上海市《藥事管理與法規(guī)》復(fù)習(xí)題C

1、上海市藥事管理與法規(guī)復(fù)習(xí)題 C單選題-1醫(yī)療保險藥品目錄遴選藥品的主要原則是A便于管理B確保品種的質(zhì)量C合理控制藥品服務(wù)成本D提升企業(yè)市場競爭力【答案】D【解析】本題考查定點零售藥店審查和確定的原則。在審查和確定定點零售藥店時，應(yīng)遵循保證基本醫(yī)療保險用藥的品種和質(zhì)量，引入競爭機(jī)制、 購藥和便于管理的原則。合理控制藥品服務(wù)成本，方便參保人員就醫(yī)后單選題-2某醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥劑師私自銷售麻疹疫苗、脊髓灰質(zhì)炎疫苗，由于疫苗儲存不當(dāng),導(dǎo)致藥品失效，造成多名兒童產(chǎn)生發(fā)熱、嘔吐等不良反應(yīng)。疫苗生產(chǎn)企業(yè)不可以向以下哪家單位銷售第二類疫苗A省級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)通知縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即停止接種、分發(fā)該疫苗B縣級疾

2、病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)接到通知后立即停止接種、分發(fā)該疫苗C縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)立即向縣級衛(wèi)生行政部門和藥品監(jiān)督管理部門報告D縣級疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)應(yīng)疫苗生產(chǎn)企業(yè)要求，將該批疫苗退回生產(chǎn)企業(yè)查明質(zhì)量問題【答案】D【解析】據(jù)疫苗流通和預(yù)防接種管理條例 第四十九條 藥品監(jiān)督管理部門在監(jiān)督檢查中， 對有證據(jù)證明可能危害人體健康的疫苗及其有關(guān)材料可以采取查封、扣押的措施，并在7日內(nèi)作出處理決定;疫苗需要檢驗的，應(yīng)當(dāng)自檢驗報告書發(fā)出之日起15日內(nèi)作出處理決定。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗生產(chǎn)企業(yè)、疫苗批發(fā)企業(yè)發(fā)現(xiàn)假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗，應(yīng)當(dāng)立即停止接種、分發(fā)、供應(yīng)、銷售，并立即向所在地的縣級人民政府衛(wèi)生主管部門

3、和藥品監(jiān)督管理部門報告,不得自行處理。接到報告的衛(wèi)生主管部門應(yīng)當(dāng)立即組織疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位采取必要的應(yīng)急處置措施，同時向上級衛(wèi)生主管部門報告；接到報告的藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)當(dāng)對假劣或者質(zhì)量可疑的疫苗依法采取查封、扣押等措施。單選題-3F列不屬于A型不良反應(yīng)表現(xiàn)的是A常見藥品不良反應(yīng)B輕微藥品不良反應(yīng)C新的藥品不良反應(yīng)D嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)【答案】D【解析】嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)是指因使用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng)：導(dǎo)致死亡；危及生命；致癌、致畸、致出生缺陷；導(dǎo)致顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；導(dǎo)致住院或者住院時間延長；導(dǎo)致其他重要醫(yī)學(xué)事件，如不進(jìn)行治療可能出現(xiàn)上述所列情況的。單選題

4、-4根據(jù)中華人民共和國藥品管理法實施條例，中國香港、澳門和臺灣地區(qū)企業(yè)生產(chǎn)的藥品到岸，向口岸所在地藥品監(jiān)督管理部門備案必須持有A生物制品B中成藥C化學(xué)藥品D進(jìn)口藥品E中藥飲片【答案】A【解析】藥品批準(zhǔn)文號的格式為：國藥準(zhǔn)字 H（Z、S、J）+4位年號+4位順序號，其中H代表化學(xué)藥 品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝。單選題-5某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號，有效期可標(biāo)注A有效期至2016/31/08B有效期至2016年08月C有效期至2016年09月D有效期至2016.09.01.【答案】B【解析】AD格式是不正確的，若標(biāo)注到月，應(yīng)提前一個月，所以應(yīng)

5、該是2016 年 08 月。單選題-6某片劑的有效期為2年，其生產(chǎn)曰期為2015年10月31號，有效期可標(biāo)注A有效期至2016/31/08B有效期至2016年08月C有效期至2016年09月D有效期至2016.09.01.【答案】B2016 年 08 月。【解析】AD格式是不正確的，若標(biāo)注到月，應(yīng)提前一個月，所以應(yīng)該是單選題-7消費(fèi)者權(quán)益爭議解決的首選方式是A請求消費(fèi)者協(xié)會組織調(diào)解B與經(jīng)營者協(xié)商和解C向有關(guān)行政部門申請行政裁決D向人民法院提起訴訟【答案】C【解析】消費(fèi)者和經(jīng)營者發(fā)生消費(fèi)者權(quán)益爭議的，可以通過下列途徑解決。1.與經(jīng)營者協(xié)商和解2.請求消費(fèi)者協(xié)會或者依法成立的其他調(diào)解 3.向有關(guān)行

6、政部門投訴4.提請仲裁5.向人民法院提 起訴訟（司法審判具有權(quán)威性、強(qiáng)制性，是解決各種爭議的最后手段。）單選題-8某藥品零售企業(yè)于2015年6月取得藥品經(jīng)營許可證。 該藥品零售企業(yè)的藥品經(jīng)營許可證發(fā)生下列哪項變更，無需在原許可事項發(fā)生變更 30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出變更申請A2016年5月B2017年5月C2020年5月D2025年5月【答案】答案出錯【解析】解析出錯單選題-9承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作的部門是A國家衛(wèi)生和計劃生育委員會B國家食品藥品監(jiān)督管理總局C國家中醫(yī)藥管理局D工業(yè)和信息化部【答案】D【解析】工業(yè)和信息化部門負(fù)責(zé)擬定和實施生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的規(guī)劃、政策和標(biāo)準(zhǔn)

7、；承擔(dān)醫(yī)藥行業(yè)管理工作；承擔(dān)中藥材生產(chǎn)扶持項目管理和國家藥品儲備管理工作。同時，配合藥監(jiān)部門加強(qiáng)對互 聯(lián)網(wǎng)藥品廣告的整治。單選題-10根據(jù)2013年1月發(fā)布的藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，藥品批發(fā)企業(yè)對同一批號藥品的驗收要求是A應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝B應(yīng)當(dāng)開箱檢驗至直接接觸藥品的包裝C應(yīng)當(dāng)檢查箱內(nèi)的所有最小包裝D可不開箱檢查【答案】D【解析】根據(jù)藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范第七十七條企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗收規(guī)定，對每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。（一）同一批號的藥品應(yīng)當(dāng)至少檢查一個最小包裝，但生產(chǎn)企業(yè)有特殊質(zhì)量控制要求或者打開最小包裝可能影響藥品質(zhì)量的，可不打開最小 包裝；（二）破損、污染、

8、滲液、封條損壞等包裝異常以及零貨、拼箱的，應(yīng)當(dāng)開箱檢查至最 小包裝；（三）外包裝及封簽完整的原料藥、實施批簽發(fā)管理的生物制品，可不開箱檢查。單選題-11根據(jù)執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定，執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行A備案制B考試制C標(biāo)準(zhǔn)制D學(xué)分制【答案】D【解析】執(zhí)業(yè)藥師繼續(xù)教育實行學(xué)分制。單選題-12生產(chǎn)伙內(nèi)酰胺結(jié)構(gòu)類藥品A應(yīng)避免與其他藥品使用同一設(shè)備和空氣凈化系統(tǒng)B應(yīng)與其他藥品生產(chǎn)廠房分開，并裝有獨(dú)立的專用的空氣凈化系統(tǒng)C必須使用專用設(shè)備和獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)域嚴(yán)格分開D不得同時在同一生產(chǎn)廠房內(nèi)進(jìn)行，其儲存要嚴(yán)格分開【答案】C【解析】生產(chǎn)β-內(nèi)酰胺類藥品、性激素類避

9、孕藥品必須使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)） 和設(shè)備，并與其他藥品生產(chǎn)區(qū)嚴(yán)格分開。生產(chǎn)某些激素類、細(xì)胞毒性類、高活性化學(xué)藥品應(yīng)當(dāng) 使用專用設(shè)施（如獨(dú)立的空氣凈化系統(tǒng)）和設(shè)備。單選題-13國家基本藥物制度對基本藥物使用管理確定的原則是A確定使用國家基本藥物目錄外藥品品種數(shù)量B制定國家基本藥物藥品標(biāo)準(zhǔn)C審核國家基本藥物目錄D制定國家基本藥物全國零售指導(dǎo)價E確定配備使用國家基本藥物目錄外的民族藥【答案】C國家基本藥物工作委員會負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)解決制定和實施國家基本藥物制度過程中各個環(huán)節(jié)的 相關(guān)政策問題，確定國家基本藥物制度框架，確定國家基本藥物目錄遴選和調(diào)整的原則、 范圍、 程序和工作方案，審核國家基本藥

10、物目錄。單選題-14根據(jù)抗菌藥物臨床應(yīng)用管理辦法，應(yīng)當(dāng)取消藥師調(diào)劑資格的情形包括A具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師方可具有特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)B二級以上醫(yī)院的藥師必須由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核 合格的授予抗菌藥物調(diào)劑資格C嚴(yán)格控制特殊使用級抗菌藥物使用，特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用D醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用，不得經(jīng)驗用藥【答案】C【解析】（1）具有高級專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予特殊使用級抗菌藥物處方權(quán)；具有中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的醫(yī)師，可授予限制使用級抗菌藥物處方權(quán)。故A錯誤。（2）二級以上醫(yī)院應(yīng)當(dāng)定期對藥師進(jìn)行抗菌藥

11、物臨床應(yīng)用知識和規(guī)范化管理的培訓(xùn)， 藥師經(jīng)本機(jī)構(gòu)培 訓(xùn)并考核合格后，方可獲得抗菌藥物調(diào)劑資格；其他醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事處方調(diào)劑工作的藥師，由縣級以上地方衛(wèi)生行政部門組織相關(guān)培訓(xùn)、考核，經(jīng)考核合格的，授予抗菌藥物調(diào)劑資格。故B錯誤。（3）特殊使用級抗菌藥物不得在門診使用。故C正確。（4）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)根據(jù)臨床微生物 標(biāo)本檢測結(jié)果合理選用抗菌藥物；臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果未出具前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)可以根據(jù)當(dāng)?shù)睾捅緳C(jī)構(gòu)細(xì)菌耐藥監(jiān)測情況經(jīng)驗選用抗菌藥物，臨床微生物標(biāo)本檢測結(jié)果出具后根據(jù)檢測結(jié)果 進(jìn)行相應(yīng)調(diào)整。故D錯誤。單選題-15甲藥品零售企業(yè)于2015年10月取得藥品經(jīng)營許可證。下列關(guān)于藥品零售企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)

12、責(zé)人的敘述,正確的是【解析】A具有執(zhí)業(yè)藥師資格B具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱C具有處級以上專業(yè)技術(shù)職稱D具有中級以上專業(yè)技術(shù)職稱【答案】A【解析】本題考查藥品零售企業(yè)法定代表人的資質(zhì)。企業(yè)法定代表人或者企業(yè)負(fù)責(zé)人具有執(zhí)業(yè)藥師資格；企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家有關(guān)規(guī)定配備執(zhí)業(yè)藥師,負(fù)責(zé)處方審核，指導(dǎo)合理用藥。單選題-16根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是A變質(zhì)的藥品B被污染的藥品C所標(biāo)明適應(yīng)癥超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號的藥品【答案】D根據(jù)中華人民共和國藥品管理法，按劣藥論處的是未注明生產(chǎn)批號的藥品。單選題-17黃芩片、茯苓塊、肉桂絲屬于A中藥材B中藥飲片C中成藥D中藥方劑【答案】A【解析】本題考查

13、中藥的分類。中藥材指藥用植物、動物、礦物的藥用部分采收后經(jīng)產(chǎn)地初加工形 成的原料藥材。中藥飲片指在中醫(yī)理論指導(dǎo)下，根據(jù)辨證施治和調(diào)劑、制劑的需要，對中藥材 進(jìn)行特殊加工炮制后的制成品。中成藥指根據(jù)療效確切、應(yīng)用范圍廣泛的處方、驗方或秘方， 具備一定質(zhì)量規(guī)格，批量生產(chǎn)供應(yīng)的藥物。單選題-18某藥品零售藥店為了獲得最大的經(jīng)濟(jì)效益， 從甲藥品生產(chǎn)企業(yè)購進(jìn)的藥品有效成分低于國家標(biāo)準(zhǔn)的藥品。下列情形不屬于生產(chǎn)、銷售劣藥從重處罰情節(jié)的是A變質(zhì)的藥品B被污染的藥品C所標(biāo)明適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的藥品D未注明生產(chǎn)批號的藥品【答案】D【解析】記憶技巧：劣藥認(rèn)定有一種，成分相同，含量迥。劣藥論處有六種：生

14、產(chǎn)批號、有效期, 逾期、更改不標(biāo)明，觸藥包容未批準(zhǔn)，自添色香味腐料。單選題-佃根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑質(zhì)量管理規(guī)范（試行），應(yīng)辦理醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證許可事項變更的是A領(lǐng)用部門B批號C制劑名稱D配制日期【答案】D【解析】第六十四條 制劑配發(fā)必須有完整的記錄或憑據(jù)。內(nèi)容包括：領(lǐng)用部門、制劑名稱、批號、 規(guī)格、數(shù)量等。制劑在使用過程中出現(xiàn)質(zhì)量問題時，制劑質(zhì)量管理組織應(yīng)及時進(jìn)行處理，出現(xiàn) 質(zhì)量問題的制劑應(yīng)立即收回，并填寫收回記錄。收回記錄應(yīng)包括：制劑名稱、批號、規(guī)格、數(shù) 量、收回部門、收回原因、處理意見及日期等。多選題-20根據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定，藥事管理與藥物治療學(xué)委員會的職責(zé)包括A開展臨床診斷，制定個體

15、化藥物治療方案B開展藥物利用評價和藥物臨床應(yīng)用研究C開展抗菌藥物臨床應(yīng)用檢測，實施處方點評制度D開展藥學(xué)查房，提供藥學(xué)技術(shù)服務(wù)【答案】B【解析】第三十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥師工作職責(zé)：（一）負(fù)責(zé)藥品采購供應(yīng)、處方或者用藥醫(yī)囑審核、藥品調(diào)劑、靜脈用藥集中調(diào)配和醫(yī)院制劑配制，指導(dǎo)病房（區(qū)）護(hù)士請領(lǐng)、使用與管理藥品；（二）參與臨床藥物治療，進(jìn)行個體化藥物治療方案的設(shè)計與實施，開展藥學(xué)查房，為患者提 供藥學(xué)專業(yè)技術(shù)服務(wù)；（三）參加查房、會診、病例討論和疑難、危重患者的醫(yī)療救治，協(xié)同 醫(yī)師做好藥物使用遴選，對臨床藥物治療提出意見或調(diào)整建議，與醫(yī)師共同對藥物治療負(fù)責(zé);（五）開（四）開展抗菌藥物臨床應(yīng)用監(jiān)測，實施處方點評與超常預(yù)警，促進(jìn)藥物合理使用；展藥品質(zhì)量監(jiān)測，藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)和藥品損害的收集