2019年醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明第二版

1、醫(yī)療器械注冊申報資料要求及說明受理的申報資料格式要求(1) 申報資料應有所提交資料目錄，包括申報資料的一級和二級標題。每項二級標題對應的資料應當單獨 編制頁碼。(2) 申報資料應當按目錄順序排列并裝訂成冊。(3) 申報資料一式一份，其中產品技術要求一式兩份，應當使用A4規(guī)格紙張打印，內容完整、清楚，不得 涂改，政府部門及其他機構岀具的文件按照原件尺寸提供。凡裝訂成冊的，不得自行拆分。(4) 申報資料使用復印件的，復印件應當清晰并與原件一致。(5) 各項申報資料中的申請內容應當具有一致性。(6) 各項文件除證明性文件外，均應當以中文形式提供，如證明性文件為外文形式，還應當提供中文譯本 并由代理人

2、簽章。根據外文資料翻譯的申報資料，應當同時提供原文。(7) 境內產品申報資料如無特殊說明的，應當由申請人簽章。“簽章”是指：申請人蓋公章，或者其法定 代表人、負責人簽名加蓋公早。(8) 進口產品申報資料如無特別說明，原文資料均應由申請人簽章，中文資料由代理人簽章。原文資料“簽章”是指：申請人的法定代表人或者負責人簽名，或者簽名并加蓋組織機構印章，并且應當提交由申請人所在地公證機構岀具的公證件；中文資料“簽章”是指：代理人蓋公章，或者其法定代表人、負責人簽名并加蓋公章。(9) 注冊申報資料還需同時提交以下電子文檔：申請表。產品技術要求。應為word文檔，并且可編輯、 修改。同時還應提交單獨的僅包

3、含技術要求性能指標部分 的電子文檔。綜述資料、研究資料概述以及體外診斷試劑產品的說明書。應為word文檔。體外診斷試劑綜述資料電子文檔內容應當包括產品預期用途、 與預期用途相關的臨床適應癥背景情況、 相關的臨床或實驗室診斷方 法、產品描述、有關生物安全性方面的說明、產品主要研究結果的總結和評價、同類產品在國內外批準上市情況以及申報產品需要說明的其他情況等。1.申請表2.證明性文件(一)境內申請人應當提交：1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件和組織機構代碼證復印件。2. 按照創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批程序審批的境內醫(yī)療器械申請注冊時，應當提交創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審批申 請審查通知單，樣品委托其他企業(yè)生產的，應當提

4、供受托企業(yè)生產許可證和委托協(xié)議。生產許可證生產范圍應涵 蓋申報產品類別。（二）境外申請人應當提交：1. 境外申請人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門岀具的允許產品上市銷售的證明文件、企業(yè)資格證明文件。2. 境外申請人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）未將該產品作為醫(yī)療器械管理的，申請人需要提供相 關證明文件，包括注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）準許該產品上市銷售的證明文件。3. 境外申請人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復 印件。3.醫(yī)療器械安全有效基本要求清單說明產品符合醫(yī)療器械安全有效基本要求清單各項適用要求所米用的方法，以及證

5、明其符合性的文件。 對于醫(yī)療器械安全有效基本要求清單中不適用的各項要求，應當說明其理由。對于包含在產品注冊申報資料中的文件，應當說明其在申報資料中的具體位置；對于未包含在產品注冊申 報資料中的文件，應當注明該證據文件名稱及其在質量管理體系文件中的編號備查。4.綜述資料4.1概述描述申報產品的管理類別、分類編碼及名稱的確定依據。4.2產品描述1. 無源醫(yī)療器械描述產品工作原理、作用機理 （如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要原材料，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。2. 有源醫(yī)療器械描述產品工作原理、作用機理 （如適用）、結構組成（含配合使用的附件）、主要功能及其組

6、成部件 （關鍵組件 和軟件）的功能，以及區(qū)別于其他同類產品的特征等內容；必要時提供圖示說明。4.3型號規(guī)格對于存在多種型號規(guī)格的產品，應當明確各型號規(guī)格的區(qū)別。應當米用對比表及帶有說明性文字的圖片、 圖表，對于各種型號規(guī)格的結構組成（或配置）、功能、產品特征和運行模式、性能指標等方面加以描述。4.4包裝說明有關產品包裝的信息，以及與該產品一起銷售的配件包裝情況；對于無菌醫(yī)療器械，應當說明與滅菌方法 相適應的最初包裝的信息。4.5適用范圍和禁忌癥1. 適用范圍：應當明確產品所提供的治療、診斷等符合醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例第七十六條定義的目的，并可描述其適用的醫(yī)療階段（如治療后的監(jiān)測、康復等）；明確目

7、標用戶及其操作該產品應當具備的技能/知識/培訓；說明產品是一次性使用還是重復使用；說明預期與其組合使用的器械。2. 預期使用環(huán)境：該產品預期使用的地點如醫(yī)療機構、實驗室、救護車、家庭等，以及可能會影響其安全性和有效性的環(huán)境條件（如，溫度、濕度、功率、壓力、移動等）。3. 適用人群：目標患者人群的信息（如成人、兒童或新生兒），患者選擇標準的信息，以及使用過程中需要監(jiān)測的參數、考慮的因素。4.禁忌癥：如適用，應當明確說明該器械不適宜應用的某些疾病、情況或特定的人群（如兒童、老年人、 孕婦及哺乳期婦女、肝腎功能不全者）。4.6參考的冋類產品或前代產品的情況（如有）參考的冋類產品或前代產品應當提供冋類

8、產品（國內外已上市）或前代產品（如有）的信息，闡述申請注 冊產品的研發(fā)背景和目的。對于同類產品，應當說明選擇其作為研發(fā)參考的原因。冋時列表比較說明產品與參考產品（冋類產品或前代產品）在工作原理、結構組成、制造材料、性能指標、作 用方式（如植入、介入），以及適用范圍等方面的異同。4.7其他需說明的內容其他需說明的內容。對于已獲得批準的部件或配合使用的附件，應當提供批準文號和批準文件復印件；預 期與其他醫(yī)療器械或通用產品組合使用的應當提供說明；應當說明系統(tǒng)各組合醫(yī)療器械間存在的物理、電氣等 連接方式。5.研究資料根據所申報的產品，提供適用的研究資料。5.1產品性能研究應當提供產品性能研究資料以及產

9、品技術要求的研究和編制說明，包括功能性、安全性指標（如電氣安全 與電磁兼容、輻射安全）以及與質量控制相關的其他指標的確定依據，所采用的標準或方法、采用的原因及理 論基礎。5.2生物相容性評價研究應對成品中與患者和使用者直接或間接接觸的材料的生物相容性進行評價。生物相容性評價研究資料應當包括：1. 生物相容性評價的依據和方法。2. 產品所用材料的描述及與人體接觸的性質。3. 實施或豁免生物學試驗的理由和論證。4. 對于現有數據或試驗結果的評價。曾發(fā)貼生物學評價編與探索:81/read.php?tid=118044，供參考5.3生物安全性研究對于含有同種異

10、體材料、動物源性材料或生物活性物質等具有生物安全風險類產品，應當提供相關材料及 生物活性物質的生物安全性研究資料。包括說明組織、細胞和材料的獲取、加工、保存、測試和處理過程；闡 述來源（包括捐獻者篩選細節(jié)），并描述生產過程中對病毒、其他病原體及免疫源性物質去除或滅活方法的驗證 試驗；工藝驗證的簡要總結。5.4火菌和消毒工藝研究1. 生產企業(yè)滅菌：應明確滅菌工藝（方法和參數）和無菌保證水平（SAL）,并提供滅菌確認報告。2. 終端用戶火菌：應當明確推薦的火菌工藝（方法和參數）及所推薦的火菌方法確定的依據；對可耐受兩 次或多次滅菌的產品，應當提供產品相關推薦的滅菌方法耐受性的研究資料。3. 殘留毒

11、性：如滅菌使用的方法容易岀現殘留，應當明確殘留物信息及采取的處理方法，并提供研究資料。4. 終端用戶消毒：應當明確推薦的消毒工藝（方法和參數）以及所推薦消毒方法確定的依據。5.5有效期和包裝研究1. 有效期的確定：如適用，應當提供產品有效期的驗證報告。2. 對于有限次重復使用的醫(yī)療器械，應當提供使用次數驗證資料。3. 包裝及包裝完整性：在宣稱的有效期內以及運輸儲存條件下，保持包裝完整性的依據。5.6動物研究如適用，應當包括動物試驗研究的目的、結果及記錄。5.7軟件研究含有軟件的產品，應當提供一份單獨的醫(yī)療器械軟件描述文檔，內容包括基本信息、實現過程和核心算法， 詳盡程度取決于軟件的安全性級別和

12、復雜程度。同時，應當岀具關于軟件版本命名規(guī)則的聲明，明確軟件版本 的全部字段及字段含義，確定軟件的完整版本和發(fā)行所用的標識版本。5.8其他證明產品安全性、有效性的其他研究資料。6.生產制造信息6.1無源產品/有源產品生產過程信息描述（一）無源醫(yī)療器械應當明確產品生產加工工藝，注明關鍵工藝和特殊工藝，并說明其過程控制點。明確生產過程中各種加工 助劑的使用情況及對雜質（如殘留單體、小分子殘留物等）的控制情況。（二）有源醫(yī)療器械應當明確產品生產工藝過程，可采用流程圖的形式，并說明其過程控制點。注：部分有源醫(yī)療器械（例如：心臟起搏器及導線）應當注意考慮采用“六、生產制造信息”（一）中關于 生產過程信息

13、的描述。6.2生產場地有多個研制、生產場地，應當概述每個研制、生產場地的實際情況7.臨床評價資料按照相應規(guī)定提交臨床評價資料。進口醫(yī)療器械應提供境外政府醫(yī)療器械主管部門批準該產品上市時的臨 床評價資料。8.產品風險分析資料產品風險分析資料是對產品的風險管理過程及其評審的結果予以記錄所形成的資料。應當提供對于每項 已判定危害的下列各個過程的可追溯性：（一）風險分析：包括醫(yī)療器械適用范圍和與安全性有關特征的判定、危害的判定、估計每個危害處境的 風險。（二）風險評價：對于每個已判定的危害處境，評價和決定是否需要降低風險。（三）風險控制措施的實施和驗證結果，必要時應當引用檢測和評價性報告，如醫(yī)用電氣安

14、全、生物學評 價等。（四）任何一個或多個剩余風險的可接受性評定。9.產品技術要求醫(yī)療器械產品技術要求應當按照醫(yī)療器械產品技術要求編寫指導原則（第9號通告Q n/WS01/CL0087/100814.html）的規(guī)定編制。產品技術要求一式兩份，并提交兩份產品技術要求文本完全一致的聲明。10.產品注冊檢驗報告提供具有醫(yī)療器械檢驗資質的醫(yī)療器械檢驗機構岀具的注冊檢驗報告和預評價意見。依據醫(yī)療器械檢驗機構開展醫(yī)療器械產品技術要求預評價工作規(guī)定，醫(yī)療器械檢驗機構對注冊申請人提交的產品技術要求進行預評價，應當主要從以下方面進行評價：（一）產品技術要求中性能指標的完整性與

15、適用性；檢驗方法是否可具有可操作性和可重復性，是否與檢 驗要求相適應。（二）依據現行強制性或推薦性國家標準、行業(yè)標準檢驗的，所用強制性國家標準、行業(yè)標準的完整性， 所用標準與產品的適宜性，所用條款的適用性。（三）如檢驗內容涉及引用中國藥典的相關內容，其引用的完整性、適宜性和適用性。10.1注冊檢驗報告10.2預評價意見11.說明書和標簽樣稿應當符合相關法規(guī)要求。11.1說明書11.2最小銷售單元的標簽樣稿12.符合性聲明（一）申請人聲明本產品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合醫(yī)療器械 分類規(guī)則有關分類的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二

16、）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由申請人岀具，進口產品由申請人和代理人分別岀具）。醫(yī)療器械延續(xù)注冊申報資料要求及說明一、申請表二、證明性文件境內注冊人應當提交企業(yè)營業(yè)執(zhí)照的副本復印件和組織機構代碼證復印件；境外注冊人應當提交其在中國 指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。注：進口醫(yī)療器械延續(xù)注冊時，不需要提供注冊人注冊地或者生產地址所在國家（地區(qū)）批準產品上市銷 售的證明文件。三、關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明。四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、注冊證有效期內產品分析報告（一）產品臨床應用

17、情況，用戶投訴情況及采取的措施。（二）醫(yī)療器械不良事件匯總分析評價報告，報告應對本產品上市后發(fā)生的可疑不良事件列表、說明在每 一種情況下生產企業(yè)采取的處理和解決方案。對上述不良事件進行分析評價，闡明不良事件發(fā)生的原因并對其 安全性、有效性的影響予以說明。（三）在所有國家和地區(qū)的產品市場情況說明。（四）產品監(jiān)督抽驗情況（如有）。（五）如上市后發(fā)生了召回，應當說明召回原因、過程和處理結果。（六）原醫(yī)療器械注冊證中載明要求繼續(xù)完成工作的，應當提供相關總結報告，并附相應資料。六、產品檢驗報告如醫(yī)療器械強制性標準已經修訂，應提供產品能夠達到新要求的產品檢驗報告。產品檢驗報告可以是自檢 報告、委托檢驗報告

18、或符合強制性標準實施通知規(guī)定的檢驗報告。其中，委托檢驗報告應由具有醫(yī)療器械檢驗 資質的醫(yī)療器械檢驗機構岀具。七、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現行國家標 準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人岀具，進口產品由注冊人和代理人分別岀具）。八、其他如在原醫(yī)療器械注冊證有效期內發(fā)生了涉及產品技術要求變更的，應當提交依據注冊變更文件修改的產品 技術要求一式兩份。醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明一一登記事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、證明性文件（一）境內注冊人提交：1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本

19、復印件。2. 組織機構代碼證復印件。（二）境外注冊人提交：1.如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門岀具的允許產品上市銷售證明文件或新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊 地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。2.境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、關于變更情況相關的申報資料要求（一）注冊人名稱變更：企業(yè)名稱變更核準通知書（境內注冊

20、人）和/或相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（二）注冊人住所變更：相應詳細變更情況說明及相應證明文件。（三）境內醫(yī)療器械生產地址變更：應當提供相應變更后的生產許可證。（四）代理人變更：1. 注冊人岀具變更代理人的聲明。2. 注冊人岀具新代理人委托書、新代理人岀具的承諾書。3. 變更后代理人的營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。（五）代理人住所變更：變更前后營業(yè)執(zhí)照副本復印件或機構登記證明復印件。六、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現行國家標 準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人岀

21、具，進口產品由注冊人和代理人分別岀具）。醫(yī)療器械注冊變更申報資料要求及說明一一許可事項變更申報資料要求及說明一、申請表二、證明性文件（一）境內注冊人應當提交：1. 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照副本復印件。2. 組織機構代碼證復印件。（二）境外注冊人應當提交：1. 如變更事項在境外注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)），需要獲得新的醫(yī)療器械主管部門岀具的允許產品上市銷售證明文件和新的企業(yè)資格證明文件的，應當提交相應文件；如變更事項不需要獲得注冊人注冊地或生產地址所在國家（地區(qū)）醫(yī)療器械主管部門批準的，應當予以說明。2. 境外注冊人在中國境內指定代理人的委托書、代理人承諾書及營業(yè)執(zhí)照副本復印件或者機構登記證明復

22、印件。三、注冊人關于變更情況的聲明四、原醫(yī)療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫(yī)療器械注冊變更文件復印件五、變更申請項目申報資料要求根據具體變更情況選擇提交以下文件：（一）產品名稱變化的對比表及說明。（二）產品技術要求變化的對比表及說明。（三）型號、規(guī)格變化的對比表及說明。（四）結構及組成變化的對比表及說明。（五）產品適用范圍變化的對比表及說明。（六）進口醫(yī)療器械生產地址變化的對比表及說明。（七）注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。（八）其他變化的說明。六、與產品變化相關的安全風險管理報告七、變化部分對產品安全性、有效性影響的資料分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨 床評價資料。八、針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告九、符合性聲明（一）注冊人聲明本產品符合醫(yī)療器械注冊管理辦法和相關法規(guī)的要求；聲明本產品符合現行國家標 準、行業(yè)標準，并提供符合標準的清單。（二）所提交資料真實性的自我保證聲明（境內產品由注冊人岀具，進口產品由注冊人