一次性使用醫(yī)用口罩(非無(wú)菌)生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告(非無(wú)菌)

1、文檔可能無(wú)法思考全面，請(qǐng)瀏覽后下載! 生物學(xué)評(píng)價(jià)報(bào)告-一次性使用醫(yī)用口罩（非無(wú)菌）一、產(chǎn)品與人體的接觸描述一次性使用醫(yī)用口罩的口罩本體的主要原材料為紡粘無(wú)紡布（聚丙烯（PP）、熔噴布（聚丙烯（PP）、靜電濾棉（聚丙烯（PP）材料制造，耳帶（松緊帶）主要為滌綸材料制造。根據(jù)GB/T 16886.1 按人體接觸性質(zhì)分類(lèi)為表面接觸器械，僅與皮膚表面接觸的器械；按接觸時(shí)間分類(lèi)為短期接觸（24h以?xún)?nèi)）。二、化學(xué)評(píng)價(jià)和物理評(píng)價(jià)醫(yī)用紡織材料，即以紡織材料為基礎(chǔ)，依托現(xiàn)代加工成形技術(shù)，應(yīng)用于醫(yī)療、衛(wèi)生及保健領(lǐng)域，為人類(lèi)肌體提供保護(hù)、修復(fù)作用。按照纖維、織物成分可分為：天然纖維（棉、毛、絲和麻類(lèi)）材料和化學(xué)纖維

2、（聚酯、聚酰胺、聚丙烯類(lèi)合成纖維）材料。從功能上又可以分為可吸收降解材料和不可吸收降解材料。紡粘無(wú)紡布是在聚合物已被擠出、拉伸而形成連續(xù)長(zhǎng)絲后，長(zhǎng)絲鋪設(shè)成網(wǎng)，纖網(wǎng)再經(jīng)過(guò)自身粘合、熱粘合、化學(xué)粘合或機(jī)械加固方法，使纖網(wǎng)變成無(wú)紡布。 高強(qiáng)度、耐高溫性能好(可在150環(huán)境中長(zhǎng)期使用)、耐老化、抗紫外線、延伸率高、穩(wěn)定性和透氣性好、耐腐蝕、隔音、防蛀、無(wú)毒。紡粘無(wú)紡布的軋點(diǎn)是菱形的。本產(chǎn)品使用的熔噴布以聚丙烯為主要原料，纖維直徑可以達(dá)到0.5-10微米，這些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見(jiàn)的過(guò)濾材

3、料。 靜電濾棉：采用靜電吸附原理的濾棉，相比較傳統(tǒng)的機(jī)械過(guò)濾，靜電濾棉過(guò)濾效率更高，可以更好的吸附超顯微粉塵，還具有更好的阻力，令呼吸更順暢，容塵率也更高。8 / 9本產(chǎn)品的耳帶主要為滌綸，滌綸也稱(chēng)尼龍，是合成纖維中的一個(gè)重要品種，是聚酯纖維的商品名稱(chēng)，聚對(duì)苯二甲酸(PTA)或?qū)Ρ蕉姿岫柞?DMT)和乙二醇(MEG)為原料經(jīng)酯化或酯交換和縮聚反應(yīng)而制得的成纖高聚物-聚對(duì)苯二甲酸乙二醇酯(PET)，經(jīng)紡絲和后處理制成的纖維。滌綸具有強(qiáng)韌度高、彈性好、熱塑性好、耐磨性好、耐光性好、耐腐蝕性等性能。上述材料由于制作工藝不同導(dǎo)致的纖維的直徑不同，纖維越細(xì)，其形成的比表面積越大，吸附效果就越好，同時(shí)

4、所形成的平均纖網(wǎng)孔徑也越小，對(duì)顆粒物等起到較好的截留和阻滯作用，臨床應(yīng)用時(shí)可實(shí)現(xiàn)對(duì)病原體微生物、顆粒物形成較高的過(guò)濾效率以達(dá)到防護(hù)作用。若材料不合格，可能導(dǎo)致使用者吸入病原微生物和/或顆粒，導(dǎo)致防護(hù)作用失敗，因此口罩的有效過(guò)濾功能是其重要的物理指標(biāo)。目前一次性使用醫(yī)用口罩對(duì)病原體微生物、顆粒物的要求應(yīng)符合YY /T 0969-2013 一次性使用醫(yī)用口罩的要求，其中細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)95%。臨床上對(duì)上述材料和已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)口罩的過(guò)濾效率均有相應(yīng)的研究資料，通過(guò)資料可發(fā)現(xiàn)材料對(duì)顆粒的過(guò)濾效率能達(dá)30%以上(文獻(xiàn)【1】-【4】)，已獲準(zhǔn)上市的醫(yī)用防護(hù)口罩大部分可滿(mǎn)足細(xì)菌過(guò)濾效率應(yīng)95%，非油性顆

5、粒過(guò)濾效率30%（文獻(xiàn)【5】-【6】）三、生產(chǎn)工藝對(duì)生物相容性的影響本次申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩，主要生產(chǎn)工藝為口罩本體加工（紡粘無(wú)紡布（外層）、熔噴布（第二層）、紡粘無(wú)紡布（最內(nèi)層），三層材料卷筒依次固定好在放料架上，并掛好張緊帶，使無(wú)紡布卷筒在一定張緊度下運(yùn)行轉(zhuǎn)動(dòng)，三層材料進(jìn)行熱壓焊接成型，此工序未引入任何其他添加劑或助劑等物質(zhì)，耳掛焊接以及包裝封口過(guò)程，也未引入其他添加劑或助劑等物質(zhì)。因此僅對(duì)口罩罩體材料及耳掛材料進(jìn)行性能及毒理學(xué)評(píng)價(jià)，可以代表一次性使用醫(yī)用口罩成品的生物學(xué)評(píng)價(jià)。本產(chǎn)品生產(chǎn)工藝流程圖如下： 下單領(lǐng)料覆合及成型 打 片 點(diǎn) 耳 檢 驗(yàn)塑裝和封口中包裝外包裝 成品檢驗(yàn) 出貨檢

6、驗(yàn) 入庫(kù) 表示質(zhì)控點(diǎn)表示特殊過(guò)程 十萬(wàn)級(jí)生產(chǎn)環(huán)境其中封口為特殊過(guò)程 紡粘無(wú)紡布及過(guò)濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的主要材料均為聚丙烯（PP），聚丙烯CAS號(hào)為9003-07-0，中文別名：PP;丙綸;丙綸短纖維;丙綸長(zhǎng)絲FDY;丙綸FDY;丙綸短纖;丙綸油劑，分子式：C3H6n，英文名稱(chēng)：polypropylene，聚丙烯外觀與性狀：白色、無(wú)臭、無(wú)味固體。熔點(diǎn)()：189 °C(lit.)，相對(duì)密度：0.9 g/mL at 25 °C (lit.)（水=1），折射率：n20/D 1.49(lit.) ，是一種無(wú)色、無(wú)臭、無(wú)毒、半透明固體物質(zhì)，具有耐化學(xué)性、耐熱性、電絕緣性

7、、高強(qiáng)度機(jī)械性能和良好的高耐磨加工性能等。聚丙烯是一種具有長(zhǎng)期安全使用史的材料，廣泛應(yīng)用于服裝、毛毯等纖維制品、醫(yī)療器械、汽車(chē)、自行車(chē)、零件、輸送管道、化工容器等生產(chǎn)，也用于食品、藥品包裝。毒理學(xué)信息：無(wú)急性毒性，急性中毒：無(wú)資料；慢性中毒：無(wú)資料亞急性和慢性毒性：無(wú)刺激性；無(wú)致敏性；無(wú)致突變性；無(wú)致畸性；無(wú)致癌性。聚丙烯（Polypropylene，簡(jiǎn)稱(chēng)PP）是一種半結(jié)晶的熱塑性塑料。具有較高的耐沖擊性，機(jī)械性質(zhì)強(qiáng)韌，抗多種有機(jī)溶劑和酸堿腐蝕。在工業(yè)界有廣泛的應(yīng)用，是平常常見(jiàn)的高分子材料之一，也可以用于紡織、各種長(zhǎng)、短丙綸纖維的生產(chǎn)。耳帶的主要材料為滌綸，常用名為尼龍，CAS號(hào)25028-7

8、4-8，英文名，nylon 12，分子量591.95100，密度1.01 g/mL at 25ºC(lit.)，分子式C36H69N3O3， 毒理學(xué)信息：無(wú)急性毒性，急性中毒：無(wú)資料；慢性中毒：無(wú)資料亞急性和慢性毒性：無(wú)刺激性；無(wú)致敏性；無(wú)致突變性；無(wú)致畸性；無(wú)致癌性。 從以上資料可以看出，口罩罩體紡粘無(wú)紡布及過(guò)濾材料非織造熔噴布和靜電濾棉材料的核心化學(xué)物質(zhì)聚丙烯（pp）,無(wú)生物毒性，生物相容性良好。 在東南大學(xué)基礎(chǔ)研究院進(jìn)行的醫(yī)用材料細(xì)胞生物相容性評(píng)價(jià)試驗(yàn)研究，對(duì)聚丙烯酰胺水凝膠、類(lèi)金剛石和天然提取物殼聚糖等5種生物材料的細(xì)胞毒進(jìn)行評(píng)價(jià)，其中聚丙烯酰胺水凝膠在我國(guó)已經(jīng)有大規(guī)模的臨床

9、使用，國(guó)內(nèi)外大量的動(dòng)物臨床試驗(yàn)證明它無(wú)毒，不致癌，無(wú)過(guò)敏排斥反應(yīng)，具有良好的生物相容性，而本公司一次性使用醫(yī)用口罩的主要材質(zhì)聚丙烯，主要成分與其類(lèi)似，間接反應(yīng)了口罩產(chǎn)品的生物相容性。參見(jiàn)文獻(xiàn)【10】 應(yīng)用體外培養(yǎng)細(xì)胞與材料直 接接觸的方法評(píng)價(jià)了47種材料的生物相容性 , 材料包括有聚氨醋、硅橡膠、聚氯乙濡、聚醋、聚丙烯、苯乙烯一丁二諾共聚物 、 熱塑性彈性體、瓷和鎳鉻合金，大多數(shù)材料是中國(guó)制造并正在應(yīng)用和研究的醫(yī)用材料，試驗(yàn)結(jié)果表明，大多數(shù)材料顯示了較低的細(xì)胞毒性。參見(jiàn)文獻(xiàn)【11】四、現(xiàn)有數(shù)據(jù)和信息評(píng)價(jià) 目前絕度大多數(shù)醫(yī)院外科口罩采用的材料為醫(yī)用無(wú)紡布，而高生物相容性紡織材料的研究已經(jīng)在醫(yī)療領(lǐng)

10、域廣泛應(yīng)用。除了基本的驅(qū)寒保暖功能外，需要為人類(lèi)提供安全健康的微環(huán)境，保護(hù)機(jī)體不受病毒、細(xì)菌及有害物質(zhì)的傷害，還要具備高度的柔韌性和生物相容性，以在恢復(fù)、修補(bǔ)或替代受損組織方面發(fā)揮積極的作用。按照加工工藝可分為：針織物、機(jī)織物、非織造及其他織物，主要涉及吸收墊、創(chuàng)傷敷料、功能性繃帶、棉絨布及骨架材料等。按照纖維、織物成分可分為：天然纖維（棉、毛、絲和麻類(lèi)）材料和化學(xué)纖維（聚酯、聚酰胺、聚丙烯類(lèi)合成纖維）材料。 一次性使用醫(yī)用口罩的主要罩體材料和過(guò)濾材料使用的為聚丙烯合成纖維，是構(gòu)成常用的醫(yī)用無(wú)紡布的材料之一。（文獻(xiàn)【8】）生物醫(yī)用紡織材料按來(lái)源類(lèi)可分為生物醫(yī)用金屬纖維 (如不銹鋼絲縫合 線 )

11、、生物醫(yī)用無(wú)機(jī)非金屬纖維 (如氧化鋁纖維)和生物 醫(yī)用高分子纖維 。 其中，以高分子纖維居多，生物醫(yī)用高分子纖維包括 ：1)天然高分子基 生物醫(yī)用纖維，含纖維狀的天然物質(zhì)直接分離、精制而成的天然纖維和用天然高分子為原料經(jīng)化學(xué)和機(jī)械加工制成的纖維，如纖維素及其衍生物纖維(氧化纖維素 )、甲殼素及其衍生物纖維、蠶絲和骨膠原纖維等；2)合成高分子基生物醫(yī)用纖維，如聚酯、聚酰胺、聚烯烴、聚丙烯腈、聚四氟乙烯、聚丙烯、聚乳酸纖維。除植入性醫(yī)療器械之外，生物醫(yī)用紡織材料還被廣泛用于一般醫(yī)療產(chǎn)品，如縫合線、護(hù)創(chuàng)材料 (敷料)、粘貼材料、手術(shù)洞巾等。此外，還在保健與防護(hù)方面有重要應(yīng)用，如壓力襪、手術(shù)服 、防護(hù)

12、服 、防護(hù)口罩等。（參見(jiàn)文獻(xiàn)【9】） 醫(yī)學(xué)上的病毒和手術(shù)室塵埃的直徑一般在2m左右,病毒一般寄生在0.5m以上的塵埃進(jìn)入人體 , 病毒本身的大小通常在0.1-2m之間，如微生物立克式體類(lèi)桿菌和球菌的大小為（0.3-0.5m）X（0.3-2m）。因此醫(yī)用口罩必須具有一個(gè)密度梯度能過(guò)濾0.1m以上的塵埃，特別是0.5m以上的塵埃，并且口罩捕塵效率要高，透氣性好，重量輕，戴著方便舒適。熔噴非織造布具有超細(xì)纖維結(jié)構(gòu)，過(guò)濾效率高，纖網(wǎng)蓬松，阻力小，是較理想的過(guò)濾材料，醫(yī)用口罩對(duì)粒徑的塵埃過(guò)濾效率高 , 能滿(mǎn)足醫(yī)療衛(wèi)生部門(mén)的要求 , 且成本低 , 市場(chǎng)需求量較大，本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩產(chǎn)品，采用的

13、熔噴非織造布與文獻(xiàn)中的材料一致，纖維直徑可以達(dá)到0.5-2m，這些具有獨(dú)特的毛細(xì)結(jié)構(gòu)的超細(xì)纖維增加單位面積纖維的數(shù)量和表面積，從而使熔噴布具有很好的過(guò)濾性、屏蔽性、絕熱性和吸油性,是一次性使用醫(yī)用口罩常見(jiàn)的過(guò)濾材料。參見(jiàn)文獻(xiàn)【2】 對(duì)于過(guò)濾效率，熔噴非織造布捕集顆粒主要靠擴(kuò)散沉積，慣性沉積，靜電沉 積，范德華沉積，篩濾作用等，在顆粒物不斷累積在纖維表面的過(guò)程中， PP熔噴非織造布的孔徑逐漸變小，纖維上被攔截下來(lái)的顆粒，在后面的階段也能起到幫助攔截顆粒的作用，即通過(guò)捕獲的顆粒來(lái)攔截顆粒，因此在形成氣溶膠初生層時(shí)，纖維之間的孔徑會(huì)隨著氣溶膠顆粒物積聚量的增加而變小，過(guò)濾效率呈現(xiàn)快速增加的情況，而隨

14、著孔徑變小至一定程度，過(guò)濾效率的增長(zhǎng)將很慢或者保持不變。參見(jiàn)文獻(xiàn)【3】 醫(yī)用口罩在實(shí)際應(yīng)用中常將靜電紡纖維膜與基布復(fù)合，這樣不僅能彌補(bǔ)納米纖維的不足，還可提高濾料的過(guò)濾效率，本公司的一次性使用醫(yī)用口罩中間層靜電濾棉，能明顯地提高過(guò)濾效率和過(guò)濾精度，且符合一次性使用醫(yī)用口罩及防護(hù)口罩技術(shù)要求，非油性顆粒過(guò)濾可以高達(dá)99%。參見(jiàn)文獻(xiàn)【4】而同類(lèi)已注冊(cè)產(chǎn)品的中，大部分一次性使用醫(yī)用口罩使用的材料為醫(yī)用無(wú)紡布，圣光醫(yī)用制品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（豫械注準(zhǔn)20152640713），主要材料由無(wú)紡布和無(wú)紡布復(fù)合材料制成，鼻夾由可塑性材料制成；湖北康寧防護(hù)用品有限公司生產(chǎn)的一次性使用醫(yī)用口罩（鄂械

15、注準(zhǔn)20162642259）口罩由非織造布、熔噴過(guò)濾布、鼻梁條、口罩帶(或橡皮筋)加工織造而成；江西3L醫(yī)用制品集團(tuán)股份柬埔寨有限公司Jiangxi 3L Medical Products Group (Cambodia) Co., Ltd生產(chǎn)的一次性使用口罩Disposable face mask(國(guó)械注進(jìn)20182640098)由聚丙烯紡粘內(nèi)層，聚丙烯紡粘外層，熔噴無(wú)紡布聚丙烯過(guò)濾層，非乳膠松緊帶，鼻夾（聚丙烯包裹鐵絲）組成。 從中可以看出，同類(lèi)注冊(cè)上市的一次性使用醫(yī)用口罩材質(zhì)都是無(wú)紡布配合熔噴布的成品材料組成，產(chǎn)品材質(zhì)一致，同類(lèi)產(chǎn)品上市多年未有不良事件發(fā)生，因此間接反應(yīng)本公司產(chǎn)品生物相容性性能良好。五、結(jié)論 綜上所述，本公司申報(bào)的一次性使用醫(yī)用口罩，口罩本體和耳帶使用的原材料為醫(yī)用口罩常用原材料，材料的過(guò)濾性能良好，且無(wú)生物毒性，生物相容性情況良好，可豁免生物相容性試驗(yàn)。附件：文獻(xiàn)【1】聚丙烯熔噴非織造布及其過(guò)濾性能 文獻(xiàn)【2】熔噴非織造布醫(yī)用口罩的開(kāi)發(fā) 文獻(xiàn)【3】口罩用聚丙烯熔噴非織造布過(guò)濾性能的研究 文獻(xiàn)【4】靜電紡聚丙烯腈復(fù)合濾料的制備與性能 文獻(xiàn)【5】醫(yī)用外科口罩過(guò)濾效率檢測(cè)文獻(xiàn)【6】BFE系統(tǒng)評(píng)價(jià)醫(yī)用外科口罩細(xì)菌過(guò)濾效率文獻(xiàn)【7】生物醫(yī)用材料的生物相容性評(píng)價(jià) 文