蜜蜂用殺螨劑藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)指導(dǎo)原則

1、蜜蜂用殺螨劑藥效評(píng)價(jià)田間試驗(yàn)指導(dǎo)原則一、概述（一）定義與目的蜜蜂用殺螨劑是指用于殺滅蜜蜂寄生螨的專(zhuān)用藥物。 蜜蜂用殺螨劑田間藥效 評(píng)價(jià)試驗(yàn)是評(píng)價(jià)蜜蜂用殺螨劑的劑量確認(rèn)試驗(yàn)， 也稱(chēng)川期臨床試驗(yàn)，目的是進(jìn)一 步驗(yàn)證受試藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥的防治作用及給藥方案， 確定受試藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng) 癥的臨床效果，觀察受試藥物的不良反應(yīng)和制定防治措施。（二）適用范圍本指導(dǎo)原則適用于申報(bào)殺滅蜜蜂寄生螨的所有殺螨劑， 包括我國(guó)未批準(zhǔn)在蜜 蜂用的殺螨劑及各種制劑， 均應(yīng)進(jìn)行田間藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)。 田間藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)一般 采用自然感染病例，按照推薦給藥劑量和給藥方法試驗(yàn)， 按每種適應(yīng)癥進(jìn)行試驗(yàn)。由于我國(guó)各地氣候和地域地理?xiàng)l件的不同

2、， 一般應(yīng)在至少 2 個(gè)地區(qū)（南、北 方各一）進(jìn)行田間藥效評(píng)價(jià)試驗(yàn)，其中的一個(gè)試驗(yàn)地點(diǎn)為藥物申請(qǐng)人所在地。二、試驗(yàn)設(shè)計(jì)（一）試驗(yàn)蜂群1. 蜂種 ：應(yīng)與藥物申報(bào)應(yīng)用的蜂種相一致。一般采用意大利蜂群（Apismellifera L ）。2. 來(lái)源：應(yīng)為來(lái)源清楚、飼養(yǎng)規(guī)范的蜂群。3. 群勢(shì)要求：各蜂群的群勢(shì)應(yīng)基本一致， 平均為 6足框以上。在試驗(yàn)前定群， 分別記錄卵、幼蟲(chóng)、蜂蓋子、成年蜂的數(shù)量。4. 試驗(yàn)組蜂群數(shù) ：每個(gè)試驗(yàn)點(diǎn)每個(gè)試驗(yàn)組蜂群數(shù)不低于（含） 20 群。5. 自然感染病例的選擇 ：試驗(yàn)前制定試驗(yàn)蜂群的選擇標(biāo)準(zhǔn)，注明其品種。受 試蜂群應(yīng)保證蜜粉飼料充足， 無(wú)孢子蟲(chóng)病、 細(xì)菌性幼蟲(chóng)病、 白堊

3、病等其它主要病 蟲(chóng)害。選用的自然感染病例應(yīng)癥狀明顯、典型，并從蜂群中檢查到寄生螨。受試蜂 群的螨寄生率要求應(yīng)不低于 10%。狄斯瓦螨（大蜂螨） 可用于計(jì)算蜂體或巢房螨寄生率，亮熱厲螨（小蜂螨）可用于計(jì)算巢房螨寄生率。蜂螨檢查和計(jì)算方法如下：（1）蜂體寄生螨：從蜂群中隨機(jī)抓取蜜蜂 100200只，統(tǒng)計(jì)蜜蜂體上有寄生螨的蜜蜂數(shù)。蜂體螨寄生率（ ）=一 X100%檢查的蜂總數(shù)（2）巢房寄生螨：隨機(jī)用鑷子挑開(kāi)100200個(gè)已封蓋的蜜蜂幼蟲(chóng)房，夾出封蓋房中的蜜蜂幼蟲(chóng)或蛹，檢查蟲(chóng)體及封蓋房?jī)?nèi)是否有寄生螨，統(tǒng)計(jì)有寄生螨的封蓋房數(shù)目巢房螨寄生率（%）有螨的封蓋房數(shù)檢查的封蓋房總數(shù)100%6. 病例淘汰：試驗(yàn)期

4、間，試驗(yàn)蜂群若發(fā)生嚴(yán)重的盜蜂、逃群、分蜂，以及其 他蜜蜂疾病發(fā)生、敵害襲擾等，導(dǎo)致無(wú)法評(píng)價(jià)藥效，應(yīng)予以淘汰。（二）試驗(yàn)藥物1受試藥物及來(lái)源：受試藥物應(yīng)與擬上市的制劑完全一致、同一劑型，有完 整的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，有合乎規(guī)定格式的說(shuō)明書(shū)。受試藥物應(yīng)來(lái)源于同一批號(hào)，由 申報(bào)單位自行研制并在GMP驗(yàn)收合格的車(chē)間生產(chǎn)的樣品，并提供產(chǎn)品檢驗(yàn)合格 報(bào)告。2. 對(duì)照藥物及來(lái)源：對(duì)照藥物應(yīng)當(dāng)是已經(jīng)在我國(guó)批準(zhǔn)上市，與受試藥物作用 相似、適應(yīng)癥相同的藥物。來(lái)源可以從市場(chǎng)購(gòu)買(mǎi)或者由申報(bào)單位提供， 并提供產(chǎn) 品檢驗(yàn)合格報(bào)告。（三）試驗(yàn)器材采用朗氏標(biāo)準(zhǔn)蜂箱，底部為可拆卸式巢門(mén)板，以方便從底部插入落螨板。試 驗(yàn)前取一張寬度略

5、小于巢箱底部、長(zhǎng)度略長(zhǎng)于蜂箱底長(zhǎng)度的硬紙板或塑料板，朝 上的一面均勻涂抹一層凡士林，將此板置于蜂箱底部，作為落螨板，用于黏著收 集落于其上的螨。（四）給藥方案按照試驗(yàn)方案進(jìn)行給藥，包括給藥的時(shí)間、給藥的劑量、多次給藥的給藥間 隔時(shí)間、總給藥次數(shù)。對(duì)照藥物應(yīng)嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)給藥（五）試驗(yàn)周期試驗(yàn)周期為整個(gè)給藥療程（治療期）加上停止給藥后的21天時(shí)間（六）試驗(yàn)分組試驗(yàn)要求分成以下2個(gè)組:1. 受試藥物組：推薦劑量；2. 藥物對(duì)照組：推薦劑量。（七）觀察指標(biāo)詳細(xì)觀察記錄試驗(yàn)開(kāi)始后、給藥前、給藥后和停藥后各試驗(yàn)組蜂群的群勢(shì)變 化情況，記錄每天的落螨數(shù)量并計(jì)算落螨率。1. 統(tǒng)計(jì)每天落螨數(shù)量：給藥后每

6、天觀察一次落螨板，收集并統(tǒng)計(jì)落螨數(shù)量（a）,統(tǒng)計(jì)試驗(yàn)結(jié)束時(shí)的總落螨數(shù)（Ea）2. 統(tǒng)計(jì)最后落螨數(shù)量：試驗(yàn)結(jié)束時(shí)，各試驗(yàn)組蜂群分別用過(guò)量的雙甲脒噴脾， 分別統(tǒng)計(jì)最后落螨數(shù)量（b）。將此數(shù)量（b）加各蜂群總落螨數(shù)（Ea）,作為蜂 群總螨數(shù)，分別計(jì)算各試驗(yàn)組蜂群的落螨率。(%) =100%（八）統(tǒng)計(jì)分析選擇合適的統(tǒng)計(jì)分析程序，對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行分析，將受試藥物組與藥物對(duì)照組的 落螨率進(jìn)行x2檢驗(yàn)。確定受試藥物對(duì)自然感染病例的田間試驗(yàn)藥效，確認(rèn)受試 藥物的治療效果及其劑量。觀察并記錄藥物的不良反應(yīng)，提出藥物的臨床應(yīng)用注 意事項(xiàng)等。（九）結(jié)果評(píng)價(jià)田間藥效試驗(yàn)結(jié)果按下列標(biāo)準(zhǔn)評(píng)價(jià)：1.咼效：疾病完全被控制，蜂體無(wú)螨，洛螨率 8%。2.有效:病情有所好轉(zhuǎn)，落螨率 6%。3.無(wú)效:用藥后病情無(wú)明顯好轉(zhuǎn)，洛螨率60%。三、試驗(yàn)報(bào)告為公正、科學(xué)地評(píng)價(jià)藥物療效，對(duì)試驗(yàn)報(bào)告內(nèi)容做如下要求:1.試驗(yàn)?zāi)康摹?.試驗(yàn)蜂群應(yīng)注明品種。3. 受試藥物需注明蜂藥名稱(chēng)、生產(chǎn)廠家、規(guī)格、生產(chǎn)批號(hào)及用法與用量。4. 試驗(yàn)時(shí)間與地點(diǎn)。5. 試驗(yàn)設(shè)計(jì)者、負(fù)責(zé)人、參加者及電子郵箱。6. 歸納總結(jié)該藥