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文檔簡介
1、第 1 頁,共 8 頁中中國國藥藥典典20152015年年版版勘勘誤誤表表一一部部品名頁碼 原文勘誤后廣金錢草44【鑒別】(1)本品粉末灰黃色。石細胞較多,成群或單個散在,呈類圓形、長方形、多角形或不規(guī)則分枝狀,直徑50260m,層紋、孔溝明顯。木栓細胞黃棕色,呈長紡錘形或梭形,細胞內含油滴。纖維多碎斷,常與石細胞伴生,直徑520m ,壁厚?!捐b別】(1)本品粉末黃綠色至淡綠色。非腺毛有兩種:一種呈線狀,長可達1000m,頂端漸尖;另一種呈鉤狀,較短,頂端彎曲成鉤狀。腺毛多細胞,頭部12細胞,延長,基部多細胞,膨大。葉表皮細胞類長方形或多角形,氣孔多數不定式。草酸鈣方晶直徑530m,常存在于維
2、管束周圍。色素塊黃棕色或紅棕色。紅花龍膽151【拉丁名】ENTIANAE RHODANTHAE HERBA【拉丁名】GENTIANAE RHODANTHAE HERBA蔓荊子363【功能與主治】項下闕如。【用法與用量】項下闕如?!举A藏】項下闕如?!竟δ芘c主治】項下“疏散風熱,清利頭目。用于風熱感冒頭痛,齒齦腫痛,目赤多淚,目暗不明,頭暈目眩?!薄居梅ㄅc用量】項下“510g?!薄举A藏】項下“置陰涼干燥處?!比哐獋麑幠z囊485【功能與主治】 止血鎮(zhèn)痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經所致的咯血、吐血、月經過多、痛經、經閉、外傷出血、痔瘡出血;胃及十二指腸潰瘍出血、支氣管擴張出血、肺結核咯血、功能
3、性子宮出血?!居梅ㄅc用量】 用溫開水送服。一次1粒(重鎮(zhèn)者2粒),一日3次,每隔4小時服一次,初服者若無副作用,可如法連服多次;小兒二歲至五歲一次1/10粒,五歲以上1/5粒。跌打損傷較重者,可先用黃酒送服1丸保險子。瘀血腫痛者,用酒調和藥粉,外擦患處;如外傷皮膚破損或外傷出血,只需內服?!竟δ芘c主治】 止血鎮(zhèn)痛,祛瘀生新。用于瘀血阻滯、血不歸經之各種血證及瘀血腫痛,如胃、十二指腸潰瘍出血,支氣管擴張出血,肺結核咯血,功能性子宮出血,外傷及痔瘡出血,婦女月經不調,經痛,經閉及月經血量過多,產后瘀血,胃痛,肋間神經痛等?!居梅ㄅc用量】 用溫開水送服。一次1粒(重癥者2粒),一日3次,每隔4小時服
4、一次,初服者若無副作用,可如法連服多次;小兒二歲至五歲一次1/10粒,五歲以上1/5粒。跌打損傷較重者,可先用酒送服1丸保險子。瘀血腫痛者,用酒調和藥粉,外擦患處;如外傷皮膚破損或外傷出血,只需內服。第 2 頁,共 8 頁三金片492 【功能與主治】 清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦?jié)駸崴碌臒崃?、小便短赤、淋瀝澀痛、尿急頻數;急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿路感染見上述證候者。 【用法與用量】 口服。小片一次5片,大片 一 次 3 片 , 一 日 3 4 次 。 【功能與主治】 清熱解毒,利濕通淋,益腎。用于下焦?jié)駸崴碌臒崃?、小便短赤、淋瀝澀痛、尿急頻數;急慢性腎盂腎炎、膀胱炎、尿路感染見上述
5、證候者;慢性非細菌性前列腺炎腎虛濕熱下注證。 【用法與用量】 口服。(1)慢性非細菌性前列腺炎:大片一次3片,一日3次。療程為4周。(2)其他適應癥:小片一次5片,大片一次3片,一日34次。【注意】(1)偶見血清丙氨酸氨基轉移酶(ALT)、血清門冬氨酸氨基轉移酶(AST)輕度升高,血尿素氮(BUN)輕度升高,血白細胞(WBC)輕度降低。(2)用藥期間請注意肝、腎功能的監(jiān)測。小兒熱速清顆粒550【含量測定】“連翹” 供試品溶液的制備項下“取約3g規(guī)格(1)或0.1g規(guī)格(2)”【含量測定】“連翹” 供試品溶液的制備項下“取約0.3g規(guī)格(1)或0.1g規(guī)格(2)”心腦靜片730【鑒別】(3)“吸
6、取鑒別(1)項下的供試品溶液” 【鑒別】(3)“吸取鑒別(2)項下的供試品溶液”安宮牛黃丸879口服。一次2丸規(guī)格(1)或一次1丸規(guī)格(2);小兒三歲以內一次1/2丸規(guī)格(1)或1/4丸規(guī)格(2),四至六歲一次1丸規(guī)格(1)或一次1/2丸規(guī)格(2),一日1次;或遵醫(yī)囑?!居梅ㄅc用量】口服。一次2丸規(guī)格(1)或一次1丸規(guī)格(2),一日1次;小兒三歲以內一次1/2丸規(guī)格(1)或1/4丸規(guī)格(2),四歲至六歲一次1丸規(guī)格(1)或一次1/2丸規(guī)格(2),一日1次;或遵醫(yī)囑。姜黃消痤搽劑1274姜黃消痤搽劑七味姜黃搽劑第 3 頁,共 8 頁消腫止痛酊1413【功能與主治】舒筋活絡,消腫止痛。用于跌打扭傷
7、,風濕骨痛,無名腫毒及腮腺炎腫痛。【用法與用量】外用,擦患處??诜?,一次510ml,一日12次;必要時飯前服用?!咀⒁狻吭袐D及皮膚破損處禁用?!竟δ芘c主治】舒筋活絡,消腫止痛。用于跌打扭傷,風濕骨痛,無名腫毒及腮腺炎腫痛。用于治療手、足、耳部位的度凍瘡(急性期),癥見局部皮膚腫脹、瘙癢、疼痛?!居梅ㄅc用量】外用,擦患處??诜?,一次510ml,一日12次;必要時飯前服用。用于凍瘡:外用,擦患處,待自然干燥后,再涂 搽 一 遍 , 一 日 2 次 , 療 程 7 天 ?!咀⒁狻浚?)偶見局部刺痛。(2)孕婦禁用。(3)對本品過敏者禁用。(4)破損皮膚禁用。(5)對乙醇過敏者禁用。(6)過敏 體 質
8、 或 對 多 種 藥 物 過 敏 者 慎 用 。二二部部品名頁碼 原文勘誤后七氟烷35【性狀】相對密度 本品的相對密度(通則0601比重瓶法)為 。【性狀】相對密度 本品的相對密度(通則0601韋氏比重秤法)為 。戊四硝酯片180本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)不得少于90.0%110.0%本品含戊四硝酯(C5H8N4O12)應為標示量的90.0%110.0%對乙酰氨基酚318熔點本品的熔點(通則0612第二法)為168172。熔點 本品的熔點(通則0612)為168172。多潘立酮片387【含量測定】 照高效液相色譜法(通則0521)測定?!竞繙y定】 照高效液相色譜法(通則0512)測
9、定。異戊巴比妥鈉407【鑒別】(1),熔點為 155158.5?!捐b別】(1),熔點為 157160。異氟烷411【性狀】相對密度 本品的相對密度(通則0601比重瓶法)應為 ?!拘誀睢肯鄬γ芏?本品的相對密度(通則0601韋氏比重秤法)應為 。谷丙甘氨酸膠囊506英文名:Glutamic Acid , Alanine Acid and GlycineAcid Capsules英文名:Glutamic Acid , Alanine and GlycineCapsules第 4 頁,共 8 頁阿奇霉素干混懸劑561【檢查】有有關關物物質質 取本品細粉適量,加稀釋液磷酸二氫銨溶液(稱取磷酸二氫銨1
10、.73g,加水溶解并稀釋至1000ml,用氨試液調節(jié)pH值至10.00.05)-甲醇-乙腈(7:7:6)使阿奇霉素溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,【檢查】有有關關物物質質 取本品細粉適量,加乙腈使阿奇霉素溶解并稀釋制成每1ml中含阿奇霉素10mg的溶液,依托度酸666【檢查】溶液的顏色 取本品0.1g,加甲醇-水(4:6)的混合溶液10ml,振搖使溶解,溶液應無色,如顯色,與黃色2號標準比色液(通則0901第一法)比較,不得更深。取消此項檢查重組人生長激素787【制法要求】 本品為重組DNA技術產品,生產過程應符合人用重組DNA技術產品總論(三部總論)的要求?!局品ㄒ蟆?本
11、品為重組DNA技術產品,生產過程應符合人用重組DNA蛋白制品總論(三部總論)的要求。菌體蛋白殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3413),每1mg重組人生長激素中菌體蛋白殘留量不得過10ng。菌體蛋白殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3412、3413或3414),每1mg重組人生長激素中菌體蛋白殘留量不得過10ng。外源性DNA殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3408),每1劑量重組人生長激素中宿主DNA不得過10ng。外源性DNA殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3407),每1劑量重組人生長激素中宿主DNA不得過10ng。重組人胰島素789【制法要求】 本品為重組DNA技術產品,生產過
12、程應符合人用重組DNA技術產品總論(三部總論)的要求?!局品ㄒ蟆?本品為重組DNA技術產品,生產過程應符合人用重組DNA蛋白制品總論(三部總論)的要求。菌體蛋白殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3413),每1mg重組人生長激素中菌體蛋白殘留量不得過10ng。菌體蛋白殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3412或3414),每1mg重組人生長激素中菌體蛋白殘留量不得過10ng。外源性DNA殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3408),每1劑量重組人生長激素中宿主DNA不得過10ng。外源性DNA殘留量 取本品適量,依法檢査(通則3407),每1劑量重組人生長激素中宿主DNA不得過10ng。第
13、5 頁,共 8 頁復方氨基酸注射液(18AA- I)812【含量測定】 鎂 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氯化銫溶液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻?!竞繙y定】 鎂 供試品溶液的制備 精密量取本品5ml,置100ml量瓶中,加氯化鍶溶液5ml,用水稀釋至刻度,搖勻。胞磷膽堿鈉葡萄糖注射液837【檢查】 重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3g),蒸發(fā)至約20ml,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH 3.5)2.Oml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的千萬分之三?!緳z查】 重金屬 取本品適量(約相當于葡萄糖3g),蒸發(fā)至約20m
14、l,放冷,加醋酸鹽緩沖溶液(pH 3.5)2.Oml與水適量使成25ml,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過葡萄糖標示量的百萬分之五。鹽酸丙帕他莫891【檢查】有關物質1.“精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;”2.其他單個雜質峰面積不得大于對照溶液主峰面積(0.1%) ,其他各雜質峰面積的和不得大于對照溶液主峰面積的2 倍(0.2%)。供試品溶液色譜圖中小于對照溶液主峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計?!?.刪除“精密量取1ml,置100ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,精密量取
15、1ml,置10ml量瓶中,用流動相稀釋至刻度,搖勻,作為對照溶液;”2.其他單個雜質峰面積乘以1.6后不得大于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積的3.2倍(0.1%),其他雜質峰面積的和乘以1.6后不得大于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積的6.4倍(0.2%);供試品溶液色譜圖中任何乘以1.6后小于對照品溶液中對乙酰氨基酚峰面積0.01倍的色譜峰忽略不計。鹽酸米多君片962【其他】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0301)。【其他】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0101)。注射用鹽酸吡硫醇978【溶液澄清度與顏色】,與1號濁度標準液(通則0902)比較,【溶液澄清度與顏色】,與1號濁度標準液(
16、通則0902第一法)比較,鹽酸利多卡因注射液(溶劑用)980英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection英文名:Lidocaine Hydrochloride Injection(forSolvent)恩氟烷1133【性狀】相對密度 本品的相對密度(通則0601比重瓶法)應為 ?!拘誀睢肯鄬γ芏?本品的相對密度(通則0601韋氏比重秤法)應為 。麻醉乙醚1222【性狀】相對密度 本品的相對密度(通則0601比重瓶法)為 ?!拘誀睢肯鄬γ芏?本品的相對密度(通則0601韋氏比重秤法)為 。氯氮片1392【其他】應符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0401)?!酒渌繎?/p>
17、符合片劑項下有關的各項規(guī)定(通則0101)。第 6 頁,共 8 頁注射用舒巴坦鈉1424英文名:Sulbactam Sodium Injection英文名:Sulbactam Sodium for Injection蒙脫石分散片1454【含量測定】三氧化二鋁 ,每1ml鋅滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的Al2O3。【含量測定】三氧化二鋁 ,每1ml乙二胺四醋酸二鈉滴定液(0.05mol/L)相當于2.549mg的Al2O3。注射用鮭降鈣素1509【有關物質】 梯度表【有關物質】 梯度表時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%)時間(分鐘)流動相A(%)流動相B(%) 0 70
18、30 0 70 30 45.01 30 30 45.01 70 30 55 30 30 55 70 30三三 部部品 名頁碼原 文勘誤后注射用鼠神經生長因子3663.1.3比活性3.1.3比活性 每1mg蛋白質應不低于5.0105AU。 每1mg蛋白質應不低于4.0105U。3673.3.4生物學活性3.3.4生物學活性依法測定,應不低于標示量(通則3530)。依法測定,應不低于標示量的80%(通則3530)。3530 鼠神經生長因子生物學活性測定法通則138第二法 TF-1細胞/MTS比色法第二法 TF-1細胞/MTS比色法測定法測定法 放入酶標儀,以550nm為參比波長 放入酶標儀,以650nm為參比波長 第 7 頁,共 8 頁四四部部品 名頁碼原 文勘誤后0633 黏度測定法80左欄倒數第6行公式:=10-6 Kt改為:=Kt0983 錐入度測定法134右欄中圖1、圖2、圖3中錐體圓錐角度單位符號:9015改為:9015乙交酯丙交酯共聚物(5050)(供注射用)446【微生物限度】 取本品,,每1g供試品需氧菌總數不得過100cfu、大腸埃希每1g應小于100cfu;每10g應不得檢出沙門菌。【微生物限度】 取本品,每1g供試品需氧菌總數不得過100cfu、不得檢出
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