wù)、質(zhì)量管理、藥學(xué)、護(hù)理、院感、設(shè)備等部門負(fù)責(zé)人和具有高級(jí)技術(shù)職務(wù)任職資格的臨床、管理、倫理等相關(guān)專業(yè)人員，醫(yī)務(wù)部門負(fù)責(zé)日常管理工作，主要職責(zé)是：（一）根據(jù)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度并組織實(shí)施；（二）審定本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和手術(shù)分級(jí)管理目錄并及時(shí)調(diào)整；（三）對(duì)首次應(yīng)用于本機(jī)

10、構(gòu)的醫(yī)療技術(shù)組織論證，對(duì)本機(jī)構(gòu)已經(jīng)臨床應(yīng)用的醫(yī)療技術(shù)定期開展評(píng)估；（四）定期檢查本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理各項(xiàng)制度執(zhí)行情況，并提出改進(jìn)措施和要求。其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)設(shè)立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作小組，并指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理工作。第十六條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)制度建設(shè)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)建立本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理制度，包括但不限于目錄管理、手術(shù)分級(jí)、醫(yī)師授權(quán)、質(zhì)量控制、檔案管理、動(dòng)態(tài)評(píng)估等制度，保障醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量和安全。第十七條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)技術(shù)授權(quán)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)依法準(zhǔn)予醫(yī)務(wù)人員實(shí)施與其專業(yè)能力相適應(yīng)的醫(yī)療技術(shù)，建立醫(yī)務(wù)人員醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理檔案，并納入個(gè)人專業(yè)技術(shù)檔案。醫(yī)療技術(shù)臨

11、床應(yīng)用管理檔案應(yīng)包括工作量、技術(shù)動(dòng)態(tài)授權(quán)及開展、醫(yī)療差錯(cuò)事故、培訓(xùn)、考核等情況。第十八條【醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)用評(píng)估】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用實(shí)施評(píng)估，對(duì)限制類技術(shù)的質(zhì)量安全和技術(shù)保證能力進(jìn)行重點(diǎn)評(píng)估，并根據(jù)評(píng)估結(jié)果及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理目錄和有關(guān)管理要求。對(duì)存在嚴(yán)重質(zhì)量安全問(wèn)題或者不再符合有關(guān)技術(shù)管理要求的，要立即停止該項(xiàng)技術(shù)的臨床應(yīng)用。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)評(píng)估結(jié)果，及時(shí)調(diào)整本機(jī)構(gòu)醫(yī)師相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用權(quán)限。7第十九條【培訓(xùn)】根據(jù)國(guó)家建立的醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)制度，擬開展限制類技術(shù)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求接受規(guī)范化培訓(xùn)。國(guó)家衛(wèi)生健康委統(tǒng)一組織制定國(guó)家限制類技術(shù)的培訓(xùn)

12、標(biāo)準(zhǔn)和考核要求，并向社會(huì)公布。省衛(wèi)生健康委針對(duì)省級(jí)增補(bǔ)的限制類技術(shù)，統(tǒng)一組織制訂培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)培訓(xùn)基地管理和參加培訓(xùn)醫(yī)師的培訓(xùn)和考核提出統(tǒng)一要求，并向社會(huì)公布。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)為醫(yī)務(wù)人員參加醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)創(chuàng)造條件，加強(qiáng)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理人才隊(duì)伍的建設(shè)和培養(yǎng)，自行開展本醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床應(yīng)用的普通類技術(shù)的規(guī)范化培訓(xùn)工作。第二十條【培訓(xùn)基地備案】對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地（以下簡(jiǎn)稱培訓(xùn)基地）實(shí)施備案管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)擬承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的，應(yīng)當(dāng)達(dá)到國(guó)家和省衛(wèi)生健康委規(guī)定的條件，并于首次發(fā)布招生公告之日起3個(gè)工作日內(nèi)，向省衛(wèi)生健康委備案。備案材料應(yīng)當(dāng)包括：（一）限制類醫(yī)療技術(shù)

13、臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地備案表（附件2）；（二）開展相關(guān)限制類技術(shù)培訓(xùn)工作所具備的軟、硬件條件的自我評(píng)估材料；（三）近3年開展相關(guān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用的醫(yī)療質(zhì)量8和醫(yī)療安全情況；（四）培訓(xùn)方案、培訓(xùn)師資、課程設(shè)置、考核方案等材料。省衛(wèi)生健康委在收到完整備案材料之日起15個(gè)工作日內(nèi)完成備案，并向社會(huì)公布經(jīng)備案承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)工作的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單。第二十一條【培訓(xùn)基地管理】省衛(wèi)生健康委開展對(duì)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)基地的考核和評(píng)估工作，對(duì)不符合條件或未按備案材料開展培訓(xùn)、考核的，應(yīng)當(dāng)責(zé)令其停止培訓(xùn)工作，并向社會(huì)公布。第二十二條【培訓(xùn)基地管理】培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)建立健全規(guī)章制度及流程，明確崗

14、位職責(zé)和管理要求，加強(qiáng)對(duì)培訓(xùn)導(dǎo)師的遴選和管理。嚴(yán)格按照培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)，制定培訓(xùn)方案與計(jì)劃，組織開展培訓(xùn)，并建立醫(yī)師培訓(xùn)檔案，確保培訓(xùn)質(zhì)量和效果。第二十三條【參培醫(yī)師】申請(qǐng)參加限制類技術(shù)臨床應(yīng)用培訓(xùn)的醫(yī)師應(yīng)當(dāng)符合相關(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求。培訓(xùn)基地應(yīng)當(dāng)按照公開公平、擇優(yōu)錄取、雙向選擇的原則確定招收參培醫(yī)師。第二十四條【培訓(xùn)考核】參培醫(yī)師完成培訓(xùn)后應(yīng)當(dāng)接受考核?？己税ㄟ^(guò)程考核和結(jié)業(yè)考核。過(guò)程考核由所在培訓(xùn)基地負(fù)責(zé)，結(jié)業(yè)考核委托省級(jí)衛(wèi)生行業(yè)組織機(jī)構(gòu)實(shí)施。第二十五條【信息化建設(shè)】國(guó)家衛(wèi)生健康委負(fù)責(zé)建立全國(guó)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)。省衛(wèi)生健康委依托省級(jí)醫(yī)療服務(wù)綜合監(jiān)管平臺(tái)建立省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用

15、信息化管理平臺(tái)，各級(jí)衛(wèi)生健康行政部門應(yīng)通過(guò)信息化手段，開展對(duì)本行政區(qū)域內(nèi)國(guó)家和省級(jí)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況的監(jiān)督管理。第二十六條【數(shù)據(jù)監(jiān)測(cè)】醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)及時(shí)、準(zhǔn)確、完整地向全國(guó)和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)逐例報(bào)送限制類技術(shù)臨床應(yīng)用情況數(shù)據(jù)信息。各級(jí)、各專業(yè)質(zhì)控中心應(yīng)當(dāng)充分利用醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)，加大數(shù)據(jù)信息分析和反饋力度，指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用質(zhì)量安全。第二十七條【信譽(yù)評(píng)分】根據(jù)國(guó)家建立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況信譽(yù)評(píng)分制度，將醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用情況與醫(yī)療機(jī)構(gòu)、醫(yī)務(wù)人員信用記錄掛鉤，納入省醫(yī)療衛(wèi)生信用管理，接入全省醫(yī)療衛(wèi)生信用信息管理系統(tǒng)，并將信譽(yù)評(píng)分結(jié)果應(yīng)用于醫(yī)

16、院評(píng)審、評(píng)優(yōu)、臨床重點(diǎn)專科評(píng)估等工作。第二十八條【罰則】醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本實(shí)施辦法規(guī)定，有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期改正；逾期不改的，暫?；蛘咄Ｖ瓜嚓P(guān)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用，給予警告，并處以三千元以下罰款；造成嚴(yán)重后果的，處以三千元以上三萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分，3年內(nèi)不得新增限制類技術(shù)備案：（一）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理專門組織或者未指定專（兼）職人員負(fù)責(zé)具體管理工作的；（二）未建立醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理相關(guān)規(guī)章制度的；（三）醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理混亂，存在醫(yī)療質(zhì)量和醫(yī)療安全隱患的；（四）未按照要求向衛(wèi)生行政部門進(jìn)行醫(yī)

17、療技術(shù)臨床應(yīng)用備案的；（五）未按照要求報(bào)告或者報(bào)告不實(shí)信息的；（六）未按照要求向國(guó)家和省級(jí)醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用信息化管理平臺(tái)報(bào)送相關(guān)信息的；（七）未將相關(guān)信息納入院務(wù)公開范圍向社會(huì)公開的；（八）未按要求保障醫(yī)務(wù)人員接受醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)權(quán)益的；（九）出現(xiàn)第十三條所述應(yīng)當(dāng)立即停止臨床應(yīng)用而未立即停止臨床應(yīng)用的。第二十九條【罰則】承擔(dān)限制類技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，有下列情形之一的，由省衛(wèi)生健康委責(zé)令其停止醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用規(guī)范化培訓(xùn)，并向社會(huì)公布；造成嚴(yán)重后果的，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）未按照要求向省衛(wèi)生健康委備案的；（二）提供不實(shí)

18、備案材料或者弄虛作假的；（三）未按照要求開展培訓(xùn)、考核的；（四）管理混亂導(dǎo)致培訓(xùn)造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的。第三十條【罰則】醫(yī)療機(jī)構(gòu)有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例第四十七條的規(guī)定進(jìn)行處理；情節(jié)嚴(yán)重的，還應(yīng)當(dāng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和其他直接責(zé)任人員依法給予處分：（一）開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)與登記的診療科目不相符的；（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；（三）不符合醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范要求擅自開展相關(guān)醫(yī)療技術(shù)的。第三十一條【罰則】醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理混亂導(dǎo)致醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用造成嚴(yán)重不良后果，并產(chǎn)生重大社會(huì)影響的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門責(zé)令限期整改，并給予警告；逾期不改的，給予三萬(wàn)元以下罰款，并對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人、負(fù)有責(zé)任的主管人員和其他直接責(zé)任人員依法給予處分。第三十二條【罰則】醫(yī)務(wù)人員有下列情形之一的，由縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門按照?qǐng)?zhí)業(yè)醫(yī)師法護(hù)士條例鄉(xiāng)村醫(yī)生從業(yè)管理?xiàng)l例等法律法規(guī)的有關(guān)規(guī)定進(jìn)行處理；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任：（一）違反醫(yī)療技術(shù)管理相關(guān)規(guī)章制度或者醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用管理規(guī)范的；（二）開展禁止類技術(shù)臨床應(yīng)用的；（三）在醫(yī)療技術(shù)臨床應(yīng)用過(guò)程中，未按照要求履行知情同意程序的；（四）泄露患者隱私，造成嚴(yán)重后果的。第三十三條【罰則】縣級(jí)以上衛(wèi)生健康行政部門未按照本實(shí)施辦法規(guī)定履行監(jiān)管職責(zé)，造成嚴(yán)重后果的