OOS-OOT處理規(guī)程---副本

1、短江蘇萬年長藥業(yè)有限公司2.2本程序也同時適用于江蘇萬年長藥業(yè)合同供應(yīng)商,根據(jù)江蘇萬年長藥業(yè) GLP要求，其所屬質(zhì)量保證編號：SOP-QC-005-00檢驗偏差(OOS/OOT)處理規(guī)程頁數(shù)-1 /4 -制訂部門：質(zhì)檢部密級：普通制訂：2修訂：Jiangsu WNC P harmaceutical Co.,Ltd1目的:1.1制訂詳盡的工作程序，保證在檢驗工作中出現(xiàn)的超標、超常結(jié)果得到全面分析和正確處理，以符合法規(guī)和質(zhì)量標準要求。同時保證檢驗數(shù)據(jù)可靠，避免誤判及檢驗糾紛。1.2調(diào)查超標、超常檢驗結(jié)果出現(xiàn)的原因，采取預(yù)防措施，防止再次出現(xiàn)。1.3將各類超標、超常檢驗結(jié)果報告公司高級管理層，以提供

2、質(zhì)量改進的決策依據(jù)。2適用范圍:2.1本程序適用質(zhì)檢中心所有檢驗崗位出現(xiàn)的超標、超常檢驗結(jié)果。部檢驗崗位出現(xiàn)的超標、超常檢驗結(jié)果。3職責(zé):質(zhì)檢中心經(jīng)理：負責(zé)組織偏差調(diào)查，對OOS/OOT結(jié)果審核，組織培訓(xùn)防止 OOS/OOT結(jié)果產(chǎn)生。檢驗組組長：負責(zé)調(diào)查 OOS/OOT結(jié)果檢驗員：負責(zé)報告OOS/OOT 結(jié)果4規(guī)定:4.1定義:4.1.1超標檢驗結(jié)果(OOS-Out of Specification )：指檢驗結(jié)果超出標準的規(guī)定范圍。當兩份平行測試櫚檢驗結(jié)果一份合格、另一份不合格時，不得將其平均，應(yīng)視為超標。4.1.2超常檢驗結(jié)果(OOT-Out of Trend):指檢驗結(jié)果雖符合標準規(guī)定，

3、但同此類檢品歷史上典型的檢驗結(jié)果不一致。例如：一成分含量歷史上典型值為98.0103.0%，但此次測定結(jié)果為96.8%或97.1%，應(yīng)構(gòu)成一次超常檢驗結(jié)果。4.1.3原樣復(fù)驗：指仍采用初始的樣品再進行檢驗。4.1.4重取樣復(fù)驗：指重新取樣進行檢驗。4.1.5實驗室偏差：指由于任何與檢驗過程相關(guān)的因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。包括取樣、樣品容器、存放條件、檢驗操作、計算過程等問題引起的偏差。4.1.6非實驗室偏差：指在排除實驗室偏差以外的由于其它任何因素所引起的檢驗結(jié)果偏差。該類偏差起草人/日期部門審核/日期批準人/日期生效日期江蘇萬年長藥業(yè)有限公司編號：SOP-QC-005-00檢驗偏差（OOS/

4、OOT）處理規(guī)程頁數(shù)-2 / 4 -制訂部門：質(zhì)檢部密級：普通制訂：2修訂：Jiangsu WNC P harmaceutical Co.,Ltd可以分為以下兩種:4.161非生產(chǎn)工藝偏差：系指因操作工未按程序操作、設(shè)備故障或用錯料等原因引起的檢驗結(jié)果偏差。4.162生產(chǎn)工藝偏差：指因生產(chǎn)工藝本身缺陷引起的檢驗結(jié)果偏差，就是人員操作、環(huán)境、設(shè)備和物料完全正確也不可避免。4.2超標、超常檢驗結(jié)果處理程序:4.2.1報告及調(diào)查當檢驗員發(fā)現(xiàn)任何超標或超常檢驗結(jié)果時， 應(yīng)如實記錄，并立即向質(zhì)量中心經(jīng)理（或主管）報告。未經(jīng)允許，不得擅自進行復(fù)驗。由質(zhì)檢中心經(jīng)理（或主管）安排按所附調(diào)查表內(nèi)容進行調(diào)查。另外

5、，當質(zhì)檢中心經(jīng)理（或主管）或復(fù)驗對某一合格結(jié)果產(chǎn)生質(zhì)疑時，也可安排進行相應(yīng)調(diào)查。首先執(zhí)行基本項目調(diào)查表調(diào)查，再根據(jù)具體情況執(zhí)行其它相應(yīng)專業(yè)的調(diào)查表（如：微生物超標，執(zhí)行微生物超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表），根據(jù)調(diào)查表逐項調(diào)查，由調(diào)查人填寫調(diào)查記錄，取得初步結(jié)論，根據(jù)后續(xù)程序進行處理。若調(diào)查發(fā)現(xiàn)初檢樣品有誤或樣品本身不具代表性時,執(zhí)行重取樣復(fù)驗。按初檢取樣范圍重新取樣后按初檢驗樣次檢驗（一份），以該檢驗結(jié)果發(fā)報告即可，同時注明問題發(fā)生的原因。4.2.2原樣復(fù)驗經(jīng)過以上調(diào)查可得出初步結(jié)論，當發(fā)現(xiàn)存在非取樣原因的實驗室偏差或不能排隊存在實驗室偏差可能性時，執(zhí)行原樣復(fù)驗。如調(diào)查發(fā)現(xiàn)確有實驗室偏差時，僅安排

6、該檢驗員排隊偏差后自行復(fù)驗（必要時平行兩份），以復(fù)驗結(jié)果發(fā)報告即可；如調(diào)查未發(fā)現(xiàn)確切的偏差原因并且不能排除存在實驗室偏差可能性時，按后續(xù)種類樣品的復(fù)驗樣次進行原樣復(fù)驗。超常檢驗結(jié)果若未查出問題或疑問，可根據(jù)同行其它樣品檢驗情況及歷史數(shù)據(jù)決定是否進行原樣復(fù)驗。4.2.2.1化學(xué)檢驗:4.2.2.1.1產(chǎn)品：重要項目（如含量）檢驗員自復(fù)（平行兩份），另外由室主任指定兩名富有經(jīng)驗的檢驗員進行他復(fù)（每人平行兩份），所獲取的八份檢驗結(jié)果 （包括初驗兩份），按下頁插圖所示流程進行判定:（注：他復(fù)1結(jié)果同樣超標，可省去復(fù) 2，直接判定為超標。）江蘇萬年長藥業(yè)有限公司編號：SOP-QC-005-00檢驗偏差（

7、OOS/OOT）處理規(guī)程頁數(shù)-3 / 4 -制訂部門：質(zhì)檢部密級：普通制訂：2修訂：Jiangsu WNC P harmaceutical Co.,Ltd超標、超常檢驗結(jié)果處理流程圖»,不柞搐產(chǎn)品當出現(xiàn)未列入圖示流程的情況時，需進一步分析、查找原因后進行確定。此時可附帶一份已知含量（合格）的樣品同行復(fù)驗，以期找出問題所在。含量均勻度、溶出度應(yīng)根據(jù)藥典標準進行判定和復(fù)驗。422.1.2其它項目（相關(guān)物質(zhì)、性狀、鑒別、干失（水分）等）：檢驗員自復(fù)（一份），另外由質(zhì)檢中2 ）。心經(jīng)理（或主管）指定一名富有經(jīng)驗的檢驗的檢驗員進行他復(fù)（一份），處理原則同上（略去他復(fù)江蘇萬年長藥業(yè)有限公司編號：

8、SOP-QC-005-00檢驗偏差（OOS/OOT）處理規(guī)程頁數(shù)-4 / 4 -制訂部門：質(zhì)檢部密級：普通制訂：2修訂：Jiangsu WNC P harmaceutical Co.,Ltd4.2.2.1.3穩(wěn)定性樣品：首次發(fā)現(xiàn)超標或超常檢驗結(jié)果，應(yīng)進行完整的調(diào)查和必要的復(fù)驗以得出明確結(jié)論。但當此類情況以前曾經(jīng)出現(xiàn)過，而且已經(jīng)明確得出調(diào)查結(jié)論的，則僅進行相應(yīng)調(diào)查， 若未查出任何問題或疑問，不須進行自復(fù)或他復(fù)，在備注出原因后即可直接發(fā)報告。422.1.4原輔料：檢驗員自復(fù)一份，另外由質(zhì)檢中心經(jīng)理（或主管）指定一名富有經(jīng)驗的檢驗員進行他復(fù)（一份），處理原則同上。4.2.2.1.5包裝材料檢驗：對于

9、重要項目、嚴復(fù)缺陷按照化學(xué)檢驗原料原樣復(fù)驗原則進行。4.2.2.1.6微生物檢驗：因微生物檢驗結(jié)果偏差涉及的可能環(huán)節(jié)較多，且污染通常呈不均勻態(tài)。因而不易查出確切的污染環(huán)節(jié)。 往往需要根據(jù)具體情況將原樣與重新限樣（開原包裝或新開包裝） 同時復(fù)驗進行分析判斷（通常各一份）。4.3處理程序：完成調(diào)查和原樣復(fù)驗后，分以下兩類情況處理:4.3.1實驗室偏差/超標檢驗結(jié)果：QC以不符合事件處理單形式通知QA按照不符合事件管理程序流程進行處理。4.3.2超常檢驗結(jié)果：QC以超常事件處理單形式通知QA參照不符合事件管理程序流程進行處理。4.4調(diào)查文件的歸檔及存放：QC將完成的處理單分類編號，登記相應(yīng)臺帳，然后

10、復(fù)印一份，原件隨該檢品檢驗報告存檔，復(fù)印件則留存QA以備回顧分析之用。應(yīng)定期（一到兩年）進行匯總分析，提交報告至管理層供參考使用。5附表：附表一、00S/00調(diào)查表-基本項目REC-QC-029-00附表二、00S/00碉查表-薄層色譜檢驗法 REC-QC-030-00附表三、00S/00碉查表-紫外、可見分光光度法REC-QC-031-00附表四、00S/00碉查表-高效液相色譜法 REC-QC-032-00附表五、00S/00碉查表-滴定法（包括卡氏水分滴定）REC-QC-033-00附表六、00S/00碉查表-其它檢驗方法 REC-QC-034-00附表七、超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表-氣相

11、色譜法REC-QC-035-00附表八、超常事件處理單REC-QC-036-00附表九、超常事件處理臺帳REC-QC-037-00£江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-029-00OOS/OOT調(diào)查表-基本項目調(diào)查起始日期Date :編號No.:樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item調(diào)查項目結(jié) 論ConsequenceInvestigation Items1.核對樣品的品名、編碼、批號或入庫序號是否正確？ Y N2.核對樣品的外觀是否正常？ Y N樣品檢查

12、3.是否按照規(guī)定程序進行取樣（取樣開桶/箱的數(shù)量、取樣潔凈環(huán)境等）？ Y N4.取樣操作是否無偏差因素？（污染、混淆、受潮、引入異物等） Y N1.所使用的檢驗標準是否現(xiàn)行版本？ Y N2.是否標準翻譯或打印錯誤？ Y N3.有效數(shù)字的取舍是否正確？ Y N標準/計量4.是否有數(shù)字抄寫錯誤（檢查原始記錄）？ Y N5.計算是否正確？ Y N6.是否嚴格按標準進行操作？ Y N7.是否符合相關(guān)的實驗室技術(shù)管理規(guī)范要求？ Y N1.對照品、標準品、正片、色卡、比色液等是否正確？ Y N2.以上標準用品是否在效期內(nèi)？ Y N3.標準或?qū)φ掌啡芤菏欠衽渲普_（稱樣量、稀釋等）且在有效期內(nèi)？ Y N標準

13、品/用品4.使用的試劑、培養(yǎng)基、緩沖液、色譜柱、濾膜、濾紙或其它試驗用 品是否正確（型號、規(guī)格等級、廠家等）？ Y N5.使用以上試驗用品是否在有效期內(nèi)？ Y N調(diào)查項目結(jié)Conseq論uenceInvestigation Items1.是否使用正確的儀器（型號、精度等）和玻璃儀器（定量瓶、移液 管等）？ Y N2.儀器設(shè)備是否在校驗有效期內(nèi)并處于正常狀態(tài)？ Y N儀器3.所使用的檢驗儀器設(shè)備及其參數(shù)設(shè)置是否正確？ Y N4.所用儀器自檢和使用中是否正常？ Y N5.使用計量器具時工作狀態(tài)是否正確（如：天平是否水平）？ Y N1.取樣及檢驗人員是否經(jīng)過培訓(xùn)認證合格后上崗？ Y N人員2.檢驗員

14、對此檢品是否有足夠的檢驗經(jīng)驗？ Y N調(diào)查項目Investigation Items結(jié) 論Consequence1.平行或同期其它檢品是否正常？是否無類似情況？ Y N2.該異常情況是否不影響其它檢品？ Y N其它3.檢品生產(chǎn)工藝是否未變？所用原料是否未變化？ Y N4.依據(jù)年度回顧表判斷該結(jié)果是否正常？ Y N操作依據(jù)各專業(yè)附表進行調(diào)整（見后續(xù)附表、包裝材料檢驗則僅進行基本項目調(diào)查）。I* P JL.w江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-029-00g .1w江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC P harmace

15、utical Co.,LtdREC-QC-030-00OOS/OOT調(diào)查表-薄層色譜檢查法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item1.是否使用正確的薄層板？（正相、反相、規(guī)格、原度等） Y N2.點樣針是否不存在可能的交叉污染？ Y N3.供試品稱量是否正確？ Y N4.加入試劑及次序是否正確？ Y N樣品制備及5.加入試劑量、濃度及配制是否正確？ Y N6.轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ Y N前準備7.展開劑配制是否準確？ Y N8.必要時對照溶液是否按要求臨時新配？ Y N9.點樣是否正確？（點樣量、點樣直徑等） Y N10.是否

16、在必要時同行空白溶劑試驗確保無干擾？ Y N11.展開劑混溶是否良好？ Y N1.比移值同標準參考值比較是否在正常范圍內(nèi)？ Y N2.顯色是否正確？（熒光、碘蒸氣、化學(xué)噴霧顯色劑） Y N3.須分離的斑點是否分離完全？展開距離是否正確？ Y N儀器設(shè)置及4.斑點是否有拖尾現(xiàn)象？ Y N5.操作是否完全依照檢驗方法執(zhí)行？ Y N操作6.薄層板是否經(jīng)過必要的活化處理？ Y N7.所用試劑是否根據(jù)臨時新制的要求進行操作？ Y N8.展開方式是否正確？（使用飽和或不飽和展開、有否內(nèi)襯濾紙等） Y N9.檢驗靈敏度是否足夠？ Y N調(diào)查項目Investigation Items結(jié) 論Consequenc

17、e調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence :實驗室偏差（QC Deviation ）超標檢驗結(jié)果（OOS）超常檢驗結(jié)果（OOT）其它（Other）調(diào)查者 Investigators :日期Date :原因分析Analysis :江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-031-00OOS/001調(diào)查表-紫外/可見光分光光度法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item樣品制備及前 準備1. 稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？2. 樣品稱定前是

18、否攪拌均勻？3. 加入試劑及次序是否正確？4. 加入試劑的濃度或配制是否正確？5. 加熱過的溶液是否等完全冷卻至室溫后再稀釋至刻度？6. 溶液過濾后是否棄去初濾液？7. 濾置燒杯中的濾液是否及時測定？是否無溶液揮發(fā)影響？8. 對需要稀釋的樣品，稀釋步驟是否正確？9. 空白溶液配制是否和樣品、對照品溶液使用同批試劑？ YN YN YN YN YN YN YN YN YN儀器設(shè)置及操 作Instruments set up and op erate1. 測定前，紫外分光光度計是否穩(wěn)定？2. 自動進樣器與蠕動泵開關(guān)是否打開？3. 測定時，比色皿是否干凈？所用比色皿光程是否合適？4. 調(diào)用方法是否正確

19、？5. 方法設(shè)置是否無誤？（波長、參比波長、對照品量是否未被修改）6. 編輯的自動表是否合理？7. 對于需要測定對照品的樣品、編輯的樣品表是否正確？8. 對于自動進樣儀器，樣品管排列次序（空白、樣品）是否正確？9. 測定過程中，蠕動泵是否正常流出液體？10測量當中，流動池中是否無氣泡或異物？11測得光譜同對照品譜是否無差異？ YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN YN調(diào)查項目Investigation Items結(jié) 論Consequence調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence :實驗室偏差（QC Deviation ）超標檢驗結(jié)果（00S）超常檢驗

20、結(jié)果（00T）其它（0ther）調(diào)查者 Investigators :日期Date :原因分析Analysis :£江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC P harmaceutical Co.,LtdREC-QC-032-00OOS/00碉查表-高效液相色譜法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item調(diào)查項目1.稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？ Y N2.樣品稱定前是否攪拌均勻？ Y N3.供試品溶解是否搖散后再機械振搖？ Y N4.加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ Y N樣品制備及 前準備5.轉(zhuǎn)移及

21、定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ Y N6.內(nèi)標溶液是否用同一根移液管加入？ Y N7.流動相過濾是否用正確的濾器、濾膜？是否按要求棄去初濾液？ Y N8.配制的流動相是否正確？預(yù)混流動相是否規(guī)范？ Y N9.對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ Y N10.使用他人的對照品溶液是否可靠？內(nèi)標溶液是否相同？ Y N1.Prime&Purge&Drawing 是否規(guī)范？ Y N2.是否檢查清洗進樣器溶液？ Y N3.設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？（流速、檢測波長、流動相配比、進樣量） Y N4.是否進行監(jiān)控？壓強是否正常穩(wěn)定？（梯度洗脫應(yīng)有適當壓強變化） Y N儀器設(shè)置

22、及5.基線是否足夠穩(wěn)定？是否無較大漂移？ Y N操作6.調(diào)用方法或樣品組是否正確？ Y N7.QuickSet組中樣品序列與自動進樣器中是否對應(yīng)？ Y N8.對照品、供試品色譜圖與對照圖譜比較是否無明顯差異？ Y N9.在色譜過程中保留時間是否無漂移？ Y N10.積分方法、報告方法是否正確？ Y N11.錄入數(shù)據(jù)是否正確？ Y NConsequenceInvestigation Items調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence :超標檢驗結(jié)果（00S其它（Other）實驗室偏差(QC Deviation )超常檢驗結(jié)果(OOT)原因分析Analysis :Jiangsu

23、 WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-033-00OOS/00調(diào)查表-滴定法（包括卡氏水分滴定）樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item調(diào)查項目1. 供試品是否進行預(yù)混勻？2. 供試品稱樣量是否正確？供試品是否溶解完全？3. 加入試劑及次序是否正確？ Y Y Y N N N樣品制備及4.加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ Y N前準備5.轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ Y N6.熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ Y N7.非水滴定及卡氏滴定所用溶劑是否為低含水試劑？ Y N8.卡氏試劑從冰箱中取

24、出后是否放置到室溫后才使用？ Y N9.高氯酸滴定液滴定鹽酸鹽時有否加氯化汞試液？ Y N1.設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？（滴速、開始體積、終點靈敏度等等） Y N2.滴定前是否將滴定管中溶液先排放適量以排除氣泡和揮發(fā)影響？ Y N3.是否使用正確的電極？連接是否無誤？ Y N儀器設(shè)置及4.電極探頭是否完全浸入溶液中？ Y N操作5.攪拌是否合適？滴定是否離開電極一定距離？ Y NInstruments6.滴定曲線是否正常？ Y Nset up andop erate7.計算時是否考慮室溫變化對標準溶液濃度的影響？ Y N8.是否必要時同行空白試驗？空白試驗是否正常？ Y N9.滴定選用的終點是否正

25、確？ Y N10.是否使用正確的滴定方式（電位或pH） ? Y NConsequenceInvestigation Items調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence :超標檢驗結(jié)果（OOS其它（Other）實驗室偏差(QC Deviation )超常檢驗結(jié)果(OOT)原因分析Analysis :調(diào)查者 Investigators日期Date :£江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-034-00OOS/OOT調(diào)查表-其它化學(xué)檢驗方法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial stora

26、ge/ Batch No.Item調(diào)查項目1.供試品是否進行預(yù)混勻？ Y N2.稱量瓶、坩堝及使用的蒸發(fā)器皿是否已經(jīng)恒重處理？ Y N3.供試品稱樣量是否正確？ Y N4.加入試劑及次序是否正確？ Y N樣品制備及 前準備5.加入試劑的量、濃度及配制是否正確？ Y N6.轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？ Y N7.熱溶液是否等完全冷卻到室溫后再稀釋至刻度？ Y N8.必要時對照溶液是否按要求臨時新配？ Y N9.比色時使用和比色管顏色和高度是否一致？ Y N10是否在必要時同行空白校正？ Y N1.設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？(溫度、真空度、轉(zhuǎn)速等等) Y N2.重金屬檢查檢查用殘渣是否按規(guī)定溫度熾灼

27、？殘渣是否完全灰化？ Y N3.砷鹽檢查需要氧化的是否進行完全？過量的雙氧水是否除凈？ Y N4.操作是否完全按檢驗方法執(zhí)行？ Y N儀器設(shè)置及5.攪拌或混勻是否合適？ Y N操作6.所用試劑是否根據(jù)臨時新制的要求進行操作？ Y N7.計算時是否考慮室氣壓變化對沸點、沸程測定的影響？ Y N8.是否必要時同行空白試驗？空白試驗是否正常？ Y N9.恒重稱量時間是否一致與正確？是否用同一干燥器？干燥劑是否未失 效？ Y N10.同行空白是否可抵銷干擾 ？ Y NConsequenceInvestigation Items調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence:實驗室偏差(Q

28、C Deviation )超常檢驗結(jié)果(OOT)超標檢驗結(jié)果(OOS其它(Other)原因分析Analysis :調(diào)查者 Investigators :日期Date :Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-035-00超標、超常檢驗結(jié)果調(diào)查表-氣相色譜法樣品名稱：入庫序號/批號：項目：NameSerial storage/ Batch No.Item調(diào)查項目1. 稱樣量少于25mg的對照品是否在微量天平上稱定？2. 各氣源是否開啟正常？是否工作正常？凈化管是否工作正常？ Y Y N N樣品制備及3.加入試劑、次序、濃度或配制是否正確？ Y N前準備

29、4.轉(zhuǎn)移及定量稀釋或定容是否規(guī)范？是否無溶液揮發(fā)影響？ Y N5.內(nèi)標溶液是否用同一根移液管加入？ Y N6.對需要稀釋的供試品溶液，稀釋步驟是否正確？ Y N7.對需要稀釋的對照品溶液，稀釋步驟是否正確？ Y N1.設(shè)置儀器參數(shù)是否正確？（柱、檢測器、進樣口溫度、載氣流速、程序升溫 等等） Y N2.設(shè)置自動進樣器洗針溶劑是否正確？洗針次數(shù)是否足夠？ Y N3.是否可以排除進樣交叉污染？自動進樣器針容積是否設(shè)置正確？ Y N4.色譜柱是否安裝正確？柱前壓是否正常？ Y N儀器設(shè)置及5.基線是否穩(wěn)定？程序升溫是否列鬼峰出現(xiàn)？ Y N操作6.調(diào)用方法和樣品組是否正確？樣品與錄入色譜工作站的序列是

30、否一致？ Y N7.對照品、供試品色譜與對照圖譜比較是否無明顯差異？ Y N8.是否必要時同行空白溶劑注樣試驗？空白溶劑試驗是否正常？ Y N9.色譜過程保留時間是否漂移？ Y N10.積分方法、報告方法是否正確？錄入數(shù)據(jù)是否無誤？ Y N11.氣路、隔墊是否密封嚴密不漏氣？ Y N12.自動進樣針是否暢通無阻？工作靈活？ Y NConsequenceInvestigation Items調(diào)查結(jié)論 Investigation Consequence:實驗室偏差（QC Deviation ）超常檢驗結(jié)果（00T）超標檢驗結(jié)果（00S其它（Other）原因分析Analysis :調(diào)查者 Inves

31、tigators :日期Date :£江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-036-00超常事件處理單No:Section A由超常事件發(fā)現(xiàn)部門填寫，不得留有空格，若不涉及，請?zhí)睢癗A ”產(chǎn)品/物料/設(shè)備名稱產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號批號/入庫序號P roduct/material/eq uip ments nameProduct/material/eq uip ments codeBatch No./Lot No.發(fā)現(xiàn)人Initiator發(fā)現(xiàn)日期Date of discovery發(fā)現(xiàn)時間班次shift發(fā)現(xiàn)地點Where?

32、年 月 日在什么過程Which p rocess?全部All受影響的部分Po rtion AffectedP arted:總量Total quantity部分:超常事件的種類IPC缺陷Out of trend Categories外來異物潛在的污染包裝缺陷校驗/預(yù)防維修Critical IPC DefectForeig n materialPote ntial of con tami nati onPackag ing Defect Calibrati on/Preve nt MaintenanceMaintaince混淆有計劃偏差過程修改過期物料/設(shè)備人員失誤Con fuse性狀Planed

33、 Deviati on Process Modificati on Required Expired Material/Eq uipment文件記錄缺陷設(shè)備故障/過程中斷Pers onnel ErrorAsp ect環(huán)境Docume ntion& Record Defect其它Equipments Failure/ Process Interrup ledEnvironment Other超常事件描述:OOT description :發(fā)現(xiàn)人:Initiator:日期:Date:應(yīng)急處理措施:Quick Fix Action:簽字:日期:可能的原因:Probable Causes:發(fā)現(xiàn)

34、部門主管:Dep artment sup ervisor:Section B現(xiàn)場QA人員填寫QA on site filling產(chǎn)品/物料/設(shè)備處理:Product/Material/Eq uip ment Dispo sition:產(chǎn)品物料定義為“暫控”狀態(tài)，用手工標簽及SAP控制;P roductJiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-036-00日期:Date:設(shè)備暫停使用。Material affected p laced on HOLD, Use both label and SAP system;QA現(xiàn)場人員簽字:The Equip me

35、nt was stopped to use.日期：QA on site signature:Date:Section C 相關(guān)部門意見：評價潛在的影響和進行風(fēng)險評估；召開會議，得到一致意見。Comments Related Dep artment: Evaluating Potential & Risk Assessment,hold meeting to get consisent decision相關(guān)部門：Involved Dep artment:質(zhì)量保證部質(zhì)檢中心技術(shù)部一車間供銷部QAQCTechniqueOne DeptSupply and marketing工程部安全環(huán)保部生

36、產(chǎn)部EngineeringEHSP roduce決定是否繼續(xù)制造/包裝Decision to continue ManufacturingyesNo指定的QA調(diào)查員:Assigned QA investigator經(jīng)理簽字：日期：經(jīng)理簽字：日期：Manager 1:Date:Manager 2:Date:經(jīng)理簽字：日期：經(jīng)理簽字：日期：Manager 3:Date:Manager 4:Date:經(jīng)理簽字：日期：經(jīng)理簽字：日期：Manager 5:Date:Manager 6:Date:Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-036-00經(jīng)理簽字：日期

37、：QA經(jīng)理簽字：日期：Manager 7;Date:QA Manager:Date:Section D調(diào)查：同時調(diào)查相關(guān)的批次產(chǎn)品/物料的分析，具有同樣原因和同產(chǎn)品的其它偏差。Investigation Include other Affected Batch No./Material Assay,and other Ans with the same root cause/product:產(chǎn)品/物料/設(shè)備名稱P roduct/material/eq uip ments name產(chǎn)品/物料/設(shè)備編號P roduct/material/eq uip ments code批號/入庫序號Batch

38、No./Lot No.在什么過程Which p rocess?受影響的部分Po rtion Affected總量Total quantity全部部分：AllP arted:文件復(fù)核結(jié)果Documentation Review有無附件：是否Attachme ntYesNo過程復(fù)核結(jié)果Process Review有無附件：是否Attachme ntYes No設(shè)備復(fù)核結(jié)果Equip ment Review有無附件：是否Attachme ntYes No協(xié)同調(diào)查結(jié)果Associate interview有無附件：是否Attachme ntYes No技術(shù)性調(diào)查結(jié)果Technial Op eratio

39、ns investigation有無附件：是否Attachme ntYes No物料分析結(jié)果及糾正Material Analysis & Correction有無附件：是否Attachme ntYes No根源類別Root Cause Category人員/行為設(shè)備/設(shè)施產(chǎn)品/物料文件/記錄環(huán)境其它Personn el/Excutio n Equipmen ts/Facility Product/Material Docume ntati on/records EnvironmentOther調(diào)查期限(年月日)Investigation p eriod(YYYY .MM.DD)自：至：

40、From:To:30天內(nèi)完成，如果沒有結(jié)束，請注明原因：The investigation must be compi eted within 30 days or expl ain the reasons:超常事件的根源Root cause of OOTSection E采取的措施：相關(guān)部門召開會議，得到一致意見。Action to be take:Related Dep artment hold meeting to get consistent decision.糾正措施：Correction Action :項目Items:V列出內(nèi)容(可增加附頁)Action s(Attachme n

41、t if n ecessary)執(zhí)行人Executor預(yù)期時間Execute time受影響產(chǎn) 品及物料P roducts orMaterials Affected設(shè)備設(shè)施Equipment / Facility化學(xué)檢驗Chem. Test ing微生物檢驗Micro. Test ing程序Pr ocedures批記錄BPR規(guī)格標準Sp ecificati ons印字包材Prin ti ng materials圖紙Dra wi ng:驗證Validatio n校驗Calibrati on穩(wěn)定性Stability軟件Software安全/環(huán)境Safety/E nvir onm-ent奮*江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC Pharmaceutical Co.,Ltd REC-QC-036-00QA調(diào)查負責(zé)人:日期:QA Investigating Leader:Date:£ 江蘇萬年長藥業(yè)有限公司Jiangsu WNC