滾壓式搏動(dòng)血泵

1、滾壓式搏動(dòng)血泵1適用范圍本規(guī)則適用于滾壓式搏動(dòng)血泵，該產(chǎn)品是供醫(yī)療單位施行心臟直視手術(shù)時(shí)，代替人體心臟功能進(jìn)行體外循環(huán)使用的醫(yī)療器械。2認(rèn)證模式型式試驗(yàn) + 初始工廠審查+ 獲證后監(jiān)督3認(rèn)證實(shí)施的基本要求3.1認(rèn)證申請(qǐng)申請(qǐng)單元?jiǎng)澐衷瓌t上一個(gè)型號(hào)一個(gè)單元。同一生產(chǎn)廠在不同生產(chǎn)地點(diǎn)生產(chǎn)的產(chǎn)品應(yīng)分別提出申請(qǐng)。申請(qǐng)文件申請(qǐng)人應(yīng)提交正式申請(qǐng)，并隨附有關(guān)文件，至少應(yīng)包括：1）中文版產(chǎn)品使用說(shuō)明書(shū)、技術(shù)說(shuō)明書(shū)及維護(hù)手冊(cè)。2）產(chǎn)品總裝圖、工作（電氣）原理圖、線路圖、部件配置圖。3）產(chǎn)品安全性能檢測(cè)報(bào)告（應(yīng)有檢測(cè)依據(jù)和檢測(cè)方法）。4）生產(chǎn)廠的歷史和申請(qǐng)產(chǎn)品的生產(chǎn)能力。5）安全關(guān)鍵件一覽表。（包括名稱、型號(hào)、規(guī)格

2、、供貨單位、進(jìn)廠檢測(cè)項(xiàng)目等）6）其它資料。3.2型式試驗(yàn)型式試驗(yàn)的送樣.1送樣原則 型式試驗(yàn)送樣應(yīng)從申請(qǐng)單元中選取代表性樣品進(jìn)行型式試驗(yàn)。.2送樣型式試驗(yàn)的樣品由申請(qǐng)人按認(rèn)證機(jī)構(gòu)的要求選送,并對(duì)選送樣品負(fù)責(zé)。產(chǎn)品的送樣量為臺(tái)，安全關(guān)鍵件送樣要求和數(shù)量見(jiàn)附件1。.3型式試驗(yàn)樣品及相關(guān)資料的處置 型式試驗(yàn)后,應(yīng)以適當(dāng)方式處置已經(jīng)確認(rèn)合格的樣品和/或相關(guān)資料。型式試驗(yàn)的檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)、項(xiàng)目及方法3.2.2.1 檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)YY0126 滾壓式搏動(dòng)血泵GB9706.1 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分：安全通用要求3.2.2.2 檢測(cè)項(xiàng)目產(chǎn)品的安全檢測(cè)項(xiàng)目為GB9706.1規(guī)定的全部適用項(xiàng)目。3.2.2.3 檢測(cè)方法依照

3、GB9706.1規(guī)定的要求以及該標(biāo)準(zhǔn)所引用的標(biāo)準(zhǔn)和/或檢測(cè)方法進(jìn)行。3.3初始工廠審查3.3.1 審查內(nèi)容3.3.1.1工廠質(zhì)量保證能力審查強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證 工廠質(zhì)量保證能力要求（附件2）為本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品工廠質(zhì)量保證能力審查的基本要求。.2 產(chǎn)品一致性檢查 工廠審查時(shí)，應(yīng)在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)對(duì)申請(qǐng)認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行一致性檢查。若認(rèn)證涉及多個(gè)型號(hào)的產(chǎn)品，則每個(gè)型號(hào)產(chǎn)品抽取臺(tái)。重點(diǎn)核實(shí)以下內(nèi)容： 1) 認(rèn)證產(chǎn)品的銘牌、標(biāo)記與型式試驗(yàn)報(bào)告上所標(biāo)明的應(yīng)一致； 2) 認(rèn)證產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)（主要為涉及安全結(jié)構(gòu)）應(yīng)與型式試驗(yàn)測(cè)試時(shí)的樣品一致;3) 認(rèn)證產(chǎn)品應(yīng)與型式試驗(yàn)時(shí)申報(bào)及與經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)所確認(rèn)的一致。若對(duì)上述內(nèi)容的審查結(jié)果有疑義

4、時(shí)，審核員可對(duì)其認(rèn)證的產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽取。審核員可根據(jù)審核情況，確定抽取整機(jī)產(chǎn)品還是有疑義的安全件，整機(jī)產(chǎn)品的數(shù)量為臺(tái)，有疑義的安全件的數(shù)量見(jiàn)附件1。對(duì)抽取的樣品，由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)，不得委托生產(chǎn)企業(yè)的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。抽樣檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況確定。3.3.2審查范圍工廠質(zhì)量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應(yīng)覆蓋申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的所有加工場(chǎng)所。3.3.3初始工廠審查時(shí)間一般情況下,型式試驗(yàn)合格后，進(jìn)行初始工廠審查。特殊情況下，型式試驗(yàn)和工廠審查也可以同時(shí)進(jìn)行。 工廠審查時(shí)間根據(jù)所申請(qǐng)認(rèn)證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當(dāng)考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個(gè)加工場(chǎng)所為4至6

5、個(gè)人日。3.4認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià)與批準(zhǔn)3.4.1認(rèn)證結(jié)果評(píng)價(jià).1型式試驗(yàn)結(jié)果的評(píng)價(jià)檢測(cè)項(xiàng)目中若有個(gè)別項(xiàng)目不合格，但易于改進(jìn)的，可允許整改。當(dāng)所有的試驗(yàn)項(xiàng)目全部符合標(biāo)準(zhǔn)要求時(shí)，方可認(rèn)為結(jié)果合格。若安全性能檢測(cè)結(jié)果被判定為不合格，則認(rèn)證終止。.2初始工廠審查評(píng)價(jià)評(píng)價(jià)結(jié)果可分為三個(gè)等級(jí)：1） 如果整個(gè)審核過(guò)程未發(fā)現(xiàn)不符合項(xiàng)，則建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；2） 如發(fā)現(xiàn)輕微的不符合項(xiàng)，但不危及到認(rèn)證產(chǎn)品符合安全標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，生產(chǎn)廠應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)采取糾正措施。報(bào)審查組確認(rèn)糾正措施有效后，建議認(rèn)證機(jī)構(gòu)授予證書(shū)；3） 如發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重不符合項(xiàng)或生產(chǎn)廠的質(zhì)量保證能力不具備生產(chǎn)滿足認(rèn)證要求的產(chǎn)品時(shí)，則可終止審查。認(rèn)證結(jié)果的批準(zhǔn)當(dāng)型式試驗(yàn)和

6、工廠審查均符合要求，經(jīng)認(rèn)證機(jī)構(gòu)評(píng)定后，頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)。認(rèn)證證書(shū)的使用應(yīng)符合強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證管理規(guī)定的要求。獲證時(shí)限 獲證時(shí)限是指自受理認(rèn)證之日起至頒發(fā)認(rèn)證證書(shū)時(shí)止所實(shí)際發(fā)生的工作日，包括型式試驗(yàn)時(shí)間、工廠審查時(shí)間、認(rèn)證結(jié)論評(píng)定和批準(zhǔn)時(shí)間、證書(shū)制作時(shí)間。型式試驗(yàn)時(shí)間（包括出具安全型式試驗(yàn)報(bào)告）為45個(gè)工作日。 提交工廠審查報(bào)告不超過(guò)5個(gè)工作日。認(rèn)證結(jié)論評(píng)定、批準(zhǔn)時(shí)間以及證書(shū)制作時(shí)間一般不超過(guò)5個(gè)工作日。3.5獲證后的監(jiān)督3.5.1 認(rèn)證監(jiān)督檢查的頻次.1 一般情況下從獲證后的12個(gè)月起，每年至少進(jìn)行一次監(jiān)督檢查。.2 若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：1) 獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或用戶提出投訴并經(jīng)

7、查實(shí)為持證人責(zé)任的；2) 認(rèn)證機(jī)構(gòu)有足夠理由對(duì)獲證產(chǎn)品與標(biāo)準(zhǔn)安全要求的符合性提出質(zhì)疑時(shí)； 3) 有足夠信息表明生產(chǎn)廠因變更組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)條件、質(zhì)量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合性或一致性時(shí)。3.5.2 監(jiān)督的內(nèi)容3.5.2.1 獲證后的監(jiān)督方式工廠復(fù)查 + 認(rèn)證產(chǎn)品一致性檢查。.2 工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查工廠質(zhì)量保證能力復(fù)查從獲證起的5年內(nèi)，其復(fù)查范圍應(yīng)覆蓋工廠質(zhì)量保證能力要求的全部?jī)?nèi)容。每個(gè)加工場(chǎng)所復(fù)查時(shí)間通常為12個(gè)人日。獲證后的第5年，應(yīng)按工廠質(zhì)量保證能力要求的規(guī)定對(duì)工廠進(jìn)行一次全面審核。審核內(nèi)容和審核時(shí)間與初始工廠審查相同。每4年為一個(gè)全面審核周期。.3 產(chǎn)品一致性檢查 獲證起的4年內(nèi)

8、，除按本規(guī)則.2條的規(guī)定執(zhí)行外，應(yīng)對(duì)生產(chǎn)線試驗(yàn)項(xiàng)目進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)。a對(duì)結(jié)構(gòu)一致性檢查有懷疑時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查；b對(duì)采用的關(guān)鍵零部件與認(rèn)證檢測(cè)采用的關(guān)鍵零部件不一致時(shí)所涉及的項(xiàng)目進(jìn)行檢查。c對(duì)主要的或容易發(fā)生變化的，或不通過(guò)檢測(cè)難以判斷的安全項(xiàng)目作為現(xiàn)場(chǎng)檢測(cè)：1） 外部標(biāo)記（按2） 保護(hù)接地阻抗（測(cè)量規(guī)定部位之間的阻抗，按GB9706.1中第18章的規(guī)定執(zhí)行，若適用）。3） 連續(xù)漏電流（包括對(duì)地漏電流、外殼漏電流、患者漏電流，按GB9706.1中第19章的規(guī)定執(zhí)行）。4） 電介質(zhì)強(qiáng)度（按GB9706.1中第20章的規(guī)定執(zhí)行）。經(jīng)過(guò)審查，若審核員對(duì)樣品的一致性和安全性有疑義時(shí)，審核員可對(duì)其認(rèn)證的

9、產(chǎn)品進(jìn)行抽樣試驗(yàn)。 獲證后的第5年，按認(rèn)證單元實(shí)施送樣檢測(cè)。原則上送樣1臺(tái)進(jìn)行測(cè)試。由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)進(jìn)行檢測(cè)。具體抽樣和檢測(cè)要求按本規(guī)則的3.2條執(zhí)行。如獲證產(chǎn)品未進(jìn)行過(guò)任何變更，由認(rèn)證機(jī)構(gòu)依據(jù)具體情況選擇送樣檢測(cè)或資料審查。3.5.3 獲證后的抽樣檢測(cè)需要對(duì)獲證產(chǎn)品實(shí)施抽樣檢測(cè)時(shí)，每種獲證產(chǎn)品按型號(hào)各抽整機(jī)1臺(tái)，安全件的數(shù)量（見(jiàn)附件1）。樣品應(yīng)在工廠生產(chǎn)的合格品中抽?。òㄔ谏a(chǎn)線末端或成品庫(kù)庫(kù)房）。抽取的樣品由指定的檢測(cè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行檢測(cè)。本規(guī)則的.1中的標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定檢測(cè)項(xiàng)目均可作為監(jiān)督檢測(cè)項(xiàng)目。 重點(diǎn)檢測(cè)項(xiàng)目：按GB9706.1中的以下條款：1） 識(shí)別、標(biāo)記、文件2） 電壓和（或）能量的限制

10、3） 外殼和防護(hù)罩4） 保護(hù)接地阻抗5） 連續(xù)漏電流（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后）6） 電介質(zhì)強(qiáng)度（工作溫度下和潮濕預(yù)處理之后）7） 機(jī)械強(qiáng)度8） 面、角和邊9） 保護(hù)接地-端子和連接認(rèn)證機(jī)構(gòu)也可依據(jù)具體情況確定檢測(cè)項(xiàng)目。3.5.4獲證后監(jiān)督結(jié)果的評(píng)價(jià)監(jiān)督合格后，可以繼續(xù)保持認(rèn)證資格使用認(rèn)證標(biāo)志。如果存在不符合項(xiàng)，則應(yīng)在3個(gè)月內(nèi)進(jìn)行整改。逾期將停止使用認(rèn)證證書(shū)和認(rèn)證標(biāo)志，并對(duì)外公告。4.認(rèn)證證書(shū)的維持和變更4.1認(rèn)證證書(shū)的維持本規(guī)則覆蓋產(chǎn)品的認(rèn)證證書(shū),原則上不規(guī)定截止日期。證書(shū)的有效性依賴認(rèn)證機(jī)構(gòu)定期的監(jiān)督獲得保持。4.2認(rèn)證證書(shū)覆蓋產(chǎn)品的變更變更程序 認(rèn)證證書(shū)持有者需要變更與已經(jīng)獲得認(rèn)證產(chǎn)品為同一單元的產(chǎn)品認(rèn)證范圍時(shí)，應(yīng)從認(rèn)證申請(qǐng)開(kāi)始辦理手續(xù)。認(rèn)證機(jī)構(gòu)應(yīng)核查變更產(chǎn)品與原認(rèn)證產(chǎn)品的一致性, 確認(rèn)原認(rèn)證結(jié)果對(duì)變更產(chǎn)品的有效性，針對(duì)差異做補(bǔ)充檢測(cè)或檢查。認(rèn)證機(jī)構(gòu)確認(rèn)變更符合要求后，根據(jù)具體情況，向證書(shū)持有者頒發(fā)新的認(rèn)證證書(shū)或補(bǔ)充認(rèn)證證書(shū)，或僅作技術(shù)備案、維持原證書(shū)。樣品要求 需對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)的,證書(shū)持有者應(yīng)按本規(guī)則3.2的要求選送臺(tái)樣品供認(rèn)證機(jī)構(gòu)核查。核查時(shí)的檢測(cè)項(xiàng)目由認(rèn)證機(jī)構(gòu)決定。5.認(rèn)證標(biāo)志使用的規(guī)定證書(shū)持有者必須遵守強(qiáng)制性產(chǎn)品