凝血試驗(yàn)的質(zhì)量控制流程

1、凝血試驗(yàn)在臨床起著非常關(guān)鍵的作用， 特別是血栓與止血檢測的特殊性， 因此規(guī)范凝血項(xiàng)目檢測過程 ,為臨床提供及時(shí) , 可靠, 準(zhǔn)確的檢驗(yàn)結(jié)果 .是至關(guān)重要的。具體的質(zhì)量控制流程如下：一、試劑凝血活酶含鈣試劑 (ThromborelS) 、激活劑、氯化鈣溶液、凝血酶試劑、 D-DimerPlus 試劑盒、緩沖 液、乏因子血漿、 SysmexClean I 清潔液、質(zhì)控血漿 (Control) 、蒸餾水、其他消耗品二、方法儀器法：Sysmex?C/ 7000型全自動(dòng)血凝儀，嚴(yán)格按作業(yè)指導(dǎo)書進(jìn)行操作。三、標(biāo)本的采集、制備、保存等注意事項(xiàng)1. 采血時(shí)，首先應(yīng)該確認(rèn)病人姓名，并且將姓名和編號寫在真空采血管

2、的標(biāo)簽處。2. 盡可能保證每次采血都在同樣的條件下進(jìn)行，即病人處于休息狀態(tài)，并且在早餐前采血。3. 凝血實(shí)驗(yàn)標(biāo)本最好不與其它實(shí)驗(yàn)一起采集，否則由于標(biāo)本的分配、分裝等而使血液停留在針管的時(shí)間延長。4. 取血時(shí)， 病人應(yīng)松弛， 環(huán)境溫暖， 防止靜脈痙攣， 止血帶的壓力應(yīng)盡可能小， 取血速度平穩(wěn)順利，防止產(chǎn)生氣泡。5. 用定量為2毫升的一次性枸櫞酸鈉(109mmol/L)真空采血管采血至指定刻度，取血完畢立即輕輕顛倒混勻，不要?jiǎng)×艺鹗?，并避免產(chǎn)生氣泡。6. 及時(shí)離心， 3000 轉(zhuǎn)/分離心標(biāo)本 10 分鐘，以除去血小板。7. 務(wù)必于采血后2小時(shí)內(nèi)測定完畢，如不能完成試驗(yàn)，冷凍貯存少量血漿(一1ml)

3、(最好在-70 C,或者當(dāng)貯存時(shí)間較短時(shí)，可以置于-20 C條件下)，在實(shí)驗(yàn)前將血漿于 37C下快速融化。血漿用塑料試管存放，并用塑料吸管移取標(biāo)本。四、質(zhì)量控制一)室內(nèi)質(zhì)控1 室內(nèi)質(zhì)控靶值及標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定靶值設(shè)定： 當(dāng)要更換新批號的控制品時(shí)， 應(yīng)在“舊”批號控制品使用結(jié)束前，將新批號控制品與舊批號控制品平行進(jìn)行測定，20d內(nèi)檢測完20或更多獨(dú)立批獲得至少20次控制測定結(jié)果，剔除超過3SD的數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，計(jì)算出平均數(shù)作為靶值。標(biāo)準(zhǔn)差設(shè)定：根據(jù) 20 或更多獨(dú)立批獲得的至少 20次質(zhì)控測定結(jié)果，計(jì)算出標(biāo)準(zhǔn)差，并作為暫定標(biāo)準(zhǔn)差。以此暫定標(biāo)準(zhǔn)差作為下 1 個(gè)月室內(nèi)質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差進(jìn)行室內(nèi)質(zhì)控； 1 個(gè)月結(jié)束

4、后，將該月的在控結(jié)果與前 20次質(zhì)控測定結(jié)果匯集在一起，計(jì)算累積標(biāo)準(zhǔn)差 （第 1個(gè)月） ，以此累積的標(biāo)準(zhǔn)差作為下一個(gè)月質(zhì)控圖的標(biāo)準(zhǔn)差。當(dāng)換算出的變異系數(shù)超出13CLIA'88 范圍，以 13CLIA'88數(shù)值為變異系數(shù)計(jì)算標(biāo)準(zhǔn)差。重復(fù)上述操作過程，連續(xù)35個(gè)月。1. 3更換新批號試劑時(shí)，PT INR、APTT FBG應(yīng)重新計(jì)數(shù)靶值和標(biāo)準(zhǔn)差。2 室內(nèi)質(zhì)控操作質(zhì)控操作頻次：每天早上 8點(diǎn)及下午 4點(diǎn)各執(zhí)行 1次。質(zhì)控規(guī)則：將下列 Westgard 多規(guī)則應(yīng)用于質(zhì)控?cái)?shù)據(jù)，判斷每一分析批是否在控。12s : 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)士 2S,僅用作“警告”規(guī)則,并啟動(dòng)由其他規(guī)則來檢驗(yàn)質(zhì)控

5、數(shù)據(jù)。22s ：同一個(gè)水平的質(zhì)控品連續(xù)兩個(gè)質(zhì)控結(jié)果同時(shí)超過平均數(shù)+2S或平均數(shù)一 2S,或在一批檢測中，2個(gè)水平的控制值同方向超出平均數(shù)+2S或平均數(shù)一 2S,判斷為失控，該規(guī)則對系統(tǒng)誤差敏感。13s : 一個(gè)質(zhì)控結(jié)果超過平均數(shù)士 3S,就判斷失控，該規(guī)則主要對隨機(jī)誤差敏感。3 失控原因分析立即重新測定同一質(zhì)控品。此步主要是用以查明人為誤差，每一步都要認(rèn)真仔細(xì)地操作，以查明失控的原因；另外，這一步還可以查出偶然誤差，如是偶然誤差，則重測的結(jié)果應(yīng)在允許范圍內(nèi) （在控）。如果重測結(jié)果仍不在允許范圍，則可以進(jìn)行下一步操作。新開一瓶質(zhì)控品，重測失控項(xiàng)目。如果新開的質(zhì)控品結(jié)果正常，那么原來的 質(zhì)控品可能

6、過期或在室溫放置時(shí)間過長而變質(zhì)，或者被污染。如果結(jié)果仍不rh.步。在允許范圍，則進(jìn)行下一步。更換試劑，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下 進(jìn)行儀器維護(hù)，重測失控項(xiàng)目。如果結(jié)果仍不在允許范圍，則進(jìn)行下一步。重新校準(zhǔn)，重測失控項(xiàng)目。用新的校準(zhǔn)液校準(zhǔn)儀器，排除校準(zhǔn)液的原因。請專家?guī)椭?。如果前五步都未能得到在控結(jié)果，那可能是儀器或試劑的原因, 應(yīng)向儀器或試劑廠家聯(lián)系請求他們的技術(shù)支援。4找到原因，并采用了糾正措施后，重測結(jié)果在控，繼續(xù)進(jìn)行檢本檢測，最 后填寫失控報(bào)告。（二）室間質(zhì)評：PT等測定的準(zhǔn)確性，回報(bào)實(shí)驗(yàn)室必需積極參加由臨床檢驗(yàn)中心組織的室間質(zhì)評活動(dòng)，了解本單位 時(shí)附儀器型號和試劑廠牌及批號等內(nèi)容以供比較。五、干擾和交叉污染1許多的實(shí)驗(yàn)誤差都來源于技術(shù)的錯(cuò)誤。在實(shí)驗(yàn)技術(shù)、試劑、溫度及PH值上很小的變化都會(huì)導(dǎo)致試驗(yàn)結(jié)果明顯的變化。孵育時(shí)間與溫度是凝血酶原時(shí)間測定時(shí)應(yīng)嚴(yán)格控制的參數(shù)。血漿絕不能在37°C 下放置 10min。2實(shí)驗(yàn)前應(yīng)檢查血漿是否有溶血、黃疸、脂血或出現(xiàn)凝塊，溶血、黃疸、脂 血會(huì)干擾凝固終點(diǎn)的確定。六、計(jì)算