臨床研究協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)委托協(xié)議

1、*臨床研究協(xié)調(diào)業(yè)務(wù)委托協(xié)議 甲方： *（以下簡(jiǎn)稱：甲方） 乙方： 紹興市人民醫(yī)院（以下簡(jiǎn)稱：乙方） 甲乙雙方在平等協(xié)商的前提下，對(duì)以下條款達(dá)成共識(shí)，并自愿簽署本協(xié)議。1、 目的 為了進(jìn)一步保證甲方實(shí)施的 項(xiàng)目 臨床試驗(yàn)（下稱：本試驗(yàn)）的質(zhì)量，乙方任命合格的臨床研究協(xié)調(diào)員（下稱：CRC），協(xié)助完成本試驗(yàn)，由此產(chǎn)生的相關(guān)費(fèi)用，由甲方向乙方支付。 2、權(quán)利與義務(wù) 2.1 甲方的權(quán)利與義務(wù) 2.1.1 按照藥物臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及相關(guān)法規(guī)實(shí)施本試驗(yàn)； 2.1.2 委托乙方認(rèn)可的CRC配合CRA對(duì)臨床試驗(yàn)進(jìn)行監(jiān)查； 2.1.3 按時(shí)向乙方支付臨床協(xié)調(diào)相關(guān)費(fèi)用。 2.2 乙方的權(quán)利與義務(wù) 2.2.1由乙

2、方任命合格的CRC，協(xié)助研究者完成本試驗(yàn)中非醫(yī)學(xué)性判斷的事務(wù)性工作。CRC應(yīng)認(rèn)真履行工作職責(zé)，履行甲乙雙方的保密規(guī)定，保證觀察病例及臨床資料的真實(shí)可信性。CRC 的業(yè)務(wù)范圍如下（詳見附件）： 試驗(yàn)期間，協(xié)助機(jī)構(gòu)保存本試驗(yàn)相關(guān)文件；受試者預(yù)約及接待；研究者預(yù)約；病例報(bào)告表填寫；在研究者指導(dǎo)下進(jìn)行本臨床試驗(yàn)上述未盡事宜的其他事務(wù)性工作；各項(xiàng)輔助檢查指標(biāo)、數(shù)據(jù)的溯源及質(zhì)控； 監(jiān)查/稽查員的接待及監(jiān)查/稽查結(jié)果的跟進(jìn)； 協(xié)助研究者進(jìn)行本機(jī)構(gòu)內(nèi)的各相關(guān)科室/部門的溝通等。 2.2.2 乙方負(fù)責(zé)按照藥物/醫(yī)療器械臨床試驗(yàn)質(zhì)量管理規(guī)范及現(xiàn)行的法律法規(guī)、臨床試驗(yàn)方案的要求進(jìn)行CRC管理及培訓(xùn)； 2.2.3 要

3、求CRC保證按照臨床試驗(yàn)方案要求配合研究者實(shí)施試驗(yàn)； 2.2.4 要求CRC保證對(duì)CRF 的填寫質(zhì)量及數(shù)據(jù)的真實(shí)、可溯源性； 2.2.5要求CRC定期向申辦者提交試驗(yàn)進(jìn)展報(bào)告；2.2.6 如需更換CRC應(yīng)提前告知甲方。3、財(cái)務(wù)規(guī)定 3.1 費(fèi)用支付 臨床協(xié)調(diào)相關(guān)費(fèi)用根據(jù)實(shí)際發(fā)生計(jì)算3.1.1 CRC完成每例受試者訪視所需工作量為 個(gè)FTE（1個(gè)FTE為全時(shí)工作當(dāng)量，以每周工作5天，每天工作8小時(shí)，每月4周來計(jì)，即160小時(shí)），乙方稅率6.8%（如稅率發(fā)生變化，根據(jù)實(shí)際發(fā)生支付）。3.1.2 1個(gè)FTE的CRC服務(wù)費(fèi)為人民幣 元，稅費(fèi) 元，預(yù)計(jì)入組例數(shù) 例，合計(jì)CRC服務(wù)費(fèi)人民幣 元；3.1.3

4、 CRC管理費(fèi)為CRC服務(wù)費(fèi)的15%，完成每例受試者訪視所需支付CRC管理費(fèi)為人民幣 元（未含稅），預(yù)計(jì)入組例數(shù) 例，甲方需向乙方支付CRC管理費(fèi)合計(jì) 元，實(shí)際匯款費(fèi)用（CRC管理費(fèi)乘以106.8%）總計(jì) *萬*千*百*拾*元*角*分 人民幣（￥ 元）；3.1.4 CRC費(fèi)用（CRC服務(wù)費(fèi)+CRC管理費(fèi)）共計(jì)人民幣 元；3.1.5 本協(xié)議生效之后30天內(nèi)，甲方將CRC費(fèi)用的首款打入乙方賬戶內(nèi)，在試驗(yàn)結(jié)束后，CRC完成所有訪視及CRF填寫，乙方根據(jù)相關(guān)考核及規(guī)定向CRC支付費(fèi)用。CRC費(fèi)用付款比例及進(jìn)度如下：付款比例付款時(shí)間50%， 即 ￥ 元本協(xié)議蓋章簽字生效后且試驗(yàn)啟動(dòng)前一周內(nèi)。約50%，按

5、照實(shí)際發(fā)生費(fèi)用進(jìn)行結(jié)算，多退少補(bǔ)。受試者訪視結(jié)束，完成CRF填寫。3.2費(fèi)用返還 如本試驗(yàn)提前終止，則乙方扣除CRC實(shí)際完成工作量的服務(wù)費(fèi)、管理費(fèi)及已產(chǎn)生的稅費(fèi)后，將剩余費(fèi)用返還給甲方（乙方憑甲方提供的退款金額的收款收據(jù)后向乙方指定賬戶匯款）。3.3 賬戶信息 乙方的銀行賬戶信息如下： 開戶名 : 紹興市人民醫(yī)院 開戶行 : 中信銀行紹興城南大道支行 帳 號(hào) : 7334 5101 8260 0006 432 4、合規(guī)申明 4.1本協(xié)議書自甲乙雙方簽字蓋章之日起生效，CRC服務(wù)期限至項(xiàng)目結(jié)束為止；4.2本協(xié)議書未盡事宜，由甲乙雙方協(xié)商解決，并可根據(jù)需要簽署補(bǔ)充協(xié)議，補(bǔ)充協(xié)議與本協(xié)議書具同等法律

6、效力； 4.3雖然臨床協(xié)調(diào)費(fèi)用由甲方支付，但CRC作為研究者的協(xié)助者，在研究者與甲方產(chǎn)生不同意見時(shí)，可保持中立或遵從研究者的指示實(shí)施本試驗(yàn)；4.4由于某原因?qū)е碌谋緟f(xié)議部分條款無效或不可履行時(shí)，其他條款繼續(xù)有效； 4.5本協(xié)議未盡事宜，由甲、乙雙方友好協(xié)商妥善解決。發(fā)生爭(zhēng)議的，由雙方協(xié)商解決，協(xié)商不能達(dá)成一致意見的，由紹興仲裁委員會(huì)裁決。4.6本協(xié)議一式肆份，甲乙雙方均簽字蓋章后各保存貳份，具有同等法律效力。簽字頁(yè) 甲方：*授權(quán)人簽字(印章)：_ 日期： 年 月 日 乙方：紹興市人民醫(yī)院 授權(quán)人簽字(印章)：_ 日期： 年 月 日附件：CRC主要工作職責(zé)編號(hào)職責(zé)內(nèi)容1研究設(shè)計(jì)N/A2項(xiàng)目啟動(dòng)2

7、.1項(xiàng)目啟動(dòng)會(huì)Y組織會(huì)議Y準(zhǔn)備Y參會(huì)Y演講N/A會(huì)議記錄Y2.2項(xiàng)目培訓(xùn)會(huì) (申辦者及內(nèi)部培訓(xùn))，項(xiàng)目相關(guān)培訓(xùn)，SOPs 等會(huì)議組織N/A準(zhǔn)備N/A參會(huì)Y演講N/A會(huì)議記錄N/A3協(xié)助中心篩選與確認(rèn)N/A4倫理申報(bào)4.1項(xiàng)目初次審查協(xié)助遞交N/A4.1研究過程中資料遞交Y5中心啟動(dòng)N/A6研究中心日常協(xié)調(diào)工作6.1準(zhǔn)備Y6.2受試者協(xié)調(diào)篩選Y協(xié)助研究者獲得受試者知情Y安排隨訪Y受試者依從性管理Y6.3CRC日常工作報(bào)告Y6.4研究文件更新與管理原始數(shù)據(jù)管理Y病例報(bào)告表管理Y中心文件夾的收集、管理、更新Y6.5實(shí)驗(yàn)室相關(guān)事宜協(xié)調(diào)Y安排檢查及獲取檢查結(jié)果Y標(biāo)本的處理、保存、運(yùn)送Y6.6研究物資準(zhǔn)備與派發(fā)Y6.7與研究者協(xié)商臨床試驗(yàn)協(xié)議N/A6.8臨床試驗(yàn)研究者費(fèi)管理N/A6.9試驗(yàn)藥物管理Y6.1協(xié)助數(shù)據(jù)答疑Y6.11差旅N/A7研究中心關(guān)閉7.1研究中心關(guān)閉訪視并歸還未使用試驗(yàn)物資Y7.2差旅N/A8數(shù)據(jù)管理與統(tǒng)計(jì)分析N/A9醫(yī)學(xué)報(bào)告撰寫N/A10項(xiàng)目管理10.1制訂項(xiàng)目管理計(jì)劃N/A10.2產(chǎn)生研究進(jìn)度報(bào)告-周報(bào)Y10.3與申辦者/研究者/倫理/機(jī)構(gòu) 溝通Y1