北京市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心承檢范圍

1、附件醫(yī)療器械檢測資格認可范圍及限制要求名稱：國家食品藥品監(jiān)督管理局北京醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心地址：北京市中關(guān)村科技園通州園光機電一體化產(chǎn)業(yè)基地興光二街 7號序號產(chǎn)品名稱項目/參數(shù)檢測標準（方法）名稱及編號（含年號）限制范圍及說明序號名稱1多床透析 和相關(guān)治 療用水處 理設(shè)備全部項目YY 0793.1-2010 血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第1部分：用于多床透析擴項2單床透析 和相關(guān)治 療用水處 理設(shè)備全部項目YY 0793.2-2011血液透析和相關(guān)治療用水處理設(shè)備技術(shù)要求第2部分：用于單床透析擴項3實驗室用 混合和攪 拌設(shè)備全部項目GB 4793.3-2008 測量、控制和實 驗

2、室用電氣設(shè)備的安全要求第3 部分：實驗室用混合和攪拌設(shè)備的 特殊要求擴項4過氧化氫氣體等離全部項目GB 27955-2011 過氧化氫氣體等離子低溫滅菌裝置的通用要求擴項子低溫滅菌裝置5心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線全部項目YY 0828-2011 心電監(jiān)護儀電纜和導聯(lián)線擴項6淺表組織超聲治療設(shè)備全部項目YY 0830-2011淺表組織超聲治療設(shè)備擴項7肢體加壓理療設(shè)備全部項目丫丫 0833-2011肢體加壓理療設(shè)備擴項8醫(yī)用電熱毯全部項目YY 0834-2011醫(yī)用電氣設(shè)備 第二部分：醫(yī)用電熱毯、電熱墊和電熱床墊安全專用要求擴項9牙科低壓電動馬達全部項目丫丫 0836-2011牙科手機 牙科低壓電動

3、馬達擴項10牙科氣動馬達全部項目丫丫 0837-2011牙科手機 牙科氣動馬達擴項11醫(yī)用電氣 設(shè)備周期 性測試和 修理后測全部項目YY/T 0841-2011 醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用電氣設(shè)備周期性測試和修理后測試擴項試12微波熱凝設(shè)備全部項目YY 0838-2011微波熱凝設(shè)備擴項13微波熱療設(shè)備部分項目YY 0839-2011 微波熱療設(shè)備不能檢5.2.4,擴項14心臟射頻消融治療設(shè)備全部項目YY 0860-2011心臟射頻消融治療設(shè)備擴項15呼吸面罩及應(yīng)用附件全部項目YY 0671.2-2011 睡眠呼吸暫停治療第2部分：面罩和應(yīng)用附件擴項16腹腔鏡用.、八 剪全部項目YY 0672.2-20

4、11 內(nèi)鏡器械 第2部分：腹腔鏡用剪擴項17轉(zhuǎn)運培養(yǎng)箱全部項目YY 0827-2011醫(yī)用電氣設(shè)備 第2部分：轉(zhuǎn)運培養(yǎng)相女全專用要求擴項18頭部多源丫射束立體 定向放射 治療系統(tǒng)全部項目YY 0831.1-2011 丫射束立體定向放射治療系統(tǒng)第1部分：頭部多 源丫射束立體定向放射治療系統(tǒng)擴項19頭部X射線放射治全部項目YY 0832.1-2011 X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng) 第1部分：擴項療立體定向及計劃系統(tǒng)頭部X射線放射治療立體定向及計劃系統(tǒng)20氣腹機全部項目丫丫 0843-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置氣腹機擴項21脈沖二氧化碳激光治療機全部項目丫丫 0844-2011激光治

5、療設(shè)備 脈沖二氧化碳激光治療機擴項22半導體激光光動力治療機全部項目丫丫 0845-2011 激光治療設(shè)備 半導體激光光動力治療機擴項23摻欽釔鋁石榴石激光治療機全部項目丫丫 0846-2011激光治療設(shè)備 摻欽釔鋁石榴石激光治療機擴項24取石籃全部項目丫丫 0847-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡器械取石網(wǎng)籃擴項25冷光源全部項目丫丫 1081-2011 醫(yī)用內(nèi)窺鏡 內(nèi)窺鏡功能供給裝置冷光源擴項26正電子發(fā) 射及X射 線計算機 斷層成像 系統(tǒng)全部項目YY/T 0829-2011 正電子發(fā)射及X 射線計算機斷層成像系統(tǒng)性能和 試驗方法擴項27放射性核全部項目YY/T 0840-2011 醫(yī)用電氣設(shè)

6、備擴項素校準儀放射性核素校準儀描述性能的專用方法28鏡鞘全部項目YY/T 0842-2011窺鏡附件鏡鞘醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)擴項29血液輻照儀全部項目YY/T 0848-2011血液輻照儀擴項30滾壓式?jīng)_洗吸引器全部項目YY/T 0863-2011窺鏡功能供給裝置引器醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)滾壓式?jīng)_洗吸擴項31液體膨腔泵全部項目YY/T 0864-2011窺鏡功能供給裝置醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)液體膨?qū)m泵擴項32直腸、乙狀 結(jié)腸活體 取樣鉗全部項目YY/T 0178-2010活體取樣鉗直腸、乙狀結(jié)腸擴項33鼻咽活體取樣鉗全部項目YY/T 0246-2010鼻咽活體取樣鉗擴項帶定位球YY/T 0817-2010帶定位球囊的腸3

7、4囊的腸營全部項目營養(yǎng)導管物理性能要求及試驗方擴項養(yǎng)導管法35牙科筒式注射器全部項目YY/T 0820-2010牙科筒式注射器擴項36海綿鈦、鈦 及鈦合金鐵量的測 定GB/T 4698.2-2011 海綿鈦、鈦及 鈦合金化學分析方法鐵量的測定擴項氧量、氮量 的測定GB/T 4698.7-2011 海綿鈦、鈦及 鈦合金化學分析方法氧量、氮量 的測定擴項碳量的測定GB/T 4698.14-2011 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法碳量的測疋擴項氫量的測定GB/T 4698.15-2011 海綿鈦、鈦及鈦合金化學分析方法氫量的測定擴項37血袋全部項目GB/T 14232.3-2011 人體血液及血液成

8、分袋式塑料容器第3部分：含特殊組件的血袋系統(tǒng)擴項38醫(yī)用防護 口罩總泄漏率YY/T 0866-2011 醫(yī)用防護口罩總泄漏率測試方法擴項39非織造布全部項目YY/T 0867-2011 非織造布靜電衰 減時間的測試方法擴項40一次性使 用無菌手 術(shù)膜靜電衰減 時間YY 0852-2011 一次性使用無菌手 術(shù)膜擴項41乙狀穿刺 針全部項目YY/T 1148-2009腰椎穿刺針擴項42人工血管全部項目YY 0500-2004心血管植入物人工血管擴項43創(chuàng)面敷料（阻菌性）阻菌性YY 0471.5-2011 創(chuàng)面敷料阻菌性擴項44血液透析 和相關(guān)治 療用水全部項目丫丫 0572-2005血液透析和相

9、關(guān)治療用水擴項45分析用水全部項目GB/T 6682-2008分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法擴項46工藝用水全部項目中華人民共和國藥典2010年版擴項47針灸針全部項目YZB/KOR 0116-2011 無菌針灸針擴項9 系統(tǒng)48造口護理 用品附件全部項目YZB/COLO 201-2011 造 口護理用品附件擴項49心臟按壓 泵全部項目YZB /ACS-002-2012 心臟按壓泵擴項50便攜式眼 部灰塵洗 滌液全部項目YZB/002-2012便攜式眼部灰塵洗 滌液擴項51單股編制 聚酯及聚 乳酸半可 吸收網(wǎng)塞 與平片全部項目YZB/FRC COVIDIEN-455-2010單股編制聚酯及聚乳酸

10、半可吸收 網(wǎng)塞與平片擴項52一次性使 用無菌丁 腈檢查手套全部項目YZB/MAL-2012-1 一次性使用無菌丁腈檢查手套擴項53正畸基托 聚合物全部項目YY/T 0270.2-2011 牙科學基托 聚合物第2部分：正畸基托聚合 物擴項54牙科學根 管器械全部項目YY 0803.1-2010 牙科學 根管器 械第1部分：通用要求和試驗方 法擴項全部項目YY/T 0803.2-2010 牙科學根管器械第2部分：擴大器擴項55血管支架全部項目YY/T 0807-2010預(yù)裝在輸送系統(tǒng)上的球囊擴張血管支架穩(wěn)固性能 標準測試方法擴項全部項目YY/T 0808-2010 血管支架體外脈動耐久性標準測試方

11、法擴項全部項目YY/T 0858-2011 球囊擴張血管支架和支架系統(tǒng)三點彎曲試驗方法擴項全部項目ISO 25539-2-2008 心血管植入物-血管內(nèi)器械-第 2部分：血管支架擴項56超高分子 量聚乙烯全部項目YY/T 0815-2010 差示掃描量熱法測定超高分子量聚乙烯熔化焓、結(jié) 晶度和熔點擴項57牙科氟化全部項目YY/T 0823-2011 牙科氟化物防齲擴項物材料58牙科氫氧 化鈣蓋髓、 墊底材料全部項目YY/T 0824-2011 牙科氫氧化鈣蓋 髓、墊底材料擴項59牙科臨時 聚合物基 冠橋材料全部項目YY/T 0826-2011 牙科臨時聚合物 基冠橋材料擴項60動脈血管 支架全

12、部項目YY/T 0663-2008無源外科植入物 心臟和血管植入物的特殊要求動 脈支架的專用要求擴項61血管內(nèi)藥 物（雷帕霉 素）洗脫支 架系統(tǒng)全部項目YZB/國5119-2012血管內(nèi)藥物（雷 帕霉素）洗脫支架系統(tǒng)擴項62非血管自 擴張金屬 支架全部項目GB/T 25304-2010 非血管自擴張金屬支架專用要求擴項63記憶合金 膽道支架全部項目YZB/國0264-2010記憶合金膽道 支架擴項64記憶合金 食道支架全部項目YZB/國0276-2010 記憶合金食道 支架擴項65全髖關(guān)節(jié) 假體全部項目YY/T 0651.1-2008 外科植入物 全 髖關(guān)節(jié)假體的磨損第1部分：髖 關(guān)節(jié)磨損試驗

13、機的負載和位移參 數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境條件擴項全部項目YY/T 0651.2-2008外科植入物全 髖關(guān)節(jié)假體的磨損第2部分：測 量方法擴項全部項目ISO 14242-1-2012 外科植入物-全髖關(guān)節(jié)假體的磨損-第1部分：磨 損試驗機的負載和位移參數(shù)及相 關(guān)的試驗環(huán)境擴項全部項目ISO 14242-2-2000 外科植入物- 全髖關(guān)節(jié)假體磨損-第2部分：測量 方法擴項66全膝關(guān)節(jié)假體全部項目ISO 14243-1-2009 外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體的磨損-第1部分：載荷控制磨損試驗機的負載和位移擴項11 -參數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境全部項目ISO 14243-2-2009 外科植入物-全膝關(guān)節(jié)假體-

14、第2部分：測量方法擴項全部項目ISO 14243-3-2004 外科植入物-全 膝關(guān)節(jié)假體的磨損-第3部分：位移 控制磨損試驗機的負載和位移參 數(shù)及相關(guān)的試驗環(huán)境擴項67無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)全部項目Q/BJMZM 0015-2013 無菌心耳夾及輸送系統(tǒng)擴項68骨內(nèi)牙種植體全部項目YY/T 0521-2009 牙科學 骨內(nèi)牙種植體動態(tài)疲勞試驗擴項69鈦基牙種植體全部項目YY 0304-2009等離子噴涂羥基磷灰石涂層一鈦基牙種植體擴項70椎間融合器器械全部項目ASTM F2077-11 椎間融合器器械的試驗方法擴項71脊柱內(nèi)固 定系統(tǒng)部 件全部項目ASTM F 2193-02(2007)脊柱內(nèi)

15、固 定系統(tǒng)部件的標準要求和試驗方法擴項72脊柱后路釘棒系統(tǒng)全部項目YZB/國1523-2009 脊柱后路釘棒系統(tǒng)擴項73椎間融合全部項目YZB/國2356-2012 椎間融合器擴項器74火菌包裹材料部分項目YY/T 0698.2-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第2部分：火菌包裹材料要求和試驗方法只能檢4.2.1、4.2.2.3擴項75無菌醫(yī)療 器械包裝全部項目YY/T 0681.1-2009 最終滅菌醫(yī)療器械包裝材料第1部分：吸塑包 裝共擠塑料膜要求和試驗方法擴項全部項目YY/T 0681.2-2010 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第2部分：軟性屏 障材料的密封強度擴項全部項目YY/T 06

16、81.3-2010 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第3部分：無約束 包裝抗內(nèi)壓破壞擴項全部項目YY/T 0681.4-2010 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第4部分：染色體 穿透法測定透氣包裝的密封泄漏擴項全部項目YY/T 0681.6-2010 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第6部分：軟包裝 材料上印墨和涂層抗化學性評價擴項全部項目YY/T 0681.7-2011 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第7部分：用膠帶 評價軟包裝材料上印墨或涂層附 著性擴項全部項目YY/T 0681.8-2010 無菌醫(yī)療器械 包裝試驗方法第8部分：涂膠層 重量的測定擴項全部項目YY/T 0681.9-2011 無菌醫(yī)療器械 包

17、裝試驗方法第9部分：約束板 內(nèi)部氣壓法軟包裝密封脹破試驗擴項76食品工業(yè) 潔凈用房 建筑技術(shù) 規(guī)范部分項目GB 50687-2011 食品工業(yè)潔凈用 房建筑技術(shù)規(guī)范只能檢10.1、10.2擴項77層流潔凈 工作臺全部項目JG/T 292-2010層流潔凈工作臺 檢驗標準擴項17 -78醫(yī)藥工業(yè) 潔凈廠房部分項目GB 50457-2008 醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范只能檢321、3.2.2、3.2.3、3.2.4、3.2.5、326、9.3.4擴項7980藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范部分項目只能檢附錄1、附藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（2010年修傳導發(fā)射輻射發(fā)射諧波失真電壓波動和閃爍靜電放電訂）擴項醫(yī)用電氣設(shè)備

18、電磁兼容、體外診斷醫(yī)療設(shè)備電磁兼容1011射頻電磁場輻射電快速瞬 變脈沖群浪涌射頻場感應(yīng)的傳導騷擾工頻磁場在電源供電輸入線上的電壓暫降、短時中斷和電壓變化YY 0505-2012醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求 并列標 準：電磁兼容要求和試驗；IEC 60601-1-2:2004 醫(yī)用電氣設(shè) 備 第1-2部分：安全通用要求 并 列標準：電磁兼容要求和試驗；GB/T 18268.1-2010 測量、控制和 實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性要 求第1部分：通用要求；GB/T 18268.26-2010 測量、控制 和實驗室用的電設(shè)備 電磁兼容性 要求第26部分：特殊要求體外 診斷（IVD）醫(yī)療設(shè)

19、備；GB 17625.1-2012諧波電流發(fā)射限值 電流W16A ）；GB 17625.2 -2007電磁兼容限值 （設(shè)備每相輸入電磁兼容限值對每相額定電流W 16A且無條件接 入的設(shè)備在公共低壓供電系統(tǒng)中 產(chǎn)生的電壓變化、電壓波動和閃爍 的限值；GB/T17626.2 -2006 電磁兼容 試 驗和測量技術(shù) 靜電放電抗擾度試 驗；GB/T17626.4-2008 電磁兼容試 驗和測量技術(shù)電快速瞬變脈沖群 抗擾度試驗；GB/T17626.5 -2008 電磁兼容 試驗和測量技術(shù)浪涌（沖擊）抗擾 度試驗；GB/T17626.8 -2006 電磁兼容 試 驗和測量技術(shù)工頻磁場抗擾度試擴項擴項擴項擴

20、項擴項擴項擴項擴項擴項擴項擴項12騷擾功率驗；GB/T17626.11-2008 電磁兼容 試 驗和測量技術(shù) 電壓暫降、短時中 斷和電壓變化的抗擾度試驗；GB/T 17626.34-2012 電磁兼容 試訃耒口訓才卅* 上出9百伍卡口 出 佔t擴項13斷續(xù)騷擾擴項14插入損耗驗和測試技術(shù) 主電源母相電流人 于16A的設(shè)備的電壓暫降、短時中 斷和電壓變化抗擾度試驗；IEC 61000-4-34:2009 電磁兼容(EMC)第4-34部分：試驗和測量 技術(shù) 每項輸入電流16A設(shè)備用 電壓暫降、短時中斷和電壓變化抗 擾度試驗；擴項15輻射電磁 騷擾(9k-30M)擴項81助聽器(EMC)全部項目GB

21、/T 25106.13 -2010 電聲學 助聽器 第13部分：電磁兼容(EMC)；IEC 60118-13:2004 電聲學.助聽器，第13部分：電磁兼容性(EMC)擴項82有源植入性醫(yī)療器械全部項目ISO14708-1 : 2000外科植入物 有源植入性醫(yī)療器械第1部分： 安全、標記和制造商提供的信息的 一般要求擴項83心臟起搏器全部項目ISO14708-2 : 2005外科植入物有源植入性醫(yī)療器械第2部分： 心臟起搏器擴項84可植入神經(jīng)刺激器全部項目ISO14708-3 : 2008 外科植入物有源植入性醫(yī)療器械第3部分：可植入神經(jīng)刺激器擴項85人絨毛膜全部項目YZB/國2777-201

22、3人絨毛膜促性擴項促性腺激素（HCG）定量測定試劑盒腺激素（HCG ）定量測定試劑盒注冊產(chǎn)品標準86尿十項檢測條全部項目YZB/進 GER 3567-2012 尿十項檢測條注冊產(chǎn)品標準擴項87磷霉素/氨丁三醇藥 敏實驗紙 片全部項目YZB/ 進 TFS015-2012 磷霉素 /氨丁三醇藥敏實驗紙片注冊產(chǎn)品標準擴項88a淀粉酶 測定試劑（盒）全部項目YZB/京0238-2012 a淀粉酶測定試劑（盒）注冊產(chǎn)品標準擴項89促卵泡生成激素（FSH ）定量測定試劑盒全部項目YZB/豫0160-2008促卵泡生成激素（FSH ）疋量測疋試劑盒注冊產(chǎn)品標準擴項90推送器全部項目YZB/MG 003-20

23、12 推送器擴項91硅烷預(yù)處理劑全部項目YZB/LIE 0022-2012 硅烷預(yù)處理劑擴項92醫(yī)用生物全部項目YZB/黑0099-2012醫(yī)用生物膠體擴項膠體溶液溶液93支架置入套裝全部項目YZB/MG 004-2012 支架置入套裝擴項94疤痕修復(fù)貼全部項目YZB/HANS 001-2013 疤痕修復(fù)貼擴項95藥液輸送器全部項目YZB/USA COV-403-2012 延伸式藥液輸送器擴項96造口護理用品及附件全部項目YZB/COLO 201-2011 造口護理用品附件擴項97造口底盤全部項目YZB/USA Co nvaTec 0005-2009造口底盤擴項98造口粉全部項目YZB/USA-2013 造口粉擴項99人工肩關(guān)節(jié)全部項目YZB國0949-2003鈦合金人工肩關(guān)節(jié)擴項100人工肘關(guān)節(jié)全部項目YZB國1114-2003 人工肘關(guān)節(jié)擴項101干化學尿液分析儀全部項目YY/T 0475-2011干化學尿液分析儀標準變更102連續(xù)波摻 釹釔鋁石 榴石激光 治療機全部項目YY 0307-2011 連續(xù)波摻