干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法(試行)

1、附件2干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地管理辦法（試行）(征求意見(jiàn)稿）第一章 總則第一條為加強(qiáng)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究的監(jiān)督管理,根據(jù)藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定辦法（試行）和干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行），制定本辦法。第二條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究必須在干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地進(jìn)行.第三條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究應(yīng)當(dāng)符合藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法（試行）和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行）的規(guī)定。第四條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的確定工作。各省級(jí)衛(wèi)生廳局、食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床研究基地的日常監(jiān)督工作。第

2、二章 干細(xì)胞臨床研究基地的任務(wù)和標(biāo)準(zhǔn)第五條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地接受干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究申報(bào)單位的委托，開(kāi)展干細(xì)胞的臨床試驗(yàn)研究，提供研究報(bào)告。第六條申請(qǐng)成為干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地，必須具備以下條件：（一)三級(jí)甲等醫(yī)院;（二)已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)及與開(kāi)展臨床試驗(yàn)相對(duì)應(yīng)的證書(shū)認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)資格；(三）臨床研究主要負(fù)責(zé)人具備干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究知識(shí)背景和工作基礎(chǔ)；（四)醫(yī)療、教學(xué)和科研方面綜合能力強(qiáng)，承擔(dān)國(guó)家重要臨床研究任務(wù);(五)具備與干細(xì)胞制品臨床試驗(yàn)相適應(yīng)的質(zhì)量管理和保障能力.第三章 干細(xì)胞臨床研究基地的確定程序第七條凡符合本管理規(guī)范第二章第六條所列條件的醫(yī)

3、療機(jī)構(gòu)均可提出申請(qǐng)。第八條申請(qǐng)單位須提交下列申請(qǐng)材料：（一）干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)書(shū);(二）醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書(shū)復(fù)印件;（三）藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件；（四）主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷；(五)相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱(chēng)及其組成人員;(六）其他相關(guān)材料。第九條申請(qǐng)材料經(jīng)所在?。▍^(qū)、市)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）初審后報(bào)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。第十條 衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織專(zhuān)家對(duì)申請(qǐng)單位進(jìn)行考核和確定，并對(duì)外予以公布.第四章 干細(xì)胞臨床研究基地的管理第十一條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常管理由所在醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé).醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)制訂相應(yīng)的規(guī)章制度保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)

4、研究符合科學(xué)和倫理原則，確保干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范、干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究管理辦法(試行）和干細(xì)胞制劑質(zhì)量控制及臨床前研究指導(dǎo)原則(試行)進(jìn)行.第十二條省級(jí)衛(wèi)生廳局和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局）負(fù)責(zé)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的日常監(jiān)督檢查，及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,保證干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究規(guī)范進(jìn)行。第十三條衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地實(shí)行定期檢查和動(dòng)態(tài)考評(píng),考核不合格的，或已被取消三級(jí)甲等醫(yī)院或藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格的,取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格。對(duì)于嚴(yán)重違反干細(xì)胞臨床研究管理辦法（試行)相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的,取消其干細(xì)胞臨床研究基地資格.同時(shí)依據(jù)藥

5、品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī),追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任。第五章 監(jiān)管與處罰第十四條 未取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位,不得開(kāi)展干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究.擅自開(kāi)展的，將依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例，責(zé)令其停止研究活動(dòng)并全國(guó)通報(bào),由省級(jí)衛(wèi)生行政部門(mén)沒(méi)收非法所得;情節(jié)嚴(yán)重的,依據(jù)醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例，吊銷(xiāo)其醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證;構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任。第十五條已經(jīng)取得干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格的單位，應(yīng)當(dāng)建立健全干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的管理制度,對(duì)于嚴(yán)重違反相關(guān)規(guī)定、向受試者收取費(fèi)用的，取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地資格,并吊銷(xiāo)其藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)；情節(jié)嚴(yán)重的

6、，將依據(jù)藥品管理法、執(zhí)業(yè)醫(yī)師法和醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理?xiàng)l例等相關(guān)法律法規(guī)，追究醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人和直接責(zé)任人員責(zé)任,并依法予以行政處分。構(gòu)成犯罪的，依法追究相關(guān)人員的刑事責(zé)任。第十六條 干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地的研究人員，如違反誠(chéng)信、倫理原則,發(fā)生故意損害受試者權(quán)益的行為，將取消其干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究資格，并予以通報(bào)。構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。第十七條干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地違法發(fā)布干細(xì)胞治療廣告的，依法進(jìn)行處理。第六章 附則第十八條本管理辦法由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)解釋。第十九條本管理辦法自2013年5月1日起施行。附件：1.干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申請(qǐng)材料2。干細(xì)胞臨床試驗(yàn)研究基地申報(bào)說(shuō)明附

7、件1原始編號(hào)：受理編號(hào):干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)材料 申請(qǐng)單位:（加蓋公章）申請(qǐng)專(zhuān)業(yè)：申請(qǐng)日期： 年 月 日衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填表說(shuō)明:1。 原始編號(hào)和受理編號(hào)由衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室填寫(xiě)。2。 申請(qǐng)材料第7、8項(xiàng)若無(wú)法提供，可以空白.申請(qǐng)材料請(qǐng)用楷體四號(hào)字填寫(xiě)，A4紙雙面打印或復(fù)印。不得使用沒(méi)有規(guī)定的符號(hào)、代碼和縮寫(xiě)。3. 隸屬機(jī)構(gòu)指上一級(jí)主管部門(mén),無(wú)主管部門(mén)的可以空項(xiàng)。4.如有多個(gè)選項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)谒x選項(xiàng)畫(huà)（).5. 請(qǐng)標(biāo)明各部分材料的起始頁(yè)碼，頁(yè)碼位于底部居中,申請(qǐng)表為第一頁(yè)。6。 請(qǐng)

8、同時(shí)提交電子版1份和紙質(zhì)版原件2份、復(fù)印件3份。7. 郵寄地址：北京市西城區(qū)西直門(mén)外南路1號(hào)，衛(wèi)生部科技教育司干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。郵政編碼：100044干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表【聲明】我們保證：申請(qǐng)表內(nèi)容及所提交資料均真實(shí)、合法，提交的電子文件與打印文件內(nèi)容完全一致。如有不實(shí)之處，我們承擔(dān)由此導(dǎo)致的一切后果。其他特別聲明事項(xiàng)：【申請(qǐng)單位概況】1.名稱(chēng)： ;2。法定地址及郵編：;3.執(zhí)業(yè)地址及郵編：；4。是否教學(xué)醫(yī)院:否是 隸屬機(jī)構(gòu)：；5.醫(yī)院等級(jí)：;編制床位數(shù)：;6。法定代表人：； 7。機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人：；職務(wù)職稱(chēng):；聯(lián)系電話：；【臨床試驗(yàn)工作概況】8。臨床試驗(yàn)組織管理機(jī)

9、構(gòu)負(fù)責(zé)人：;職務(wù)職稱(chēng)：；業(yè)務(wù)專(zhuān)長(zhǎng)：;聯(lián)系電話:；手機(jī):；E-mail：；9。聯(lián)系人：；部門(mén):；職務(wù)職稱(chēng)：； 電話（含區(qū)號(hào)及分機(jī)號(hào)） ：;傳真：;手機(jī)：;Email：;10.已經(jīng)獲得藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)情況：專(zhuān)業(yè)名稱(chēng)認(rèn)定的日期（年、月）負(fù)責(zé)人11.近3年開(kāi)展的藥物臨床試驗(yàn)情況：臨床試驗(yàn)名稱(chēng)起止日期試驗(yàn)例數(shù)12。接受?chē)?guó)外GCP培訓(xùn)人數(shù):；接受?chē)?guó)內(nèi)GCP培訓(xùn)人數(shù):；【申請(qǐng)認(rèn)定專(zhuān)業(yè)情況】13。本次申請(qǐng)為：首次申請(qǐng)；再次申請(qǐng);增加專(zhuān)業(yè)申請(qǐng)；曾經(jīng)不予批準(zhǔn),日期:；原因:；14.申請(qǐng)認(rèn)定專(zhuān)業(yè)的名稱(chēng)：；;；15。對(duì)應(yīng)科室情況科室醫(yī)生人數(shù)護(hù)士人數(shù)高級(jí)職稱(chēng)人數(shù)病床數(shù)藥物臨床試驗(yàn)資格認(rèn)定是否國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科負(fù)

10、責(zé)人【省級(jí)衛(wèi)生廳（局）和食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室初審意見(jiàn)】蓋章 年 月 日【辦公室復(fù)核結(jié)果】送審；退回，理由： 審查人: 年 月 日申請(qǐng)材料目錄1.醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證復(fù)印件2。藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)復(fù)印件3。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)科室主要臨床研究人員簡(jiǎn)歷（含從事干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷,以及有關(guān)干細(xì)胞或細(xì)胞研究的文章發(fā)表情況）4。相關(guān)倫理委員會(huì)的名稱(chēng)及其組成人員5。受試者受到損害事件的防范和處理預(yù)案6。干細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力證明材料（包括1。配置有完備的干細(xì)胞或細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的實(shí)驗(yàn)設(shè)備和設(shè)施；2。承擔(dān)干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)的人員通過(guò)相關(guān)培訓(xùn))7。國(guó)家重

11、點(diǎn)學(xué)科證明8.承擔(dān)的國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題任務(wù)書(shū)復(fù)印件9.其他相關(guān)資料附件2干細(xì)胞臨床研究基地申報(bào)說(shuō)明一、遴選條件（一）三級(jí)甲等醫(yī)院。（二）已獲得國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定證書(shū)，申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)應(yīng)當(dāng)與藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)一致。（三)臨床研究主要負(fù)責(zé)人有干細(xì)胞或細(xì)胞研究的工作經(jīng)歷，具有正高級(jí)專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，其醫(yī)師執(zhí)業(yè)資格與申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)一致。(四)必須具備以下條件之一：1。具備獨(dú)立開(kāi)展干細(xì)胞制品質(zhì)量評(píng)價(jià)能力；2。申請(qǐng)資格認(rèn)定的專(zhuān)業(yè)已被認(rèn)定為國(guó)家重點(diǎn)學(xué)科； 3。承擔(dān)過(guò)國(guó)家級(jí)干細(xì)胞或細(xì)胞相關(guān)研究課題；如臨床研究負(fù)責(zé)人主持過(guò)干細(xì)胞或細(xì)胞研究方面的國(guó)家級(jí)科

12、研項(xiàng)目?jī)?yōu)先考慮.二、 申報(bào)材料(一)干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)單位根據(jù)干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法準(zhǔn)備材料,并填寫(xiě)干細(xì)胞臨床研究基地申請(qǐng)表.（二）其他材料是指與遴選條件相關(guān)的其他證明材料復(fù)印件.（三)申報(bào)的書(shū)面材料包括2份原件和3份復(fù)印件，及1個(gè)電子U盤(pán)。三、申報(bào)和認(rèn)定程序（一)衛(wèi)生部和國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室（以下簡(jiǎn)稱(chēng)辦公室）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究發(fā)展的需要,分期分批組織開(kāi)展干細(xì)胞臨床研究基地的申報(bào)和確定工作。(二)申請(qǐng)單位需將申請(qǐng)材料報(bào)所在省級(jí)衛(wèi)生廳(局）和食品藥品監(jiān)督管理局（藥品監(jiān)督管理局）干細(xì)胞臨床研究與應(yīng)用規(guī)范整頓工作領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室完成初審。省級(jí)衛(wèi)生廳(局)和食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局）根據(jù)干細(xì)胞臨床研究基地管理辦法,對(duì)申報(bào)材料進(jìn)行形式和真實(shí)性審查,出具初審意見(jiàn).(三)初審符合要求的申報(bào)資料,報(bào)送辦公室復(fù)核。經(jīng)復(fù)核符合要求的申請(qǐng)材料,由辦公室組織專(zhuān)家組進(jìn)行綜合評(píng)審，并對(duì)通過(guò)綜合評(píng)審的單位進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考核；復(fù)核不符合要求的申請(qǐng)