醫(yī)療器械電氣安全檢測(cè)規(guī)范

1、目 錄一、 醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行.1二、 呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行. 13三、 麻醉機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行. 26四、 多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行. 35五、 高頻電刀質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行. 46六、 輸液泵和注射泵質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行. 54醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行1適用范圍適用于醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全的檢測(cè)。2 參考文件GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求 ;IEC 60601-1 (Medical electrical equipment Part 1: General requirements

2、for basic safety and essential performance ;AAMI Standards -2004(Electrical Safety Manual 。3 術(shù)語(yǔ)3.1網(wǎng)電源部分設(shè)備中旨在與供電網(wǎng)作導(dǎo)電連接的所有部件的總體。3.2 絕緣用于帶電部件上對(duì)電擊起基本防護(hù)作用的絕緣。由基本絕緣和輔助絕緣組成的絕緣。用于帶電部件的單絕緣系統(tǒng),它對(duì)電擊的防護(hù)程度相當(dāng)于雙重絕緣。3.3 類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本絕緣,而且還提供了與固定布線的保護(hù)接地導(dǎo)線連接的附 加安全預(yù)防措施,使可觸及金屬部分即使在基本絕緣失效時(shí)也不會(huì)帶電的設(shè)備。3.4 II類(lèi)設(shè)備對(duì)電擊的防護(hù)不僅依靠基本

3、絕緣,而且還有如雙重絕緣和加強(qiáng)絕緣那樣的附加安全保 護(hù)措施,但沒(méi)有保護(hù)接地措施,也不依賴(lài)于安裝條件的設(shè)備。3.5 應(yīng)用部分正常使用的設(shè)備的一部分:設(shè)備為了實(shí)現(xiàn)其功能需要與患者有身體接觸的部分或可能會(huì)接觸到患者的部分或需要由患者觸及的部分。3.6 F型隔離 (浮動(dòng) 應(yīng)用部分與設(shè)備其他部分相隔離的應(yīng)用部分, 其絕緣達(dá)到, 當(dāng)來(lái)自外部的非預(yù)期電壓與患者相 連,并因此施加于應(yīng)用部分與地之間時(shí),流過(guò)其間的電流不超過(guò)單一故障狀態(tài)時(shí)的患者漏 電流的容許值。 F 型應(yīng)用部分不是 BF 型應(yīng)用部分就是 CF 型應(yīng)用部分。3.7 B型應(yīng)用部分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)的要求, 尤其是關(guān)于漏電流容許值要求的應(yīng)用

4、部分。 3.8 BF 型應(yīng)用部分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于 B 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。 3.9 CF 型應(yīng)用部分符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)中規(guī)定的對(duì)于電擊防護(hù)程度高于 BF 型應(yīng)用部分要求的 F 型應(yīng)用部分。 具有 CF 型應(yīng)用部分的設(shè)備主要是預(yù)期直接用于心臟。目前大部分心電圖機(jī)、心電監(jiān)護(hù)設(shè) 備均設(shè)計(jì)為 CF 型。3.10 可觸及金屬部分不使用工具即可接觸到的設(shè)備上的金屬部分3.11 保護(hù)接地端子為安全目的與 I 類(lèi)設(shè)備導(dǎo)體部件相連接的端子。該端子通過(guò)保護(hù)接地導(dǎo)線與外部保護(hù) 接地系統(tǒng)相連接。3.12 漏電流由電源部分穿過(guò)或跨過(guò)絕緣流入保護(hù)接地導(dǎo)線的電流。從在正常使用時(shí)操作者或患者可觸

5、及的外殼或外殼部件 (應(yīng)用部分除外 , 經(jīng)外部導(dǎo)電 連接而不是保護(hù)接地導(dǎo)線流入大地或外殼其他部分的電流。從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的電流,或是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源 的電壓而從患者經(jīng) F 型應(yīng)用部分流入地的電流。正常使用時(shí), 流入處于應(yīng)用部分部件之間的患者的電流, 此電流預(yù)期不產(chǎn)生生理效應(yīng)。 3.13 單一故障狀態(tài)單一故障狀態(tài)包括以下幾種情況:a 斷開(kāi)一根保護(hù)接地導(dǎo)線;b 斷開(kāi)一根電源導(dǎo)線;c F 型應(yīng)用部分上出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓;d 信號(hào)輸入或信號(hào)輸出部分出現(xiàn)一個(gè)外來(lái)電壓;e 可能引起安全方面危險(xiǎn)的電氣元件故障。4 檢測(cè)儀器與環(huán)境條件4.1檢測(cè)儀器能夠?qū)υO(shè)備的保護(hù)接地電阻、絕緣電阻

6、、漏電流等項(xiàng)目進(jìn)行測(cè)試的檢測(cè)儀器。能夠模 擬被檢設(shè)備的正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài),并對(duì)相應(yīng)參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)。4.2環(huán)境條件環(huán)境溫度:(1040 ;相對(duì)濕度: 75%;大氣壓力:(70106kPa ;供電電源:(220±22V, (50±1 Hz ;具備醫(yī)療系統(tǒng)所必須的合格地線。周?chē)鸁o(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。5 檢測(cè)項(xiàng)目及要求5.1 保護(hù)接地阻抗: 200m 。5.2 絕緣阻抗: 10M 。5.3 對(duì)地漏電流5.4 外殼漏電流5.5 患者漏電流a 正常狀態(tài)下患者漏電流: 100A 。b 單一故障模式下斷開(kāi)一根電源線的患者漏電流: 500A 。c 單一故障模式下斷

7、開(kāi)地線的患者漏電流: 500A 。a 正常狀態(tài)下患者漏電流: 10A 。b 單一故障模式下斷開(kāi)一根電源線的患者漏電流: 50A 。c 單一故障模式下斷開(kāi)地線的患者漏電流: 50A 。5.6 患者輔助漏電流a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流: 100A 。b 單一故障模式下斷開(kāi)一根電源線的患者輔助漏電流: 500A 。c 單一故障模式下斷開(kāi)地線的患者輔助漏電流: 500A 。a 正常狀態(tài)下患者輔助漏電流: 10A 。b 單一故障模式下斷開(kāi)一根電源線的患者輔助漏電流: 50A 。c 單一故障模式下斷開(kāi)地線的患者輔助漏電流: 50A 。6 檢測(cè)方法6.1 定性檢測(cè)6.2 定量檢測(cè)對(duì)檢測(cè)儀器的測(cè)試導(dǎo)線進(jìn)行校

8、準(zhǔn),校準(zhǔn)功能主要用于檢測(cè)測(cè)試導(dǎo)線的阻抗,并在隨后 的檢測(cè)中將其扣除。根據(jù)檢測(cè)儀器的說(shuō)明書(shū)正確連接被檢儀器,打開(kāi)檢測(cè)儀器的電源開(kāi)關(guān),選擇檢測(cè)儀器 上的檢測(cè)參數(shù)。選擇檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)(一般為 IEC60601-1 ;選擇應(yīng)用部分類(lèi)型(B 、 BF 或 CF ;選擇患者導(dǎo)聯(lián)數(shù)目,連接患者導(dǎo)聯(lián)(注意:患者導(dǎo)聯(lián)的連接位置按照檢測(cè)儀器要求或 提示連接 ;檢測(cè)儀器會(huì)提供 50Hz 、空載電壓不超過(guò) 6V 的電源產(chǎn)生不低于 10A 也不超過(guò) 25A 的 電流,至少保持 5s ,此電流在保護(hù)接地端子或電源輸入插口保護(hù)接地點(diǎn)或網(wǎng)電源插頭保護(hù) 接地插腳和在基本絕緣失效情況下可能帶電的每一個(gè)可觸及金屬部件之間流過(guò)。檢測(cè)儀器

9、根據(jù)電流和電壓降確定阻抗。 (見(jiàn)圖 1圖 1測(cè)量保護(hù)接地電阻原理圖測(cè)試被檢儀器的帶電部件到外殼的絕緣阻抗。 (見(jiàn)圖 2 圖 2測(cè)量非應(yīng)用部分的可觸及部件絕緣阻抗原理圖檢測(cè)儀器對(duì)被檢設(shè)備電源端輸入 110%額定電壓,通過(guò)檢測(cè)儀器內(nèi)部的人體模擬電路 (MD ,測(cè)量對(duì)地漏電流值。 (見(jiàn)圖 3 圖 3測(cè)量對(duì)地漏電流原理圖外殼漏電流的測(cè)量應(yīng)包括:外殼的每一部分到地和外殼的各部分之間的漏電流。 MD1測(cè)量的是從外殼的每一部分到地的漏電流;MD2測(cè)量的是外殼的各部分之間的漏電流。 (見(jiàn)圖 4 圖 4測(cè)量外殼漏電流原理圖檢測(cè)被檢儀器應(yīng)用部分到外殼的絕緣阻抗。 (見(jiàn)圖 5 圖 5測(cè)量應(yīng)用部分絕緣阻抗原理圖測(cè)量患

10、者漏電流,檢測(cè)儀器必須輪流地從每個(gè)患者連接點(diǎn)進(jìn)行測(cè)量。MD1測(cè)量的是從應(yīng)用部分經(jīng)患者流入地的漏電流;MD2測(cè)量的是由于在患者身上意外的出現(xiàn)一個(gè)來(lái)自外部電源的電壓而從患者經(jīng) F 型 應(yīng)用部分流入地的電流。 (見(jiàn)圖 6 圖 6測(cè)量患者漏電流原理圖患者輔助漏電流必須在任意一個(gè)患者連接點(diǎn)與連在一起的所有其他患者連線之間進(jìn)行 測(cè)量。 (見(jiàn)圖 7 圖 7測(cè)量患者輔助漏電流原理7 檢測(cè)周期7.1 定期檢測(cè):通常為每年一次,如果使用頻率過(guò)高為每半年一次。7.2 修后檢測(cè):預(yù)防性維護(hù),維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。7.3 其它檢測(cè):驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。8 檢測(cè)記錄與結(jié)果處理8.1 原始記錄表 (見(jiàn)附錄 B8.

11、2 檢測(cè)結(jié)果處理附錄 A(編制說(shuō)明A1 本規(guī)范第 5條中所指出的各項(xiàng)允許值均以 GB 9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部 分:安全通用要求第 19.3條允許值為依據(jù)。A2 IEC(International Electrical Committee :國(guó)際電工委員會(huì);圖 8絕緣分類(lèi)圖A4 當(dāng)被檢設(shè)備在環(huán)境條件最不利的組合情況下正常使用運(yùn)行時(shí),它必須符合本規(guī)范的所 有要求。環(huán)境條件引用 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求第 二篇環(huán)境條件的內(nèi)容。A5 GB9706.1-1995醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求第 18條中規(guī)定:“ 不用電源軟電線的設(shè)備, 其保

12、護(hù)接地端子與保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻 抗,不得超過(guò) 100 m ;帶有電源輸入插口的設(shè)備,在插口中的保護(hù)接地點(diǎn)與已保護(hù)接地 的所有可觸及金屬部件之間的阻抗,不得超過(guò) 100 m ;帶有不可拆卸電源軟電線的設(shè)備, 網(wǎng)電源插頭中的保護(hù)接地腳和已保護(hù)接地的所有可觸及金屬部件之間的阻抗不得超過(guò) 200 m ” 。由于測(cè)量保護(hù)接地電阻時(shí)都是帶有電源軟電線進(jìn)行測(cè)量,因此本規(guī)定指定允許值為 200 m 。A6 本規(guī)范第 6.1條引用了 AAMI Standards -2004(Electrical Safety Manual第五章中的部 分內(nèi)容。定性檢測(cè)時(shí)要?jiǎng)佑盟懈杏X(jué)器官:用眼看設(shè)備的電源線有

13、無(wú)破損或切口,設(shè)備外殼是否損壞;用耳朵聽(tīng)設(shè)備內(nèi)部是否有異常響聲;用鼻子聞是否有燒焦味或附著的化學(xué)物 質(zhì)味;用手觸摸是否有發(fā)熱的設(shè)備部件或?qū)Ь€。圖 9可拆卸的網(wǎng)電源連接A9 檢測(cè)前確認(rèn)測(cè)試導(dǎo)線是否已經(jīng)校準(zhǔn)(檢測(cè)儀器如有校準(zhǔn)項(xiàng) ,同時(shí)要將被檢設(shè)備的開(kāi)關(guān) 打開(kāi),再進(jìn)行檢測(cè)。如果被檢設(shè)備的電源開(kāi)關(guān)是軟開(kāi)關(guān),可能需要先手動(dòng)選擇測(cè)試項(xiàng)目, 進(jìn)入檢測(cè)狀態(tài)后,打開(kāi)被檢設(shè)備的電源開(kāi)關(guān),待被檢設(shè)備進(jìn)入工作狀態(tài)后,再讀取檢測(cè)結(jié) 果。A10 本規(guī)范將絕緣電阻這一檢測(cè)項(xiàng)目分為電源 -地和應(yīng)用部分 -地兩種情況進(jìn)行測(cè)量。 電源 -外殼是指帶電部件與外殼間的阻抗;應(yīng)用部分 -外殼是指應(yīng)用部分與外殼間的阻抗。 A11 保護(hù)接

14、地電阻和對(duì)地漏電流等檢測(cè)項(xiàng)目?jī)H適用于一類(lèi)設(shè)備; 定量檢測(cè)應(yīng)用部分中的檢 測(cè)項(xiàng)目?jī)H適用于有電氣連接的應(yīng)用部分(如心電導(dǎo)聯(lián)線等應(yīng)用部分 。A12 圖 1圖 7的說(shuō)明:每個(gè)檢測(cè)項(xiàng)目的測(cè)量次數(shù)取決于 S1、 S2(和 S3的開(kāi)、閉位置 進(jìn)行所有可能的組合,此組合由檢測(cè)儀器按程序自行控制。其中 S1或 S3斷開(kāi)時(shí)為單一故 障狀態(tài)。S1-模擬一根電源線中斷(單一故障的單極開(kāi)關(guān); S2-改變網(wǎng)電壓極性的換相開(kāi)關(guān);S3-模擬單一保護(hù)接地導(dǎo)線斷開(kāi)(單一故障的單極開(kāi)關(guān); P-連接設(shè)備電源用的插頭或接線端子;V1、 V2-指示有效值的電壓表(可用一只電壓表及換相開(kāi)關(guān)來(lái)代替 ; PE-保護(hù)接地端子;MD(1、 2-測(cè)

15、量裝置(見(jiàn)圖 10 。 圖 10測(cè)量裝置的圖例及其頻率特性12附錄 B通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)原始記錄表檢測(cè)報(bào)告編號(hào): 檢測(cè)流水號(hào): 第 1頁(yè) 共 1頁(yè) 設(shè)備科室 負(fù)責(zé)人 聯(lián)系電話檢測(cè)依據(jù)醫(yī)療設(shè)備通用電氣安全質(zhì)量檢測(cè)規(guī)范被檢設(shè)備名稱(chēng)制造廠家型號(hào)規(guī)格 設(shè)備編號(hào)環(huán)境條件定性檢查PF定量檢測(cè)檢測(cè)結(jié)果允許值電源電壓(V 網(wǎng)電源插頭是否破損,褪色,插針有無(wú)變形保護(hù)接地阻抗(m 電源接口處是否接觸良好絕緣阻抗(電源 -地 (M 設(shè)備 電源 線電源軟電線是否老化、變性使絕緣性能下降 正常狀態(tài) 2: 500設(shè)備外殼是否損壞對(duì)地漏電流 (A單一故障狀態(tài) 設(shè)備的部件如刻度盤(pán)、開(kāi)關(guān)、等是否損壞或丟失 正常狀態(tài) 2: 1

16、00設(shè)備內(nèi)是否有毛屑、纖維等異物 電 源 部 分外殼漏電流 (A單一故障狀態(tài) 500設(shè)備的內(nèi)部是否有異常響聲絕緣阻抗(應(yīng)用部分 -地 (M B 型 BF 型 CF 型是否有燒焦味,設(shè)備局部是否已變色正常狀態(tài) 2: 100 設(shè) 備 本 身 所有必備的標(biāo)簽是否都在設(shè)備上患者漏電流 (A單一故障狀態(tài) 500 某些設(shè)備的電池充電是否正常 正常狀態(tài) 2: 100 設(shè)備 電池 充電指示燈是否正常 應(yīng) 用 部 分患者輔助漏電流(A 單一故障狀態(tài) 500 檢測(cè) 結(jié)果合格 不合格 檢測(cè)說(shuō)明注釋1環(huán)境條件:是否符合檢測(cè)要求。 2 P=Pass ,F=Fail;3檢測(cè)結(jié)果中正常狀態(tài) 1格表示正常狀態(tài); 2格表示正常

17、狀態(tài),電源反 向;這兩種狀態(tài)的允許值相同;4 檢測(cè)結(jié)果中單一故障狀態(tài) 1格表示斷開(kāi)一根電源線 2格表示斷開(kāi)一根電 源線,電源反向; 3格表示斷開(kāi)一根地線; 4格表示斷開(kāi)一根地線,電源 反向;這四種狀態(tài)的允許值相同;5如果被檢儀器是 II 類(lèi)設(shè)備則不需要檢測(cè)保護(hù)接地阻抗和對(duì)地漏電流。檢測(cè)人: 審核人: 日期: 年 月 日呼吸機(jī)質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行1 適用范圍本檢測(cè)規(guī)程適用于成人、兒童型治療呼吸機(jī)的通氣質(zhì)量檢測(cè)。本檢定規(guī)程不適用于睡眠呼吸暫停治療設(shè)備、 麻醉呼吸機(jī)、 急救呼吸機(jī)、 支持療法呼吸 機(jī)、 高頻噴射呼吸機(jī)和高頻振蕩呼吸機(jī), 也不適用于醫(yī)院中使用的僅用作增加患者通氣量的 設(shè)備。本規(guī)程適用

18、于呼吸機(jī)新購(gòu)中的質(zhì)量檢測(cè)、 維修后的質(zhì)量確認(rèn)、 報(bào)廢中的質(zhì)量評(píng)估等臨床 工程保障活動(dòng)。2 引用標(biāo)準(zhǔn)GB YY0042-91高頻噴射呼吸機(jī);GB 9706.28-2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分:呼吸機(jī)安全專(zhuān)用要求 治療呼吸機(jī); IEC60601-2-12:2001, Medical electrical equipment Part 2-12:Paticular requirements for the safety of lung ventilators Critical care ventilators。3 術(shù)語(yǔ)3.1 分鐘通氣量(minute volume患者每分鐘吸入或呼出肺的氣體體

19、積 , 單位為毫升或升(mL 或 L 。3.2 潮氣量(tidal volume患者單次吸入或呼出肺的氣體體積,單位為毫升或升(mL 或 L 。3.3 氣體流量(gas flow單位時(shí)間內(nèi)吸入或呼出的氣體體積,單位為升 /分鐘(L/min表示。3.4 流量模式(flow pattern在吸氣相,肺通氣機(jī)為患者送氣的流量波形形狀,常見(jiàn)流量模式有方波、減速波、正弦 波。3.5 流量觸發(fā)靈敏度(flow trigger sensitivity識(shí)別、 檢測(cè)患者主動(dòng)吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)的流量變化, 觸發(fā)呼吸機(jī)為患者提供肺通氣。 3.6 強(qiáng)制通氣頻率(control mandatory frequency

20、 呼吸機(jī)以強(qiáng)制或控制方式通氣的頻率,單位為次 /分鐘(breath per minute3.7吸氣時(shí)間(inspiration time吸氣相的總時(shí)間,包括吸氣平臺(tái)時(shí)間 , 單位為秒(s 。3.8呼氣時(shí)間(expiration time呼氣相的總時(shí)間 , 單位為秒(s 。3.9平臺(tái)時(shí)間(plateau time又名吸氣末停頓(pause time , 在該時(shí)間段吸氣流量為零。單位為秒(s 。3.10 吸呼比(I:E 吸氣時(shí)間與呼氣時(shí)間之比。3.11 氣道峰壓(airway peak pressure氣道壓力的峰值,單位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.12 氣道平均壓力(mean

21、 airway pressure氣道平均壓力值,單位 cmH 2O 或 kPa 、 mbar 。3.13 氣道平臺(tái)壓(plateau pressure在吸氣平臺(tái)期的壓力值,單位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.14 吸氣壓力水平(inspire pressure level在壓力控制或壓力支持模式下,呼吸機(jī)以恒定壓力為患者送氣,單位 cmH 2O 或 kPa 。 3.15 呼氣末正壓(PEEP 呼氣末氣道內(nèi)壓力。單位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.16 壓力觸發(fā)靈敏度(pressure trigger sensitivity識(shí)別、 檢測(cè)患者主動(dòng)吸氣用力產(chǎn)生的氣道內(nèi)

22、的壓力變化, 觸發(fā)呼吸機(jī)為患者提供肺通氣, 單位 cmH 2O 、 kPa 、 mbar 。3.17 機(jī)械通氣模式(mechanical ventilation mode通氣模式是呼吸機(jī)實(shí)施機(jī)械通氣過(guò)程中, 可以選擇的通氣治療處方, 不同的通氣模式有 不同的參數(shù)設(shè)置方法, 這些都由病人的病情決定, 主要有控制模式、 輔助模式和自主模式三 大類(lèi)。4 檢測(cè)儀器與環(huán)境條件4.1 檢測(cè)儀器可對(duì)流量、壓力、時(shí)間等參數(shù)進(jìn)行檢測(cè)的呼吸機(jī)測(cè)試儀,其動(dòng)態(tài)流量范圍應(yīng)滿足 (0.5 180 L/min,允差 ±3%,動(dòng)態(tài)壓力范圍為 (-2 20 kPa,允差 ±0.1kPa。成人型夾板肺:阻力

23、R=0.5kPa/(L/s ±10%,順應(yīng)性 C=500ml/kPa±5%;兒童型模擬肺:阻力 R=2kPa/(L/s ±10%,順應(yīng)性 C=200ml/kPa±5%。4.2 檢測(cè)環(huán)境環(huán)境溫度:(23±2;相對(duì)濕度:(60±15%;大氣壓力:(86106kPa ;供電電源:(220±22V, (50±1 Hz ;周?chē)鸁o(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。5 檢測(cè)項(xiàng)目5.1 外觀檢查5.2 報(bào)警及安全系統(tǒng)檢查當(dāng)報(bào)警信號(hào)在最初啟動(dòng)時(shí), 報(bào)警信號(hào)的優(yōu)先級(jí)應(yīng)為制造商指定的報(bào)警優(yōu)先級(jí), 但此后優(yōu) 先級(jí)可改變。隨患者

24、風(fēng)險(xiǎn)的增加或減小,報(bào)警可升或降級(jí)。注 1:有報(bào)警優(yōu)先級(jí)的呼吸機(jī)應(yīng)提供高、中、正常三類(lèi)不同聲音、顏色指示,高級(jí)、中級(jí)兩級(jí)報(bào)警信 號(hào)的聲音、顏色指示應(yīng)有不同。在高級(jí)報(bào)警條件消除后,應(yīng)有一可視信號(hào)提示先前出現(xiàn)的報(bào)警。注 2:對(duì)無(wú)報(bào)警優(yōu)先級(jí)別的設(shè)備(如 80年代出產(chǎn)的某些設(shè)備應(yīng)建議退役,因其不符合國(guó)標(biāo) 9706.28相應(yīng)安全要求。a 靜音功能如果聲音報(bào)警可被操作者禁用,應(yīng)有可見(jiàn)指示,表示聲音報(bào)警處于禁用狀態(tài)。b 靜音時(shí)限如果操作者可使聲音信號(hào)靜音或暫停,靜音或暫停時(shí)間不應(yīng)超過(guò) 120s 。在此狀態(tài)下, 不能影響新的報(bào)警信號(hào)啟動(dòng)聲音報(bào)警。c 報(bào)警設(shè)置可調(diào)報(bào)警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示,或可由操作者手動(dòng)操作顯示。d

25、斷電報(bào)警呼吸機(jī)應(yīng)在斷電情況下啟動(dòng)一個(gè)高級(jí)報(bào)警, 或者一旦供電電源低于設(shè)備規(guī)定值, 應(yīng)啟動(dòng) 聲報(bào)警,持續(xù)時(shí)間至少 120s 。如呼吸機(jī)轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作,那么,該報(bào) 警信號(hào)不應(yīng)被啟動(dòng)。e 內(nèi)部電源如呼吸機(jī)配有內(nèi)部電源,應(yīng)配有檢測(cè)內(nèi)部電源狀態(tài)的裝置。如果內(nèi)部電源耗盡,呼吸機(jī)應(yīng)在所有電源失電之前提供一個(gè)緊急斷電報(bào)警。f 誤操作電源開(kāi)關(guān)呼吸機(jī)提供的電源開(kāi)關(guān)誤操作保護(hù)裝置應(yīng)有效。a 空氣、氧氣混合系統(tǒng)一路氣體缺失或供氣壓力不足如空氧混合系統(tǒng)中一路氣體缺失或一路氣體供氣壓力不足時(shí), 呼吸機(jī)應(yīng)自動(dòng)轉(zhuǎn)換至剩余 氣體,維持通氣,同時(shí),應(yīng)伴有一至少為低級(jí)報(bào)警的信號(hào)。b 誤調(diào)節(jié)的預(yù)防措施誤調(diào)節(jié)控制器,

26、如旋鈕,可能會(huì)導(dǎo)致危險(xiǎn)的輸出,應(yīng)有防范措施。注:機(jī)械裝置保護(hù),如閉鎖、屏蔽、阻尼加載、制動(dòng)均為預(yù)防措施。對(duì)壓力敏感的按鍵、容性觸摸開(kāi) 關(guān)和微處理器調(diào)節(jié)的 “ 軟 ” 控制器、控制按鈕操作或開(kāi)關(guān)操作均視為適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)措施。c 壓力釋放裝置(最大限制壓力a 呼氣容量限報(bào)警呼吸機(jī)容量限可調(diào),低限容量報(bào)警必須工作正常。b 氣道壓力報(bào)警氣道壓力高限報(bào)警必須可正常啟動(dòng)。*c呼吸頻率報(bào)警當(dāng)呼吸頻率高于或低于設(shè)定值時(shí),應(yīng)啟動(dòng)報(bào)警。*d呼氣末正壓報(bào)警當(dāng)呼氣末正壓高于或低于設(shè)定值時(shí),應(yīng)啟動(dòng)報(bào)警。 e 通氣窒息報(bào)警當(dāng)呼吸機(jī)氣路斷路時(shí),應(yīng)啟動(dòng)通氣窒息報(bào)警。在輔助、支持通氣模式如呼吸機(jī)在 5個(gè) 呼吸周期未檢測(cè)有觸發(fā), 則

27、呼吸機(jī)啟動(dòng)聲窒息報(bào)警。 某些呼吸機(jī)應(yīng)按說(shuō)明書(shū)檢查是否可在窒 息報(bào)警 5個(gè)呼吸周期內(nèi)自動(dòng)轉(zhuǎn)換到后備通氣或相應(yīng)的控制通氣模式。注:*部分不做強(qiáng)制要求。對(duì)各項(xiàng)通氣參數(shù)的檢測(cè), 采用多點(diǎn)測(cè)量, 分別記錄測(cè)試儀實(shí)際測(cè)量值與呼吸機(jī)監(jiān)測(cè)示值, 并分別計(jì)算各測(cè)量點(diǎn)的示值誤差與實(shí)際輸出誤差, 分別取各測(cè)量點(diǎn)誤差的最大值為該項(xiàng)參數(shù) 檢測(cè)的誤差值。%100×=xxy , 公式(1%100×=xxz , 公式(2 為示值誤差; 為輸出誤差;x 為設(shè)定的標(biāo)稱(chēng)值; y 為呼吸機(jī)測(cè)量值;z 為測(cè)試儀觀測(cè)到的示值(輸出值 ;對(duì)于輸送潮氣量大于 100mL 或分鐘通氣量大于 3L/min的呼吸機(jī), 呼氣潮氣

28、量或呼氣分 鐘通氣量的測(cè)量裝置應(yīng)工作正常,最大誤差為 ±15%。對(duì)于輸送潮氣量小于 100ml 或分鐘通 氣量小于 3L/min的呼吸機(jī),按使用說(shuō)明書(shū)提供的精度,檢測(cè)時(shí)需連接兒童管路、兒童型模 擬肺。a 成人型(adult 表 1 成人潮氣量檢測(cè)參數(shù) 表2 兒童潮氣量檢測(cè)參數(shù) 表 4 呼吸頻率檢測(cè)參數(shù) 最大測(cè)量誤差與示值誤差為 ±(2%滿刻度 +4%實(shí)際讀數(shù) 。 表 5 壓力水平檢測(cè)參數(shù) 最大測(cè)量誤差與示值誤差為 ±(2%滿刻度 +4%實(shí)際讀數(shù) 。 表 6 PEEP 檢測(cè)參數(shù)表 7 FiO2檢測(cè)參數(shù) 設(shè)定呼吸機(jī)為容量控制模式, VT=400ml,強(qiáng)制呼吸頻率 20

29、次 /分鐘, I :E=1:2,流 量波形為方波, PEEP=2cmH2O , FiO2=40%,使用成人夾板肺。5.4 通氣模式分析 (選做 1設(shè)定被測(cè)呼吸機(jī)的控制模式為容量控制(VCV 通氣模式,將測(cè)試儀測(cè)得壓力 -時(shí)間 曲線與表 9中的 VCV 模式的標(biāo)準(zhǔn)曲線比較,判斷被測(cè)呼吸機(jī)該種通氣模式的性能。2將被測(cè)呼吸機(jī)的通氣模式分別設(shè)置為壓力控制(PCV 通氣模式、壓力支持(PSV 通氣模式、同步間歇指令(SIMV 通氣模式和持續(xù)氣道正壓(CPAP 模式,觀察并比較壓 力 -時(shí)間曲線、流量 -時(shí)間曲線。表 8 通氣模式分析表 6 檢測(cè)周期6.1定期檢測(cè):通常為每年一次,如果設(shè)備使用頻率過(guò)高,應(yīng)

30、每半年一次。 6.2修后檢測(cè):預(yù)防性維護(hù),維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。6.3其它檢測(cè):驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。7 檢測(cè)記錄與結(jié)果處理7.1 檢測(cè)記錄(見(jiàn)附錄 C 7.2 檢測(cè)結(jié)果處理附錄 A(資料性附錄 呼吸機(jī)檢測(cè)規(guī)范編寫(xiě)說(shuō)明序號(hào) 規(guī)范中條款 當(dāng)前采用內(nèi)容 引用出處 /其它說(shuō)明1 5.2 表 1 大氣條件 GB 9706.28-2006 4.5 環(huán)境溫度、 濕度、大氣壓 a附錄 B(資料性附錄環(huán)境及傳感器測(cè)量基本原理B.1 在 4.2檢測(cè)環(huán)境中,本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件(溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力,在這些 環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的規(guī)定。 這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境, 但是制造商可自行規(guī)定例外 的

31、環(huán)境。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用, 那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下 使用時(shí)應(yīng)不引起對(duì)患者或操作者的安全危害,例如,所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能,但是性能 參數(shù)可低于規(guī)定值。B.2 傳感器所處環(huán)境和氣體成分的變化會(huì)改變某些類(lèi)型傳感器的流量靈敏度或通氣量靈敏度。 另外, 傳感器所處環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝恍?biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、 通氣量的修正值。 例如, 可替換氣量型計(jì)量器,只要運(yùn)作正常,計(jì)量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過(guò)的氣量,與這些環(huán)境或 氣體的成分無(wú)關(guān)。 然而, 位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來(lái)顯示 “ 呼出潮氣量 ” , 以 BTPS 的形式顯示, 假設(shè)前提為通過(guò)呼吸速度描記

32、器的呼出空氣為 30時(shí)飽和的典型的呼出空氣, 如 果氣體溫度低于 30 ,以 BTPS 形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。如果氣體成分變化,顯示值與混合物的粘度成比例變化(由 50%氮?dú)夂?50%氧氣的混合物 變?yōu)?50%笑氣和 50%氧氣的混合物,顯示值改變 -8%。相反地,總氣流量傳感器顯示的氣量 與傳感器處混合物的密度成比例反方向變化(由 50%氮?dú)夂?50%氧氣的混合物變?yōu)?50%笑氣和 50%氧氣的混合物,顯示值改變 +27%。附錄C : 呼 吸 機(jī) 質(zhì) 量 檢 測(cè) 原 始 記 錄檢測(cè)報(bào)告編號(hào): 檢測(cè)流水號(hào): 第 1頁(yè) 共 2頁(yè) 2425檢測(cè)流水號(hào): 第 2頁(yè) 共 2頁(yè)設(shè)定值(% 100

33、 80 60 40 21 最大允差 最大輸出偏差 最大示值偏差 輸出實(shí)測(cè)值偏差 示值 吸入氧濃度FiO 2示值偏差±10%(V/V設(shè)定值 /cmH 2O 最大允差最大輸出誤差 最大示值誤差輸出實(shí)測(cè)值誤差 示值 吸氣壓力水平PCV 模式 f = 20示值誤差 ±(2%滿刻度 +4%實(shí)際讀數(shù)設(shè)定值/cmH2O 2 5 10 15 20 最大允差 最大輸出誤差 最大示值誤差輸出實(shí)測(cè)值誤差 示值 呼氣末正壓 VCV 模式 V T =400mL f = 20示值誤差±(2%滿刻度 +4%實(shí)際讀數(shù)安 全 報(bào) 警 功 能 檢 查電源報(bào)警 符合 不符合氧濃度上/下限報(bào)警 符合 不

34、符合氣源報(bào)警符合 不符合 窒息報(bào)警 符合 不符合 氣道壓力上/下限報(bào)警 符合 不符合 病人回路過(guò)壓保護(hù)功能 符合 不符合 分鐘通氣量上/下限報(bào)警 符合 不符合按鍵功能檢查(含鍵盤(pán)鎖符合 不符合 機(jī) 械 通 氣 模 式 評(píng) 價(jià) 容量預(yù)制模式 符合 不符合 流量觸發(fā)功能 符合 不符合 壓力預(yù)制模式符合 不符合 壓力觸發(fā)功能 符合 不符合檢 測(cè) 結(jié) 論 合格 不合格 偏離情況說(shuō)明:檢 測(cè) 人 : 審 核 人 : 日 期 : 年 月 日麻醉機(jī)質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行1 適用范圍本規(guī)程適用于麻醉工作站的呼吸機(jī)系統(tǒng)和設(shè)計(jì)用于麻醉系統(tǒng)的單個(gè)裝置的安全和基本 性能的檢測(cè)。本規(guī)程不適用于: 使用易燃麻醉劑的麻

35、醉系統(tǒng); 偏遠(yuǎn)地區(qū)、露天用于急救手術(shù)的或?yàn)?zāi)區(qū)使用的便攜式麻醉系統(tǒng); 牙科止疼設(shè)備。2 引用標(biāo)準(zhǔn)和參考文獻(xiàn)GB 9706.29-2006,醫(yī)用電氣設(shè)備 第 2部分:麻醉系統(tǒng)的安全和基本性能通用要求 IEC 60601-2-13, Medical electrical equipment Part 2-13: Particular requirements for the safety and essential performance of anaesthetic systems.ISO 8835-4,inhalational anaesthetic system, part 4: Anaest

36、hetic vapour delivery devices. ISO 8835-5,inhalational anaesthetic system, part 5: anaesthetic ventilators.ISO 5637:2000, Breathing tubes intended for use with aneasthetic apparatus and ventilators. 3 術(shù)語(yǔ)3.1 麻醉系統(tǒng)(麻醉工作站 anaesthetic system(anaesthetic workstation吸入式麻醉系統(tǒng),包括麻醉氣體輸送系統(tǒng)、通氣系統(tǒng)和必需的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保 護(hù)

37、裝置。注:麻醉系統(tǒng)也可包括,但不局限于麻醉氣體輸送裝置、麻醉呼吸機(jī)、麻醉氣體凈化系統(tǒng)和它們相關(guān) 聯(lián)的監(jiān)護(hù)裝置、報(bào)警系統(tǒng)和保護(hù)裝置。3.2 麻醉氣體輸送裝置(濃度標(biāo)定蒸發(fā)器 anaesthetic vapour delivery(concentration calibrated vaporizer提供濃度可控的麻醉劑蒸汽裝置。3.3麻醉呼吸機(jī) anaesthetic ventilator通過(guò)麻醉通氣系統(tǒng)連接到患者呼吸通道的自動(dòng)裝置, 為了在麻醉過(guò)程中增加或提供患者 通氣。3.4 驅(qū)動(dòng)氣體 driving gas氣動(dòng)通氣中用于提供麻醉機(jī)的動(dòng)力,但不輸送給患者的氣體。3.5 APL閥 APL val

38、ve可調(diào)節(jié)限壓閥 adjustable pressure-limiting valve,超過(guò)壓力調(diào)節(jié)范圍便釋放氣體的限壓 閥。3.6 氧氣比例控制 oxygen ratio controller簡(jiǎn)稱(chēng) ORC ,在缺氧的狀態(tài)下,確保吸入氣體的氧濃度在安全濃度范圍。3.7快速?zèng)_氧 O 2 flush將穩(wěn)定流量的氧氣送至新鮮氣體出口或麻醉通氣系統(tǒng)入口,流量在 25L/min 75L/min之間。3.8 呼吸系統(tǒng) breathing system在任何形式的通氣中直接獲間接與患者呼吸道相連接的氣體通路。注:1實(shí)際上,呼吸系統(tǒng)通?？蓴U(kuò)充:a 被控混合氣體的供氣端口,如麻醉機(jī)的新鮮氣體出口。在某些情況下,

39、特別是呼吸機(jī),該端口 可能位于設(shè)備的某一部件內(nèi)且不會(huì)與安裝在其它處的連接口混淆,例如麻醉機(jī)外殼上的。b 循環(huán)系統(tǒng)、麻醉機(jī)、 T 形管等的新鮮氣體進(jìn)氣口。c 手動(dòng)操作的復(fù)蘇器的新鮮氣體進(jìn)氣口。2通氣系統(tǒng)通常延伸到混合氣體排放到大氣或氣體凈化系統(tǒng)的端口,例如 APL 閥, T 形管的開(kāi)口端 等。3任何系統(tǒng)確切的配置和使用的方法會(huì)影響混合氣體的組成。4僅和氣體凈化系統(tǒng)相關(guān)聯(lián)的氣體通道不認(rèn)為是通氣系統(tǒng)的一部分。3.9 麻醉氣體凈化系統(tǒng) anaesthetic gas scavenging system(AGSS 連接通氣系統(tǒng)排氣口或連接用于傳送呼出和 /或多余麻醉氣體至適當(dāng)排放處的其它設(shè)備 的完整系統(tǒng)

40、。注:從功能上來(lái)說(shuō),一個(gè)完整的系統(tǒng)由三部分組成:一個(gè)傳輸系統(tǒng)、一個(gè)吸收系統(tǒng)和一個(gè)處理系統(tǒng)。 這三個(gè)功能上獨(dú)立的部分可以各自分開(kāi),也可以部分連接或連成一整體。另外, AGSS 的一部分或更多部 分可以與通氣系統(tǒng)結(jié)合,例如,在麻醉機(jī)中包括傳輸系統(tǒng)或傳輸和吸收系統(tǒng)。4 檢測(cè)儀器與環(huán)境條件4.1 檢測(cè)儀器4.2環(huán)境條件環(huán)境溫度:(23±2;相對(duì)濕度:(60±15%;大氣壓力:(86106kPa ;供電電源:(220±22V, (50±1 Hz ;周?chē)鸁o(wú)明顯影響檢測(cè)系統(tǒng)正常工作的機(jī)械振動(dòng)和電磁干擾。5 檢測(cè)項(xiàng)目5.1 外觀及附件5.2 報(bào)警及安全系統(tǒng)檢查a 靜音功

41、能如果聲音報(bào)警可被操作者禁用,應(yīng)有可見(jiàn)指示,表示聲音報(bào)警處于禁用狀態(tài)。b 靜音時(shí)限如果操作者可使聲音信號(hào)靜音或暫停,靜音或暫停時(shí)間不應(yīng)超過(guò) 120s 。在此狀態(tài)下, 不能影響新的報(bào)警信號(hào)啟動(dòng)聲音報(bào)警。c 報(bào)警設(shè)置可調(diào)報(bào)警設(shè)置應(yīng)持續(xù)顯示,或可由操作者手動(dòng)操作顯示。d 斷電報(bào)警麻醉機(jī)應(yīng)在斷電情況下啟動(dòng)一項(xiàng)高級(jí)報(bào)警, 或者一旦供電電源低于設(shè)備規(guī)定值, 應(yīng)啟動(dòng) 聲報(bào)警,持續(xù)時(shí)間至少 120s 。如麻醉機(jī)轉(zhuǎn)換至內(nèi)部電源供電以維持正常工作,那么,該報(bào) 警信號(hào)不應(yīng)被啟動(dòng)。e 內(nèi)部電源如麻醉機(jī)配有內(nèi)部電源,應(yīng)配有檢測(cè)內(nèi)部電源狀態(tài)的裝置。如果內(nèi)部電源耗盡,麻醉機(jī)應(yīng)在所有電源失電之前提供一緊急斷電報(bào)警。a 麻醉氣

42、體輸送系統(tǒng)應(yīng)有供氧故障報(bào)警,當(dāng)來(lái)自管道或氣瓶的氧氣供應(yīng)低于制造商要 求值時(shí),麻醉機(jī)觸發(fā)報(bào)警。如報(bào)警信號(hào)是由電子學(xué)方法產(chǎn)生,它應(yīng)是高優(yōu)先級(jí)。如果其氣動(dòng)產(chǎn)生,則報(bào)警聲音信 號(hào)至少要持續(xù) 7s 。b 供氧故障保護(hù)當(dāng)氧氣供應(yīng)壓力低于制造商規(guī)定的最低值時(shí), 麻醉機(jī)應(yīng)具有氣源關(guān)閉裝置可執(zhí)行下述一 種功能: 關(guān)閉對(duì)新鮮氣體輸出口除氧氣外的所有氣體供應(yīng)。 關(guān)閉對(duì)新鮮氣體輸出口除氧氣和空氣外的所有氣體供應(yīng)。 在保持預(yù)設(shè)氧流量或氧比例時(shí),漸進(jìn)地減少其它氣體的流量,直至氧氣供應(yīng)最終失 敗,此時(shí),所有其它氣體供應(yīng)被全部關(guān)閉。 在保持預(yù)設(shè)氧流量或氧比例時(shí),漸進(jìn)地減少除空氣外的其它氣體的流量,直至氧氣 供應(yīng)最終失敗,此時(shí)

43、,所有除空氣外的其它氣體供應(yīng)被全部關(guān)閉。注:氣體關(guān)閉裝置也可將吸氣通道對(duì)大氣開(kāi)放。c 在氣體關(guān)閉裝置關(guān)閉除氧氣外的所有氣體之前,氧氣供應(yīng)故障報(bào)警應(yīng)被激活。氧氣 供應(yīng)壓力打開(kāi)氣體關(guān)閉裝置的壓力值應(yīng)高于其關(guān)閉該裝置的壓力值。d 防止選擇的氧濃度低于大氣氧濃度麻醉氣體輸送系統(tǒng)中應(yīng)有一個(gè)裝置, 以防止無(wú)意識(shí)地選擇氧氣和氧化亞氮混合氣體中的 氧氣濃度低于大氣氧濃度。 如果此裝置是操作者選擇的人控機(jī)械結(jié)構(gòu), 它的激活應(yīng)該被清楚 地指示。可通過(guò)目測(cè)和功能測(cè)試檢驗(yàn)是否符合要求。麻醉系統(tǒng)應(yīng)具有限制患者連接端口壓力的裝置, 在正常狀態(tài)和單一故障狀態(tài)下, 此壓力 不應(yīng)超過(guò) 12.5kPa 。注:對(duì)于不帶有麻醉呼吸機(jī)

44、的麻醉系統(tǒng)或者當(dāng)麻醉麻醉機(jī)處于手動(dòng)或自主通氣模式下, 一個(gè)符合要求的儲(chǔ)氣袋可以被看作壓力限制的裝置,其壓力限制效果相當(dāng)于 5.5kPa (55cmH 2O 。麻醉機(jī)應(yīng)有可調(diào)裝置,限制麻醉通氣系統(tǒng)的壓力。限制裝置應(yīng)限制壓力在設(shè)定值±0.3kPa (±3 cmH2O 內(nèi)或設(shè)定值±15%范圍內(nèi)(兩者取大值 。無(wú)論何時(shí)超出設(shè)定值,一個(gè) 中優(yōu)先級(jí)的報(bào)警信號(hào)應(yīng)激活。麻醉機(jī)正常的工作情況下,設(shè)定笑氣流量在 7L/min、氧氣流量在 8L/min,在 30s 內(nèi)將 氧氣流量從調(diào)到最小,確認(rèn)輸出氣體的氧濃度不低于 19%。手動(dòng)工作模式中,啟動(dòng)快速充氧按鈕,吸氣端口氧流量不低于 25

45、 L/min。在控制工作模式中,調(diào)節(jié) APL 閥的壓力范圍,查看是否影響機(jī)械通氣。在手動(dòng)模式中, 設(shè)定 APL 閥的壓力值在 30 cmH2O 、 50 cmH2O 、 70 cmH2O 時(shí),用勁捏儲(chǔ)氣囊,當(dāng)壓力值超 過(guò)設(shè)定值時(shí), APL 閥進(jìn)行壓力釋放。APL 閥設(shè)置在手動(dòng)模式, 密閉麻醉機(jī)外回路, 調(diào)節(jié)壓力為 30cmH 2O , 按下快速充氧鍵, 使壓力達(dá)到 30cmH 2O ,查看機(jī)械壓力表或電子壓力表的壓力下降狀況,在 30s 內(nèi),壓力下 降最大值為 5cmH 2O 。5.3通氣安全報(bào)警檢測(cè)設(shè)定麻醉機(jī)為容量控制模式, VT=400 mL,強(qiáng)制呼吸頻率 20次 /分鐘, I :E=1:

46、2,流 量 波 形 為 方 波 , PEEP=2cmH2O , FiO2=40%, 阻 力 R=0.5kPa/(L/s ±10%,順 應(yīng) 性 C=500mL/kPa±5%。5.4 通氣參數(shù)檢測(cè)方法參見(jiàn)呼吸質(zhì)量檢測(cè)技術(shù)規(guī)范。6 檢測(cè)周期6.1定期檢測(cè):通常為每年一次,如果設(shè)備使用頻率過(guò)高,應(yīng)每半年一次。6.2修后檢測(cè):預(yù)防性維護(hù),維修后必須進(jìn)行檢測(cè)。6.3其它檢測(cè):驗(yàn)收、委托方提出要求時(shí)進(jìn)行檢測(cè)。7 檢測(cè)記錄與結(jié)果處理7.1 檢測(cè)記錄(見(jiàn)附錄 C 7.2 檢測(cè)結(jié)果處理附錄A(資料性附錄檢測(cè)規(guī)范編寫(xiě)說(shuō)明序號(hào) 規(guī)范中條款 當(dāng)前采用內(nèi)容 引用出處 /其它說(shuō)明1 4.2 環(huán)境條件 G

47、B 9706.29-2006, 4.5 環(huán)境溫度、 濕度、大氣壓附錄B(資料性附錄測(cè)量原理B.1 在 4.2檢測(cè)環(huán)境的表 1中,本規(guī)范規(guī)定了一組環(huán)境條件(溫度、相對(duì)濕度、大氣壓力, 在這些環(huán)境下設(shè)備應(yīng)符合規(guī)范的規(guī)定。 這些環(huán)境代表了醫(yī)院的典型環(huán)境, 但是制造商可自行規(guī) 定例外的環(huán)境。如果制造商規(guī)定此設(shè)備可在超出本規(guī)范規(guī)定的環(huán)境下使用, 那么該設(shè)備在超出規(guī)定條件下 使用時(shí)應(yīng)不引起對(duì)患者或操作者的安全危害,例如,所有安全結(jié)構(gòu)應(yīng)維持正常功能,但是性能 參數(shù)可低于規(guī)定值。B.2 傳感器所處環(huán)境和氣體成分的變化會(huì)改變某些類(lèi)型傳感器的流量靈敏度或通氣量靈 敏度。 另外, 傳感器所處環(huán)境的變化可能會(huì)改變?cè)谝?/p>

48、些標(biāo)準(zhǔn)條件下表示流量、 通氣量的修正值。 例如,可替換氣量型計(jì)量器,只要運(yùn)作正常,計(jì)量器根據(jù)所處的環(huán)境顯示通過(guò)的氣量,與這些 環(huán)境或氣體的成分無(wú)關(guān)。然而,位于呼氣口的呼吸速度描記器傳感器用來(lái)顯示 “ 呼出潮氣量 ” , 以 BTPS 的形式顯示, 假設(shè)前提為通過(guò)呼吸速度描記器的呼出空氣為 30 時(shí)飽和的典型的呼出 空氣,如果氣體溫度低于 30 ,以 BTPS 形式顯示的呼出氣量小于真實(shí)值。如果氣體成分變化,顯示值與混合物的粘度成比例變化(由 50%氮?dú)夂?50%氧氣的混合物 變?yōu)?50%笑氣和 50%氧氣的混合物,顯示值改變 -8%。相反地,總氣流量傳感器顯示的氣量 與傳感器處混合物的密度成比

49、例反方向變化(由 50%氮?dú)夂?50%氧氣的混合物變?yōu)?50%笑氣和 50%氧氣的混合物,顯示值改變 +27%。附錄 C: 麻 醉 機(jī) 質(zhì) 量 檢 測(cè) 原 始 記 錄 表檢測(cè)報(bào)告編號(hào): 檢測(cè)流水號(hào): 第 1頁(yè)共 2頁(yè) 3334檢測(cè)流水號(hào): 第 2頁(yè)共 2頁(yè) 設(shè)定值/cmH2O 10 15 20 25 30最大允差 最大輸出誤差最大顯示誤差監(jiān)測(cè)顯示值實(shí)際輸出值輸出誤差 吸氣壓力水平 顯示誤差 ±(2%滿刻度 +4%實(shí)際讀數(shù)設(shè)定值/cmH2O 2 5 10 15 20最大允差 最大輸出誤差最大顯示誤差監(jiān)測(cè)顯示值實(shí)際輸出值 輸出誤差 呼氣末正壓 PEEP 顯示誤差±(2%滿刻度

50、+4%實(shí)際讀數(shù)設(shè)定值(% 21 40 60 80 100最大允差 最大輸出誤差最大顯示誤差監(jiān)測(cè)值檢測(cè)值輸出誤差 吸入氧濃度 顯示誤差±10%安 全 報(bào) 警 功 能 檢 測(cè)電源報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 分鐘通氣量高報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 氣源報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 分鐘通氣量低報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 氣道壓力上限報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 窒息報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 氣道壓力下限報(bào)警 通過(guò) 不通過(guò) 過(guò)壓保護(hù) 通過(guò) 不通過(guò) 定 性 評(píng) 價(jià)氧氣流量計(jì) 通過(guò) 不通過(guò) 空氣流量計(jì) 通過(guò) 不通過(guò) 笑氣流量計(jì) 通過(guò) 不通過(guò) APL 閥 通過(guò) 不通過(guò) ORC呼吸回路密閉性檢定結(jié)果: 合格 準(zhǔn)用 不合格 說(shuō)明:檢定: 記錄: 日期

51、:_年_月_日 審核: 日期:_年_月_日多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制檢測(cè)技術(shù)規(guī)范(試行1 范圍本規(guī)范規(guī)定了多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀質(zhì)量控制的一般要求,適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀中心電、呼吸、 無(wú)創(chuàng)血壓和血氧飽和度等功能參數(shù)的質(zhì)量檢測(cè) , 不適用于有創(chuàng)血壓、體溫、心輸出量等其它 功能參數(shù)的檢測(cè)。 。本規(guī)范適用于多參數(shù)監(jiān)護(hù)儀在臨床應(yīng)用中的周期檢測(cè)、 修后檢測(cè)、 驗(yàn)收檢測(cè)、 預(yù)防性維 護(hù)、退役鑒定以及臨床評(píng)價(jià)等技術(shù)環(huán)節(jié),不適用于注冊(cè)檢測(cè)、出廠檢測(cè)等情況。2 引用文件JJF (京 31-2003 脈搏血氧計(jì)時(shí)型校準(zhǔn)規(guī)范GB9706.1 2006 醫(yī)用電氣設(shè)備 第一部分:安全通用要求GB/T14710 1993 醫(yī)用電氣設(shè)備 環(huán)

52、境要求及試驗(yàn)方法JJG 760-2003 心電監(jiān)護(hù)儀EN 1060-3(1997 Non-invasive SphygmomanometersAAMI SP10-1992 Electronic or Automated SphygmomanometersIEC 60601-2-30 Medical electrical equipment Part 2-30: Particular requirements for the safety, including essential performance, of automatic cycling on-invasive blood pressu

53、re monitoring equipmentISO9919-2005 Pulse OximetersParticular Requirements3 術(shù)語(yǔ)3.1 心律失常本技術(shù)規(guī)范中的心律失常是指病人在發(fā)生停搏、 室速、 室顫等心電異常情況下的監(jiān)護(hù)儀 所應(yīng)對(duì)的報(bào)警和記錄。3.2 ST段監(jiān)測(cè)ST 段為監(jiān)護(hù)儀心電監(jiān)測(cè)中的一項(xiàng)功能。主要用于診斷心肌缺血、心肌梗塞。3.3 過(guò)壓保護(hù)過(guò)壓保護(hù)是指在檢測(cè)病人血壓時(shí), 監(jiān)護(hù)儀在監(jiān)測(cè)到袖帶壓力達(dá)到對(duì)病人有一定損傷的程 度時(shí)會(huì)停止給袖帶充氣并迅速對(duì)袖帶內(nèi)氣體進(jìn)行放氣。4 檢測(cè)項(xiàng)目及技術(shù)要求4.1 心電信號(hào)心率的計(jì)算范圍和測(cè)量精度心率范圍: (30200 次 /

54、分鐘(bpm , 最大允許誤差為±(顯示值的 5%+1 bpm 。 4.2典型心律失常分析的準(zhǔn)確性具有心律失常分析功能的監(jiān)護(hù)儀, 在模擬器輸入心律失常信號(hào)后, 監(jiān)護(hù)儀進(jìn)行報(bào)警 (在 報(bào)警功能開(kāi)啟的情況下和顯示。4.3呼吸率的計(jì)算范圍和最大允許誤差呼吸頻率測(cè)量范圍: (080bpm ; 最大允許誤差為±(顯示值的 3% 。4.4無(wú)創(chuàng)血壓測(cè)量范圍和最大允許誤差血壓測(cè)量范圍:(0255mmHg; 收縮壓和舒張壓得最大允許誤差為 ±10mmHg 。4.5 過(guò)壓保護(hù)成人不超過(guò) 300mmHg+10%;新生兒不超過(guò) 150mmHg+10%。4.6單次血壓最長(zhǎng)測(cè)量時(shí)間成人為 180s,新生兒為 90s。4.7袖帶漏氣率測(cè)試最大漏氣率: 6mmHg /min4.8血氧飽和度血氧飽和度的范圍和最大允許誤差:75%100%時(shí),最大允許誤差為±3%。4.9通用電安全檢測(cè)見(jiàn)CF 型醫(yī)療設(shè)備通用電安全檢測(cè)技術(shù)規(guī)范5 檢測(cè)儀器與環(huán)境條件5.1檢測(cè)儀器監(jiān)護(hù)儀的檢驗(yàn)方法從原則上可以分為模擬器檢驗(yàn)方法和臨床試驗(yàn)檢驗(yàn)方法。 本文介紹的 方法為模擬器檢驗(yàn)方法。監(jiān)護(hù)儀的模擬器檢驗(yàn)根據(jù)監(jiān)護(hù)儀的功能參數(shù),主要可以分為心電、 呼吸、 心輸出量、 體溫及有創(chuàng)血壓集于一體的多參數(shù)病人模擬器, 無(wú)創(chuàng)血壓模擬器和血氧飽 和度模擬器。多參數(shù)病人模擬器可模擬各種不同的