2019年HVAC系統(tǒng)-潔凈車間驗證報告

1、文件編號:類別：驗證報告 部門：設(shè)備工程部生產(chǎn)車間空氣凈化系統(tǒng)替代:版 次:審批會簽：批準人：年月日生效日期：年月日年月日制定人:HVAC系統(tǒng)日常監(jiān)測與驗證周期HVAC系統(tǒng)編號JK101系統(tǒng)名稱生產(chǎn)車間空調(diào)機組型號系列號100000級區(qū)（十萬級）責(zé)任人溫 濕 度監(jiān)測方法溫度計、濕度計。如連續(xù)記錄時，取高低平均值QA現(xiàn)場監(jiān)控員標準溫度1826 C,相對濕度4565% （特殊情況另定）測定位置室內(nèi)測定頻次2次/日 （崗位監(jiān)測）1次/月 （QA監(jiān)測）監(jiān)測方法風(fēng)速計QC檢驗員標準風(fēng)口實測風(fēng)量與設(shè)計風(fēng)量之差在設(shè)計風(fēng)量的15%之內(nèi)測定位置室內(nèi)進風(fēng)口測定頻次1次/半年空 氣 壓 力監(jiān)測方法微壓差計QA質(zhì)量監(jiān)

2、控員標準相鄰潔凈室5Pa;潔凈室與室外10Pa。測定位置室內(nèi)及室外測定頻次2次/日 （崗位監(jiān)測）1次/月 （QA監(jiān)測）塵 埃 粒 子監(jiān)測方法潔凈室懸浮粒子的測試方法QC檢驗員 5m粒子 0.5 1 m粒子個/m3 2000010 Pa2男二更18-2645-6510 Pa3女一更18-2645-6510 Pa4女二更18-2645-6510 Pa5緩沖間18-2645-6510 Pa6洗衣間18-2645-6510 Pa7潔具存放18-2645-6510 Pa8備用18-2645-6510 Pa9器具間18-2645-6510 Pa10清洗浸泡18-2645-6510 Pa11半成品庫18-2

3、645-6510 Pa12潔凈走道18-2645-6510 Pa13原材料緩沖間18-2645-6510 Pa14稱量室18-2645-6510 Pa15中控18-2645-6510 Pa16配液18-2645-6510 Pa17分裝間18-2645-6510 Pa18包裝間18-2645-6510 Pa19陽性緩沖更衣18-2645-6510 Pa20陽性準備間18-2645-6510 Pa21陽性對照室18-2645-6510 Pa22陰性緩沖更衣23陰性準備間24陰性對照室結(jié)果評價10潔凈室溫度監(jiān)測記錄及結(jié)果評價附件8系統(tǒng)名稱監(jiān) rirt測結(jié)果年序號房間標準月日月日月日月日月日月日月日1

4、男一更2男二更3女一更4女二更5緩沖間6洗衣間7潔具存放8備用9器具間10清洗浸泡11半成品庫12潔凈走道13原材料緩沖間14稱量室15中控16配液17分裝間18包裝間19陽性緩沖更衣20陽性準備間21陽性對照室22陰性緩沖更衣23陰性準備間24陰性對照室結(jié)果評價檢查人員：年月日潔凈室濕度監(jiān)測記錄及結(jié)果評價附件9系統(tǒng)名稱監(jiān) rirt測結(jié)果年序號房間標準月日月日月日月日月日月日月日1男一更2男二更3女一更4女二更5緩沖間6洗衣間7潔具存放8備用9器具間10清洗浸泡11半成品庫12潔凈走道13原材料緩沖間14稱量室15中控16配液17分裝間18包裝間19陽性緩沖更衣20陽性準備間21陽性對照室22

5、陰性緩沖更衣23陰性準備間24陰性對照室結(jié)果評價檢查人員：年月日潔凈室壓差監(jiān)測記錄及結(jié)果評價附件10系統(tǒng)名稱監(jiān) rirt測結(jié)果年序號房間標準月日月日月日月日月日月日月日1男一更2男二更3女一更4女二更5緩沖間6洗衣間7潔具存放8備用9器具間10清洗浸泡11半成品庫12潔凈走道13原材料緩沖間14稱量室15中控16配液17分裝間18包裝間19陽性緩沖更衣20陽性準備間21陽性對照室22陰性緩沖更衣23陰性準備間24陰性對照室結(jié)果評價檢查人員：年月日潔凈室懸浮粒子檢測結(jié)果及評價記錄（JK- 系統(tǒng)）附件11檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器1測試狀態(tài)：1年月日檢測方法潔凈室懸浮粒子測試SOP測點編號測點位置粒徑

6、（卩m）標準要求檢測數(shù)據(jù)12345平均值1男一更 0.5 0.5 卩 m 5卩m 52男二更 0.5 53女一更 0.5 54女二更 0.5 55緩沖間 0.5 56洗衣間 0.5 522檢測儀器塵埃粒子計數(shù)器測試狀態(tài):檢測方法潔凈室懸浮粒子測試SOP測點編號測點位置粒徑（卩m）潔具存放 0.5備用 0.5器具間 0.5 0.510清洗浸泡 0.511半成品庫 0.512潔凈走道13原材料緩沖間 0.5 0.514稱量室15中控 0.5檢測數(shù)據(jù)12345平均值標準要求 0.5 卩 m 5卩m 516配液 0.5 517分裝間 0.5 518包裝間 0.5 519陽性緩沖更衣 0.5 520陽性

7、準備間 0.5 521陽性對照室 0.5 522陰性緩沖更衣 0.5 523陰性準備間 0.5 524陰性對照室 0.5 5結(jié)果評價檢查人員：年月日潔凈室沉降菌檢測結(jié)果及評價記錄（JK- 系統(tǒng)）附件12測試狀態(tài)：測試時間：年月日檢測方法潔凈室沉降菌測試SOP測點編號測點位置標準要求檢測數(shù)據(jù)12345平均值1男一更10萬級 10 個 /皿2男二更3女一更4女二更5緩沖間6洗衣間測試狀態(tài)：測試時間：年月日檢測方法潔凈室沉降菌測試SOP測點編號測點位置標準要求檢測數(shù)據(jù)12345平均值14稱量室10萬級 10 個 /皿15中控16配液17分裝間18包裝間19陽性緩沖更衣20陽性準備間21陽性對照室22

8、陰性緩沖更衣23陰性準備間24陰性對照室結(jié)果評價檢查人員：年月日21房間采樣點布置圖24附件14采樣點布置圖房間采樣點數(shù)量面積m2潔凈度級別10010 000100 000 10204222040822 401001642 10020040103 20040080206注：為米樣點驗證結(jié)果評定與結(jié)論附件15驗證方案在 實施中修改情況 修改驗證結(jié)果是否符合設(shè)定標準重要試驗結(jié)果的記錄是否完整偏離結(jié)果調(diào)查、解釋、批準小結(jié)車間主任年月日評價QA主任年月日結(jié)論驗證組長年月日驗證證設(shè)施名稱:生產(chǎn)車間HVAC系統(tǒng)型 號:上述設(shè)施已按驗證方案進行驗證，各項驗證結(jié)果符合標準要求，批準投入使用。驗證報告名稱:生產(chǎn)車間HVAC驗證報告驗證報