《一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)的倫理審查》

1、一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)一項(xiàng)藥物臨床試驗(yàn)新技術(shù)的倫理審查的倫理審查汪秀琴南京醫(yī)科大學(xué)第一附屬醫(yī)院江 蘇 省 人 民 醫(yī) 院精選ppt背景背景 試驗(yàn)藥物的體內(nèi)試驗(yàn)藥物的體內(nèi)ADME過程研究是藥物研發(fā)中的重過程研究是藥物研發(fā)中的重要環(huán)節(jié)。對(duì)于藥物在人體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化與物料平衡等研要環(huán)節(jié)。對(duì)于藥物在人體內(nèi)的生物轉(zhuǎn)化與物料平衡等研究，放射性同位素示蹤技術(shù)具有其他技術(shù)無法替代的優(yōu)究，放射性同位素示蹤技術(shù)具有其他技術(shù)無法替代的優(yōu)勢(shì)。勢(shì)。 通過放射性同位素技術(shù)可以獲得藥物在人體內(nèi)物料通過放射性同位素技術(shù)可以獲得藥物在人體內(nèi)物料平衡及排泄數(shù)據(jù)；可以確定藥物在人體內(nèi)的主要代謝產(chǎn)平衡及排泄數(shù)據(jù)；可以確定藥物在人體內(nèi)的

2、主要代謝產(chǎn)物及主要代謝途徑；可以確證人體中可能存在的高比例物及主要代謝途徑；可以確證人體中可能存在的高比例代謝產(chǎn)物并為開展高比例藥物代謝產(chǎn)物的臨床前安全性代謝產(chǎn)物并為開展高比例藥物代謝產(chǎn)物的臨床前安全性研究提供依據(jù)。研究提供依據(jù)。精選ppt如果兩個(gè)原子質(zhì)子數(shù)相同，但中子數(shù)不同（或不同質(zhì)量數(shù)），在周期表是同一位置的元素，兩者互為同位素。 自然界中氫以1H（氕，H），2H（氘， D），3H（氚，T）三種同位素的形式存在， 相對(duì)豐度分別為約99.985%，約0.015%， 低于0.001%，其中氚具放射性，半衰期為 12.33年。3同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)-摘自江

3、驥教授講稿精選ppt 同位素中沒有放射性的稱為“穩(wěn)定同位素”，而有放射性的則稱為“放射性同位素”。 “穩(wěn)定同位素”或“放射性同位素”標(biāo)記的化合物與未標(biāo)記化合物在化學(xué)和生物學(xué)性質(zhì)是相同的，但是具有不同的核物理性質(zhì)和質(zhì)量數(shù)。同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)精選ppt 受試者服用含有同位素標(biāo)記的藥物后，可以利用放射性同位素不斷放出特征射線的核物理性質(zhì)，用核探測(cè)器追蹤放射性同位素標(biāo)記藥物在體內(nèi)的位置、數(shù)量及其生物轉(zhuǎn)化（同位素標(biāo)記藥物的代謝產(chǎn)物），來研究該藥物在人體內(nèi)的藥代動(dòng)力學(xué)過程。 穩(wěn)定性同位素雖然不釋放射線，但可以利用它與未標(biāo)記化合物的質(zhì)量數(shù)區(qū)別，通過質(zhì)譜和核磁共振等質(zhì)

4、量分析儀來進(jìn)行測(cè)定。同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)同位素與同位素標(biāo)記藥物臨床試驗(yàn)精選ppt 在健康受試者中開展單中心、開放、單劑量口服14C標(biāo)記某藥的人體代謝試驗(yàn)，主要考查以下幾個(gè)目的： 14C標(biāo)記某藥的總放射性藥動(dòng)學(xué)研究； 某藥在人體內(nèi)代謝途徑的研究； 某藥體內(nèi)排泄途徑和物質(zhì)平衡的研究。試驗(yàn)?zāi)康脑囼?yàn)?zāi)康木xppt研究方案研究方案具備具備科學(xué)性科學(xué)性具備具備倫理性倫理性符合法律符合法律法規(guī)法規(guī)涉及人的生物醫(yī)學(xué)研究精選ppt8（1）試驗(yàn)方案的設(shè)計(jì)與實(shí)施：（2）試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)與受益；（3）受試者的招募；（4）知情同意書告知的信息；（5）知情同意的過程；（6）受試者的醫(yī)療和保護(hù)；（7）隱私和保密；（8）

5、涉及弱勢(shì)群體的研究；（9）涉及特殊疾病人群、特定地區(qū)人群/族群的試驗(yàn)。審查要素科學(xué)性倫理性-藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗(yàn)倫理審查工作指導(dǎo)原則，20102010精選ppt 試驗(yàn)采用放射性同位素示蹤技術(shù)的必要性與重要性，能否用其他方法回答試驗(yàn)問題？倫理審查要點(diǎn)一倫理審查要點(diǎn)一精選ppt 同位素標(biāo)記的可靠性及是否改變?cè)囼?yàn)藥物本身的特性？倫理審查要點(diǎn)二倫理審查要點(diǎn)二精選ppt 對(duì)受試者的放射性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)最小化？ 輻射損傷 放射性物質(zhì)？放射線種類？ 損害性質(zhì)與程度？如何防護(hù)？ 14C衰變半衰期：5730年倫理審查要點(diǎn)三倫理審查要點(diǎn)三精選ppt 對(duì)受試者的放射性風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)最小化？

6、 輻射劑量 輻射劑量的安全性 對(duì)受試者的放射性傷害評(píng)估與風(fēng)險(xiǎn)最小化 外照射傷害 內(nèi)照射傷害 放射性本底的影響 國(guó)外同類試驗(yàn)放射性劑量倫理審查要點(diǎn)三倫理審查要點(diǎn)三精選ppt 輻射劑量？倫理審查要點(diǎn)三倫理審查要點(diǎn)三精選ppt 輻射劑量的安全性 對(duì)于一個(gè)成年受試者，一項(xiàng)單獨(dú)研究或1年內(nèi)多項(xiàng)研究累積的放射劑量如超過以下劑量則是不安全的：倫理審查要點(diǎn)三倫理審查要點(diǎn)三全身、活躍的造血器官、眼晶狀體和性腺Rems（雷姆） 單劑量3 年和總劑量5其它器官 單劑量5 年和總劑量15-361.1 Radioactive drugs for certain research uses精選ppt 知情同意 存在問題 如何告知？沒有經(jīng)驗(yàn) 原則 充分告知：讓受試者真正理解該項(xiàng)試驗(yàn)的特殊性以及放射性風(fēng)險(xiǎn)的大小及其含義 類比解釋：不至于引起受試者不必要的恐慌倫理審查要點(diǎn)四倫理審查要點(diǎn)四精選ppt 對(duì)工作人員的影響？倫理審查要點(diǎn)五倫理審查要點(diǎn)五精選ppt 對(duì)環(huán)境的影響？倫理審查要點(diǎn)五倫理審查要點(diǎn)五精選ppt 處理放射性物質(zhì)的資質(zhì)？倫理審查要點(diǎn)五倫理審查要點(diǎn)五精選ppt討論與思考討論與思考 研究創(chuàng)新必須接受倫理的規(guī)