醫(yī)療電源要求復習

1、一：引言： 當今社會，隨著科學技術的不斷進步，越來越多的現(xiàn)代醫(yī)療器械得到了飛速發(fā)展，特別是直接與人體相接觸的電子儀器，除了對儀器本身性能的要求越來越高外之外，對人體安全方面的考慮也越來越備受關注， 例如：心臟穿刺監(jiān)視器、超聲波、母嬰監(jiān)護儀、嬰兒保溫儀、生命監(jiān)護儀等等一些與人體緊密接觸的儀器， 也就是說病人使用儀器時不能因為使用儀器而對人體造成有觸電或者其他方面的任何危險。二：醫(yī)療電源的選擇： 醫(yī)療電子，與其他定位于大眾市場及在乎成本的消費電子和其它低價產(chǎn)品的應用領域的電子和功率電子不 同，醫(yī)療電子要遵守的規(guī)則多得多。如果設計人員負責系統(tǒng)功率設計，針對系統(tǒng)功率電源部分首先要考慮 的問題是：購買還

2、是制造有關的解決方案？ 由于醫(yī)療電子產(chǎn)量一般相對較低，設計人員必須考慮購買或自制的問題。醫(yī)療電子的設計人員很少考慮自 己設計離線功率電源。因為這類特殊的設計和測試所需的投資與最終的產(chǎn)量規(guī)模不相配；設備制造商會發(fā) 現(xiàn)產(chǎn)品的產(chǎn)量難于或不可能分攤設計階段付出的投資。所以，向已經(jīng)擁有相應的專業(yè)設計能力和測試技術 的公司直接購買功率電源更合算。1. 價格： 在商業(yè)應用設計中，如果質(zhì)量有保證時，人們很容易在貨比三家后直接選中價格最低的電源產(chǎn)品。這個時 候，價格最低但 “過得去 ”的產(chǎn)品往往是贏家，而最好的產(chǎn)品卻不受歡迎。這對那些很快就被廢棄或不需要 維修的一次性電子產(chǎn)品倒是沒什么不好，但如果設計人員隨便選

3、一個這樣電源來用到醫(yī)療系統(tǒng)中會有何風 險呢？醫(yī)療電子的價值都很高，需要完成一些關鍵的任務。假如醫(yī)療系統(tǒng)發(fā)生故障，其后果絕不只是錯過 了一場比賽或者搭錯了一趟車那么簡單。醫(yī)療設備的正常運作生死攸關，特別是醫(yī)療設備的電源，都必須 符合安全、漏電、 EMI-RFI 輻射和防護方面的相關規(guī)定。這些標準及相關的安全規(guī)范構成了一整套嚴格的 規(guī)范性要求。用于這類要求嚴格的應用系統(tǒng)中的電源在絕緣措施上必須符合嚴格規(guī)范，以防止病人和醫(yī)務 人員觸電。 EMC 也是個關鍵問題，這包括在如何減少電磁輻射和如何防護電磁輻射兩個方面。因此，對醫(yī) 用電源的設計而言，首選的必須是產(chǎn)品的質(zhì)量與可靠性。常常，設計人員對商用電源與

4、醫(yī)療電源混淆不清，而面向大眾市場制造各種低價電源的廠家可能將這些商 用電源不作改動作為醫(yī)用電源銷售。對此，購買者必須小心，因為貪圖便宜而選中這樣的電源產(chǎn)品會釀成 可怕的后果。 所以，設計人員因此需要了解相關的規(guī)定和法規(guī)。 那么， 選擇醫(yī)用電源會涉及到哪些問題呢？ 醫(yī)療設備的電源，都必須符合安全、漏電、 EMI-RFI 輻射和防護方面的相關規(guī)定。其它還有一些問題，如 包括是否由獲得 GMP 認證的工廠生產(chǎn)的產(chǎn)品？ 2.GMP 資格：美國食品藥物管理局 (FDA) 要求醫(yī)療產(chǎn)品必須由獲得 GMP 資格(即具有良好作業(yè)規(guī)范 ) 的工廠生產(chǎn)。 這是 除傳統(tǒng) ISO9000 認證外應當要求廠家出示的一套

5、質(zhì)量認證體系，以證明其質(zhì)量控制規(guī)程符合 GMP 規(guī)范。 同樣，中國也有醫(yī)療電源方面的嚴格控制，例如必須符合CE、 UL 醫(yī)療認證等一系列要求。GMP 規(guī)范規(guī)定廠家必須要有部件質(zhì)量控制規(guī)程，并且有相關的文件記錄。選擇醫(yī)療電源時，可問問廠家有 部件質(zhì)量控制規(guī)程嗎？有質(zhì)量數(shù)據(jù)和測試文件嗎？可問問是什么程序，要求出示相關文件。要求廠家出示 能夠證明其產(chǎn)品質(zhì)量和可靠性的文件， 有信譽的廠家會樂意提供。 我們發(fā)現(xiàn)許多低價廠家正在使用無商標、 無廠家的電源產(chǎn)品或冒牌電源產(chǎn)品，這給最終的醫(yī)療電子產(chǎn)品 OEM 帶來許多問題。如果廠家不能拿出有 關的認證文件， 而他們只是將 POS 終端的電源改頭換面后當醫(yī)用電源

6、銷售， 那么， 這樣的產(chǎn)品只會令用戶 得不償失。因此，對一個好的醫(yī)療電源的選擇， GMP 資格可以相應的證明其產(chǎn)品生產(chǎn)與質(zhì)量控制，但這樣 的產(chǎn)品就是好產(chǎn)品了嗎？不，我們還必須對產(chǎn)品的性能參數(shù)與可靠性進行把握，即產(chǎn)品是否通過了一些國 際通用規(guī)范。以及高壓絕緣等試驗方 并能在某些特殊（ 如有氧EN60950 是適用于通用電源要滿足的國際安全規(guī)范。醫(yī)用電源也需要滿足這個規(guī)范中的最低基本要求。 但醫(yī)用電源的國際安全規(guī)范是更嚴格的 IEC601-1 A2 ，并按地區(qū)不同有三個版本： 歐洲的是 EN60601-1 美國是 UL2601-1 及加拿大是 CSA22.2 No 601.1。這些規(guī)范涵蓋觸電防護

7、、防火及機械等方面的技術指標以及爬電距離和電氣間隙， 面的指標。醫(yī)療電源必須采用適當?shù)脑O計技術，確保在輸入異常時仍能穩(wěn)定工作， 氣和/ 或麻醉氣體 ） 的環(huán)境條件下工作。在這些應用中，防火也是個重要問題。（ 如人體 ） 存在，該電流可從3. 漏電流： 漏電流是經(jīng)保護接地導體流到地的電流。在不接地的情況下，如果有導電通路導電部件或非導電部件的表面流到地。安全接地導體中始終都存在外來電流。通常，醫(yī)用電源的漏電流上 限是普通電源的十分之一。IEC601 標準的所有電源漏電流指標遠比非醫(yī)療用電源嚴格。其中技術指標就定義了幾種不同的也最關鍵的漏電流，如：對地漏電流（沿接地體流入地）和外殼漏電流（通過病人

8、從外殼流入地）。IEC601標準中針對如下三種主要類型的設備電源的最大漏電流作了不同定義：B 類：不與病人身體接觸的設備，如激光治療儀。BF類：要與病人身體接觸的設備，如超聲波、各種監(jiān)視器（包括EGC設備），以及手術臺。CF 類：要與病人心臟接觸的設備，如心臟穿刺監(jiān)視器。人們通常會誤解以為這些設備類型的漏電流指標不同。事實上，這幾類設備的允許漏電流是相同的。北美 的指標要求比歐洲 EN60601-1 規(guī)定的允許漏電流更嚴格些。例如，歐洲允許 0.5mA ，而美國和加拿大 只允許 0.3mA 。因此，醫(yī)療設備設計人員需注意其產(chǎn)品將會銷售到哪個地區(qū)。而 BF 或 CF 類設備 （俗稱“接觸人體 ”

9、的設備 ） 還要求采取額外的絕緣措施，使病人與地、信號端口和電源 輸出絕緣。 這是為了在設備發(fā)生意外故障時保護病人， 以及使病人身上的漏電流保持在標準規(guī)定的限度內(nèi)。 這種絕緣也可通過最終設備的其它部分實現(xiàn)，如有足夠絕緣性能的塑料探針或套管。但在需要對病人通電 的應用場合，處理方法之一是采用符合 IEC601-1 標準的 AC/DC 電源對一個或多個隔離 DC/DC 轉換 器供電，即又加第二級絕緣保護。所以必需仔細選擇 DC/DC 轉換器，以確保能達到絕緣要求。由于醫(yī)療設備經(jīng)常都要直接與病人連接，而且會通過皮膚甚至皮下連接形成導電通路，因此漏電流必須盡 可能為零，絕緣必須可靠，且不得有潛行電流。

10、4 ：安全與隔離：安全與隔離同樣是商用電源與醫(yī)用電源的一個重大差別，這對接受治療的病人及使用設備的醫(yī)務人員的觸 電等安全保證相關。雖然人的皮膚算是個較好的絕緣體，但一旦有非常小的交流電流施加到心臟上，就可 能導致心臟肌肉纖維性顫動和神經(jīng)肌肉損傷。所以涉及到病人的環(huán)境設備，任何可能與病人接觸的部分其 電流必須嚴格限制在 40-70Hz 內(nèi)。醫(yī)療器械應用所需的保護級別與設備和病人的接近程度相關。對醫(yī)療系統(tǒng)供電來說，絕緣和保護指標有三 個安全級別。首先，所有離線電源都必須滿足 EN60950 標準中的基本安全要求。此外，要靠近病人的醫(yī) 用電源還要符合 IEC601-1 標準。 而接觸病人的設備除了滿

11、足以上 2 個要求外， 還需要有額外的隔離屏障 來保護。還有在市電中斷時，醫(yī)院的備用發(fā)電機要幾秒或幾分鐘后才能供電。因此，許多醫(yī)用電源和使用 這種電源的設備都通過 UPS 系統(tǒng)接力供電。從而，電源的輸入波形可能會改變，不再是理想的正弦波。所 以，還需要在電源前端外接一個醫(yī)用變壓器來進一步提高安全級別。所以，直接用到病人身上的設備必須 滿足所有這些參數(shù)的最高絕緣技術指標。5. EMI-RFI 輻射和防護 設備的電磁輻射和電磁輻射防護也是醫(yī)用電源的一個重要參數(shù)標準，涉及到電涌和瞬變電流強度、靜電放的醫(yī)用電源應符合與 EMC 相關的許多技術要求相配合的 EN60601-1-2 須滿足 IEC6100

12、0-4-2 （到 3V/m） 、 IEC61000-4-4 EFT （ 電壓瞬變承受能力，要求達到 能力，要求達到 1kV 和 2kV） 、IEC61000-3-2 （ 市電線路諧波要求 以及 EN55011 （A 類產(chǎn)品或 B 產(chǎn)品輻射限制 ） 等要求。為此，符合電（ESD）電平，以及射頻干擾（RFI）防護能力。對醫(yī)用電源來說，這些電氣指標必須是同等級商用產(chǎn)品的 三倍。許多醫(yī)療應用都涉及 RF 治療儀或無創(chuàng)電子手術器械，因此電源必須能抵御干擾，不受影響。合格 標準。不僅如此，醫(yī)用電源還必 靜電防護能力，要求達到 3kV） 、 IEC61000-4-3 （ 射頻輻射防護能力，要求達 1kV）

13、、 IEC61000-4- 5 （ 市電涌流承受這些設備也可以設計得符合 B 類 EMC）、 IEC61000-3-3 （ 電力線閃變要求 ）， IEC601-1 標準的電源一般都遵守EN55022/11A 類設備規(guī)范，而不是更為嚴格的 B 類 EMC 規(guī)范。 規(guī)范，但必需額外采取更復雜的濾波和屏蔽措施，使得設備尺寸增大、成本增加。而廣州金升陽公司的醫(yī) 療電源模塊則在產(chǎn)品尺寸、成本、性能、安全等方面作了一個很好的平衡作用。其它還有一些要求，涉及到特定的應用場合：如系統(tǒng)可能要在急救車車上使用，會出現(xiàn)電壓沖擊，對此， 電源至少應符合 IEC 68-2-29 標準；有些設備是便攜設備，可能在直升機上

14、使用，會出現(xiàn)隨機性振動， 對此，電源應符合 MIL-STD-810E 標準。案例：曾經(jīng)有客戶采用了低成本的醫(yī)用電源”該電源電壓5V、電流200mA，幾百個批量的單價為 5美元。采用這種電源的設備要賣數(shù)萬美元。這個價格低得驚人的電源好象很不錯，如果說它好得讓人懷疑， 還真是如此。拆開這種電源后發(fā)現(xiàn)，它只有一塊單面印刷電路板，且為節(jié)省成本，電路板沒有金屬化通孔。 電路板采用表面安裝結構，且元件密度很大。元件間距根本不符合醫(yī)療用電源和相關安全管理機構規(guī)定的 爬電距離要求和設計準則。漏電流達 900mA ，遠超過規(guī)范限度。爬電距離和電氣間隙電壓指標還達不到 通用電源中使用的電壓。高壓區(qū)域間的間距只有

15、0.5 mm ，并采用阻焊劑來提高點介質(zhì)抗御能力。功率MOSFET 的引腳間距本應加大，以增加爬電距離，但這種電源并沒有這樣處理，很可能是因為考慮到制造 成本和這樣做會占更多空間。鋁制散熱片通過一些扣爪插入電路板中，然后焊接固定。一但處理不正確， 散熱片易發(fā)生松動。 反激電路中的 MOSFET 是無廠家的 fullpak 封裝器件， 有一個聚硅酮外套， 并有絕緣 帶加在散熱片上，因而阻礙了器件與散熱片的接觸，這樣使用中將有可能產(chǎn)生嚴重的熱穩(wěn)定性問題，即當MOSFET 已經(jīng)過熱時，散熱片還是冷的。這種電源剛好滿足商用 EMI-RFI 要求，但不符合醫(yī)用電源要求。這種電源還存在其它一些問題，如整個

16、電源內(nèi)到處都存在虛焊。使用時，即使被正確裝配，也沒準會在什么時候出故障。這種電源，盡管被當作醫(yī)療用電源銷售，但其本身本來就不是按照醫(yī)療用要求設計的，除為何有人只希望將電源成本降低到如此水平，而故意冒如此多的風險? 漏電流、火災等風險和危險的主要源發(fā)地。了輸入電壓和輸出電壓及電流，就沒有相關的文件和技術指標了。這種電源除了價格低得驚人外，另啲性 能要求遠達不到醫(yī)療電源的要求。畢竟，電源是高溫、高壓、噪聲、要考慮有關的風險，必須從有信譽、能提供符合相關規(guī)范標準的證明文所以在選定和購買醫(yī)療用電源時，件，并遵守質(zhì)量和可靠性標準和要求的廠家那里購買。三：醫(yī)療電源的典型應用: 通過了解醫(yī)療電源的各種選擇要

17、求，下面我們談到的是醫(yī)療電源的幾種典型應用: 1.心電檢測電路的應用:以下為普通型的心電檢測電路，如圖1DC-DC COhfVERlER圖1:普通型的心電檢測電路如圖，此電路是由ISO122與INA115等組成的人體心電檢測電路， 該電路完全可達到醫(yī)療器械使用要求， 即輸入阻抗低、漏電流小、檢測精度高和人體安全等指標；輸出信號由ISO122隔離傳輸?shù)胶笾梅糯箅娐?，實現(xiàn)人體信號與輸出及電源的隔離放大，采用隔離型DC-DC模塊供電可有效非曲直抑制周圍環(huán)境的電磁干擾和消除接地環(huán)路等。2.病人ECG監(jiān)護電路 以下為病人ECG監(jiān)護電路，如圖2DC DC CO卜HRTER 'in !P+ V,Q7

18、卜丄 GHDDC0打A"ioLINRALAn4RLDP2'7V I、【卜虞H J"：）-ISO+1二Uo+ 15其共模和差圖2 :病人ECG監(jiān)護電路如圖，此電路是3652在病人ECG監(jiān)控系統(tǒng)中的一個應用，此電路是一個平衡輸入的接法， 模輸入的阻抗都很高，可大大減小在監(jiān)護設備中經(jīng)常遇到的引線阻抗干擾不平衡所引起的共模噪聲干擾的 問題；由于使用了 DC/DC變換器G1515S-1W ，使得3652與病人相觸的地線與輸入電源線真正隔離 開了，此外，3652在輸入和輸出之間允許連續(xù)隔離電壓為2000V，允許隔離非周期脈沖電壓達 5000V，這樣就可以保護病人的安全。以上2種應用電路推薦金升陽公司的6000VDC 隔離系列產(chǎn)品（圖3），其產(chǎn)品完全符合醫(yī)療電源的各項規(guī)格，并通過了 IEC601標準中的各項醫(yī)療認證。該其隔離電容值極?。?lt;10pF ），漏電流小，安全且有保證。圖 3 ：金升陽公司