醫(yī)療器械經(jīng)營許可證開辦所需表格完整版

1、首營企業(yè)審批表填表日期:企業(yè)名稱類別口器械生產(chǎn)企業(yè)企業(yè)地址口器械經(jīng)營企業(yè)許可證號到期期限執(zhí)照注冊號注冊資金經(jīng)營或生產(chǎn)范圍經(jīng)營方式擬供應(yīng)品種法定代表人傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話銷售人員身份證號采購員申請?jiān)颍ê炞郑耗?月 日業(yè)務(wù)部門意見負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審核意見質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人（簽字）：年 月 日審批意見同意作為合格供貨方同意作為合格供貨方總經(jīng)理或主管副總經(jīng)理（簽字）：年 月 日審核表應(yīng)附資料：1:醫(yī)療器械經(jīng)營許可證或醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證復(fù)印件2、營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件3、委托書原件4、銷售人員身份證復(fù)印件首營品種審批表編號：1供貨單位（經(jīng)營企業(yè)）名稱及 資質(zhì)證明、聯(lián)系方式醫(yī)療器械產(chǎn)品 名稱規(guī)格生產(chǎn)企業(yè)名

2、稱及資質(zhì)證明?許可證號：?許可證號：電話：醫(yī)療器械性能、用途、外觀、質(zhì)量情況審核注冊證號質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)裝箱規(guī)格啟效期儲存條件采購員 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：質(zhì)檢員 意見負(fù)責(zé)人簽字：日期：經(jīng)理審 批意見口同意進(jìn)貨口不同意進(jìn)貨?負(fù)責(zé)人簽字：日期：注：附醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證、營業(yè)執(zhí)照、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、出廠檢驗(yàn)報(bào)告、委托書及業(yè)務(wù)員身份證復(fù)印件、樣品、價(jià)格批文等資料。驗(yàn)收單日期:頁次:質(zhì)檢部:供貨商名稱品名規(guī)格數(shù)量實(shí)父生產(chǎn)批號（編號）效期許可證號注冊證號符合性養(yǎng)護(hù)員簽名結(jié)論驗(yàn)收員簽名：日期：年 月日復(fù)核：日期：年 月日在庫養(yǎng)護(hù)、檢查表日期：頁次：養(yǎng)護(hù):供貨方名稱品名規(guī)格外觀效期 情況養(yǎng)護(hù)工 具、

3、設(shè) 備、設(shè)施 情況溫 濕 度堆碼情 況、安 全、衛(wèi) 生情況檢查記 錄日期不合格品處理記錄表品名生產(chǎn)日期規(guī)格數(shù)量采購日期采購人不合格原因處理過程過程監(jiān)督人：年 月日審核審核人：年 月日不合格醫(yī)療器械報(bào)損審批表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見退回產(chǎn)品記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序 號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日 期（批 號）不合格 數(shù)量不合 格原 因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序 號退貨 方名 稱品名規(guī)格型號退貨日 期(批 號)退貨 數(shù)量退貨 原因質(zhì)檢部 意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見調(diào)換(2退貨(3報(bào)廢(4同意質(zhì)量信息匯總表藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息質(zhì)量問題追蹤表供貨商名稱品名

4、規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預(yù)防措施不良事件報(bào)告申報(bào)人質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批火菌批啟效期號號發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情況出庫運(yùn)輸方式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)意見質(zhì)量查詢、投訴的報(bào)告處理記錄（反饋信息單）方法：口信函 口電話口附送

5、樣品口其他 序號： 年 月日客方名稱投訴品種規(guī)格銷 售 部 留 存客方地址投訴數(shù)量客方聯(lián)系人出廠日期投訴事項(xiàng)：投訴要求：受理人經(jīng)辦部門處理結(jié)果結(jié)案口進(jìn)行中質(zhì)檢部調(diào)查報(bào)告：備注質(zhì)量（管理）檔案年至品名型號規(guī)格產(chǎn)地質(zhì)量情況用戶反饋質(zhì)量記錄供貨方名稱（生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號火菌批號啟效期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證號注冊證號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方式質(zhì)量反饋情況：質(zhì)里:貝任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：藥監(jiān)局信息行業(yè)信息公司質(zhì)量信息退貨記錄日期：頁次：質(zhì)檢部:序 號供貨方名稱品名規(guī)格型號進(jìn)貨日 期（批 號）不合格 數(shù)量不合 格原 因備注送 銷 售 部、送 倉 庫序 號退貨方 名稱

6、品名規(guī)格型號退貨日 期（批 號）退貨 數(shù)量退貨 原因質(zhì)檢部 意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見O調(diào)換退貨報(bào)廢同意質(zhì)量事故報(bào)告記錄供貨方名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期到貨日期到貨數(shù)量驗(yàn)收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期發(fā)貨日期發(fā)貨數(shù)量出庫驗(yàn)收情 況出庫運(yùn)輸方 式事故過程：事故責(zé)任：事故處理結(jié)果：經(jīng)辦人：日期：糾止預(yù)防措施備注事項(xiàng)領(lǐng)導(dǎo)思見不良事件報(bào)告記錄供貨方名稱 （生產(chǎn)廠家）品名規(guī)格型號生產(chǎn)批號 （編號）火菌批 號后效 期購入日期購入數(shù)量驗(yàn)收情況許可證 號注冊證 號用戶名稱售出日期售出數(shù)量出庫運(yùn)輸方 式事件過程：事件責(zé)任：事件處理結(jié)果：經(jīng)辦人：

7、 日期：糾止預(yù)防措施不良事件報(bào)告中報(bào) 人質(zhì)量問題跟蹤表供貨商名稱品名規(guī)格進(jìn)貨日期不合格原因質(zhì)檢部處理意見公司領(lǐng)導(dǎo)意見設(shè)施和設(shè)備及定期檢查、維修、保養(yǎng)檔案設(shè)施和設(shè)備名稱定期檢查維修記錄保養(yǎng)記錄備注計(jì)量器具管理檔案計(jì)量器具名稱使用部門（管理人）使用情況備注眼鏡顧客配鏡記錄表地址：TEL:FAX:顧客地址：手機(jī):眼部健康檢查情況隱形眼鏡配戴情況配鏡后復(fù)查情況產(chǎn)品基本情況用戶檔案用戶名稱使用產(chǎn)品名稱規(guī)格質(zhì)量反饋眼鏡店制訂審核批準(zhǔn)培訓(xùn)計(jì)劃日期：2012部門分類培訓(xùn)內(nèi)容實(shí)施時(shí)間培訓(xùn) 招集 部門所 有 部 門新工培訓(xùn)0入店須知醫(yī)療器械法規(guī)匯編崗位職責(zé)（4經(jīng)營品種質(zhì)量管理培訓(xùn)（5管理文件匯編新員工進(jìn)入公司前5

8、天管理質(zhì)量培訓(xùn)質(zhì)檢質(zhì) 檢 部職能培訓(xùn)O相關(guān)的醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)營品種檢驗(yàn)、質(zhì)量管理培 訓(xùn)養(yǎng)護(hù)方式、方法每年3月份質(zhì)檢銷 售 部職能培訓(xùn)醫(yī)療器械法規(guī)經(jīng)營品種管理、使用培訓(xùn)產(chǎn)品臨床應(yīng)用講座（全國性的醫(yī)學(xué)學(xué)術(shù)會議）每年參加學(xué)術(shù)會議（視 全國性學(xué)術(shù)會議安排 定），每位業(yè)務(wù)員每年 必須參加2次以上培訓(xùn)。銷售其他培訓(xùn)O質(zhì)檢員的專業(yè)培訓(xùn)會計(jì)的專業(yè)技術(shù)培訓(xùn)視藥監(jiān)局安排時(shí)間定 視財(cái)稅局安排時(shí)間定質(zhì)檢 管理年度培訓(xùn)記錄表部門人員培訓(xùn)日期內(nèi)容概要備注員工健康檢查檔案序姓名性年學(xué)歷崗位體檢日期備注號別齡或職稱12345678質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況檢查和考核記錄項(xiàng)目部門檢查記錄考核記錄質(zhì)量方針和目標(biāo)管理各部門質(zhì)里貝任銷售質(zhì)檢養(yǎng)護(hù)首營企業(yè)和首營品種 的審核采購質(zhì)檢采購管理采購銷售質(zhì)量驗(yàn)收管理質(zhì)檢采購倉儲保管、養(yǎng)護(hù)和出 庫復(fù)核的管理養(yǎng)護(hù)質(zhì)檢銷售和售后服務(wù)銷售質(zhì)量信息銷售質(zhì)檢記錄憑證