SOP2001002 供應商審計管理規(guī)程

1、標題供應商審計管理規(guī)程文件號*-SOP2001002起草日期修訂號00審核日期頁 碼1 of 5批準日期執(zhí)行日目的建立一個供應商審計管理規(guī)程，規(guī)范對生產用物料供應商的篩選、供貨資格的審查、評估、現(xiàn)場考察、定期審計等一系列管理活動，確保用于生產的原輔料、包裝材料能夠達到規(guī)定的質量標準，保證最終產品質量。范圍本公司藥品生產所需原料、輔料、包裝材料的供應商的管理。責任品保部、生產部、物流部、研發(fā)部對本規(guī)程的實施負責。規(guī)程1 審計范圍及審計目的1.1 本文件中的供應商指藥品生產所需的原料、對產品質量影響較大的主要輔料、包裝材料的供應商，其他物料供應商的質量審計參照本文件執(zhí)行，但7.3項可視實際情況予以

2、減免。1.2 評估現(xiàn)有的或可能的供應廠家，是否具備所供應物料的生產資質，質量保證體系是否完善且有效運行，生產能力能否滿足供應量的需要，生產工藝水平能否長期穩(wěn)定的供應質量合格的產品，是否符合“供貨及時、質優(yōu)價廉、售后服務優(yōu)”的供貨原則；1.3 確定合格的供應商，保證供貨質量，確保最終產品質量；1.4 促使供應商不斷改善內部質量情況，提高產品質量；1.5 及時對供應商提出糾正和預防措施等。2 供應商定點原則及采購合同要求2.1 產品使用的每一種主要原輔物料原則上至少要確定2-3家定點供應商，以確保供貨及時、質優(yōu)價廉、售后服務優(yōu)。2.2 凡是經過審計被確認為我公司合格供應商的，應與供應商簽訂較固定的

3、合同，以確保其質量的穩(wěn)定性。2.3 供應商審計、定點工作由品保部牽頭、生產部、物流部配合完成，必要時要有研發(fā)部專業(yè)技術人員參加。2.4 品保部對供應商的供貨資格審查具有決定權。2.5 在采購合同中應明確驗收質量的標準，除特殊產品有特別要求外，一般采用法定標準或高于法定標準，沒有法定標準的應明確具體質量標準內容。2.6 在采購合同中應明確約定：供貨所采用的運輸工具、運輸條件、運輸周期等以保證物料在運輸途中不被污染和混淆、內在質量不發(fā)生變化，外包裝物完整和標識物清晰可辨。標題供應商審計管理規(guī)程文件號*-SOP2001002起草日期修訂號00審核日期頁 碼2 of 5批準日期執(zhí)行日2.7 在采購合同

4、中應明確約定：供貨交期和售后服務的相關內容。3 審計程序3.1 成立供應商審計小組：由品保部牽頭，會同物流部、生產部實施審計，必要時研發(fā)技術人員參加。3.2 供應商預初選：物流部通過對供應商一般聲譽、企業(yè)概況、國家質量認證情況以及從供應商用戶側面了解的情況等進行初步考察，初步確認預審計供應商。3.3 物流部負責收集預審計供應商資料，內容包括：工商營業(yè)執(zhí)照、生產許可證、GMP證書（GSP證書、GAP證書、ISO證書）、產品（注冊）批件、法定單位檢驗報告、供應商檢驗報告、質量標準、生產質量管理文件目錄、組織機構圖表、工藝布置平面圖、主要生產設備和檢測儀器、企業(yè)概況和簡介、供貨能力、有關法定的必要證

5、件復印件、業(yè)務聯(lián)系人的身份證明文件（如企業(yè)授權書、身份證復印件）等。供應商提供的每份證件或資料均需加蓋供應商企業(yè)的印章。物流部負責向供應商索取所需產品的樣品，交品保部檢驗及生產部門觀察其適用性。4 初審4.1 審計小組對物流部提供的供應商資料進行審核，確定符合我公司需要的合格供應商。4.2 初審內容4.2.1 供應商提供的相關資料。4.2.2 供應物料樣品的質量檢驗情況。4.2.3 供應物料的適用性情況。4.2.4 售后服務情況。4.2.5 供貨及時性及保證性。4.2.6 協(xié)作關系情況。4.2.7 影響產品質量穩(wěn)定性的其它方面。4.3 審計小組對初審后供應商進行評審結論，并填寫供應商初審表（*

6、-SOP200100201-00）。5 對初審合格后的供應商，可以試用該供應商提供的合格產品，但不得超過三批。使用供應商提供的產品應填寫供應商進貨記錄表（*-SOP200100202-00）和供應商試供貨記錄表（*-SOP200100203-00）。6 對主要物料的供應商，還需進行供應商的現(xiàn)場審計，方可確定；對于不需要現(xiàn)場審計的一般供應商，在所供物料試用三批后，無質量問題時，再經審計小組的評審，并填寫供應商復審報告（*-SOP200100204-00）。待復審通過后，由品保部填寫復審結論，并頒發(fā)合格供應商證書（*-SOP200100205-00）。標題供應商審計管理規(guī)程文件號*-SOP2001

7、002起草日期修訂號00審核日期頁 碼3 of 5批準日期執(zhí)行日7 現(xiàn)場審計7.1 初審合格的供應商，在開始供貨期至試供貨終期，物流部組織相關部門人員組成供應商現(xiàn)場審計小組，對其進行實地審計，并填寫供應商現(xiàn)場審計報告（*-SOP200100206-00）。7.2 現(xiàn)場審計準備7.2.1 審計小組根據(jù)實際情況，制定詳細的計劃，確定審計時間及內容，報有關領導批準。7.2.2 審計小組應提前一個月通知預審計的供應商，向其解釋審計目的、要求等。審計小組應征求供應商意見，確定具體審計時間、內容、順序等。7.3 現(xiàn)場審計內容7.3.1 現(xiàn)場核對內容：供應商提供的許可證、營業(yè)執(zhí)照、認證證書、產品批件等證件應

8、與原件相一致；7.3.2 供應商的組織及人員情況（包括培訓）；7.3.3 供應商的廠房、環(huán)境及設施情況；7.3.4 供應商的主要生產設備、檢驗儀器情況；7.3.5 供應商的物料管理情況；7.3.6 供應商的生產管理情況；7.3.7 供應商的質量管理情況；7.3.8 供應商的銷售及售后情況（包括客戶投訴等）；7.3.9 許可證年檢及換證情況；7.3.10 供應商存在的問題；7.3.11 供應商整改情況；7.4 現(xiàn)場審計頻次：對主要供應商每年應進行一次；對一般供應商每2年一次。8 復審8.1 現(xiàn)場審計結束后，對于現(xiàn)場審計合格的供應商，審計小組應結合供應商的試用物料質量情況及生產應用情況，填寫供應商

9、復審報告。復評通過后，可由品保部頒發(fā)合格供應商證書。8.2 對于每1-2年對供應商進行供應商現(xiàn)場審計后，均應重新填寫供應商復審報告。復審通過后的供應商可繼續(xù)作為我公司的合格供應商。8.3 復審內容8.3.1 物流部復審；8.3.2 生產部復審；8.3.3 品保部復審；標題供應商審計管理規(guī)程文件號*-SOP2001002起草日期修訂號00審核日期頁 碼4 of 5批準日期執(zhí)行日8.3.4 復審程序均同4、79 合格供應商證書9.1 對供應商實行合格供應商證書制。9.2 根據(jù)供應商審計資料、供應商的有關資料、物料質量情況、穩(wěn)定性報告以及供應商的改進措施等進行綜合考核與評價。審計合格后的供應商，由品

10、保部下最終結論并頒發(fā)合格供應商證書。9.3 合格供應商證書有效期為兩年，到期后應按上述程序復審。9.4 對于連續(xù)出現(xiàn)質量問題的合格供應商，可以減少進貨數(shù)量，嚴重的可以停止進貨或收回合格供應商證書，并要求供應商限期整改，再根據(jù)實際情況進行現(xiàn)場審計和復審。9.5 在一般情況下不得對已經確認的物料合格供應商經常性變更。當確實需要變更時，應由物流部提出申請，并填寫供應商變更記錄表（*-SOP200100207-00），經生產部簽署意見、品保部批準后執(zhí)行。新的供應商應按本規(guī)程要求重新審計。9.6 當供應商不是提供物料的生產制造商時，不但要對經營單位進行審計，而且要對生產制造商進行審計，確保所供應物料的質

11、量。10 不合格供應商10.1 對于審計不合格的供應商，由物流部將審計的結果告知供應商；并在試用期的物料結束后，不再購進該供應商的物料。10.2 供應商如果出現(xiàn)下列情況，由供應商質量審計小組對供應商進行復審或者提出取消供應商資格：10.2.1 連續(xù)（或年累計）三次出現(xiàn)一般質量問題或者出現(xiàn)嚴重質量問題；10.2.2 連續(xù)三次出現(xiàn)供貨不及時，影響公司生產；10.2.3 供應商法人代表、地址、設備、原材料、生產工藝等情況發(fā)生變化；10.2.4 供應商產品批準文號、質量標準、生產或經營許可證等情況的發(fā)生變化。11 年審品保部應會同生產部、物流部對合格供應商所提供物料的質量總體情況、生產使用情況及其它進

12、行年度評價，并將評價報告（*-SOP200100208-00）及時納入供應商檔案，該報告作為是否對供應商提前復審的重要參考依據(jù)。12 其他12.1 品保部應會同物流部建立、健全供應商檔案，該檔案應包括3.3、7.3、8及11項所述資料/報告以及本文提及的其他可能的資料，如供應商對于我公司質量審計中提出的缺陷項目的整改情況反饋、物料異常情況記錄、供應商企業(yè)變更情況等。標題供應商審計管理規(guī)程文件號*-SOP2001002起草日期修訂號00審核日期頁 碼5 of 5批準日期執(zhí)行日12.2 品保部應保持與合格供應商的工作聯(lián)系，并在雙方確立供貨關系后書面告知供應商如果其生產工藝出現(xiàn)重大變更，應及時通知我

13、方（告知書*-SOP200100209-00）。12.3 物流部在與合格供應商簽定供貨合同前，必須通知品保部，由品保部確定該合同中的交貨執(zhí)行標準項；如執(zhí)行標準需要變更，品保部也應提前通知物流部。13 供應商類別13.1 主要供應商：原料、輔料、內包材料等供應商。13.2 一般供應商：中藥材/中藥飲片經營商、食用輔料、化工輔料、外包材料等供應商。14 審計標準依據(jù)14.1 對于生產化工產品的供應商按國家相關的化工產品生產質量管理規(guī)定進行審計。14.2 對于生產藥用包裝材料的供應商按國家藥用包裝材料生產質量管理規(guī)定進行審計。14.3 對于生產原料藥、藥用輔料的供應商按GMP標準進行審計。14.4

14、除此之外，可以按ISO9000系列標準中有關質量標準及質量保證標準進行審計。15 附表15.1 附表1：供應商初審表（*-SOP200100201-00）。15.2 附表2：供應商進貨記錄表（*-SOP200100202-00）。15.3 附表3：供應商試供貨記錄表（*-SOP200100203-00）。15.4 附表4：供應商復審報告（*-SOP200100204-00）。15.5 附表5：合格供應商證書（*-SOP200100205-00）。15.6 附表6：供應商現(xiàn)場審計報告（*-SOP200100206-00）。15.7 附表7：供應商變更記錄表（*-SOP200100207-00）。

15、15.8 附表8：供應商評價報告（*-SOP200100208-00）。15.9 附表9：供應商書面告知書（*-SOP200100209-00）。16 本文件的發(fā)放范圍（部門名稱-代碼）：GMP辦公室-100、品保部-200、生產部-300、物流部-400、研發(fā)部-700各1份。*-SOP200100201-00 供應商初審表供應商名稱質量認證情況供應商地址首次供貨日期營業(yè)執(zhí)照編號企業(yè)法人許可證編號質量負責人生產能力聯(lián)系電話生產或經營范圍生產（經營）品種： 產品質量標準 ：人員狀況企業(yè)員工總數(shù)人其中：高工 人;工程師 人;助工 人質量人員總數(shù)人其中：高工 人;工程師 人;助工 人主要生產設備：

16、廠房設施情況（潔凈區(qū)）序號初 審 內 容優(yōu)良一般差1樣品質量情況（檢驗結果）2樣品適用性情況3售后服務情況4供貨及時性（運輸能力）5供貨保證性6協(xié)作關系7其它（履約能力、公司信譽等）物流部評審意見：簽名：年 月 日生產部評審意見：簽名：年 月 日品保部評審意見：簽名：年 月 日*-SOP200100202-00供 應 商 進 貨 記 錄 表序號供 貨 品 種單位規(guī) 格數(shù) 量進貨批號進貨日期質 檢 情 況*-SOP200100203-00供應商試供貨記錄表供應商名稱：序號物料名稱批號數(shù)量到貨日期是否按期供貨不合格項目報告時間檢驗結果處理結果備注第一次第二次第三次物流部意見：生產部意見：品保部意見

17、：*-SOP200100204-00供應商復審報告供應商名稱營業(yè)執(zhí)照編號供應商地址許可證編號聯(lián)系電話聯(lián)系人供應商類別 主要供應商 一般供應商生產經營范圍供應品種供 應 商 復 評 審復評審部門復評審內容項目評審結果復評人物流部供貨是否及時日期：售后服務是否到位信息是否及時交流供貨期間服務態(tài)度如何建議是否保留該供應商生產部試用物料的適用性日期：試用物料的應用情況供貨物料的質量保證性建議是否保留該供應商品保部供貨期間產品質量是否穩(wěn)定日期：供貨物料合格率試用物料質量是否合格成品使用質量情況是否同意保留該供應商供 應 商 最 終 審 計 情 況有效期至： 終審日期： 年 月 日合 格 供 應 商 證

18、書 情 況有效期至： 發(fā)證日期： 年 月 日*-SOP200100205-00合格供應商證書證書編號：*SJ××××（供應商名稱）（供應商地址）提供的品種（供應品種）經福建省*生物工程有限公司質量審計組的評審，該公司以上產品符合我公司的標準，同意將貴公司（廠）確定為我公司的合格供應商。證書有效期至： 年 月 日福建省*生物工程有限公司品保部二零零X年XX月XX日*-SOP200100206-00供應商現(xiàn)場審計報告 1 of 3供應商名稱營業(yè)執(zhí)照編號供應商地址許可證編號生產經營范圍現(xiàn) 場 核 對 內 容項 目現(xiàn) 場 核 對 內 容是否核對結果許可證復印件與

19、原件是否一致供應物料是否在生產或經營范圍內注冊地址與實地是否相符合許可證有效期：營業(yè)執(zhí)照復印件與原件是否一致與許可證內容是否一致與許可證的經營范圍是否一致營業(yè)執(zhí)照有效期：GMP/GSP/GAP認證證書復印件與原件是否一致供應物料是否在認證的范圍內認證范圍證書有效期：產品批件復印件與原件是否一致供應物料名、規(guī)格與批件是否一致注冊生產地址與實地是否一致批件是否在有效期之內現(xiàn) 場 審 計 內 容序 號現(xiàn) 場 審 計 內 容結 果1.組織、人員優(yōu)良一般差1.1組織機構設置1.2各部門崗位職責內容1.3技術質量人員比例情況1.4是否有較強的GMP意識1.5從事藥品生產人員的健康檢查情況1.6生產/質量人

20、員素質情況1.7全員培訓情況備注2.廠房、環(huán)境及設施優(yōu)良一般差2.1生產場地是否與生產規(guī)模相適應2.2生產區(qū)域劃分是否符合要求2.3潔凈區(qū)是否符合潔凈要求2.4一般生產區(qū)是否符合生產條件2.5是否有環(huán)境控制及清潔制度2.6各項制度規(guī)程的執(zhí)行情況*-SOP200100206-00供應商現(xiàn)場審計報告 2 of 32.7倉庫面積、布局情況、倉儲環(huán)境備注3.主要生產、檢測設備優(yōu)良一般差3.1是否適應生產及質量檢驗要求3.2儀器、設備的清潔情況3.3儀器、設備的保養(yǎng)維修情況3.4計量器具及儀表是否按規(guī)定校驗3.5設備安裝驗證情況備注4.物料管理優(yōu)良一般差4.1企業(yè)是否按規(guī)定購入原輔料4.2物料是否分類存

21、放并有明顯標識4.3標簽、不合格品是否專庫存放4.4在庫原材料、中間體是否經過檢驗4.5物料管理體系文件是否完善4.6是否按照物料管理文件執(zhí)行操作4.7在庫物料的儲存保養(yǎng)情況4.8原輔料是否為原包裝發(fā)貨備注5.生產管理優(yōu)良一般差5.1是否按生產質量管理要求組織生產5.2人員是否按規(guī)定著裝5.3生產現(xiàn)場衛(wèi)生情況5.4生產現(xiàn)場物料標識情況5.5生產物料是否按批次管理5.6是否進行有效的清場并能防止交叉污染5.7成品是否采用潔凈包裝并能有效的防止污染5.8廢品是否及時銷毀處理5.9批生產記錄填寫情況5.10生產過程是否控制物料平衡5.11模具的管理是否符合要求備注6.質量管理優(yōu)良一般差6.1是否有質量保證機構及職能實施情況6.2是否有嚴密的質量保證體系和完善的監(jiān)測手段6.3生產、質量管理制度及完善情況6.4生產及質量檢驗記錄規(guī)范性、及時性、真實性6.5是否有生產過程控制的制度并有效執(zhí)行6.6成品是否按質量標準進行全檢6.7成品是否檢驗合格并經質量管理人員審核后放行*-SOP200100206-00供應商現(xiàn)場審計報告 3 of 36.8成品是否按批次進行留樣6.9出現(xiàn)偏差或質量問題是否可追蹤6.10檢驗儀器設備使用維護情況6.11產品