6823醫(yī)療器械分類目錄

1、附件16823醫(yī)用超聲儀器及有關(guān)設(shè)備序號(hào)產(chǎn)品類別產(chǎn)品類別名稱產(chǎn)品描述預(yù)期用途品名舉例管理類別1 1超聲診斷設(shè)備超聲脈沖回波成像設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探頭（線陣、凸陣、相控陣、機(jī)械扇掃等）、超聲波發(fā)射/接收、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。主要用于腹部器官和部分淺表組織器官的超聲成像。B B 型電子線陣超聲診斷儀B B 型機(jī)械扇掃超聲診斷儀B B 型超聲診斷設(shè)備超聲診斷儀全數(shù)字超聲診斷儀超聲圖像診斷儀超聲彈性成像設(shè)備R專用于手術(shù)中、血管內(nèi)和經(jīng)食道領(lǐng)域超聲成像。m（使用田類探頭）超聲脈沖多普勒成像設(shè)備利用超聲多普勒技木和超聲脈沖回波原理，同時(shí)進(jìn)行采集血流運(yùn)動(dòng)

2、信息和人體器官組織成像的超聲系統(tǒng)。通常由探主要用于心臟、腹部器官的超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集。彩超儀彩色超聲三維（立體）診斷儀R頭（相控陣、線陣、凸陣、機(jī)械扇掃、三維探頭、內(nèi)窺鏡探頭等）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和圖像顯示等部分組成。用于超聲成像與血流運(yùn)動(dòng)信息采集，專用于手術(shù)中、 血管內(nèi)和經(jīng)食道領(lǐng)域。全數(shù)字化彩超儀超聲彩色多普勒彩色多普勒超聲系統(tǒng)彩色超聲診斷系統(tǒng)超聲內(nèi)癌鏡多普勒血管內(nèi)超聲波診斷儀超聲心內(nèi)顯像儀m（使用田類探頭）眼科專用超聲脈沖回波設(shè)備利用超聲脈沖回波原理，完成眼科診斷信息采集、顯示、測(cè)量的專用超聲設(shè)備。包括眼科 A A 超、B B 超和 A/BA/B 超，其探頭標(biāo)稱頻率一

3、在 10MHz10MHz 以上。專用于眼科的超聲診斷設(shè)備。實(shí)現(xiàn)眼球及眼眶的超聲成像、 角膜厚度測(cè)量、眼軸長度測(cè)量等功能。眼科 A A 型超聲測(cè)量儀超聲眼科專用診斷儀眼科 A/BA/B 超聲診斷儀角膜測(cè)厚及眼壓校準(zhǔn)儀超聲角膜測(cè)厚儀眼科超聲顯微鏡m超聲多普勒血流分析設(shè)備利用超聲多普勒頻移原理，用來探查、測(cè)量非胎兒的血流的運(yùn)動(dòng)信息。通常由探頭（一般采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)處理和顯示等部分組成。主要用于經(jīng)顱、頸部和外周血管的血流測(cè)量等領(lǐng)域。經(jīng)顱及周圍血管多普勒診斷/監(jiān)護(hù)系統(tǒng)超聲經(jīng)顱多普勒血流分析儀血管流量計(jì)系統(tǒng)經(jīng)顱多普勒血流檢測(cè)儀超聲聽診器R,超聲骨密度儀利用超聲波傳導(dǎo)速度的差異和振

4、幅的衰減來反映人體骨礦含量、骨結(jié)構(gòu)以及骨強(qiáng)度的情況。主要包括超聲波發(fā)射電路、接收電路、信號(hào)處理顯示部分和記錄部分等組成。用于人體骨密度的測(cè)量。超聲骨密度儀超聲骨強(qiáng)度儀R2 2超聲監(jiān)護(hù)設(shè)備超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀利用超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息的超聲儀器。通常由超聲探頭（一般采用梅花式探頭）、宮縮壓力傳感器及與之相連的主機(jī)組成。主要用于圍產(chǎn)期胎兒心率和孕婦宮縮壓力等的連續(xù)監(jiān)護(hù)。超聲產(chǎn)科監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀超聲母親/胎兒綜合監(jiān)護(hù)儀超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀母嬰監(jiān)護(hù)系統(tǒng)R超聲多普勒胎兒心率儀根據(jù)多普勒原理從孕婦腹部獲取胎心運(yùn)動(dòng)信息的超聲儀器。通常由探頭（一般

5、采用單元探頭）、超聲波發(fā)射/接收電路、信號(hào)輸出部分組成。用于胎心監(jiān)測(cè)。超聲多普勒胎兒心率儀超聲多普勒胎心監(jiān)測(cè)儀超聲多普勒胎音儀超聲多普勒胎兒心率儀H,3 3超聲治療設(shè)備超聲手術(shù)設(shè)備聲波通過專門裝置將能量傳遞到手術(shù)部位的設(shè)備。用于切割的設(shè)備通常由發(fā)生器和帶肩外科尖端的手持部件（聲學(xué)振動(dòng)器）組成。每一個(gè)手持部件由一個(gè)換能器、一個(gè)連接構(gòu)件和一個(gè)治療頭尖端構(gòu)成。用于乳化的設(shè)備是運(yùn)用超聲波能量使脂肪組織后選擇性地被破碎，使其呈乳化態(tài)，利用負(fù)壓吸除已經(jīng)乳化的脂肪細(xì)胞，通常由換能器和負(fù)壓吸引裝置組成。用于對(duì)人體組織的破碎、切割和乳化等。超聲手術(shù)刀超聲波吸引器超聲手術(shù)系統(tǒng)超聲脂肪乳化儀超聲消融刀超聲眼科乳化治

6、療儀顯微眼科手術(shù)系統(tǒng)超聲血管內(nèi)介入治療儀醫(yī)用吸脂機(jī)無創(chuàng)聚焦超聲塑身儀m超聲潔牙設(shè)備將超聲能量通過手柄尖端作用與牙齒，去除牙齒上的結(jié)石沉積等。 通常由超聲波發(fā)生器、手柄、與手柄相配接的各種作用頭（尖端）和沖洗部分組成。去除牙垢。超聲潔牙機(jī)超聲潔牙儀超聲齒科除垢器R,高強(qiáng)度聚焦超聲治療設(shè)備由單元換能器或多元換能器陣列構(gòu)成的聚焦超聲聲源，發(fā)出的超聲通過傳聲媒質(zhì)后，以人體正常組織可接受的聲強(qiáng)透過患者體表，將能量聚集在靶組織上， 致其凝固性壞死 （或瞬 1 1 可滅活）的治療系統(tǒng)（簡稱 HIFUHIFU 治療系統(tǒng)）。通常由治療頭及聲耦合裝置、超聲功率發(fā)生器、測(cè)位裝置、定位裝置、控制裝置、患者承載裝置、水

7、處理及水溫控制裝置組成。主要用于月中瘤治療以及月中瘤的輔助治療。超聲月中瘤聚焦系統(tǒng)高強(qiáng)度聚焦超聲月中瘤治療系統(tǒng)磁共振導(dǎo)航圖強(qiáng)度聚焦超聲治療系統(tǒng)m非理療超聲治療設(shè)備用于治療目的，一般采用聚焦或弱聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。通常由治療頭、超聲功率發(fā)生器、控制裝置等組成。主要用于體表和淺表組織的治療以及創(chuàng)傷組織愈合等領(lǐng)域。超聲治療機(jī)超聲波婦科皮膚治療儀超聲波鼻炎治療儀超聲創(chuàng)傷愈合治療儀超聲乳腺熱療治療儀低功率超聲月中瘤治療儀超聲骨折治療機(jī)超聲熱療機(jī)IIII用于體內(nèi)組織致其義性壞死。田,超聲理療設(shè)備用于理療目的，米用非聚焦超聲波，并作用于患者的設(shè)備。一般由電功率發(fā)生器和將其轉(zhuǎn)化成超聲的換能器組成。

8、超聲輸出強(qiáng)度一般在 3W/cm3W/cm2以下，頻率范圍在 0.5MHz0.5MHz 至5MHz5MHz。主要用于緩解疼痛，肌肉痙攣和促進(jìn)細(xì)胞生長代謝等。超聲理療儀超聲穴位治療機(jī)超聲按摩儀R4 4其他超聲霧化器利用超聲波對(duì)液態(tài)藥物進(jìn)行霧化的超聲器。由超聲波發(fā)生器，藥液容器，導(dǎo)小部分組成。主要用于藥物霧化，供患者吸入治療。醫(yī)用超聲霧化器R超聲耦合劑超聲診斷或治療操作中， 充填或涂敷于皮膚-黏膜與探頭（或治療頭）輻射囿之間，用于透射聲波的中介媒質(zhì)。用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果。超聲耦合劑IIIII用于改善探頭與患者之間的超聲耦合效果，并具有消毒功能。超聲探頭由超聲換能器和/或超聲換能器陣元

9、組，及/、可缺少部分諸如聲透鏡、殼體、電纜線等構(gòu)成的組件。探頭通常是可以和與超聲設(shè)備主機(jī)相分離的，又稱為超聲換能器組件。超聲探頭通常按照預(yù)期用途和/或結(jié)構(gòu)形式進(jìn)行分類。專用于手術(shù)中血管內(nèi)、經(jīng)食管的超聲探頭及眼科探頭心腔內(nèi)超聲導(dǎo)管換能器手術(shù)超聲探頭超聲內(nèi)鏡探頭血管內(nèi)超聲探頭經(jīng)食管超聲探頭眼科超聲探頭m,經(jīng)皮膚表面、陰道或直腸與患者耦合的超聲探頭電子線陣探頭電子凸陣探頭相控陣探頭、機(jī)械扇掃探頭環(huán)陣探頭、面陣探頭三維容積成像探頭單元多普勒探頭單元 M M 模式探頭梅花式多普勒探頭穿刺探頭R超聲內(nèi)窺鏡專用水囊由醫(yī)用橡膠制成，安裝于超聲內(nèi)窺鏡前端，注水膨脹后作為超聲傳導(dǎo)介質(zhì)便十超聲內(nèi)窺鏡檢查超聲內(nèi)觀鏡專

10、用水囊H超聲波沖洗儀 由超聲波發(fā)生器、自動(dòng)穩(wěn)頻模塊、換能壓電陶瓷片、變幅桿、沖洗管道電磁閥、水泵組成，米用特定頻率范圍的超聲波加載沖洗射流技木通過噴射流沖洗，去除人體體表損傷組織、污染或感染的細(xì)菌、真菌、9 9 丙毒與淺表層壞死組織超聲波沖洗儀H,注：1 1.當(dāng)設(shè)備所使用軟件的管理類別與設(shè)備不同時(shí)，其管理類別應(yīng)采用兩者中的較高的。2 2 .關(guān)于藍(lán)域染色劑等產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械20062006166166 號(hào)）中，超聲波藥浴器（不含藥）：利用超聲加速藥物吸收達(dá)到治療疾病的作用，作為 H H 類醫(yī)療器械管理。分類編碼為 68236823。3 3 .關(guān)于膠原蛋白軟骨載體等產(chǎn)品分類界定的通知（國食藥監(jiān)械20082008251251 號(hào)）中，超聲探頭穿刺架（不含穿刺針）：與腔內(nèi)或體外超聲探頭配套使用，用于固定穿刺針。該產(chǎn)品若為無菌醫(yī)療器械，作