江蘇醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核申請書-江蘇食品藥品監(jiān)督管理

1、江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22 號令）考核申請表生產(chǎn)企業(yè)： （蓋章）申請目的： 第二、三類產(chǎn)品首次注冊 生產(chǎn)許可證開辦 生產(chǎn)許可證延續(xù) 生產(chǎn)許可證變更增加產(chǎn)品 生產(chǎn)許可證變更 生產(chǎn)地址實質(zhì)性改變檢杳標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量體系考核辦法江蘇省食品藥品監(jiān)督管理局制江蘇省醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)質(zhì)量管理體系（22號令）考核申請表、企業(yè)基本情況企業(yè)名稱生產(chǎn)地址1生產(chǎn)地址2生產(chǎn)地址3郵證編碼電話傳真法人代表職務(wù)職稱管理者代表職務(wù)職稱企業(yè)管理人員一覽表姓名性另S年齡文化程度職務(wù)職稱主管工作主要產(chǎn)品建廠日期占地面積平方米建 筑面積平方米職工總數(shù)人中級職稱以上人數(shù)人注冊資金萬元固定資產(chǎn)原值萬元上年醫(yī)械 總

2、產(chǎn)值萬元上年醫(yī)械銷售收入萬元省級以上藥 品監(jiān)管部門 質(zhì)量抽查情 況企業(yè)質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及認(rèn)證計劃1. 按YY/T0287-2003+GB/T19001-2008標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系是口 否口2. 按YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)建立本企業(yè)質(zhì)量體系是口 否口3. 企業(yè)有 接受了 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。取得醫(yī)療器械內(nèi)審員證書的有 人。4. 企業(yè)已通過何種質(zhì)量體系認(rèn)證 ，證號 ；如未通過質(zhì)量體系認(rèn)證，企業(yè)打算在 年申請質(zhì)量體系認(rèn)證，或尚無計劃。5. 企業(yè)通過質(zhì)量體系認(rèn)證的困難是：費用問題 ；無人指導(dǎo) ；管理水平低 ；認(rèn)識不夠 ；迫切性不大 四、企業(yè)質(zhì)量管理職責(zé)1. 與質(zhì)量有關(guān)的管理、執(zhí)

3、行、驗證工作人員是否規(guī)定了質(zhì)量職責(zé)并形成文件。有口 無口2 .企業(yè)的管理者代表是 ?；蛭粗付?. 能否提供企業(yè)質(zhì)量體系組織結(jié)構(gòu)圖。能口 否口4. 是否收集并保存與生產(chǎn)、經(jīng)營有關(guān)的法律、法規(guī)、行政規(guī)章，各級質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。是口 否口5. 企業(yè)法人代表或管理者代表是否經(jīng)過了 YY/T0287-2003標(biāo)準(zhǔn)的培訓(xùn)。是口 否口五、設(shè)計控制1. 是否建立并保持設(shè)計控制和驗證的形成文件的程序或相應(yīng)要求是口 否口2. 在設(shè)計過程中是否進(jìn)行了風(fēng)險分析是口 否口3. 是否建立并保存了申請注冊產(chǎn)品的技術(shù)文件 （含技術(shù)文件清單、 圖紙、工藝規(guī)范）是口否口4. 是否保存了產(chǎn)品設(shè)計修改的記錄。是口否口六、采購控制1. 是否

4、建立并保持控制采購過程的形成文件的程序。是口否口2. 是否建立了申請注冊產(chǎn)品的主要材料采購清單，并確定了合格分供方。是口 否口3. 申請注冊產(chǎn)品的采購資料是否清楚、明確、齊全。是口 否口七、過程控制1. 是否確定了申請注冊產(chǎn)品的關(guān)鍵過程和特殊過程 （工序）并制定了相應(yīng)的控制文件或作業(yè)指導(dǎo)書。是口否口2. 無菌醫(yī)療器械是否按照 無菌醫(yī)療器械生產(chǎn)管理規(guī)范 組織生產(chǎn)（適用于無菌產(chǎn)品）。是口否口3. 是否具備申請注冊產(chǎn)品所需的設(shè)備、 工裝、檢驗儀表， 并能滿足產(chǎn)品制造過程的要求。是口否口4. 參加產(chǎn)品的施工制造人員是否具備相應(yīng)資格或經(jīng)過針對性的培訓(xùn)。是口 否口5. 是否確定了申請注冊產(chǎn)品過程檢驗的內(nèi)容

5、、規(guī)程和記錄。是口 否口6. 是否對申請注冊產(chǎn)品的作業(yè)環(huán)境，產(chǎn)品清潔作出規(guī)定。是口 否口7. 是否建立了用于申請注冊產(chǎn)品安裝、查驗的技術(shù)資料和接受準(zhǔn)則。是口 否口8是否規(guī)定了申請注冊產(chǎn)品生產(chǎn)過程控制中應(yīng)形成的記錄。是口 否口9是否對申請注冊產(chǎn)品的可追溯性范圍和程度進(jìn)行了確定。（材料、元件、過程和去向）。是口 否口10.現(xiàn)場能否看到產(chǎn)品標(biāo)識（包括最終產(chǎn)品的標(biāo)簽）及檢驗試驗狀態(tài)的標(biāo)識。是口 否口八、產(chǎn)品檢驗和試驗1. 是否設(shè)有專職的檢驗試驗機構(gòu)， 并規(guī)定了其職責(zé)和權(quán)限。 檢測記錄是否有檢驗人員和復(fù)核人員簽字。是口否口2. 是否建立了進(jìn)行檢驗和試驗，形成文件的程序。是口否口3. 是否進(jìn)行進(jìn)貨檢驗和驗證。是口否口列出進(jìn)貨檢驗和驗證規(guī)程名稱 4. 是否進(jìn)行過程檢驗。是口否口列出過程檢驗的檢驗規(guī)程、名稱 5. 最終產(chǎn)品的檢驗試驗是否覆蓋了該產(chǎn)品適用標(biāo)準(zhǔn)中全部出廠檢驗項目。是口否口6.上述檢驗試驗記錄及最近一次型式試驗報告是否保存。是口否口7.企業(yè)有無相應(yīng)的測試設(shè)備。是口否口8企業(yè)是否建立并實施了對檢驗、測量和試驗設(shè)備進(jìn)行控制、校準(zhǔn)和維護(hù)的規(guī)定文件。是口否口九、其它方面1.企業(yè)是否定期對產(chǎn)品質(zhì)量及質(zhì)量管理工作進(jìn)行審核，評審和評價（適用于重新注冊）。是口否口2.是否保留了前款評價活動的記錄（適用于重新注冊）。是口否口3. 是否對不合格品如何評價處理作出規(guī)定是口 否