GMP葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程

1、寧 波 市 xx 制 藥 有 限 公 司輸液車間管理文件 1. 目的:編制規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化的工藝規(guī)程,作為全面指導(dǎo)生產(chǎn)和控制質(zhì)量的 基準(zhǔn)性技術(shù)文件。2. 范圍:葡萄糖氯化鈉注射液生產(chǎn)和質(zhì)量控制的全過程。3. 責(zé)任3.1 輸液車間負(fù)責(zé)生產(chǎn)全過程。3.2 質(zhì)量管理部門負(fù)責(zé)質(zhì)量控制全過程。3.3 工程部負(fù)責(zé)提供工藝用水、電、汽及潔凈空氣等。4. 管理內(nèi)容11-14.1 生產(chǎn)工藝流程 其中:粗洗、濃配采用 10萬級(jí) 稀配、軋蓋采用 1萬級(jí) 灌裝、壓塞采用局部 100級(jí)4.2 操作過程及工藝條件氯化鈉使其溶解完全后成濃溶液,同時(shí)加入 0.5%(g/ml活性炭, 煮沸,攪拌 30分鐘,趁熱通過過濾器打入稀配

2、罐,并用少量注射 用水沖洗濃配罐,沖洗液全部通過過濾器打入稀配罐,重復(fù)沖洗數(shù) 次,直至清洗水澄清為止(注意:沖洗水量不能過多,以免超出配 制體積 。在稀配罐加入注射用水至全量,攪拌均勻,開啟回流泵,自身循環(huán)或 直接打到灌裝間回流,藥液經(jīng)粗濾、精濾、高位槽、低位槽重新返 回稀配罐,藥液回流半小時(shí)后,取樣測(cè) PH 值、含量、澄明度。根據(jù) 含量、 PH 情況,適當(dāng)補(bǔ)充主藥或加注射用水,調(diào)節(jié) PH 值用 1M 的 鹽酸。 PH 值控制在 3.85.2,含量控制在標(biāo)示量的 97.0103.0%, 半成品各項(xiàng)指標(biāo)合格后方可灌裝。30分鐘。4.3 處方和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)葡萄糖 8000g氯化鈉 180g鹽酸 適量注

3、射用水 加至 100L制成 1000瓶4.4 技術(shù)安全、工藝衛(wèi)生、勞動(dòng)保護(hù)凈、清新、有效控制和滿足不同生產(chǎn)區(qū)域的潔凈要求。4.5 技術(shù)經(jīng)計(jì)指標(biāo)產(chǎn)品成品全檢合格入庫(kù)數(shù)量 +取樣數(shù)產(chǎn)成品率 100%處方理論產(chǎn)品成品數(shù)量100ml :葡萄糖 8g ,氯化鈉 0.18g 10000瓶所耗原輔料 葡萄糖氯化鈉注射液 100ml :葡萄糖 8g , 氯化鈉 0.18g 10000瓶所耗用 水量 1.0噸。0. 9%氯化鈉注射液 100ml :葡萄糖 8g ,氯化鈉 0.18g 10000瓶所耗用標(biāo)準(zhǔn)柴油 0.025噸。4.6 包裝要求、說明書與貯存方法。性、方便性以及包裝材料之間的最佳配合。運(yùn)圖示標(biāo)志。裝

4、必須保證藥品在有效期內(nèi)不變質(zhì)。色調(diào)鮮明,易于辨認(rèn),防止混淆。過量、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、有效期、適應(yīng)癥或者功能主治、 用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)等內(nèi)容。稱等內(nèi)容。本藥品應(yīng)遮光、密閉保存。4.7 勞動(dòng)組織與崗位定員。(各工序物料損失量之和(體積 +成品總量 (體積 含量標(biāo)示量規(guī)格投料總量4. 8成品、內(nèi)控、半成品、原料、輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見質(zhì)檢部文件4.9 包裝材料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)(見質(zhì)檢部文件4.10成品、半成品、原料檢驗(yàn)操作規(guī)程(見質(zhì)檢部文件4.11相關(guān)文件:葡萄糖氯化鈉注射液質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 編碼:SMP-QC-S004A-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液內(nèi)控質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 編碼:SMP-QC-S004B-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液半成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn), 編碼:SMP-QC-S004C-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液檢驗(yàn)操作規(guī)程, 編碼:SOP-QC-S004A-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液半成品檢驗(yàn)操作規(guī)程,編碼:SOP-QC-S004C-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液工藝控制規(guī)定, 編碼:SMP-PT- 048-X ; 葡萄糖氯化鈉注射液質(zhì)量控制規(guī)定, 編碼:SMP-PT- 049-X 。葡萄糖氯化鈉注射液工藝規(guī)程 編碼：ETPT0042 4.12 相關(guān)