臨床試驗(yàn)各期l臨床試驗(yàn)周期及案例數(shù)量

1、精品文檔新藥研發(fā)臨床前研究周期及案例數(shù)最臨床試驗(yàn)一共分成四個(gè)階段（即四期），前三期為新藥上市前的臨床試驗(yàn)，第四期為上市后的臨床試驗(yàn)。具體 包括：I期臨床試驗(yàn)：是新藥進(jìn)行人體試驗(yàn)的起始期。以 20 30名健康志愿者為主要受試對(duì)象，進(jìn)行初步的臨 床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)，觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)醫(yī)教育網(wǎng)搜集 整理。H期臨床試驗(yàn)：是以新藥預(yù)期應(yīng)用的患病人群樣本為對(duì)象，初步評(píng)價(jià)治療作用的階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物 對(duì)目標(biāo)適應(yīng)證患者的治療作用和安全性，也包括為皿期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。III期臨床試驗(yàn)：試驗(yàn)的設(shè)計(jì)是采用多中心開(kāi)放隨機(jī)對(duì)照試

2、驗(yàn)，隨機(jī)分組方法和藥物編碼方法與H期臨床試驗(yàn)類(lèi)似，通過(guò)增加樣本量（試驗(yàn)組病例不少于300例和對(duì)照100例）并根據(jù)試驗(yàn)?zāi)康牡恼{(diào)整選擇受試者標(biāo)準(zhǔn)，適當(dāng)擴(kuò)大特殊受試人群，及更為豐富的觀察項(xiàng)目或指標(biāo)等措施，進(jìn)一步考察不同對(duì)象所需劑最及依從性。皿期臨床試驗(yàn) 的條件應(yīng)盡可能接近該藥的正常使用條件，試驗(yàn)藥要經(jīng)中國(guó)藥品生物制品檢定所檢定合格，供藥時(shí)，標(biāo)明藥物系專(zhuān)供臨 床試驗(yàn)用。N期臨床試驗(yàn)：是新藥上市后由申請(qǐng)人自主進(jìn)行的應(yīng)用研究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下藥物的療效 和不良反應(yīng)；評(píng)價(jià)在普通或者特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)矢系；改進(jìn)給藥劑量等。新藥N期臨床試驗(yàn)是新藥臨床試驗(yàn) 的一個(gè)重要組成部份，是上市前新藥

3、I、H、皿、期試驗(yàn)的補(bǔ)充和延續(xù)。它可以驗(yàn)證上市前的結(jié)果，還可對(duì)上市前臨床試驗(yàn)的偏差進(jìn)行糾正，更重要的是可以彌補(bǔ)上市前臨床試驗(yàn)缺乏的資料和信息，為臨床合理用藥提供 依據(jù)。臨床試驗(yàn)的原則和方法一一新的臨床試驗(yàn)的分集和丄空內(nèi)容S翳舅臨垛試驗(yàn)刀案邀計(jì)耍求1 誼守真扶的法規(guī)曾奈臨床試墟應(yīng)集守育尖陸世和指肉”如藥品忡理法、藥品注陽(yáng)骨理莎袪、新藥審毗林法、藥H刖和木試驗(yàn)筲理舟也（附3專(zhuān)同吋曲仃以人為刑猱的訓(xùn)憲姥越町汁弋赫爾¥寺迂言芳（附4）和國(guó)際醫(yī)學(xué)科學(xué)組駅委員會(huì)頒布的電人休生物醫(yī)學(xué)硏究國(guó)際道鶴抬南的道總原則，即處帀、尊 罪人格、力求性受試薦舜火秤箜童益和盡可龍潛免怖亂 法剛是嗎打法悴，只有弼制性

4、.比注律更貝 恨，貝可採(cǎi)作性I指冇比法理更詳細(xì)只俶與遴觀尉s裁但捋南的轉(zhuǎn)求EI卜越制性的.N試驗(yàn)方憲的制定域鯊方案故據(jù)'任復(fù)，xm.領(lǐng)機(jī)、均衡“的魚(yú)則制定.宴例見(jiàn)附錄玉莫沙亞軸淪療功匪性消化不良収目、以槌擬、爭(zhēng)中心隨機(jī)對(duì)頼I備體試鑒二新藥臨廉試驗(yàn)的分期和主翌內(nèi)容新藥曲床通常分XJ1 每一 期均程不冋咀求卿口的，盜耍的病帆數(shù)也不盡相PI+去2列出1明劉馬臨床試世的主鑒內(nèi)客祁特人爲(wèi)i 新藥臨床I期為初步的臨床藥理琴及人悴安全性訐價(jià)，是在丸吊賓驗(yàn)室研兗、試肯宴臉與動(dòng)物買(mǎi)嶺基躍上.將新疔注開(kāi)始用人喪的試驗(yàn)，目的在于了解列尾反應(yīng)勺毎性.進(jìn)和初歩的安全性評(píng)價(jià)，研克 人悴對(duì)稱(chēng)藥的咱潢性總藥代功力字以

5、捉供初步的洽藥力秦.堂貳弋象一肢為健廉忐愿職在持硃恃 況卜也狂擇病人作均蔭試對(duì)瓠方法為開(kāi)玻、鞋和很應(yīng)機(jī)和肓法一假愛(ài)試?yán)龜碁?0至30例，N新藥臨床II期主耍燉新藥的荷效性、安全性進(jìn)行初步irtih確定給藥劑晴一般采用嚴(yán)群時(shí)隨機(jī)雙肓 對(duì)朋試蚣 以平trxm為主。is肅應(yīng)該與杯準(zhǔn)療法進(jìn)行比較，也可以便用安慰汕我國(guó)規(guī)打法規(guī)規(guī)定，試驗(yàn)紐利刈 忍組的例數(shù)部不絵低于100例需辻意診斷標(biāo)準(zhǔn)、療效標(biāo)準(zhǔn)的科學(xué)性、權(quán)威性和統(tǒng)Tk要覘據(jù)試驗(yàn)?zāi)?的選擇人當(dāng)?shù)挠^利指標(biāo)包桔診斷指標(biāo)、療效指樁、安全性指標(biāo)。選莽指標(biāo)吋，應(yīng)江意英客觀性、可 壽性、靈敏度特異性、相矢性和可操作性乂參原 臨床前試驗(yàn)和1期臨床試監(jiān)的實(shí)際情況制定藥物

6、 的劑量研究方案*駅有苻介倫雀學(xué)耍求的屮止試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)和個(gè)別受試對(duì)彖退出試驗(yàn)的標(biāo)準(zhǔn)*對(duì)不良事 件、不良反屁的觀測(cè)、耗斷和及時(shí)牡理都應(yīng)作岀貝體規(guī)w油嚴(yán)恪的觀測(cè)”記處及數(shù)耦骨理制廈試齡結(jié)求a對(duì)數(shù)據(jù)曲行統(tǒng)計(jì)命析，由打 尖人曲対藥物的空全杵、尙裁性、便用劑晴等作出初步訐價(jià)和結(jié)論制3. 新藥臨床III期為擴(kuò)火的名屮心隨機(jī)村賤臨床試驗(yàn)，白在進(jìn)一兒鵜證和評(píng)橋藥話的有效性和空全性。試嵋組例 盤(pán)一履不低于加0剛對(duì)照組與治療甜的比刖不低1： 3,盡體例齣閥符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求。皿糧鋸公 期試攤的目的園軽逆并愛(ài)試者的標(biāo)?ft i舌育擴(kuò)人特殊覺(jué)試人群*進(jìn)涉君察不冋謝象聽(tīng)需劑屆及直依 從性。4. 衙藥臨床IV期IV期臨床試驗(yàn)忌

7、布新藥匕IW的實(shí)際N用討利II加強(qiáng)監(jiān)臥文更廣泛、可長(zhǎng)期的實(shí)際網(wǎng)用屮継 續(xù)為嘉療效及不良反應(yīng)n旺采用多形式的臨床岡月利研究.W期輪床試驗(yàn)一般町不酸 對(duì)熾須L但廊 在步球醫(yī)院進(jìn)伉現(xiàn)京例數(shù)通常不少120 （10例.本期試驗(yàn)應(yīng)注厳考察不良辰幻、禁忌癥、長(zhǎng)期療效和使用時(shí)的注好頊，以便及時(shí)發(fā)現(xiàn)可能有的遠(yuǎn)期副作用*井評(píng)估遠(yuǎn)期療 汰此外，還應(yīng)址步省察畑恵胃的經(jīng)濟(jì)與生沾煩貢的影響.八2.新鈾畸氏研究分期和主耍內(nèi)容分期研究類(lèi)衛(wèi)研究的卒例1期人佛幽理學(xué)評(píng)價(jià)耐盪性匕動(dòng)物功學(xué)/藥效學(xué)的定文和描述；葩物代謹(jǐn)和勒物柑旦作用*訐價(jià)菊物 活性單劑斎、蛋刑屋的咐受性研究；單劑倉(cāng)、爭(zhēng)劑晟的藥輛成力學(xué)和心戈藥效學(xué)研究*藥物即互作用

8、研究*1丄期探索洽打作用研究刈目標(biāo)適用證的作坤匸為后皺揚(yáng)究倍計(jì)纖藥力案；為療效撇還妍究HI丄莊 研究）的設(shè)計(jì)、終點(diǎn)*&汕學(xué)提供依據(jù)怔用替代或螞獨(dú)學(xué)終點(diǎn)或臨沐措的.在水范弄的蒂遠(yuǎn)患背屮珀和 相對(duì)魁期的最早期試驗(yàn)！劑肩效感探索研究III期確證治療作用說(shuō)叩/確定疔毬建左安全性詵料：為利血鳳險(xiǎn)尖系訐價(jià)提供足夠依據(jù)以支持注 冊(cè)；確總劑辰效應(yīng)尖系“良好的對(duì)照研究以確證療效；隨機(jī)平行的劑為效應(yīng)研究；臨床安全性研 究；死廣率/發(fā)病率結(jié)果的妍究，大規(guī)模試驗(yàn).IY期臨床應(yīng)用改迓時(shí)藥物在 般患者特就蔻者酬或環(huán)境的利益險(xiǎn)矢系的認(rèn)謝；訥定較少見(jiàn)的不良 反h匕改進(jìn)制為推薦。蚯亡率/發(fā)病率站果的研究：比較疔效餅究，

9、其弛治療終戊的研究：尢視棋 試驗(yàn)*藥慟經(jīng)濟(jì)學(xué)研究三新藥臨床試驗(yàn)應(yīng)注意的事項(xiàng) 在臨床試驗(yàn)的實(shí)施過(guò)程中，磁領(lǐng)注意:L殳立倫理蚩員會(huì)并明確且職能，參試若的篩選標(biāo)準(zhǔn)，宴試神的知惜冋色知悄P意書(shū)人參試者人數(shù)：2分配聲試者到齊組去的隨機(jī)化方法，隨機(jī)化編碼表的制定利悴理（轉(zhuǎn)別是盲底的管?出現(xiàn)緊 怎情況時(shí)累總解盲的程序；3,對(duì)略藥物選擇:安慰劑，療效指標(biāo)的選取*t曲訪計(jì)劃*不良屮件的定義粒處理程序；5. 病倒報(bào)告表的段計(jì)、填寫(xiě)“管理匕6, 數(shù)據(jù)的核對(duì)、錄入和計(jì)算機(jī)數(shù)據(jù)庫(kù)的設(shè)計(jì)、維護(hù)和管理；7 岀現(xiàn)失訪和屮途迫出等于件時(shí)的對(duì)第；8. 第一丿監(jiān)袈機(jī)構(gòu)的設(shè)立和職賁；9. 屮期分析計(jì)劃+屮期分析懈肓科序，統(tǒng)計(jì)分析計(jì)劃

10、.ITT （竟國(guó)治療令析原理，處理可疑值的操作遷序：10. 魅個(gè)實(shí)施過(guò)程屮所右序料的歸檔、貴任人的錠軋尊。新藥硏發(fā)的幾個(gè)周期新藥研發(fā)是一個(gè)耗時(shí)耗資都非常龐大的系統(tǒng)工程，完成前期的基礎(chǔ)研究（藥理、毒理、藥效等動(dòng)物研究）后開(kāi)始申請(qǐng)進(jìn)入人體臨床試驗(yàn)階段。您所問(wèn)的臨床試驗(yàn)的周期，應(yīng)該就是臨床試驗(yàn)的期別（I、II、111、IV期）：I期臨床試驗(yàn)：初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)。觀察人體對(duì)于新藥的耐受程度和藥代動(dòng)力學(xué)，為制定給藥方案提供依據(jù)。II期臨床試驗(yàn)：治療作用初步評(píng)價(jià)階段。其目的是初步評(píng)價(jià)藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者 的治療作用和安全性，也包括為III期臨床試驗(yàn)研究設(shè)計(jì)和給藥劑量方案的確定提供依據(jù)。此

11、階段的研究設(shè)計(jì)可以根據(jù)具體的研究目的， 采用多種形式，包括隨機(jī)盲法對(duì)照臨床試驗(yàn)。 III期臨床試驗(yàn)：治療 作用確證階段。其目的是進(jìn)一步驗(yàn)證藥物對(duì)目標(biāo)適應(yīng)癥患者的治療作用和安全性，評(píng)價(jià)利益與風(fēng)險(xiǎn)矢系，最終為藥物 注冊(cè)申請(qǐng)的審查提供充分的依據(jù)。試驗(yàn)一般應(yīng)為具有足夠樣本量的隨機(jī)盲法對(duì)照試驗(yàn)。IV期臨床試驗(yàn)：新藥上市后應(yīng)用硏究階段。其目的是考察在廣泛使用條件下的藥物的療效和不良反應(yīng)，評(píng)價(jià)在普 通或者 特殊人群中使用的利益與風(fēng)險(xiǎn)矢系以及改進(jìn)給藥劑量等。生物等效性試驗(yàn)，是指用生物利用度研究的方法，以藥代動(dòng)力學(xué)參數(shù)為指標(biāo)，比較同一種藥物的相同或者不同劑型的制劑，在相同的試驗(yàn)條件下，其活性成份 吸收程度和速度

12、有無(wú)統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的人體試驗(yàn)。至于說(shuō)每個(gè)具體的品種臨床試驗(yàn)階段的要求， 要依據(jù)不同的藥品注冊(cè)分類(lèi)逬行（中藥、化藥、生物制品的分類(lèi)均有所不同）化學(xué)藥品：1 屬注冊(cè)分類(lèi)1和2的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。（1）臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求；（2）臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為20至30例，II期為100例，山期為300例，IV期為2000例。（3）避孕藥的I期臨 床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定進(jìn)行；II期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn);III期臨床試 驗(yàn)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)；IV期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量

13、 的研究工作。2.屬注冊(cè)分類(lèi)3和4的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究和至少100對(duì)隨機(jī)對(duì)60對(duì)。避孕藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究照臨床試驗(yàn)。多個(gè)適應(yīng)癥的，每個(gè)主要適應(yīng)癥的病例數(shù)不少于精品文檔和至少500例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)。屬于下列二種情況的，可以免予進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)研究:（1）局部用藥，且僅發(fā)揮局部治療作用的制劑 ；（2）不吸收的服制劑。3.屬注冊(cè)分類(lèi)5的，臨床試驗(yàn)按照下列 原則進(jìn)行：（1）服固體制劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例；（2）難以進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)的 口服固體制劑及其他非口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；緩釋、控釋制劑應(yīng)當(dāng)逬行單次和多

14、次給藥的人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和必要的治療學(xué)相矢的臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至 少為100對(duì)；（4）注射劑應(yīng)當(dāng)進(jìn)行必要的臨床試驗(yàn)。需要進(jìn)行臨床試驗(yàn)的，單一活性成份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)；多組份注射劑，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為300例（試驗(yàn)藥）；脂質(zhì)體、微球、微乳等注射劑，應(yīng)根據(jù)注冊(cè)分類(lèi)1和2的要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.對(duì)于注冊(cè)分類(lèi)6中的口服固體制劑，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行生物等效性試驗(yàn)，一般為18至24例。需要用工藝和標(biāo)準(zhǔn)控制藥品質(zhì)量的，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)，臨床試驗(yàn)的病例數(shù)至少為100對(duì)。5減免臨床試驗(yàn)的申請(qǐng)，應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)藥品注冊(cè)時(shí)一并提岀，并詳細(xì)列岀減免臨床試驗(yàn)的理由及相矢資料。對(duì)于已批準(zhǔn)進(jìn)行臨床

15、試驗(yàn)的，除藥品注冊(cè)管理辦法規(guī)定可以減免臨床試驗(yàn)的情況外，一般不再批準(zhǔn)減免試驗(yàn)。如完成臨床試驗(yàn)確有困難的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)提出申請(qǐng)，詳細(xì)說(shuō)明減免臨床試驗(yàn) 的依據(jù)和方案，從臨床統(tǒng)計(jì)學(xué)、試驗(yàn)入組病人情況等各個(gè)方面論證其合理性。6.臨床試驗(yàn)對(duì)照藥品應(yīng)當(dāng)是已在國(guó)內(nèi)上市銷(xiāo)售的藥品。對(duì)必須要從國(guó)外購(gòu)逬的藥品，需經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，并經(jīng)口岸藥品檢驗(yàn)所檢驗(yàn)合格方可用于臨床試驗(yàn)。臨床試驗(yàn)陽(yáng)性對(duì)照藥品的選擇一般應(yīng)按照以下順序進(jìn)行（1）原開(kāi)發(fā)企業(yè)的品種；具有明確臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)的同品種；（3）活性成份和給藥途徑相同，但劑型不同的品種；（4）作用機(jī)制相似，適應(yīng)癥相同的其他品種。中藥：臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和

16、最低病例數(shù)要求；臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期為2030例，H期為100例，LU期為300例，W期為 2000例；屬注冊(cè)分類(lèi)1、2、4、5、6的新藥，以及7類(lèi)和工藝路線、溶媒等有明顯改變的改劑型品種，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行 W期臨床試驗(yàn)；生物利用度試驗(yàn)一般為1824例；避孕藥I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照本辦法的規(guī)定逬行，H期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少100對(duì)6個(gè)月經(jīng)周期的隨機(jī)對(duì)照試驗(yàn)，山期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)完成至少1000例12個(gè)月經(jīng)周期的開(kāi)放試驗(yàn)，W期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)充分考慮該類(lèi)藥品的可變因素，完成足夠樣本量的研究工 作；新的中藥材代用品的功能替代，應(yīng)當(dāng)從國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)中選取能夠充分反映被代用藥材功效特征的中藥制劑作 為

17、對(duì)照藥進(jìn)行比較研究，每個(gè)功能或主治病證需經(jīng)過(guò)2種以上中藥制劑進(jìn)行驗(yàn)證，每種制劑臨床驗(yàn)證的病例數(shù)不少于 100對(duì)；改劑型品種應(yīng)根據(jù)工藝變化的情況和藥品的特點(diǎn)，免除或進(jìn)行不 少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；仿制藥視情況需要，進(jìn)行不少于100對(duì)的臨床試驗(yàn)；治療用生物制品：1.申請(qǐng)新藥應(yīng)當(dāng)進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2臨床試驗(yàn)的病例數(shù)應(yīng)當(dāng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求和最低病例數(shù)要求。3.臨床試驗(yàn)的最低病例數(shù)（試驗(yàn)組）要求為：I期：20例，日期：100例，山期：300例。4.注冊(cè)分類(lèi)2的制品應(yīng)當(dāng)按新藥要求進(jìn)行臨 床試驗(yàn)。5注冊(cè)分類(lèi)13-15的制品一般僅需進(jìn)行山期臨床試驗(yàn)。6.對(duì)創(chuàng)新的緩控釋制劑，應(yīng)進(jìn)行人體藥代動(dòng)力學(xué)的對(duì)比研究和臨床試驗(yàn)。預(yù)

18、防用生物制品：1 臨床試驗(yàn)的受試者（病例）數(shù)應(yīng)符合統(tǒng)計(jì)學(xué)要求 和最低受試者（病例）數(shù)的要求。2.臨床試驗(yàn)的最低受試者（病例）數(shù)（試驗(yàn)組）要求：I期：20例，H期：300 例，山期：500例。3.注冊(cè)分類(lèi)1 9和14的疫苗按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)。4.注冊(cè)分類(lèi)10的疫苗，提供證明 其滅活或者脫毒后的安全性和有效性未發(fā)生變化的研究資料，可免做臨床試驗(yàn)。5.注冊(cè)分類(lèi)11的疫苗，一般應(yīng)按新藥要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但由注射途徑給藥改為非注射途徑的疫苗可免做I期臨床試驗(yàn)。6.注冊(cè)分類(lèi)12和15的疫苗，一般僅需進(jìn)行L1J期臨床試驗(yàn)。7.注冊(cè)分類(lèi)13中改變免疫程序的疫苗，可免做I期臨床試驗(yàn)。8應(yīng)用于嬰幼兒的預(yù)防類(lèi)制品，其I期臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)按照先成人、后兒童、最后嬰幼兒的原則進(jìn)行。9.每期的臨床試驗(yàn)應(yīng)當(dāng)在設(shè)定的免疫程序完成后進(jìn)行下一期的臨床試驗(yàn)。10.對(duì)于首次申請(qǐng)?jiān)谥袊?guó)上市的疫苗，應(yīng)進(jìn)行流行病學(xué)的保護(hù)力試驗(yàn)。進(jìn)口注冊(cè)藥品的臨床試驗(yàn)要求：進(jìn)口化學(xué)藥品：1.申請(qǐng)未在國(guó)內(nèi)外獲準(zhǔn)上市銷(xiāo)售的藥物，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)1的規(guī)定進(jìn)行臨床試驗(yàn)。2.申請(qǐng)已在國(guó)外上市銷(xiāo)售但尚未在中國(guó)境內(nèi) 上市銷(xiāo)售的藥品，應(yīng)當(dāng)按照注冊(cè)分類(lèi)3的規(guī)定進(jìn)行臨