三類醫(yī)療器械年自查報(bào)告

1、WORD格式三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 為保障全縣人民群眾用藥品醫(yī)療器械有效，我們針對(duì)上級(jí)文件精神，針對(duì)上級(jí)文件下發(fā)的欒川縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理局開展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品醫(yī)療器械專項(xiàng)檢查工作方案，我院特組織相 關(guān)人員重點(diǎn)就全院藥品醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報(bào)如下：一、加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。醫(yī)院首先成立了以院長(zhǎng)為組長(zhǎng)、各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品醫(yī) 療器械安全的管理納入醫(yī)院工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、 強(qiáng)化責(zé)任， 增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識(shí)。 醫(yī)院建立、完善了一系列藥品醫(yī)療器械 相關(guān)制度：藥品醫(yī)療器械不合格處理制度、一次性醫(yī)療用品管理制度、醫(yī)療器械不良

2、事件監(jiān)督管理制度、醫(yī)療器械儲(chǔ) 存、養(yǎng)護(hù)、使用、維修制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全順利開展。二、為保證購進(jìn)藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn) 入，本院特制訂藥品醫(yī)療器械購進(jìn)管理制度。對(duì)購進(jìn)的藥品醫(yī)療器械所具備的條件以 及供應(yīng)商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定。三、為保證入庫藥品醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，我院認(rèn)真執(zhí)行藥品醫(yī)療器械入庫 制度，確保醫(yī)療器械的安全使用。專業(yè)資料整理四、做好日常保管工作五、為保證在庫儲(chǔ)存藥品醫(yī)療器械的質(zhì)量，我們還組織專門人員做好藥品醫(yī)療 器械日常維護(hù)工作。六、加強(qiáng)不合格藥品醫(yī)療器械的管理，防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，我 院特制訂不良事件報(bào)告制度。如

3、有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點(diǎn)、時(shí) 間、不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報(bào)縣藥品醫(yī)療器械監(jiān)督管理 局。七、我院今后藥品醫(yī)療器械工作的重點(diǎn)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作，杜絕藥品醫(yī)療器械安全時(shí)間發(fā)生，保證 廣大患者的用藥品醫(yī)療器械安全，在今后工作中，我們打算 :1、進(jìn)一步加大藥品醫(yī)療器械安全知識(shí)的宣傳力度，落實(shí)相關(guān)制度，提高醫(yī)院的藥品醫(yī)療器械安全責(zé)任意識(shí)。2、增加醫(yī)院藥品醫(yī)療器械安全工作日常檢查、監(jiān)督的 頻次，及時(shí)排查藥品醫(yī)療器械安全隱患，牢固樹立 安全第 一 意識(shí)，服務(wù)患者，不斷構(gòu)建人民醫(yī)院的滿意。3、繼續(xù)與上級(jí)部門積極配合，鞏固醫(yī)院藥品醫(yī)療器械 安全工作取得成果，

4、共同營(yíng)造藥品醫(yī)療器械的良好氛圍，為 構(gòu)建和諧社會(huì)做出更大貢獻(xiàn)。三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動(dòng)員大會(huì)”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對(duì)全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯 報(bào)如下：1. 人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法 規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行 ; 每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn) 行健康檢查，并建有健康檔案。2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗(yàn)收制度 ; 藥品藥械 出入庫制度 ; 藥品不良反應(yīng) （ 事件 ）監(jiān)測(cè)和報(bào)告制度

5、; 藥品調(diào)配和復(fù)核制度 ; 藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度 ; 醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度 ; 安全衛(wèi)生管理制度等。上述 各項(xiàng)制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。3. 藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗(yàn)收等工作 ; 能夠從 合法生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù) ; 驗(yàn)收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗(yàn) 收制度和操作程序驗(yàn)收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗(yàn)收記錄。4. 藥局管理： 我院設(shè)有綜合藥局， 安全衛(wèi)生， 標(biāo)志醒目 ;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序 ; 局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施 ; 藥劑人員在調(diào)劑處方時(shí)能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制

6、度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報(bào)由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。5. 藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品 ; 管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品 ; 藥品出 庫時(shí)遵循“先入先出”原則，記錄完整。以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中 , 我們將會(huì)進(jìn)一步完善。三類醫(yī)療器械年度自查報(bào)告 201x 年，饒平縣局在縣委、縣政府的正確領(lǐng)導(dǎo)下，在市局的業(yè) 務(wù)指導(dǎo)下，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療器械市場(chǎng)秩序，堅(jiān)持依法行政，嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為，較好地完成了全年度的醫(yī) 療器械監(jiān)管工作，現(xiàn)將今年來工作情況總結(jié)如下：一、加強(qiáng)學(xué)習(xí)，

7、提高業(yè)務(wù)水平及法律意識(shí)。我局組織干部職工學(xué)習(xí)新醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例，提高執(zhí)法隊(duì)伍業(yè)務(wù)素質(zhì)， 嚴(yán)厲打擊各類違法違規(guī)行為，創(chuàng)新監(jiān)管方式機(jī)制，執(zhí)法人員到醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位 監(jiān)管時(shí)，將新條例精神傳達(dá)給醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位者，促進(jìn)有關(guān)人員更加準(zhǔn)確 的理解新條例內(nèi)容實(shí)質(zhì)，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)使用單位第一責(zé)任人意識(shí)，加 強(qiáng)自律，促進(jìn)全縣醫(yī)療器械行業(yè)規(guī)范持續(xù)發(fā)展。二、精心組織、加大力度，切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械日常監(jiān)管。按照年初的工作安排，結(jié)合本轄區(qū)實(shí)際，有計(jì)劃、有針對(duì)、有側(cè)重點(diǎn)地開展了醫(yī)療器械、經(jīng)營(yíng)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的日常監(jiān)督檢查，對(duì)經(jīng)營(yíng)企業(yè)在供貨單位審查、 來貨驗(yàn)收、貯存養(yǎng)護(hù)、銷售服務(wù)等環(huán)節(jié)進(jìn)行嚴(yán)密監(jiān)管， 細(xì)化現(xiàn)場(chǎng)檢

8、查要求，做到全面檢查不留死角 ; 對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械質(zhì)量管理上，把著力點(diǎn)放在涉械制度執(zhí)行情況上，加強(qiáng)制度檢查，及時(shí)糾正違規(guī)或不作為行為，同時(shí)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)是否落實(shí)督查機(jī)制作為重點(diǎn)工作進(jìn)行指導(dǎo)和檢查。全年共出動(dòng) 56 人次，共檢查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位 42 家次。檢查中，發(fā)現(xiàn)個(gè)別大型醫(yī)療器械建檔資料不全，對(duì)此，執(zhí)法人員已責(zé)令其限期整改。全年共上報(bào)醫(yī)療器械不良事件 6 例。三、突出重點(diǎn)、全面規(guī)范，積極組織開展“五整治”專項(xiàng)檢查。為加強(qiáng)對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械的監(jiān)管，整治醫(yī)療器械注冊(cè)、生產(chǎn)、流通和使用環(huán)節(jié)存 在的突出問題，我局根據(jù)潮食藥監(jiān)械XX 55 號(hào)潮州市醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案的文件精神，

9、認(rèn)真組織實(shí)施。結(jié)合日常檢查對(duì)轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用 單位進(jìn)行了一次徹底而有效的整頓和規(guī)范。（ 一 ） 成立組織機(jī)構(gòu)，確保專項(xiàng)整治工作落到實(shí)處局領(lǐng)導(dǎo)高度重視，召開會(huì)議精心組織，根據(jù)我縣的實(shí)際制訂饒平縣醫(yī)療器械“五整治”專項(xiàng)行動(dòng)工作方案。并成立由局長(zhǎng)任組長(zhǎng)、分管副局長(zhǎng)為副組長(zhǎng)、各業(yè)務(wù)股室負(fù)責(zé) 人為成員的專項(xiàng)行動(dòng)工作領(lǐng)導(dǎo)小組，把這項(xiàng)工作真正落到實(shí)處。（ 二 ） 明確目標(biāo)、確保專項(xiàng)整治工作有條不紊地進(jìn)行按照排查、整治、規(guī)范相結(jié)合的工作模式，采取暗訪調(diào) 查、集中排查、突擊檢查相結(jié)合的檢查方式，以重點(diǎn)產(chǎn)品、 重點(diǎn)企業(yè)、重點(diǎn)案件線索為突破口，著力整治醫(yī)療器械虛假 注冊(cè)申報(bào)、違規(guī)生產(chǎn)、非法經(jīng)營(yíng)、夸大宣傳、使

10、用無證產(chǎn)品 等五種行為。1、從規(guī)范購進(jìn)渠道入手，保證醫(yī)療器械質(zhì)量。主要檢 查醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用單位在購進(jìn)醫(yī)療器械時(shí)是否有對(duì)供貨 企業(yè)進(jìn)行資質(zhì)審驗(yàn)，把好第一關(guān)。2、檢查是否建立醫(yī)療器械的管理制度和臺(tái)帳。建立醫(yī) 療器械購進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)及效期、不合格品處理、醫(yī) 療器械不良反應(yīng)事件報(bào)告等管理制度和臺(tái)帳，并要求經(jīng)營(yíng)使 用單位嚴(yán)格執(zhí)行，切實(shí)做到票、帳、物相符。3、檢查經(jīng)營(yíng)裝飾性彩色平光隱形眼鏡是否從合法渠道 購進(jìn)。四、XX 年工作計(jì)劃1、加大日常監(jiān)督檢查工作力度。突出重點(diǎn)，嚴(yán)格執(zhí)法 檢查，把醫(yī)療器械的日常監(jiān)督管理和藥品日常監(jiān)督管理工作 結(jié)合起來進(jìn)行。2、提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的素質(zhì)。在以后的工作

11、中我們要加大對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)知識(shí)的宣傳和培訓(xùn)力度，使他們能夠及時(shí)了解和掌握國(guó)家在醫(yī)療器械方面的相關(guān)規(guī)定，從而提高醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)、使用者的理論素養(yǎng)和業(yè)務(wù) 水平。3、嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品、醫(yī)療器械，加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療器 械廣告的監(jiān)督管理，開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)事件的監(jiān)測(cè)，加 強(qiáng)鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥房規(guī)范化建設(shè)，保證醫(yī)療器械的質(zhì)量，為全 縣人民用藥用械的安全做貢獻(xiàn)。魚知幫助你一臂之力，渡養(yǎng)一個(gè)。人要想獲得幸福，必須懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造， 養(yǎng)。一顆感恩的心需要生活來滋晴添生去助的感人謝和，珍不能惜的全部人。稱作朋友，但是能夠在你逆境時(shí)依然愿意援助里有這樣一句詩：天意憐幽草，人間重晚晴。久遭雨潦之苦的

12、幽草，忽遇晚晴， 。親人，這個(gè)世界誰也不學(xué)會(huì)感恩父母養(yǎng)育之恩，學(xué)會(huì)感恩朋友的幫助之情，生活里做一個(gè)有情有義的人。你是要一樣知道的。，千父萬母不，永要因遠(yuǎn)為是自你己最親一時(shí)近的的人私心，是而最忘愛記你的感恩人，。不管他們的方法怎么錯(cuò)誤？可是愛你的心，都情養(yǎng)分天，年不。幫你是本分。侍父母，要孝順，對(duì)朋友，要真誠(chéng)。不管你生活的精彩或者父些養(yǎng)人十，華。很多的美德都在逐漸消失，做子孝為天，但是總有養(yǎng)一個(gè)。人要想獲得幸福，必須懂得感恩。生活需要一顆感恩的心來創(chuàng)造， 養(yǎng)。一顆感恩的心需要生活來滋一你飯，之走恩出，困境當(dāng)永的人世，不一忘。定順是境你里要給用一你幫生助去感的謝人，和珍不能惜的全人部。稱作朋友，但是能夠在你逆境時(shí)依然愿意援助晴添生里有這樣一句詩：天意憐幽草，人間重晚晴。久遭雨潦之苦的幽草，忽遇晚晴， 。如血學(xué)會(huì)感恩父母養(yǎng)育之恩，學(xué)會(huì)感恩朋友的幫助之情，生活里做一個(gè)有情有義的人親人，這個(gè)世界誰也不你