科學(xué)研究思路與科研設(shè)計(jì)

1、科學(xué)研究思路與科研設(shè)計(jì)一、選題科研選題, 是在中西醫(yī)學(xué)基本理論指導(dǎo)下, 采用科學(xué)的研究方法, 確定準(zhǔn)備探索或解決的某一個(gè)臨床或基礎(chǔ)的研究課題?？蒲羞x題是整個(gè)科學(xué)研究帶有方向性的關(guān)鍵決策。選題能集中體現(xiàn)研究者的科學(xué)思維、學(xué)術(shù)水平、學(xué)科信息及實(shí)驗(yàn)?zāi)芰Φ染C合水平。科研選題不僅決定了預(yù)期成果的水平，更關(guān)系到科研的成敗。因此，研究者必須嚴(yán)肅、認(rèn)真地進(jìn)行科研選題。（一）選題的范圍1. 臨床研究選題 臨床研究選題要緊緊圍繞常見病、多發(fā)病及嚴(yán)重危害人民健康的疾病，近年來以心腦血管疾病、惡性腫瘤、肝炎、糖尿病、老年期癡呆及骨質(zhì)疏松癥等疾病為重點(diǎn)深入開展防治規(guī)律、方案，手段及藥物的研究。一般選擇中醫(yī)藥、針灸防治有

2、特長(zhǎng)，或具有低毒增效，改善生命質(zhì)量作用，如免疫功能低下、衰老及退行性病變的防治研究，并對(duì)中醫(yī)藥治療具有相對(duì)優(yōu)勢(shì)的一些疾病，如功能性疾患、病毒性疾患及現(xiàn)代醫(yī)學(xué)難治性疾患的防治研究。將有可能對(duì)社會(huì)造成重大影響的疾病, 如艾滋病、性病及戒毒等也要予以重視，進(jìn)行針對(duì)性研究。2. 基礎(chǔ)研究選題 基礎(chǔ)研究選題要根據(jù)中醫(yī)針灸基礎(chǔ)理論和研究現(xiàn)狀，選擇對(duì)中醫(yī)針灸發(fā)展有重大影響，并有研究基礎(chǔ)和優(yōu)勢(shì)的研究領(lǐng)域，瞄準(zhǔn)針灸學(xué)科發(fā)展的前沿開展重點(diǎn)基礎(chǔ)研究。如采用現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)進(jìn)行經(jīng)絡(luò)現(xiàn)象的研究，為科學(xué)劃定學(xué)科，界定學(xué)術(shù)內(nèi)涵，完善和發(fā)展中醫(yī)針灸基礎(chǔ)理論提供科學(xué)依據(jù)。（二）選題的種類科研選題有不同的類型，各類型選題的研究目的、

3、設(shè)計(jì)要求及研究方法有很大差別，資助經(jīng)費(fèi)的方式及強(qiáng)度也有所不同，研究者應(yīng)當(dāng)了解它們的特點(diǎn)，并結(jié)合研究方向及自身?xiàng)l件來決定選題類型。1. 基礎(chǔ)研究 以增加科學(xué)技術(shù)知識(shí)，解決未知領(lǐng)域的理論問題為目的，探索在中醫(yī)針灸領(lǐng)域中，帶有全局性的一般規(guī)律的科學(xué)研究。如中醫(yī)針灸學(xué)中的經(jīng)絡(luò)現(xiàn)象、經(jīng)絡(luò)實(shí)質(zhì)、腧穴功能與結(jié)構(gòu)、經(jīng)脈腧穴與臟腑相關(guān)、針灸作用的規(guī)律和原理、時(shí)效和量效等研究。這類研究特點(diǎn)一般不以具體應(yīng)用為目的，探索性強(qiáng)，自由度大，風(fēng)險(xiǎn)高。由于未知因素多，在課題設(shè)計(jì)上要求比較原則，對(duì)研究手段要求高。這方面的研究成果常常對(duì)整個(gè)中醫(yī)針灸領(lǐng)域甚至可能對(duì)生命科學(xué)產(chǎn)生深刻的影響。2. 應(yīng)用研究 以應(yīng)用為目的，針對(duì)中醫(yī)針灸實(shí)

4、踐中的某一具體問題進(jìn)行研究并提出解決問題的方案、方法。如針灸防治臨床各科疾病的臨床方案、療效評(píng)估體系的研究。這類研究特點(diǎn)是采用基礎(chǔ)研究提供的理論和成果，解決具體的問題，因此實(shí)用性強(qiáng)，理論和方法比較成熟，風(fēng)險(xiǎn)較小，在課題設(shè)計(jì)上要求技術(shù)路線清晰，方法具體可行，成果具有推廣價(jià)值。3. 開發(fā)研究 以物化研究為目的，運(yùn)用基礎(chǔ)和應(yīng)用研究的成果，研制出產(chǎn)品，或?qū)Ξa(chǎn)品進(jìn)行技術(shù)工藝改進(jìn)的創(chuàng)造性研究。如中醫(yī)針灸診療儀器研制或改造等。這類研究是采用較成熟的理論和技術(shù)進(jìn)行產(chǎn)品研究，未知因素較少，風(fēng)險(xiǎn)低，成功率高，具有投資大，經(jīng)濟(jì)效益高的特點(diǎn)。這類研究多與企業(yè)合作進(jìn)行，也是今后鼓勵(lì)的方向。以上三類研究選題雖然不同，但在

5、科研實(shí)踐中卻有密切聯(lián)系，基礎(chǔ)研究為應(yīng)用和開發(fā)研究提供理論支撐，而應(yīng)用研究為基礎(chǔ)研究提供素材和思路，開發(fā)研究又是應(yīng)用研究的拓展和延伸，同時(shí)又為基礎(chǔ)和應(yīng)用研究提供了資金。前二類研究以社會(huì)效益為主，而開發(fā)研究則以經(jīng)濟(jì)效益為先。（三）選題的原則1. 需求性 中醫(yī)針灸學(xué)選題必須從國家經(jīng)濟(jì)建設(shè)和社會(huì)發(fā)展的需求出發(fā)，面向臨床、面向生產(chǎn)、面向現(xiàn)代化，要貫徹“統(tǒng)貫全局，突出重點(diǎn)，有所為，有所不為”的原則，分析研究21世紀(jì)中醫(yī)面臨的任務(wù)和挑戰(zhàn)，針對(duì)當(dāng)前及今后一段時(shí)間內(nèi)中醫(yī)對(duì)社會(huì)、經(jīng)濟(jì)和衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展有重大影響的關(guān)鍵問題開展重點(diǎn)研究。例如，目前在我國發(fā)病率和死亡率居前位的疾病，如心腦血管疾病、惡性腫瘤、肝炎、老年病、

6、以及呼吸系統(tǒng)疾病、意外傷害與中毒等是嚴(yán)重危害人民健康的重大疾病，開展防治這些疾病的研究具有迫切的需求，因此近20年內(nèi)，將一直作為重點(diǎn)方向進(jìn)行研究。這類研究不但有巨大的社會(huì)經(jīng)濟(jì)效益，同時(shí)也將推動(dòng)中醫(yī)針灸學(xué)術(shù)的進(jìn)步和促進(jìn)其走向世界。2. 創(chuàng)新性 創(chuàng)新是科研的靈魂，也是科研選題應(yīng)當(dāng)遵循的一條基本原則，具有創(chuàng)新的研究課題，是前人沒有認(rèn)識(shí)以及沒有完全解決的問題，因而具有先進(jìn)性和新穎性。中醫(yī)針灸基礎(chǔ)研究的選題要以豐富和發(fā)展中醫(yī)針灸學(xué)基礎(chǔ)理論作為重點(diǎn)，通過研究，有獲得新見解、新發(fā)現(xiàn)的可能性。臨床應(yīng)用研究的選題要以總結(jié)辨證論治新規(guī)律，防治重大疾病的新理論、新療法、新技術(shù)、新的診療儀器和設(shè)備的研究為重點(diǎn)；或?qū)⒁?/p>

7、有先進(jìn)技術(shù)應(yīng)用于新領(lǐng)域的可能性的研究。創(chuàng)新性不僅包括前人或他人未研究過的課題，還包括在前人或他人工作基礎(chǔ)上的進(jìn)一步深入、發(fā)展、補(bǔ)充或修正，在研究手段和研究深度上都可以有突破和提高。3. 科學(xué)性 選題的科學(xué)性，首先體現(xiàn)在科研選題來源于臨床實(shí)踐，有客觀事實(shí)或合乎邏輯推理的科學(xué)理論根據(jù)，不是主觀臆想或憑空猜想。同時(shí)，在實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)上：選題具體而明確，試驗(yàn)設(shè)計(jì)類型選擇正確，統(tǒng)計(jì)學(xué)設(shè)計(jì)合理，專業(yè)設(shè)計(jì)的研究因素、研究對(duì)象及觀察指標(biāo)選擇合乎研究目的的要求，設(shè)計(jì)規(guī)范嚴(yán)謹(jǐn)，技術(shù)路線清晰，方案具體可行，試驗(yàn)步驟合理，實(shí)驗(yàn)方法先進(jìn)。4. 可行性 是指選題實(shí)施的可能性，即是否具備實(shí)施的條件。包括申請(qǐng)者是否具備開展本項(xiàng)研究

8、的工作經(jīng)驗(yàn)和研究能力，是否具備相關(guān)的前期工作基礎(chǔ)，申請(qǐng)單位是否具備相關(guān)的基本工作條件，課題組成員年齡層次，知識(shí)結(jié)構(gòu)是否恰當(dāng)，所需資金預(yù)算是否合理等。選題要從實(shí)際出發(fā)，量力而行，實(shí)事求是。二、文獻(xiàn)檢索科研的初始想法往往是研究者的一個(gè)粗淺和局限的認(rèn)識(shí)。它是否具有創(chuàng)新性？在這個(gè)方向上其他人是否曾作過研究？如何把初始意念深化并建立假說？這些問題必須通過文獻(xiàn)檢索（consulting of literature）來解決。 在閱讀文獻(xiàn)中要注意作者是如何建立假說，采取怎樣的實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)和技術(shù)路線，實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和結(jié)論能否支持假說等關(guān)鍵段落，以便為自己建立工作假說和試驗(yàn)設(shè)計(jì)提供充分的理論基礎(chǔ)和實(shí)驗(yàn)資料。要整理分析出目前

9、存在的關(guān)鍵問題是什么，解決問題的方法和前景如何，這些都是為選題作鋪墊，是建立和完善選題的工作假說的基礎(chǔ)。（一）醫(yī)學(xué)信息檢索的主要方法1. 檢索途徑 醫(yī)學(xué)信息檢索的主要途徑包括主題詞檢索、分類檢索、關(guān)鍵詞（或自由詞）檢索及其它途徑檢索。（1）主題詞檢索：主題詞檢索是根據(jù)標(biāo)引人員按照規(guī)范詞表標(biāo)引出的主題詞進(jìn)行檢索。其優(yōu)點(diǎn)是能滿足特殊性檢索要求，專指性強(qiáng)；能適應(yīng)新興學(xué)科及多學(xué)科文獻(xiàn)檢索，只要根據(jù)新學(xué)科的出現(xiàn)、發(fā)展及多學(xué)科的需要，隨時(shí)增加主題詞，就能快速檢出所需文獻(xiàn)。其缺點(diǎn)是主題詞選擇必須準(zhǔn)確，否則無法進(jìn)行查找；由于主題詞的規(guī)范性，因此輸入的主題詞必須完全正確，因此每次使用需要查找主題詞表。目前國內(nèi)外

10、采用主題詞檢索的數(shù)據(jù)庫其使用的主題詞表均具主題詞檢索和分類檢索的特點(diǎn)，因而也可適應(yīng)檢索范圍大、內(nèi)容廣的課題。（2）分類檢索：分類號(hào)檢索是根據(jù)按一定規(guī)則編排的分類表進(jìn)行檢索。其優(yōu)點(diǎn)是能滿足族性檢索的要求，便于查全某一學(xué)科或某一專業(yè)的文獻(xiàn)；易于擴(kuò)大或縮小檢索范圍，擴(kuò)大時(shí)可取上位類，縮小時(shí)可取下位類。（3）關(guān)鍵詞（或自由詞）檢索：關(guān)鍵詞（或自由詞）檢索的最大優(yōu)點(diǎn)是詞語不必規(guī)范化，用戶可根據(jù)自己的需要，選擇熟悉的詞語進(jìn)行檢索，不用特意記憶或事先查找詞匯，比較方便。其缺點(diǎn)是容易漏檢，因而使用這種途徑進(jìn)行檢索時(shí)，必須同時(shí)考慮多個(gè)同義詞、近義詞，以減少漏檢。（4）其它途徑檢索：許多醫(yī)學(xué)分支學(xué)科根據(jù)自身的不同

11、需求編制了一些特殊的索引，為用戶提供獨(dú)特的檢索途徑。如化學(xué)數(shù)據(jù)庫的分子式索引，生物學(xué)數(shù)據(jù)庫的屬種索引等。其優(yōu)點(diǎn)是方便了專業(yè)用戶的檢索。其缺點(diǎn)是掌握起來比較困難。2. 檢索方法（1） 計(jì)算機(jī)檢索的主要方法：截詞檢索法，是為了在檢索中避免西文單、復(fù)數(shù)的區(qū)別，以及名詞、形容詞的區(qū)別，保證檢索的查全率，保持詞的部分一致所采用的方法。有前方一致、后方一致、中間一致、中間不一致等形式。如后方一致，是保持檢索詞后面一部分的一致性。組配檢索法，所謂組配即兩個(gè)以上概念的組合。組配檢索法即將表示提問的檢索詞用布爾邏輯連接成一個(gè)檢索提問式進(jìn)行計(jì)算機(jī)檢索的一種方法。一般用“and”表示“和”的關(guān)系，用“or”表示“或

12、”的關(guān)系，用“not(and not”表示“否”的關(guān)系。加權(quán)檢索法，即檢索者（用戶）根據(jù)檢索詞的重要關(guān)系，分別給每一個(gè)檢索詞賦予一個(gè)值，經(jīng)過特定的加權(quán)運(yùn)算后，輸入一個(gè)規(guī)定值，以此值大小決定收取的文獻(xiàn)。擴(kuò)展檢索法，是為節(jié)省時(shí)間，并保證查全率所采用的應(yīng)用上位概念擴(kuò)展查找有關(guān)文獻(xiàn)的方法。（2）手工檢索的主要方法：常用法，有順查法、倒查法和抽查法三種。順查法是自課題研究的起始年代，由遠(yuǎn)而近查找。只要知道某一專題是從何年何時(shí)開始研究，某一藥品、方法或技術(shù)是在某年被發(fā)現(xiàn)或發(fā)明，就可從該年度開始查找線索。缺點(diǎn)是費(fèi)時(shí)、費(fèi)力、工作量大。倒查法與順查法相反，由近而遠(yuǎn)、逆時(shí)間順序的檢索方法。一般由當(dāng)年開始，倒查1-

13、2年或5年、10年。查到的文獻(xiàn)雖不如順查法系統(tǒng)，但靈活、節(jié)省時(shí)間、效率高。抽查法是針對(duì)學(xué)科或課題的研究特點(diǎn)，根據(jù)文獻(xiàn)資料發(fā)表集中的年代或時(shí)期，抽出其中一段時(shí)間進(jìn)行文獻(xiàn)檢索的方法。一般適合在熟悉該學(xué)科、課題發(fā)展特點(diǎn)的情況下使用。追溯法，是利用現(xiàn)有文獻(xiàn)資料后面所附的參考文獻(xiàn)進(jìn)行追溯查找的方法。一般多利用述評(píng)、綜述或?qū)ＶM(jìn)行追蹤查找。查到這些文獻(xiàn)有助于對(duì)論文的背景和立論依據(jù)的深入理解，但缺點(diǎn)是漏檢、誤檢的可能性較大。分段法，也叫循環(huán)法、交替法。是交替使用“常用法”和“追溯法”進(jìn)行查找的綜合性文獻(xiàn)檢索方法。這種檢索方法多在醫(yī)學(xué)科研人員選定了課題、制定了科研計(jì)劃后才使用，或檢索工具不全時(shí)使用。（3）檢索

14、策略與步驟：檢索策略 文獻(xiàn)檢索策略是指處理文獻(xiàn)檢索提問的邏輯與查找步驟的計(jì)劃。手工檢索和計(jì)算機(jī)檢索兩者相比，計(jì)算機(jī)檢索特別是聯(lián)機(jī)檢索中，檢索策略的制定顯得尤為重要。它包括以下幾個(gè)內(nèi)容：檢索系統(tǒng)的確定、檢索途徑的確定、檢索詞的選定和檢索過程中的方案調(diào)整。檢索系統(tǒng)的確定指根據(jù)課題選擇合適的檢索系統(tǒng)，它必須包括檢索者檢索需求的學(xué)科范圍和熟悉的檢索途徑。在計(jì)算機(jī)檢索中還需要確定檢索所需要的文檔名稱或代碼。檢索途徑的確定指各檢索系統(tǒng)一般都具有許多索引體系（即檢索途徑），應(yīng)根據(jù)課題需要選擇自己熟悉的檢索途徑。檢索詞的選定指各種檢索途徑均須有相應(yīng)檢索詞（亦稱入口詞）方可進(jìn)行檢索。如分類途徑以分類號(hào)作為檢索詞

15、，主題途徑以標(biāo)題詞、關(guān)鍵詞等作為檢索詞等等。計(jì)算機(jī)檢索還須選定檢索詞編制布爾邏輯提問式。檢索過程中的方案調(diào)整指根據(jù)檢索過程中出現(xiàn)的各種問題及時(shí)調(diào)整方案，擴(kuò)大或縮小檢索范圍。檢索步驟 檢索者因需求和習(xí)慣的不同，檢索方法和途徑也多不同，但檢索的基本步驟卻是一樣的。一般包括：分析研究檢索課題，明確文獻(xiàn)檢索要求；編制檢索策略；使用檢索工具，查找文獻(xiàn)線索；了解館藏情況，索取原始文獻(xiàn)，滿足課題需要。（二）計(jì)算機(jī)檢索的主要工具計(jì)算機(jī)檢索主要是通過檢索各種數(shù)據(jù)庫實(shí)現(xiàn)的。數(shù)據(jù)庫的類型主要分為文獻(xiàn)型數(shù)據(jù)庫和事實(shí)型數(shù)據(jù)庫兩種；檢索方式包括單機(jī)檢索和網(wǎng)絡(luò)檢索；單機(jī)檢索包括軟盤檢索和光盤檢索；網(wǎng)絡(luò)檢索包括遠(yuǎn)程撥號(hào)登錄檢

16、索和國際互聯(lián)網(wǎng)檢索。從發(fā)展趨勢(shì)看，國際互聯(lián)網(wǎng)檢索有著更為強(qiáng)大的生命力。1. 國內(nèi)數(shù)據(jù)庫（1）文獻(xiàn)型數(shù)據(jù)庫：文獻(xiàn)檢索是一種相關(guān)性檢索，它不直接回答檢索者提出的問題，只提供與之相關(guān)的文獻(xiàn)供其參考。期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 主要有中國中醫(yī)藥期刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫(TCMARS，中國生物醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)光盤數(shù)據(jù)庫(CBMdisc，中文生物醫(yī)學(xué)期刊目次數(shù)據(jù)庫（CMCC ），中國學(xué)術(shù)期刊（光盤版）全文檢索管理系統(tǒng)，中國藥學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫（光盤版）和臺(tái)灣中醫(yī)藥文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫。報(bào)刊文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 可查閱由國家中醫(yī)藥管理局中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心研制的中醫(yī)藥報(bào)刊資料數(shù)據(jù)庫。專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫 可查閱由中華人民共和國專利局研制的中國專利數(shù)據(jù)庫（CNPAT

17、）。獲獎(jiǎng)成果數(shù)據(jù)庫 可查閱由國家中醫(yī)藥管理局中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心研制的中醫(yī)藥成果數(shù)據(jù)庫。中醫(yī)古典文獻(xiàn) 目前可查閱由中國臺(tái)灣中醫(yī)藥委員會(huì)研制的電子中醫(yī)藥古籍文獻(xiàn)（TCMET ），進(jìn)行黃帝內(nèi)經(jīng)、金元四大家、景岳全書的全文檢索。(2事實(shí)型數(shù)據(jù)庫：中藥數(shù)據(jù)庫?？煞謩e查閱由國家中醫(yī)藥管理局中國中醫(yī)藥文獻(xiàn)檢索中心研制的中國中成藥商品數(shù)據(jù)庫和由國家中藥保護(hù)品種委員會(huì)研制的國家中藥保護(hù)品種數(shù)據(jù)庫。中藥復(fù)方數(shù)據(jù)庫 可查閱由北京中醫(yī)藥大學(xué)研制的中藥方劑信息數(shù)據(jù)庫。2. 國外數(shù)據(jù)庫（1）文獻(xiàn)型數(shù)據(jù)庫：MEDLARS 系統(tǒng)（Medical Literature Analysis and Retrieval Syst

18、em，醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)分析檢索系統(tǒng)），由美國國立醫(yī)學(xué)圖書館研制、開發(fā)的當(dāng)今世界上最有權(quán)威性的醫(yī)學(xué)文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫檢索系統(tǒng)。涉及醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、衛(wèi)生學(xué)、毒理學(xué)、化學(xué)數(shù)據(jù)、癌癥治療方案等信息。USPTO Web Patent Databases系統(tǒng)，由美國專利與商標(biāo)辦公室研制，含有3個(gè)數(shù)據(jù)庫：美國專利文獻(xiàn)全文數(shù)據(jù)庫、美國專利文獻(xiàn)數(shù)據(jù)庫和艾滋病專利數(shù)據(jù)庫。 化學(xué)文摘信息服務(wù)（Chemical Abstracts Service ，CAS ，由美國化學(xué)文摘社研制的，是世界上最權(quán)威的化學(xué)信息數(shù)據(jù)庫，包含有將近15000000篇摘自8000多種期刊、專利、書籍的化學(xué)文摘和有關(guān)的19000000個(gè)化學(xué)物質(zhì)記錄。（2）事實(shí)型數(shù)

19、據(jù)庫：如天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫（Nature Production Alert ，NAPRALERT ， 由美國伊利諾斯大學(xué)研制的。該數(shù)據(jù)庫主要收錄了1975年以來有關(guān)天然產(chǎn)物中具有生物活性的化學(xué)物質(zhì)的信息，是世界上目前較大的天然產(chǎn)物數(shù)據(jù)庫（三）手工檢索的主要工具1. 國內(nèi)手工檢索工具書（1）目錄類：主要有全國新書目、全國總書目、中國國家書目、科技新書目和外國報(bào)刊目錄（2）索引類：可查閱中文科技資料目錄、中文科技資料目錄（中草藥） 、全國報(bào)刊索引（科技版）、醫(yī)學(xué)論文累積索引（1949-1979）、國外科技資料目錄（醫(yī)藥衛(wèi)生）。（3）文摘類：主要相關(guān)文摘有中國醫(yī)學(xué)文摘、中國藥學(xué)文摘和國外醫(yī)學(xué)。（4）專利

20、類：主要有發(fā)明專利公報(bào)、實(shí)用新型專利公報(bào)和外觀設(shè)計(jì)專利公報(bào)。2. 國外手工檢索工具書（1）索引類：目前最有權(quán)威的是美國科學(xué)引文索引（Science Citation Index ，簡(jiǎn)稱SCI ）和美國醫(yī)學(xué)索引（INDEX MEDICUS），簡(jiǎn)稱IM 。（2）文摘類：主要有荷蘭醫(yī)學(xué)文摘（Excerpta Medica ，簡(jiǎn)稱EM ）、美國生物學(xué)文摘（Biological Abstracts，簡(jiǎn)稱BA ）和美國化學(xué)文摘（Chemical Abstracts，簡(jiǎn)稱CA ）。（3）專利類：可從世界專利索引（簡(jiǎn)稱WPI World Patents Index）、世界專利文摘（簡(jiǎn)稱WPA World Pa

21、tents Abstracts Joural）和化學(xué)專利索引（簡(jiǎn)稱CPI Chemical Patents Index）。三、假說建立在初步確定了選題之后，要對(duì)準(zhǔn)備研究的問題進(jìn)行思考，依據(jù)已掌握的理論和事實(shí)形成一個(gè)解決問題的設(shè)想或猜測(cè)，這就需要建立假說(establishment of hypothesis 。然后，根據(jù)這些假說來設(shè)計(jì)實(shí)驗(yàn)，進(jìn)行研究，以便驗(yàn)證、修改或完善假說，甚至使假說上升為理論。“沒有假說，實(shí)驗(yàn)無從談起”（哥倫布）。任何科學(xué)實(shí)驗(yàn)都必須建立假說，實(shí)驗(yàn)是驗(yàn)證假說的途徑，因此，又稱為工作假說。建立工作假說是科研選題的核心環(huán)節(jié)，正確提出科學(xué)的假說是科研工作者的一項(xiàng)基本功。（一）假說的

22、特性假說是根據(jù)已知的科學(xué)事實(shí)和科學(xué)理論，對(duì)準(zhǔn)備研究的課題提出一種假定的解釋。凡是以客觀的事實(shí)和科學(xué)理論為基礎(chǔ)，能夠揭示問題內(nèi)在特征和規(guī)律的奧秘，就是科學(xué)的假說。科學(xué)的假說應(yīng)具備以下的基本特性。1. 來源的科學(xué)性 中醫(yī)針灸學(xué)的科學(xué)假說，大多是在大量臨床實(shí)踐的基礎(chǔ)上，摸索總結(jié)出的帶有規(guī)律性的認(rèn)識(shí)、提煉概括出的理論思維，如對(duì)疾病與證候、治則與治法的新認(rèn)識(shí)，以及經(jīng)絡(luò)、腧穴、經(jīng)脈經(jīng)穴與臟腑相關(guān)學(xué)說等，這些假說豐富了中醫(yī)針灸學(xué)理論內(nèi)涵，具有一定的科學(xué)性。假說具有事實(shí)和科學(xué)理論的基礎(chǔ)，也與已知的科學(xué)理論和基本事實(shí)相符合?？茖W(xué)的假說，是建立在真實(shí)的事實(shí)材料之上的，因此與無事實(shí)根據(jù)的瞎說和迷信的胡說有本質(zhì)區(qū)別。

23、2. 說明的推測(cè)性 盡管假說是以事實(shí)為依據(jù)，通過科學(xué)思維做出的推想，但這種推想只是一個(gè)推測(cè)性的說明，尚未達(dá)到確切可靠的認(rèn)識(shí)，因而有待于進(jìn)一步通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)來檢驗(yàn)或證實(shí)。尤其在醫(yī)學(xué)科學(xué)實(shí)踐中，假說中有很多不確定成分。因此建立假說更宜慎重，有時(shí)假說形式是多元的，其意義是相對(duì)的。如中醫(yī)臨床治則中有“以寒治熱”的理論，又有“甘溫除大熱”的假說，即是例證。3. 解釋的系統(tǒng)性 提出假說不僅應(yīng)該有事實(shí)依據(jù)，而且能夠說明和解釋已有的現(xiàn)象，不僅能夠解釋說明以往理論、事實(shí)和現(xiàn)象，也能解釋以往理論不能說明的事實(shí)和現(xiàn)象。假說能夠揭示的范圍越大，表明假說反映客觀規(guī)律的程度越好，也就是假說解釋系統(tǒng)性越好。當(dāng)然，不能要求一個(gè)

24、假說能夠解釋全部事實(shí)，但應(yīng)能夠解釋大部分事實(shí)，特別是與假說建立有關(guān)的主要事實(shí)。中醫(yī)針灸學(xué)的科學(xué)假說應(yīng)能夠解釋臨床現(xiàn)象、病理特征、治則、治法及預(yù)后轉(zhuǎn)歸這些主要事實(shí)。4. 結(jié)論的可驗(yàn)證性 假說的科學(xué)價(jià)值在于可被重復(fù)和驗(yàn)證。一個(gè)好的假說應(yīng)當(dāng)是可以重復(fù)和驗(yàn)證的，重復(fù)和驗(yàn)證的越多，科學(xué)價(jià)值越大，越接近理論范疇。對(duì)于醫(yī)學(xué)科研，科學(xué)假說是工作假說，必須在實(shí)踐中可以重復(fù)和驗(yàn)證。例如，在經(jīng)絡(luò)基礎(chǔ)理論研究中，首先將循經(jīng)感傳現(xiàn)象研究作為重點(diǎn)，是因?yàn)檠?jīng)感傳現(xiàn)象是經(jīng)絡(luò)存在的主要證明?，F(xiàn)代生命科學(xué)并未注意到這種感傳遷移現(xiàn)象，因此“機(jī)體存在著循經(jīng)感傳這種獨(dú)特的感覺遷移現(xiàn)象”這個(gè)科學(xué)假說就需要以臨床的重復(fù)驗(yàn)證以及深入的機(jī)制

25、研究作為突破口來證明這個(gè)假說的科學(xué)價(jià)值。（二）假說形成的方法臨床現(xiàn)象和已知的醫(yī)學(xué)理論是形成假說的條件，但還要經(jīng)過較嚴(yán)密的邏輯思維過程才能形成假說。建立假說的形式是多樣的，但主要是邏輯性假說。即運(yùn)用邏輯中的類比、歸納和演繹推理等方法建立假說。1. 類比推理 在生命科學(xué)中有很多現(xiàn)象和過程，具有較好的相似性和對(duì)稱性。如中醫(yī)基礎(chǔ)理論中的津液精血就具有很好相似性，陰陽、經(jīng)絡(luò)就具有典型的對(duì)稱性，它們之中既有各自特點(diǎn)，又有彼此間的共同點(diǎn)，由于共同點(diǎn)的存在，就可以用已知的事物去設(shè)想未知的事物。同時(shí)，在臨床中經(jīng)常發(fā)現(xiàn)有些表面上互不相關(guān)的現(xiàn)象之間也有相類似的地方，據(jù)此加以類推，結(jié)果竟得到很重要的發(fā)現(xiàn)的也不乏其例，

26、如活血化瘀治則和方藥在各科臨床的廣泛應(yīng)用，各科疾病雖有區(qū)別，但均有血瘀證候則是一致的，甲病血瘀癥有效，乙病血瘀癥也應(yīng)該有效。進(jìn)一步類推, 象炎癥、增生、肥厚等一些病理現(xiàn)象與血瘀的病理變化相類似，而采用活血化瘀治則和方藥治療，也取得了較好的效果。然而，有些共同點(diǎn)卻隱藏在外表差別的背后，只要發(fā)現(xiàn)這些共同點(diǎn)，并提出假說，就可能是創(chuàng)造性研究。2. 歸納推理 從大量的臨床現(xiàn)象中, 經(jīng)過綜合和系統(tǒng)加工, 找出它們主要現(xiàn)象的共同特征，歸納概括形成假說，這也是從特殊到一般的歸納過程。把在特殊情況下已經(jīng)證明無誤的規(guī)律提高為一般情況下的假說, 是建立假說的一種極其重要的方法。例如，在針刺鎮(zhèn)痛的臨床觀察中，發(fā)現(xiàn)電針

27、可以用于各種急慢性疼痛的治療，電針頻率的選用影響止痛效果和后效應(yīng)。什么是針刺鎮(zhèn)痛的核心機(jī)理問題，從大量的針灸臨床和動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中反復(fù)討論分析，最后歸納出電針刺激不同內(nèi)源性鎮(zhèn)痛物質(zhì)的釋放和控制致痛炎癥介質(zhì)是可能的關(guān)鍵問題，因此提出了針刺鎮(zhèn)痛以中樞神經(jīng)機(jī)理為主的科學(xué)假說，這個(gè)假說是一個(gè)總的假說，下面再從神經(jīng)通路、神經(jīng)遞質(zhì)、炎癥介質(zhì)等方面開展研究。3. 演繹推理 演繹推理是由一般到特殊的認(rèn)識(shí)過程，也可以說是采用已知的一般規(guī)律和理論解釋另一個(gè)特殊事物，這就是演繹推理所建立的假說。這種由演繹引申推理建立假說的方法也是研究者所普遍采用的。例如通過大量的事實(shí)，人們已經(jīng)得到某種化學(xué)物質(zhì)可以致癌的一般認(rèn)識(shí)，日本科學(xué)

28、家由此演繹推理：大氣質(zhì)量下降，大量有機(jī)物繁殖形成赤潮破壞了海洋生態(tài)。殘留的農(nóng)藥污染了河流、湖泊，這些因素最終也是化學(xué)物質(zhì)在起作用，但又超出化學(xué)物質(zhì)本身而影響了生態(tài)環(huán)境。為此提出了“環(huán)境激素致癌”的假說。建立假說的一般方法僅僅介紹了以上三種，事實(shí)上還有回朔法、移植法、經(jīng)驗(yàn)公式法等多種方法。如何能夠提出好的科研假說，并無統(tǒng)一的模式作依據(jù)。以上的各種方法可以單獨(dú)使用，也可以結(jié)合適用。（三）假說建立的步驟科學(xué)假說的建立通常有一定的步驟和程序。中醫(yī)針灸學(xué)在其發(fā)展歷史中不斷建立新的假說，多采用直觀的取類比象的類推、演繹的方法，而現(xiàn)代中醫(yī)藥學(xué)提出的科學(xué)假說抽象性更高，與現(xiàn)代自然科學(xué)聯(lián)系更緊密，采用回歸演繹的

29、方法更多一些。不同性質(zhì)的假說，所形成的步驟雖然有所區(qū)別，但一般都包括以下過程。1. 初始意念 在建立初步假設(shè)之前，作者要掌握事實(shí)、進(jìn)行細(xì)致嚴(yán)謹(jǐn)?shù)呐R床觀察和總結(jié)，全面查閱相關(guān)的文獻(xiàn)資料，認(rèn)真閱讀和分析，找出主要矛盾和解決矛盾的切入點(diǎn)及思路方法，在此基礎(chǔ)上產(chǎn)生的靈感、直覺，稱為初始意念或思想火花。這既是開始形成假說的基礎(chǔ)，也是認(rèn)識(shí)進(jìn)一步發(fā)展的前提。這種演繹推理，一般是根據(jù)已知的知識(shí)去設(shè)想未知圖像，而不是去純粹的虛構(gòu)。同時(shí)，往往要嘗試提出多種假設(shè)，然后進(jìn)行比較、取舍、修改、經(jīng)過反復(fù)周密的思考，選擇自己認(rèn)為理由較充足的假設(shè)。2. 建立假說 在初步假設(shè)的基礎(chǔ)上，經(jīng)過對(duì)所掌握的事實(shí)和資料以及已知的科學(xué)理論

30、進(jìn)行廣泛的論證，運(yùn)用類比、回歸和演繹的推理方法形成初步假說。一旦建立了假說就要以廣泛的事實(shí)材料為基礎(chǔ)，對(duì)它們進(jìn)行解釋。在這個(gè)過程中要用充分的資料和多方面的知識(shí)來做演繹推理的論證，也就是充實(shí)假說的內(nèi)容。初步假設(shè)只有經(jīng)過論證補(bǔ)充和完善肯定了它的理論內(nèi)容，才會(huì)發(fā)展成為相對(duì)合理的科學(xué)假說。在這個(gè)過程中演繹推理的形式和作用顯得十分重要。這里需要強(qiáng)調(diào)的是，中醫(yī)針灸學(xué)有著深厚的中國文化底蘊(yùn)，天人合一、形神統(tǒng)一、謹(jǐn)調(diào)陰陽、以平為期等人文哲學(xué)思想滲透在中醫(yī)基礎(chǔ)理論之中，若在建立假說過程當(dāng)中能將它們貫穿其中，將更深刻突出中醫(yī)針灸學(xué)特色和優(yōu)勢(shì)。3. 完善假說 初步建立了假說之后，應(yīng)用這個(gè)假說一般能夠說明和解釋已知的

31、事實(shí)和現(xiàn)象，在完善假說過程中，主要根據(jù)這個(gè)假說是否能夠預(yù)言未知的事實(shí)或新的現(xiàn)象。這不僅是考核假說的科學(xué)內(nèi)涵和它的應(yīng)用前景，同時(shí)也為下步驗(yàn)證假說提供條件。如果根據(jù)假說所作的預(yù)言都得到實(shí)驗(yàn)證實(shí)，那么，所建立的假說的正確性就得到了肯定。按上述方法建立的假說，雖然只是一種猜測(cè)，但它必須能夠解釋已有的現(xiàn)象和事實(shí)，并且能夠預(yù)言或結(jié)論。當(dāng)然這些預(yù)言和結(jié)論，必須能夠在實(shí)踐中受到檢驗(yàn)。（四）假說的檢驗(yàn)和發(fā)展科學(xué)的假說包含著正確的內(nèi)容和真實(shí)性尚未確定的成分。因此假說必須經(jīng)過實(shí)踐（調(diào)查、觀察和實(shí)驗(yàn)）去檢驗(yàn)和發(fā)展。最后才能夠得到對(duì)內(nèi)在規(guī)律真實(shí)的認(rèn)識(shí)。要檢驗(yàn)和發(fā)展假說，必須通過嚴(yán)格的科學(xué)實(shí)驗(yàn)，只有實(shí)驗(yàn)結(jié)果證實(shí)了假說的正

32、確性，它才可能上升到理論范疇。1. 假說的檢驗(yàn) 假說檢驗(yàn)分為兩部分，首先進(jìn)行假說的邏輯分析，其后進(jìn)行實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)。（1）邏輯分析：主要檢驗(yàn)假說在理論上是否成立，邏輯分析的方法主要是邏輯證明和反駁，即從少量的簡(jiǎn)單前提出發(fā)，通過嚴(yán)密的邏輯推理得出的結(jié)論，如果和已知的結(jié)論和事實(shí)不相矛盾，并能由此預(yù)測(cè)出新的結(jié)果，則可進(jìn)行下一步實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)。（2）實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)：醫(yī)學(xué)實(shí)踐中假說的實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)包括調(diào)查、觀察和實(shí)驗(yàn)等不同方法的驗(yàn)證。方法雖然不同，但基本要求卻相同，都要求進(jìn)行周密的前瞻性科研設(shè)計(jì)，所得到的結(jié)果要具有可重復(fù)性。（3）檢驗(yàn)結(jié)果分析：檢驗(yàn)結(jié)果大致有以下四種情況：實(shí)驗(yàn)結(jié)果符合假說的預(yù)期結(jié)果；實(shí)驗(yàn)結(jié)果部分符合假說預(yù)期結(jié)果

33、；實(shí)驗(yàn)結(jié)果與假說不符，但也不能否定假說（證偽）；實(shí)驗(yàn)結(jié)果與假說預(yù)期結(jié)果截然相反。對(duì)以上不同情況應(yīng)視具體情況具體分析分別對(duì)待。第一種情況只能認(rèn)為在你進(jìn)行實(shí)驗(yàn)的特定條件下才是正確的，對(duì)有普遍意義的假說一般不被絕對(duì)證實(shí)，也即真理的相對(duì)性。第二種情況要進(jìn)一步分析實(shí)驗(yàn)的科學(xué)性和嚴(yán)密性，若無誤，可對(duì)假說進(jìn)行修改和補(bǔ)充，使之適應(yīng)矛盾的事實(shí)，然后再進(jìn)行實(shí)驗(yàn)，繼續(xù)修改和補(bǔ)充，直至達(dá)到和實(shí)驗(yàn)結(jié)果相符。第三種情況則應(yīng)從不同角度和側(cè)面再進(jìn)行檢驗(yàn)，而不能隨便放棄假說。第四種情況，即使修改和補(bǔ)充假說也不能自圓其說時(shí)，一般考慮放棄原假說。2. 正確對(duì)待假說 科研假說的建立除了要求有較高的學(xué)術(shù)水平和專業(yè)知識(shí)以外, 還要有較強(qiáng)

34、的科學(xué)精神和較高的思維能力，同時(shí)還要有敏銳的感覺，創(chuàng)造性的洞察能力和清晰思路，善于在醫(yī)學(xué)實(shí)踐中捕捉新的信息，建立假說，并能在實(shí)踐中檢驗(yàn)假說，這是每一個(gè)科研工作者努力追求的目標(biāo)。同時(shí)，我們還要正確對(duì)待假說。（1）科學(xué)假說既有科學(xué)的一面，又有推測(cè)的一面：提出假說既要有充分的科學(xué)根據(jù)，一切從實(shí)踐出發(fā)，實(shí)事求是；又要大膽創(chuàng)新，大膽思維，敢于突破舊觀念，敢于標(biāo)新立異，敢于提出有悖于常規(guī)認(rèn)識(shí)的新觀點(diǎn)，敢于堅(jiān)持獨(dú)立見解。建立科學(xué)假說要有突破傳統(tǒng)思維的勇氣和創(chuàng)新精神。（2）檢驗(yàn)假說切忌主觀片面性，固執(zhí)己見：假說只是一種假設(shè)，一旦發(fā)現(xiàn)與事實(shí)不符，并且無法補(bǔ)充和修定就要果斷放棄，只有與事實(shí)相符的假說，才可能發(fā)展成

35、規(guī)律和理論，才能發(fā)揮實(shí)際作用和得到效益。（3）正確對(duì)待不同假說：人類活動(dòng)是不斷變化著的，所以實(shí)踐標(biāo)準(zhǔn)既是絕對(duì)的又是相對(duì)的。圍繞一種現(xiàn)象有幾種不同的假說是很正常的，它可以促使我們探尋與每一種假說有關(guān)的事實(shí)，并賦予那些看來微不足道的事實(shí)以重要意義。兩種完全相反的假說若否定了一個(gè)假說的實(shí)驗(yàn)檢驗(yàn)，那恰好是另一個(gè)假說的良好佐證，即使是錯(cuò)誤的假說也有積極意義。（五）假說的作用1. 假說決定了醫(yī)學(xué)研究的具體目的和方向 科研是一種探索未知的過程，未知的領(lǐng)域漠大無邊，如果沒有假說就很難有切入點(diǎn)，針對(duì)所研究課題提出假說，就是立了靶子指引了方向，為科學(xué)研究提供了目標(biāo)和思路，所以人們也稱之為工作假說。每年各級(jí)招標(biāo)指南

36、中有一些專題招標(biāo)意向，也可以稱為“假說”，它起到了醫(yī)學(xué)發(fā)展導(dǎo)向的作用。如1998年國家自然基金項(xiàng)目指南的重點(diǎn)項(xiàng)目“證”的應(yīng)用基礎(chǔ)研究就提出：應(yīng)用創(chuàng)新思路和方法進(jìn)行病證結(jié)合的研究，為“同證異病”和“異病同證”提供客觀實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)和診斷參考指標(biāo)。2. 假說促進(jìn)了醫(yī)學(xué)理論的建立和發(fā)展 醫(yī)學(xué)科學(xué)研究的目的是發(fā)現(xiàn)新規(guī)律，建立新方法，形成新理論。實(shí)際上它們都是每一個(gè)具體科研假說被驗(yàn)證后的具體體現(xiàn)形式。也可以說，每一次科學(xué)研究活動(dòng)就是驗(yàn)證一個(gè)假說是否正確。因此假說是發(fā)現(xiàn)新事物、形成新理論的橋梁，是通往真理的必由之路。如從內(nèi)經(jīng)中熱病論、傷寒論中的六經(jīng)辨證到溫病學(xué)派的衛(wèi)氣營(yíng)血辨證，就是中醫(yī)外感病從經(jīng)驗(yàn)到假說，再到理

37、論的發(fā)生和發(fā)展過程，假說起到了導(dǎo)向性的促進(jìn)作用。四、立題有了以上的思路及工作基礎(chǔ)，就要給擬研究的內(nèi)容進(jìn)行立題(determination of research topic。一個(gè)科研項(xiàng)目一定要有一個(gè)簡(jiǎn)明、具體、新穎、醒目、能高度概括整個(gè)研究?jī)?nèi)容的題目。它是作者在對(duì)所研究問題的理論、內(nèi)容及方法，經(jīng)過全面的細(xì)致思考，反復(fù)醞釀后擬定的。字?jǐn)?shù)雖然不多，但卻是反映研究?jī)?nèi)容的畫龍點(diǎn)睛之筆。題目的內(nèi)容應(yīng)該直接或間接反映出研究因素、研究對(duì)象及試驗(yàn)效應(yīng)這三個(gè)主要環(huán)節(jié)及它們之間的聯(lián)系。例如：電針 對(duì) 關(guān)節(jié)炎大鼠 免疫功能 的影響。研究因素 研究對(duì)象 試驗(yàn)效應(yīng)選題名稱的確定應(yīng)充分考慮以下幾點(diǎn)：（一）簡(jiǎn)明一個(gè)好的題目

38、，應(yīng)當(dāng)簡(jiǎn)單明了，不繁贅冗長(zhǎng)，一般題目控制在 20-25 個(gè)字?jǐn)?shù)之內(nèi)。在初步確定題目后，要反復(fù)推敲，試著刪掉多余的詞，如“關(guān)于”、“探索”、“分析”等常可刪除。（二）具體即明確清晰，不抽象籠統(tǒng)，題目能具體反應(yīng)出研究的內(nèi)容、方法、目的、水平、創(chuàng)新點(diǎn)及獨(dú)特之處。用較少文字卻要反映出豐富的涵意，這要下一番功夫。例如“隔藥餅灸調(diào)節(jié)潰瘍性結(jié)腸炎細(xì)胞因子分泌的細(xì)胞信號(hào)傳導(dǎo)機(jī)制”這個(gè)題目就很具體、清楚。（三）新穎即創(chuàng)新性，所研究的新理論、新技術(shù)及新方法等創(chuàng)新之處及特點(diǎn)，應(yīng)盡可能在題目上體現(xiàn)出來，讀后使人留下深刻印象。例如“不同頻率電針治療”若改為“變頻電針治療”，一個(gè)“變頻”就體現(xiàn)出來了本項(xiàng)研究的特點(diǎn)和新穎之

39、處。（四）醒目文字精湛傳神，引人入勝，使人讀后產(chǎn)生要立刻讀下去的欲望。例如“腎應(yīng)冬生理機(jī)制研究-松果腺在冬夏對(duì)性腺的調(diào)節(jié)”這個(gè)題目就比較醒目引人。 一般應(yīng)確定幾個(gè)題目，反復(fù)比較后選取一個(gè)比較貼切的，再進(jìn)行修訂。在實(shí)驗(yàn)完成后還要進(jìn)行一番思考，題目是否確切合適，還可以進(jìn)一步修改完善。五、設(shè)計(jì)一個(gè)科研項(xiàng)目，當(dāng)選題確定以后，下一步就是如何進(jìn)行研究設(shè)計(jì)(design of study 。遵循一定的科研設(shè)計(jì)原則，選擇適當(dāng)?shù)脑O(shè)計(jì)方案及與之相關(guān)的研究對(duì)象、研究因素及效應(yīng)指標(biāo)等，是科研設(shè)計(jì)中必不可少的重要內(nèi)容?？蒲性O(shè)計(jì)的目的在于使該項(xiàng)研究能達(dá)到預(yù)期而又可靠的結(jié)果，同時(shí)避免在研究實(shí)施過程中人力、物力、財(cái)力和時(shí)間的

40、浪費(fèi)。換言之，設(shè)計(jì)是研究成敗的關(guān)鍵之一。（一）實(shí)驗(yàn)針灸學(xué)研究的主要環(huán)節(jié)1. 研究對(duì)象 研究對(duì)象又稱受試對(duì)象，是由研究目的所決定的具有某種特征的個(gè)體所組成的群體，是研究因素所作用的對(duì)象。為了使研究結(jié)論具有真實(shí)性，要求研究對(duì)象具有代表性和一定數(shù)量，以盡可能地反映群體的情況，這就是研究的“重復(fù)性”原則。2. 研究因素 研究因素也稱受試因素或處理因素。廣義的研究因素是指自然存在的，或受試者本身所具有的，或自外界給予研究對(duì)象的各種因素。狹義的研究因素則是指研究者所要研究的、作用于研究對(duì)象身上可能產(chǎn)生效應(yīng)的因素。 研究因素可有不同的類別。每次研究，只觀察一個(gè)類別的作用，稱為單因素研究；如同時(shí)觀察多個(gè)類別的

41、作用，則稱為多因素研究。同一類別的因素，有不同的水平，如不同劑量、作用時(shí)間與方式等。不同的因素，不同的水平，可能產(chǎn)生不同的效應(yīng)，如針灸療效研究中，給予研究對(duì)象（人或動(dòng)物）不同的穴位刺激、不同的刺激方法、不同的刺激量、療程等均可能對(duì)研究對(duì)象產(chǎn)生不同的效應(yīng)。在研究的實(shí)施過程中，應(yīng)保持研究因素的標(biāo)準(zhǔn)化與穩(wěn)定性。研究因素標(biāo)準(zhǔn)化是指構(gòu)成研究因素的諸組分均應(yīng)有明確的規(guī)定。如針灸的療效評(píng)價(jià)中，穴位的選用、刺灸方法、針具規(guī)格、補(bǔ)瀉情況、刺激時(shí)間、療程等，均應(yīng)作明確、具體的規(guī)定。研究因素的穩(wěn)定性則是指構(gòu)成研究因素的諸組分及有關(guān)條件在研究全過程中的恒定性，同一組別的不同個(gè)體，其研究因素應(yīng)該一致?？赡苡绊憣?shí)驗(yàn)效應(yīng)的

42、非研究性措施，必須處于均衡狀態(tài)。3. 實(shí)驗(yàn)效應(yīng) 實(shí)驗(yàn)效應(yīng)是研究因素作用于研究對(duì)象所呈現(xiàn)的結(jié)局，或是研究對(duì)象對(duì)研究因素作用的反應(yīng)結(jié)果。主要效應(yīng)指標(biāo)應(yīng)具有以下特性：（1）關(guān)聯(lián)性：即所選指標(biāo)與研究目的關(guān)系，并能確切反映研究因素的效應(yīng)。不同的研究目的，體現(xiàn)“關(guān)聯(lián)性”的指標(biāo)也不一樣。例如青蒿素對(duì)惡性瘧疾的療效評(píng)價(jià)的研究，其研究目的在于療效評(píng)價(jià)，而反映與惡性瘧疾療效評(píng)價(jià)的最有關(guān)聯(lián)的指標(biāo)是病死率的高低。假如另一項(xiàng)研究是青蒿素治療惡性瘧疾的機(jī)理探討，這時(shí)研究目的在于機(jī)理，其關(guān)聯(lián)性最強(qiáng)的指標(biāo)就應(yīng)是能反映青蒿素對(duì)惡性瘧原蟲在體內(nèi)生活史的干擾或改變惡性瘧原蟲裂殖過程中對(duì)機(jī)體損害等的有關(guān)指標(biāo)，而不是病死率。（2）客觀

43、性：指標(biāo)的“客觀性”具有下述含義指標(biāo)本身具有的客觀特性。該指標(biāo)能通過適當(dāng)?shù)氖侄魏头椒ū豢陀^地度量和檢測(cè)，并以一定的量表述其觀測(cè)值，即定量指標(biāo)或硬指標(biāo)。指標(biāo)本身，雖具有客觀表現(xiàn)，但檢測(cè)的結(jié)果，只能定性的描述，即定性指標(biāo)，包括自覺癥狀。受試者的主觀感覺如眩暈、乏力、疼痛、短氣等難以被客觀的度量和檢測(cè)，即軟指標(biāo)。度量、觀測(cè)的客觀性。即觀測(cè)、度量的結(jié)果應(yīng)是恰如其份的，能真實(shí)的表述健康或疾病的狀態(tài)和程度。在中醫(yī)針灸學(xué)研究中，應(yīng)努力做到：選擇本身具有較強(qiáng)客觀性的指標(biāo)；應(yīng)用科學(xué)的方法建立對(duì)定性指標(biāo)、軟指標(biāo)觀測(cè)的量化體系；減少、克服觀測(cè)性偏倚。（3）精確性：包括準(zhǔn)確性與可靠性。前者反映觀測(cè)值與真實(shí)值接近的程度

44、；后者表示觀測(cè)同一現(xiàn)象時(shí)，多次觀測(cè)結(jié)果取得一致或接近一致的程度。（4）靈敏性：又稱反應(yīng)性。靈敏性高可以提高觀測(cè)結(jié)果的陽性率，但要注意，過高的靈敏性容易造成假陽性。（5）特異性：特異性高的指標(biāo)反映病證及效應(yīng)的專屬性，且常不易受其它因素干擾。 根據(jù)指標(biāo)的不同應(yīng)用目的，可將其分為判別性指標(biāo)、評(píng)價(jià)性指標(biāo)、預(yù)測(cè)性指標(biāo)三種類別。判別性指標(biāo)常用于區(qū)分個(gè)體或人群的健康或疾病狀況，在臨床研究中，常用于對(duì)疾病的診斷。評(píng)價(jià)性指標(biāo)常用于評(píng)價(jià)研究對(duì)象接受研究因素前后的狀況比較或組間比較，如臨床試驗(yàn)的療效評(píng)價(jià)。預(yù)測(cè)性指標(biāo)則主要用于個(gè)體臨床事件發(fā)生的可能性的估計(jì)，和疾病的發(fā)生或預(yù)后狀況的事前估測(cè)。（二）設(shè)計(jì)的基本原則1.

45、對(duì)照的原則（1）對(duì)照的概念和意義：對(duì)照(control指的是在調(diào)查研究或?qū)嶒?yàn)研究的過程中，確立可供相互比較的組別。疾病的發(fā)生、轉(zhuǎn)歸、預(yù)后往往不是單因素作用的后果，而是受著許多因素的影響，如氣候、飲食、社會(huì)狀況、個(gè)體稟賦、心理活動(dòng)等，不同疾病也有其不同的自然進(jìn)程和預(yù)后。不少疾病如感冒、潰瘍病、早期高血壓、紅班狼瘡等有自愈或自行緩解的傾向。如果不通過對(duì)照，對(duì)非處理因素加以控制，則難以識(shí)別研究過程中有關(guān)因素對(duì)于疾病的發(fā)生或結(jié)局的影響作用，這樣就大大降低了研究結(jié)果的真實(shí)性和可靠性。在評(píng)價(jià)針灸、藥物療效的臨床試驗(yàn)中，不設(shè)立對(duì)照組所帶來的缺陷尤其顯而易見。例如黃疸的消退、支氣管哮喘的緩解，紅班狼瘡的緩解究

46、竟是其它的因素影響的結(jié)果，或者疾病自身的表現(xiàn)，抑或藥物的治療效應(yīng)，沒有對(duì)照，無從得出結(jié)論。對(duì)照的主要作用正是鑒別處理因素、非處理因素的差異，從而確認(rèn)處理因素的真實(shí)效應(yīng)。合理均衡的對(duì)照可使組間的非研究性措施處于相等狀態(tài)，使組間基線特征具有均衡性或可比性，從而提高結(jié)論的真實(shí)性。（2）對(duì)照的方法：空白對(duì)照。指在對(duì)照組不加任何處理的“空白”條件下進(jìn)行觀察、研究，如動(dòng)物中的誘癌試驗(yàn)，需設(shè)立與實(shí)驗(yàn)組動(dòng)物種屬、窩別、性別、體重均相同的空白對(duì)照組，以排除動(dòng)物本身可能自然患癌的影響。在觀察某種新免疫制劑對(duì)某種傳染病的預(yù)防效果時(shí)，采取免疫組與空白組的對(duì)比觀察，比較兩組的血清學(xué)和流行病學(xué)的效果，這樣才能真正說明這種

47、免疫制劑的作用。實(shí)驗(yàn)對(duì)照。指在一定實(shí)驗(yàn)條件下所進(jìn)行的觀察、對(duì)比，例如觀察當(dāng)歸穴位注射對(duì)于偏頭痛的作用，為了排除水液作用的效應(yīng)，應(yīng)該設(shè)立相同穴位用注射用水治療的對(duì)照組。標(biāo)準(zhǔn)對(duì)照。以正常值或標(biāo)準(zhǔn)值作為對(duì)照，以及在所謂標(biāo)準(zhǔn)條件下進(jìn)行觀察的對(duì)照。研究藥物或針灸的療效時(shí)，應(yīng)以公認(rèn)的常規(guī)有效療法作為對(duì)照。自身對(duì)照。如用藥或針刺前后的自身對(duì)比觀察；或是對(duì)照與實(shí)驗(yàn)在同一對(duì)象身上進(jìn)行，例如身體對(duì)稱部位的比較觀察或同一對(duì)象在觀察的不同時(shí)期接受不同的療法，然后比較它們的差異，這種方法也稱為自身交叉對(duì)照。自身對(duì)照或自身交叉對(duì)照的應(yīng)用受一定條件的限制，結(jié)論的推導(dǎo)也應(yīng)慎重。相互對(duì)照。各實(shí)驗(yàn)組互為對(duì)照組。如中醫(yī)各種不同證候

48、的對(duì)照；中藥組、針灸組、針?biāo)幗Y(jié)合組治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎的對(duì)照等。兩組或多組在同一時(shí)間的比較、觀察也稱平行對(duì)照。配對(duì)對(duì)照。根據(jù)研究目的，把對(duì)實(shí)驗(yàn)結(jié)果（或效應(yīng)指標(biāo)）有影響的有關(guān)條件（如年齡、性別、病情、病程等）相近似的研究對(duì)象配成對(duì)子，再把每一對(duì)子中的研究對(duì)象隨機(jī)地分配到各比較組中去。在臨床試驗(yàn)中，如果實(shí)施隨機(jī)雙盲對(duì)照，配對(duì)對(duì)照的使用常受到限制。病例對(duì)照研究中 ，常要求病例組與對(duì)照組的個(gè)體按一定條件（可能的混雜因素）進(jìn)行配比，也稱配對(duì)對(duì)照。歷史對(duì)照。又稱文獻(xiàn)對(duì)照或回顧對(duì)照，是以本人或他人過去的研究結(jié)果與本次研究結(jié)果作比較。歷史對(duì)照要特別注意比較資料之間是否具有可比性。通常由于既往的資料中的研究對(duì)象、

49、條件、環(huán)境等都很難與本次試驗(yàn)保持一致，可比性差，歷史對(duì)照一般是不宜采用的。安慰對(duì)照。是空白對(duì)照的特殊類型，目的在于克服對(duì)照組病人由于心理因素所造成的偏倚。常用無明顯藥理作用的制劑，如乳糖、淀粉、注射用水等安慰劑要求在外觀、顏色、形狀與試驗(yàn)藥物完全一致。假操作如假手術(shù)也被視為安慰對(duì)照。臨床試驗(yàn)中，使用安慰劑對(duì)照要特別謹(jǐn)慎，注意其在醫(yī)療道德上的可行性。中藥的安慰對(duì)照在不少方面仍有困難，針灸的安慰對(duì)照更存在問題，有待探索解決。2. 隨機(jī)的原則（1）隨機(jī)化(randomization的概念和意義：在抽樣研究中，抽取或分配樣本時(shí)，每一個(gè)研究對(duì)象或觀察單位都有完全均等的機(jī)會(huì)被抽取或分配到某一組，而不受研究

50、者或研究對(duì)象主觀意愿所左右。隨機(jī)化的概念是根據(jù)“隨機(jī)事件”的“不確定性”的特性而規(guī)定的。隨機(jī)化的意義在于使被抽取的觀察對(duì)象能最好地代表其所來源的總體人群，并使各比較組間具有最大程度的可比性。在臨床研究或?qū)嶒?yàn)研究過程中，對(duì)照組與實(shí)驗(yàn)組除研究因素（如服用某種藥物）有所不同外，其它非研究因素（如年齡、性別、病情輕重、疾病分期等）應(yīng)該是盡量一致的，均衡的。達(dá)到這一目的的主要手段之一就是隨機(jī)化。（2）常用隨機(jī)分配的方法：簡(jiǎn)單隨機(jī)化。簡(jiǎn)單隨機(jī)化可通過拋擲硬幣、抽簽、摸球、查隨機(jī)數(shù)字表或應(yīng)用操作計(jì)算器的隨機(jī)數(shù)字健來完成。拋硬幣、抽簽或摸球通常用于從理論上說明隨機(jī)分配方法的實(shí)施和意義。當(dāng)試驗(yàn)涉及的例數(shù)較少時(shí)，

51、也不無視為簡(jiǎn)單可行的方法，當(dāng)試驗(yàn)的例數(shù)較多時(shí)，使用這幾種方法分組，便顯得很不方便。隨機(jī)數(shù)字表常用于抽樣研究及對(duì)樣本的分組隨機(jī)化。表中各數(shù)字相互獨(dú)立，并可按需要視相鄰的數(shù)字為任意位數(shù)的組合，無論從橫行、縱列或斜向等各種順序均呈隨機(jī)狀態(tài)。使用時(shí)可隨意從任何一個(gè)數(shù)字開始，按任意順序取用，但起始數(shù)字代表的位數(shù)（如個(gè)位、十位、百位）和錄用順序應(yīng)預(yù)先有所規(guī)定，不能在同一次錄用中隨意變更。數(shù)字的隨機(jī)排列也可通過操作計(jì)算器實(shí)現(xiàn)。簡(jiǎn)單隨機(jī)化是十分常用的隨機(jī)方法，尤其是采用隨機(jī)數(shù)字表法，具體應(yīng)用請(qǐng)參照有關(guān)書籍。區(qū)組隨機(jī)化是根據(jù)受試者進(jìn)入研究的時(shí)間先后順序，將其分成內(nèi)含相等例數(shù)的若干區(qū)組，區(qū)組內(nèi)的受試者被隨機(jī)分配至

52、不同組別的隨機(jī)方法。區(qū)組隨機(jī)化具有下述的優(yōu)點(diǎn)：有利于保持組間例數(shù)的均等，即使末一區(qū)組的分配未全部完成，兩組相差的例數(shù)最多不超過區(qū)組所包含的例數(shù)的一半，有利于保持組間的可比性。區(qū)組隨機(jī)化的主要缺點(diǎn)在于如果不是雙盲試驗(yàn)，同時(shí)研究者又知道區(qū)組的含量大小，則很容易事先知道每一區(qū)組最后一名病人的分組去向，而導(dǎo)致選擇性偏倚或期望性偏倚的產(chǎn)生。分層隨機(jī)化是根據(jù)對(duì)疾病的轉(zhuǎn)歸、預(yù)后可能產(chǎn)生影響的有關(guān)因素或臨床特征（如年齡、性別、病情、病程等），將進(jìn)入研究的受試者分為若干層次，然后在層內(nèi)再將受試者隨機(jī)分配至不同組別的方法。在樣本含量較大（n200）時(shí)，簡(jiǎn)單隨機(jī)化?？杀ＷC組間的可比性，顯然不需要進(jìn)行分層隨機(jī)分配；樣

53、本太小，分層過多，則難以實(shí)施。研究對(duì)象在100200之間，有至個(gè)重要影響因素，每個(gè)因素又有個(gè)水平時(shí)，應(yīng)采用分層隨機(jī)方法。3. 重復(fù)的原則（1）重復(fù)（replication ）的概念和意義:“重復(fù)”即要求研究樣本對(duì)于相應(yīng)的總體具有代表性，它包含研究樣本應(yīng)具有與相應(yīng)總體的同質(zhì)性和足夠的樣本含量?jī)蓚€(gè)條件。這是為了保證從研究樣本所獲取的信息、研究結(jié)論能外推及具有同一性質(zhì)疾病的病人。樣本的代表性既具有“性質(zhì)”方面的特征，也有“數(shù)量”方面的要求。臨床研究中，選取什么性質(zhì)的樣本，代表什么性質(zhì)的總體，是由研究目的所規(guī)定的。不同的研究目的要求納入不同范圍、性質(zhì)、特征的研究對(duì)象。同一研究目的，要求納入具有相同范圍

54、、性質(zhì)、特征的研究對(duì)象，這也稱研究對(duì)象的“同質(zhì)性”，為了使從研究樣本獲取的研究結(jié)論具有外推性，除了“同質(zhì)性”外，還必須有足夠的樣本量。（2）臨床研究實(shí)施重復(fù)原則的常用措施:嚴(yán)格按照研究目的規(guī)定研究對(duì)象的性質(zhì)與范圍。主要涉及下列幾個(gè)方面：診斷標(biāo)準(zhǔn)、納入標(biāo)準(zhǔn)和排除標(biāo)準(zhǔn)。診斷標(biāo)準(zhǔn)指能夠正確診斷一個(gè)疾病或證候的現(xiàn)行公認(rèn)的標(biāo)準(zhǔn)，其來源有：國際統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)； 國內(nèi)統(tǒng)一標(biāo)準(zhǔn)：包括政府主管部門，全國性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)；地方性學(xué)術(shù)組織制訂的診斷標(biāo)準(zhǔn)；研究者可根據(jù)實(shí)際情況按上述先后順序進(jìn)行選擇。中藥新藥或針灸的臨床試驗(yàn)常以中醫(yī)病、證為主體，或病、證結(jié)合為特征，因而中醫(yī)病、證的診斷標(biāo)準(zhǔn)是需要首先考慮的，如評(píng)價(jià)對(duì)于

55、現(xiàn)代醫(yī)學(xué)疾病的療效時(shí)，同時(shí)也要采用現(xiàn)代醫(yī)學(xué)的疾病診斷標(biāo)準(zhǔn)。納入標(biāo)準(zhǔn)指合格受試者所應(yīng)具備的條件。在一項(xiàng)具體研究中，被納入研究的對(duì)象，除應(yīng)符合診斷標(biāo)準(zhǔn)外，研究者還必須根據(jù)具體的研究目的及實(shí)施的可行性，對(duì)納入研究的對(duì)象的其它條件作出規(guī)定。一般包括：對(duì)病情、病型、病期、病程的規(guī)定；對(duì)年齡、性別、婚姻狀況的規(guī)定；對(duì)職業(yè)、居住地、個(gè)人嗜好狀況等的規(guī)定。排除標(biāo)準(zhǔn)指不應(yīng)該被納入研究的條件，其目的在于排除其它情況對(duì)于研究結(jié)論的影響，主要有：不符合診斷標(biāo)準(zhǔn)和納入標(biāo)準(zhǔn)者；雖符合診斷標(biāo)準(zhǔn)，但有其他排除情況者。保證臨床研究足夠的樣本含量。首先應(yīng)明確決定樣本含量的有關(guān)因素，包括樣本中所包含的個(gè)體的差異程度，組間效應(yīng)差異的

56、程度，統(tǒng)計(jì)資料的性質(zhì)，統(tǒng)計(jì)推斷的嚴(yán)格程度等。尤其是統(tǒng)計(jì)推斷的嚴(yán)格程度，即以顯著性檢驗(yàn)為基礎(chǔ)所進(jìn)行的統(tǒng)計(jì)推斷得出的結(jié)論與真實(shí)情況相符合的程度。其次要對(duì)樣本的含量進(jìn)行估算。具體的樣本含量估算比較難，這方面應(yīng)由統(tǒng)計(jì)學(xué)專家進(jìn)行。（3）動(dòng)物實(shí)驗(yàn)研究實(shí)施重復(fù)原則的措施：選用相同的動(dòng)物。在同一實(shí)驗(yàn)或同一目的的實(shí)驗(yàn)中，一般應(yīng)選用相同的動(dòng)物，包括品系、雌雄、周齡、體重、清潔度、飼養(yǎng)條件、健康狀況及產(chǎn)地等。保證造模相同。首先應(yīng)采用國際公認(rèn)的動(dòng)物模型。對(duì)于相同實(shí)驗(yàn)?zāi)康?，一定要采用相同的造模方法，包括所選用的動(dòng)物、試劑、造模時(shí)間、造模步驟、術(shù)后護(hù)理、飼養(yǎng)條件等。盡可能給予類似的治療或刺激。如治療組大鼠需要接受電針刺激

57、而作一定的固定，模型對(duì)照組大鼠也應(yīng)該作相同的固定，但不作治療。中藥灌胃治療時(shí)，對(duì)照組也應(yīng)該接受相同容量和方式的生理鹽水灌胃等。4. 盲法的原則（1）盲法（Blind Method）的概念和意義：盲法是指臨床研究過程中，指標(biāo)的觀測(cè)、數(shù)據(jù)的收集和結(jié)論的判斷，應(yīng)在不知道研究對(duì)象的分組前提下進(jìn)行。 臨床研究的目的在于對(duì)提出的假說得到一個(gè)可靠的，無偏倚的論證。偏倚，如前所述，可以來自設(shè)計(jì)到結(jié)果分析的每一環(huán)節(jié)，既可以來自研究人員方面，也可以來自研究對(duì)象方面。進(jìn)行盲法的臨床研究其主要目的就是為了克服可能來自研究者或受試者的主觀因素所導(dǎo)致的偏倚。此外，在非盲性臨床治療試驗(yàn)中，受試者可能對(duì)新療法尚有懷疑或?qū)鹘y(tǒng)

58、療法已失去信心而中途退出試驗(yàn)，使研究結(jié)果難以得到正確的評(píng)價(jià)。（2）盲法的實(shí)施：盲法的種類。單盲法：在實(shí)施一個(gè)試驗(yàn)方案時(shí)，對(duì)于研究對(duì)象的分組或者所施加的研究因素（如選用藥物），只有研究者知道，而研究對(duì)象不知道。單盲法可以避免來自受試者主觀因素所導(dǎo)致的偏倚，但仍然無法克服來自研究者方面的偏倚。在實(shí)施過程中，研究者還可能由于心理因素或其它原因?qū)?shí)驗(yàn)組和對(duì)照組給予不同的關(guān)注；以安慰治療作對(duì)照的研究中，出于某些原因，有些研究者很可能給予對(duì)照組添加“補(bǔ)償治療”，而影響了研究結(jié)果的真實(shí)性。雙盲法：在實(shí)施一個(gè)試驗(yàn)方案時(shí)，分組情況或者所施加的研究因素（如選用藥物），研究者（包括資料分析者）和研究對(duì)象雙方都不知道。雙盲試驗(yàn)大大減少了來自研究者和研究對(duì)象兩方面主觀因素所造成的偏倚。實(shí)施雙盲方法的具體要求。首先是藥物劑型與給藥方法：實(shí)施雙盲方法要求各組的藥物在外觀的形狀、大小、顏色，給藥的途徑、方法、次數(shù)上保持一致。藥物臨床試驗(yàn)時(shí)，若試驗(yàn)藥與對(duì)照藥的劑型不一