假劣藥品處理制度

1、假藥：一）假劣藥的定義1. 假藥的定義：假、劣藥品處理制度藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制） 、銷售假藥。如有下列情形之一的，為藥品所含成份與國家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的。有下列情形之一的藥品，按假藥論處：國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門規(guī)定禁止使用的；依照藥品管理法必須批準(zhǔn)未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進口的，或者依照藥品管理法必須檢驗而未經(jīng)檢驗即銷售的；變質(zhì)的；被污染的；使用依照藥品管理法必須取得批準(zhǔn)文號而未取得批準(zhǔn)文號的原料藥生產(chǎn)的;所標(biāo)明的適應(yīng)癥或者功能主治超出規(guī)定范圍的。2.劣藥的定義：藥品管理法規(guī)定，禁止生產(chǎn)（包括配制） 、銷售劣藥。藥品成份的含量不符合國家藥

2、品標(biāo)準(zhǔn)的，為劣藥。如有下列情形之一的藥品，按劣藥論處：未標(biāo)明有效期或者更改有效期的；不注明或者更改生產(chǎn)批號的；超過有效期的直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的;其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的。二）患者服用假、劣藥品，調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害的處置預(yù)案1. 為及時、妥善處置由患者服用假、劣藥或調(diào)劑錯誤藥品導(dǎo)致人身損害等情況，確 保人體用藥安全有效，維持正常的醫(yī)藥經(jīng)濟秩序，最大限度地降低危害和損失，根據(jù)國家 的有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，制定本預(yù)案。2. 本預(yù)案適用于因患者服用假、劣藥或調(diào)劑錯誤藥品引發(fā)的，造成或可能造成導(dǎo)致 人身損害的事件。3. 統(tǒng)一指揮，相互

3、協(xié)調(diào)。在醫(yī)院領(lǐng)導(dǎo)指揮下，快速高效地開展處置工作，爭取把問題和矛盾解決在萌芽狀態(tài)，盡快恢復(fù)醫(yī)院正常的醫(yī)療秩序。4. 有關(guān)人員在獲悉發(fā)生緊急情況的信息后，必須在10 分鐘內(nèi)向藥劑科匯報，報告的 內(nèi)容包括：發(fā)生事件科室、人數(shù)、性質(zhì)、時間、原因、經(jīng)過、及其他已掌握的情況。5. 藥劑科接到情況報告后必須立即向院領(lǐng)導(dǎo)、藥事管理與藥物治療學(xué)委員會、市食 品藥品監(jiān)督管理局匯報。相關(guān)部門必須快速到位、果斷處置。醫(yī)療質(zhì)量管理小組組迅速開展醫(yī)療救護工作，盡可能地減少、減輕藥品對人員、 人體的傷害；藥劑科迅速開展控制、追回等相關(guān)應(yīng)急工作，控制事態(tài)發(fā)展；迅速收集、整理藥 品信息，確定事件影響的范圍，確保緊急情況信息報送

4、渠道暢通、運轉(zhuǎn)有序，同時，根據(jù) 事態(tài)發(fā)展，及時統(tǒng)一做好宣傳報道工作；治安保衛(wèi)組根據(jù)情況需要及時做好緊急情況的疏導(dǎo)解釋工作，保證相關(guān)人員、單 位和財產(chǎn)的安全。6. 重大緊急情況處理結(jié)束后，現(xiàn)場處理小組要及時向領(lǐng)導(dǎo)小組提交事件處理報告。內(nèi)容包括：發(fā)生事件單位的基本情況、事件發(fā)生的原因、處理經(jīng)過、有關(guān)對策、處理結(jié) 果、影響評估、事態(tài)的發(fā)展趨勢等三）患者服用假、劣藥品處理和報告制度發(fā)現(xiàn)患者服用假、劣藥品時1. 對患者立即進行松本，救治。2. 報告醫(yī)務(wù)科、藥劑科。3. 醫(yī)務(wù)科、藥劑科立即前往調(diào)查，藥劑科查患者服用藥品是否是醫(yī)院購進或是屬于 患者自備藥品。4. 屬于醫(yī)院購進藥品立即全院停止使用，就地封存，填寫信息表，并報告縣食品藥品監(jiān)督管理局。5. 屬于患者自備藥品填寫信息表，報食品藥品監(jiān)督管理局。6. 查清患者服用假、劣藥藥品原因，對屬于醫(yī)院違規(guī)購進的，嚴肅處理當(dāng)事人。7. 對患者進行安全用藥教