實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)

1、實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審要點(diǎn)?實(shí)驗(yàn)室資質(zhì)認(rèn)定評審準(zhǔn)那么?共19個(gè)要素，其中管理要求：11個(gè)要素，技術(shù)要求：8個(gè)要素；評審要點(diǎn)有75條，178款。 4.1組織：1實(shí)驗(yàn)室是否具有法律地位的證明文件。 獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有合法的設(shè)立文件或注冊證書； 非獨(dú)立法人性質(zhì)的實(shí)驗(yàn)室是否有批準(zhǔn)文件、授權(quán)書、最高管理者的任命文件和母體的公正性聲明； 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)承諾保證客觀、公正和獨(dú)立地從事檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)，有保持第三方公正地位措施，滿足“授權(quán)、“獨(dú)立的有關(guān)要求。 2審閱實(shí)驗(yàn)室注冊、登記文件和工作場所的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否有固定的工作場所。審查儀器設(shè)備的所有權(quán)、使用權(quán)的證明文件，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否具備能

2、夠獨(dú)立調(diào)配使用的固定的、臨時(shí)的或可移動(dòng)的檢測/校準(zhǔn)設(shè)備和設(shè)施，以及設(shè)備、設(shè)施能否保證正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)。 3通過審閱管理體系文件，特別是各部門和崗位的職責(zé)以及各項(xiàng)管理活動(dòng)的控制程序，確認(rèn)其管理體系是否覆蓋了所有的工作場所或地點(diǎn)。檢查實(shí)驗(yàn)室所有場所的所有工作，驗(yàn)證質(zhì)量體系能否對其有效的覆蓋。 4查閱實(shí)驗(yàn)室在冊人員證明，或勞動(dòng)合同證明，確認(rèn)實(shí)驗(yàn)室是否擁有相對穩(wěn)定的專業(yè)技術(shù)人員和管理人員。 5查閱實(shí)驗(yàn)室是否制定了保證檢測/或校準(zhǔn)工作公正、客觀的有關(guān)措施；能否保持第三方公正性；能否有效防止任何有損獨(dú)立性和誠信度的活動(dòng)；能否有措施防止任何形式的商業(yè)賄賂。并考查實(shí)驗(yàn)室的實(shí)施效果如何。 6實(shí)驗(yàn)室是否制定了保

3、護(hù)國家秘密和客戶秘密的有關(guān)措施，以及在有關(guān)的活動(dòng)中實(shí)施情況。 7分析實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部機(jī)構(gòu)設(shè)置是否合理，部門職責(zé)是否明確，是否能保證質(zhì)量體系的有效運(yùn)行。 8查閱實(shí)驗(yàn)室的最高管理者、技術(shù)主管、質(zhì)量主管、各部門負(fù)責(zé)人和監(jiān)督人員是否有符合要求的任命文件，他們的職責(zé)規(guī)定是否明確、恰當(dāng)，以及履行職責(zé)的狀況。 9是否規(guī)定了所有的管理、操作和核查人員的職責(zé)，所有的管理、操作和核查人員是否明確本崗位的職責(zé)和權(quán)限； 關(guān)鍵人員是否明確了代理人。 10檢查監(jiān)督工作的范圍、方案和記錄，監(jiān)督員職責(zé)是否到位，評價(jià)其工作的有效性。 查監(jiān)督人員是否有任命，是否由熟悉各項(xiàng)檢測方法、程序、目的和結(jié)果評價(jià)的人擔(dān)任；是否對檢測的現(xiàn)場和操作過

4、程、關(guān)鍵環(huán)節(jié)、主要的步驟、重要的檢測任務(wù)以及新上崗人員進(jìn)行重點(diǎn)監(jiān)督；監(jiān)督記錄是否對樣品狀態(tài)、環(huán)境條件、儀器設(shè)備情況、標(biāo)準(zhǔn)方法、監(jiān)督過程等進(jìn)行了詳細(xì)描述。11是否任命了技術(shù)主管和質(zhì)量主管，是否明確了技術(shù)主管和質(zhì)量主管的職責(zé)和權(quán)力。 12依法設(shè)置或依法授權(quán)實(shí)驗(yàn)室是否有措施完成政府下達(dá)的指令性任務(wù)，確保檢測數(shù)據(jù)的公正性和及時(shí)性。 兩個(gè)名稱的實(shí)驗(yàn)室，如中鐵XX局檢測中心/XXX檢測公司，應(yīng)按獨(dú)立法人和非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室兩種方案準(zhǔn)備兩個(gè)營業(yè)執(zhí)照、非獨(dú)立法人實(shí)驗(yàn)室最高管理者授權(quán)、管理人員任命等。4.2管理體系：1建立管理體系的職責(zé)是否明確并得以落實(shí)；質(zhì)量過程是否予以明確；建立的管理體系是否符合本實(shí)驗(yàn)室的特點(diǎn)

5、如移動(dòng)的、多檢測場所等；相應(yīng)的質(zhì)量記錄能否證明體系的運(yùn)行；是否存在系統(tǒng)性或區(qū)域性不符合。 2審閱實(shí)驗(yàn)室管理體系文件的系統(tǒng)性和協(xié)調(diào)性，以及對照評審準(zhǔn)那么的完整性和符合性。 結(jié)合評審準(zhǔn)那么全部要素的評審情況和實(shí)施效果，評判管理體系文件與實(shí)驗(yàn)室自身狀況的適應(yīng)性和實(shí)際運(yùn)行的有效性。 3在評審過程中，注意與實(shí)驗(yàn)室的重要崗位人員進(jìn)行溝通，了解其對本崗位的職責(zé)和管理體系、質(zhì)量方針和目標(biāo)是否清楚明白。 4是否建立了質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量方針是否適宜；質(zhì)量目標(biāo)是否可測量和可操作。 5本要素的評審一般要衡量全面評審情況、分析管理體系關(guān)鍵和重點(diǎn)環(huán)節(jié)管理狀況，整體評價(jià)管理體系符合評審準(zhǔn)那么的狀況和實(shí)際效果。應(yīng)當(dāng)是評

6、審組集體評判的意見和結(jié)論。 4.3文件控制 1實(shí)驗(yàn)室是否具有文件控制和管理程序，有關(guān)的內(nèi)容和環(huán)節(jié)是否齊全，規(guī)定是否合理且具可操作性。 無論是文本文件還是電子版文件，都要按照規(guī)定要求實(shí)施有效的控制。2實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部文件的審批手續(xù)是否齊全；現(xiàn)場使用的各種文件是否標(biāo)識清晰。 3實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)場是否使用失效或廢止的文件；是否存在一個(gè)文件出現(xiàn)不同版本的問題。 4實(shí)驗(yàn)室受控文件是否認(rèn)期審核，必要時(shí)進(jìn)行修訂，更改的文件是否經(jīng)過再批準(zhǔn)，并加以說明。 1實(shí)驗(yàn)室是否確定了分包實(shí)驗(yàn)室的名單，每個(gè)分包的實(shí)驗(yàn)室是否符合本準(zhǔn)那么和相關(guān)技術(shù)能力。 2實(shí)驗(yàn)室分包工程是否符合評審準(zhǔn)那么限定的三種情況使用頻次低、價(jià)格昂貴及特種工程。 3實(shí)

7、驗(yàn)室每一次分包是否征得客戶書面同意。 1實(shí)驗(yàn)室是否制定了效勞和供用品的選擇、購置和驗(yàn)收、儲存的相關(guān)管理程序文件。包括選擇合格的檢定或校準(zhǔn)的效勞方、儀器設(shè)備和消耗材料的供給方和對購置、驗(yàn)收、存儲和不合格品的處理規(guī)定等內(nèi)容。2實(shí)驗(yàn)室是否對效勞和供給方進(jìn)行了評價(jià)，是否建立了效勞方/供給方的名單。 實(shí)驗(yàn)室對供貨單位或效勞提供者的質(zhì)量保證能力應(yīng)當(dāng)進(jìn)行評價(jià)，并建立合格供給商和效勞方的名單。3實(shí)驗(yàn)室已發(fā)生的采購是否受控，是否正確選擇具備資格的供給方。 查供給商營業(yè)執(zhí)照、生產(chǎn)許可證、檢定授權(quán)書等。4實(shí)驗(yàn)室是否已規(guī)定了對采購品的驗(yàn)收要求，對供給品、試劑和消耗性材料是否經(jīng)過驗(yàn)收。 ：1實(shí)驗(yàn)室是否制定評審客戶要求、

8、標(biāo)書和合同的相關(guān)程序文件，不同情況下的評審規(guī)定或要求是否明確。 2實(shí)驗(yàn)室是否對不同類型的委托書、標(biāo)書或合同，按照不同的規(guī)定實(shí)施了評審。 對于常規(guī)的、一般性的或非常明確的客戶需求，可簡化評審的過程，經(jīng)有關(guān)人員在委托單上加以簽字確認(rèn)即可；對于偏離標(biāo)準(zhǔn)的或檢測法律后果需要論證的，以及需要落實(shí)工作量工期能否滿足客戶要求的，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)按照有關(guān)程序的規(guī)定實(shí)施合同評審。：1實(shí)驗(yàn)室是否制定處理申訴和投訴程序文件，主動(dòng)征求客戶意見。 2實(shí)驗(yàn)室處理申訴和投訴過程是否符合程序文件的規(guī)定和要求。 3確屬實(shí)驗(yàn)室原因造成的投訴或申訴，是否對原因進(jìn)行分析，并采取有效糾正措施，對有關(guān)工作領(lǐng)域或管理體系進(jìn)行改良。 4.8糾正措施

9、、預(yù)防措施及改良1實(shí)驗(yàn)室是否編制了不符合工作的控制程序，對不符合工作予以及時(shí)處理。 2實(shí)驗(yàn)室是否編制了糾正措施程序，在“評價(jià)說明不符合工作可能再度發(fā)生時(shí)，執(zhí)行糾正措施程序。并根據(jù)實(shí)驗(yàn)室的實(shí)際，分析程序的合理性和可操作性。 3實(shí)驗(yàn)室對出現(xiàn)的不符合工作或?qū)撛谠斐刹环系脑?，是否采取了糾正措施或預(yù)防措施。 4實(shí)驗(yàn)室糾正措施和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果是進(jìn)行了驗(yàn)證。 1實(shí)驗(yàn)室是否編制了記錄管理程序，內(nèi)容是否齊全、合理。 2實(shí)驗(yàn)室的管理記錄和技術(shù)記錄的信息是否“足夠，是否能夠“復(fù)現(xiàn)管理和技術(shù)活動(dòng)。 3實(shí)驗(yàn)室的各種記錄填寫和更改是否正確、完整、清晰、明了。 4實(shí)驗(yàn)室是否規(guī)定了記錄的保存期限，保存期限是否合理，

10、是否按照規(guī)定保存相關(guān)記錄。 5實(shí)驗(yàn)室現(xiàn)存記錄是否平安儲存、妥善保管，保存方式是否合理，方便存取、查閱方便。 6實(shí)驗(yàn)室是否按照條的規(guī)定，做到為客戶保密。 實(shí)驗(yàn)室所有的工作是否當(dāng)時(shí)予以記錄，不允許事后補(bǔ)記或追記。無論是書面文本記錄還是電子信息記錄，均要按程序文件的規(guī)定進(jìn)行控制，對電子版的記錄應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?，防止?shù)據(jù)的喪失或未經(jīng)批準(zhǔn)，有關(guān)人員擅自修改記錄。對記錄的要求是：及時(shí)、真實(shí)、完整、準(zhǔn)確、再現(xiàn)。：1實(shí)驗(yàn)室是否制定了內(nèi)部審核控制程序。 2實(shí)驗(yàn)室是否按照程序規(guī)定開展了內(nèi)部審核，審核其完整的內(nèi)審資料。 3實(shí)驗(yàn)室內(nèi)審工作程序是否標(biāo)準(zhǔn)、記錄是否齊全、不符合報(bào)告是否事實(shí)清楚、定性準(zhǔn)確、針對不符合工作制定

11、的糾正措施是否合理、糾正措施是否實(shí)施、實(shí)施的結(jié)果是否進(jìn)行了驗(yàn)證等。 4每個(gè)年度的內(nèi)審工作是否包括管理體系的所有要素，是否覆蓋了實(shí)驗(yàn)室的所有部門和工作場所。 5內(nèi)審人員是否進(jìn)行了資格確認(rèn)，是否經(jīng)過恰當(dāng)?shù)呐嘤?xùn)；內(nèi)審人員是否做到了獨(dú)立于被審核的工作。 1實(shí)驗(yàn)室是否編制了管理評審控制程序文件。 2管理評審工作是否按照規(guī)定和方案組織實(shí)施，每次評審輸入是否明確，評審是否充分，結(jié)果是否恰當(dāng)。 3管理評審報(bào)告提出的有關(guān)措施是否納入改良，其結(jié)果是否得到驗(yàn)證。 管理評審十一個(gè)方面的輸入：1政策和程序的適應(yīng)性；2管理和監(jiān)督人員的報(bào)告；3近期內(nèi)部審核的結(jié)果；4糾正措施和預(yù)防措施；5由外部機(jī)構(gòu)進(jìn)行的評審；6實(shí)驗(yàn)室間比對

12、和能力驗(yàn)證的結(jié)果；7工作量和工作類型的變化；8申訴、投訴及客戶反應(yīng)；9改良的建議；10質(zhì)量控制活動(dòng)；11資源以及人員培訓(xùn)情況等。：1實(shí)驗(yàn)室人員的數(shù)量和能力是否滿足所從事工作的需要；合同制人員、其他的技術(shù)人員和關(guān)鍵支持人員是否勝任，其工作是否符合實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系要求。 2所有人員的持證上崗記錄，有無資格確認(rèn)，上崗授權(quán)是否明確。所有從事抽樣、檢測、簽發(fā)報(bào)告、操作設(shè)備的人員都必須持證上崗，上崗的授權(quán)必須明確、具體，如授權(quán)進(jìn)行某一項(xiàng)檢測工作簽發(fā)某范圍的報(bào)告、操作某一臺設(shè)備等。上崗前的資格確認(rèn)方式可以根據(jù)工作的復(fù)雜程度、個(gè)人學(xué)歷、經(jīng)驗(yàn)水平、專門培訓(xùn)、見習(xí)、考核情況進(jìn)行確定。 3實(shí)驗(yàn)室是否制訂人員培訓(xùn)程

13、序和方案，有無培訓(xùn)方案實(shí)施的培訓(xùn)記錄。 4對培訓(xùn)中人員的監(jiān)督要求。 5查實(shí)驗(yàn)室人員檔案是否符合要求。 6實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管、授權(quán)簽字人的資格條件是否符合要求。 7依法設(shè)置和依法授權(quán)的質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，其授權(quán)簽字人是否滿足要求。 ：1實(shí)驗(yàn)室設(shè)施和環(huán)境條件是否滿足相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)的要求。 2設(shè)施和環(huán)境條件影響結(jié)果時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否有監(jiān)控記錄； 非固定場所檢測時(shí)是否有規(guī)定。 3實(shí)驗(yàn)室平安作業(yè)管理程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。 接觸化學(xué)危險(xiǎn)品、毒品、有害生物的實(shí)驗(yàn)室，要從存貯、領(lǐng)用、標(biāo)識、交接、試驗(yàn)、無害化處置等各環(huán)節(jié)建立嚴(yán)密的平安控制措施，確保不泄露、不流失、不會對檢測人員和公共平

14、安造成危害。對涉及電離輻射、高溫、高電壓、撞擊，要確保監(jiān)測設(shè)施有效，環(huán)境條件處于嚴(yán)格控制，防止意外事故發(fā)生。水、電、火、氣等日常管理也應(yīng)高度重視，建立切實(shí)可行的管理制度和檢查制度。4實(shí)驗(yàn)室環(huán)境保護(hù)程序是否符合要求，是否有相應(yīng)的應(yīng)急處理措施。實(shí)驗(yàn)室要正確配置相應(yīng)的設(shè)施和設(shè)備，確保檢測過程中產(chǎn)生的廢氣、廢液、粉塵、噪聲、固體廢棄物等得到合理的處置，處置的效果符合環(huán)保要求， 并做好相應(yīng)記錄。超出實(shí)驗(yàn)室處置范圍的，應(yīng)委托環(huán)保部門處置。 5區(qū)域間的工作相互之間有不利影響時(shí)，是否采取有效的隔離措施。 6對影響工作質(zhì)量和涉及平安的區(qū)域和設(shè)施是否有效控制并正確標(biāo)識。 化學(xué)試劑、藥品的管理：a)危險(xiǎn)劇毒化學(xué)藥品

15、需雙人、雙鎖保管。b)化學(xué)試劑、藥品的管理要有臺帳。臺帳應(yīng)注明生產(chǎn)廠家、級別、有效期、規(guī)格等。出入庫要有登記。：1實(shí)驗(yàn)室是否選擇使用適合的方法，是否制定必要的作業(yè)指導(dǎo)書。 2實(shí)驗(yàn)室是否對選用的新方法包括變化的方法進(jìn)行確認(rèn)，是否使用標(biāo)準(zhǔn)的最新有效版本。 實(shí)驗(yàn)室使用新標(biāo)準(zhǔn)、新方法實(shí)施檢測，對所用的儀器設(shè)備、環(huán)境條件、人員技術(shù)等條件予以確認(rèn)，并提供相應(yīng)的驗(yàn)證證明，以證明實(shí)驗(yàn)室能正確使用該新標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施檢測。要按?開展新工作工程的管理程序?予以確認(rèn)：a)、明確新開展檢測工程的標(biāo)準(zhǔn)。對于國家有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的工程，應(yīng)按國家檢測方法操作；對于國家沒有檢測方法標(biāo)準(zhǔn)的工程，應(yīng)按實(shí)驗(yàn)室自定檢測標(biāo)準(zhǔn)的要求予以確認(rèn)。b)

16、、編制原始記錄表格格式和確定檢測報(bào)告格式。c)、培訓(xùn)檢測人員。d)、相關(guān)檢測人員負(fù)責(zé)準(zhǔn)備新工程所需的技術(shù)資料、儀器設(shè)備和試劑等。e)、采購部門負(fù)責(zé)所需物品的購置。f)、新儀器的計(jì)量檢定，建立儀器檔案。g)、按標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)、檢測細(xì)那么進(jìn)行試驗(yàn)并記錄，形成檢測報(bào)告并審批。同時(shí)應(yīng)組織安排一次比對驗(yàn)證試驗(yàn)，確保新開展工程的可靠性。h)、對照標(biāo)準(zhǔn)要求評審檢測工作，證實(shí)其結(jié)果是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求。i)、假設(shè)完全符合要求并經(jīng)指定次以上檢測校準(zhǔn)后，方可確認(rèn)。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)根據(jù)三種不同情況分別提出對標(biāo)準(zhǔn)變化的處置意見：a)、標(biāo)準(zhǔn)只是代號變更，其檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)沒有變化的，只需將標(biāo)準(zhǔn)名稱和代號用文字統(tǒng)一匯總后報(bào)認(rèn)證機(jī)構(gòu)

17、辦理標(biāo)準(zhǔn)變更手續(xù)。b)、按正常情況更新、修訂后的國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或地方標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行研究。如檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)有輕微變化，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)及時(shí)進(jìn)行比對試驗(yàn)/能力驗(yàn)證、數(shù)據(jù)分析，在確認(rèn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確可靠后，填寫“辦理標(biāo)準(zhǔn)變更申請及審批備案表，報(bào)告資質(zhì)認(rèn)定部門，待監(jiān)督評審或復(fù)查評審時(shí)由評審組現(xiàn)場確認(rèn)報(bào)發(fā)證機(jī)關(guān)予以批準(zhǔn)。c)、不僅年號發(fā)生變化，檢驗(yàn)方法、技術(shù)指標(biāo)或參數(shù)也隨之提高，實(shí)驗(yàn)室必須配備相應(yīng)的儀器設(shè)備才能滿足標(biāo)準(zhǔn)要求，屬于檢驗(yàn)性質(zhì)發(fā)生變化。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)申請擴(kuò)項(xiàng)評審，經(jīng)評審組現(xiàn)場確認(rèn)后，由發(fā)證機(jī)關(guān)核發(fā)新的工程附表。3與實(shí)驗(yàn)室工作有關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)、手冊、指導(dǎo)書是否現(xiàn)行有效并便于相關(guān)工作人員使用。 實(shí)

18、驗(yàn)室至少應(yīng)制定以下四方面的作業(yè)指導(dǎo)書：方法方面：用以指導(dǎo)檢測過程的如檢測細(xì)那么、大綱、指南；設(shè)備方面：設(shè)備的使用，操作標(biāo)準(zhǔn)如自校、在線儀表的特殊管理方法等；樣品方面：包括樣品的準(zhǔn)備、處置和制備規(guī)那么；數(shù)據(jù)方面：檢測的有效位數(shù)、修約、異常值的剔除以及測量不確定度的表征標(biāo)準(zhǔn)等。除以上四種最根本的作業(yè)指導(dǎo)書外，實(shí)驗(yàn)室還可以編制現(xiàn)場取樣作業(yè)指導(dǎo)書，比對試驗(yàn)作業(yè)指導(dǎo)書，數(shù)字修約和用法作業(yè)指導(dǎo)書，不確定度的評定作業(yè)指導(dǎo)書，儀器設(shè)備期間核查作業(yè)指導(dǎo)書等。對常識性的操作技能那么不需要編制作業(yè)指導(dǎo)書，如對使用游標(biāo)卡尺，千分尺，玻璃量器，萬用表等等操作，屬于檢測人員“應(yīng)知應(yīng)會范圍。檢測細(xì)那么的編寫應(yīng)以申請實(shí)驗(yàn)室資

19、質(zhì)認(rèn)定的“產(chǎn)品檢測標(biāo)準(zhǔn)或“檢測方法標(biāo)準(zhǔn)為依據(jù)。如果這些標(biāo)準(zhǔn)已詳細(xì)地規(guī)定了檢測的步驟、方法和順序，且實(shí)驗(yàn)室按照這些標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行檢測時(shí)，實(shí)驗(yàn)室可以保證檢測活動(dòng)的有效性和一致性，那么實(shí)驗(yàn)室技術(shù)主管可以考慮將這些檢測標(biāo)準(zhǔn)直接轉(zhuǎn)化為檢測細(xì)那么。4實(shí)驗(yàn)室采用的國際標(biāo)準(zhǔn)和自行制定的非標(biāo)方法是否僅限特定委托方的檢測，非標(biāo)方法是否經(jīng)過確認(rèn)。 5實(shí)驗(yàn)室對檢測/校準(zhǔn)方法的偏離是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證、有關(guān)主管部門的核準(zhǔn)、實(shí)驗(yàn)室負(fù)責(zé)人的批準(zhǔn)、客戶接受，是否將偏離方法形成文件。 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)建立在例外情況下允許偏離的規(guī)定或程序，對方法的任何偏離必須以不得背離質(zhì)量方針和目標(biāo)為前提。偏離僅限于在該偏離已被文件規(guī)定，并經(jīng)技術(shù)判斷、

20、授權(quán)和經(jīng)客戶同意的情況下才允許發(fā)生。6實(shí)驗(yàn)室是否建立并實(shí)施計(jì)算和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換及處理的規(guī)定，是否建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)的程序。 對數(shù)據(jù)控制和核查的要求，是檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)中十分重要的環(huán)節(jié)。要查驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室檢測管理軟件的核查驗(yàn)證記錄。a)、實(shí)驗(yàn)應(yīng)當(dāng)對檢測/校準(zhǔn)活動(dòng)中的計(jì)算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換作出相應(yīng)措施規(guī)定，以確保檢測/校準(zhǔn)獲得的數(shù)據(jù)得到正確的計(jì)算和轉(zhuǎn)換。防止因計(jì)算處理和數(shù)據(jù)轉(zhuǎn)換出現(xiàn)的錯(cuò)誤而造成結(jié)果不可靠。因此，當(dāng)計(jì)算作為檢測活動(dòng)的一局部時(shí)，如有條件應(yīng)盡可能由檢測以外的人對各種計(jì)算進(jìn)行詳細(xì)檢查，并被文件化。手抄數(shù)據(jù)也應(yīng)該核查，以保證沒有抄錯(cuò)，或錯(cuò)誤地輸入到計(jì)算機(jī)文件中。b)、當(dāng)實(shí)驗(yàn)室使用計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備對檢測數(shù)據(jù)進(jìn)

21、行采集、處理、記錄、報(bào)告、存儲或檢索時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)對出具的數(shù)據(jù)進(jìn)行質(zhì)量控制，以保證數(shù)據(jù)的完整性和保密性，包括建立并實(shí)施數(shù)據(jù)保護(hù)程序,其內(nèi)容包括：使用者開發(fā)的軟件應(yīng)被制成足夠詳細(xì)的文件，并加以驗(yàn)證；要逐步開展對計(jì)算機(jī)軟件的測評，以確保軟件的功能和平安性；計(jì)算機(jī)操作人員應(yīng)實(shí)行專職制，未經(jīng)批準(zhǔn)不得交叉使用；計(jì)算機(jī)硬盤應(yīng)有備份，并建立定期刻錄和電子簽名制度；軟盤、光盤、U盤應(yīng)由專人妥善保管，禁止非授權(quán)人接觸，防止結(jié)果被修改；軟件應(yīng)有不同等級的密碼保護(hù)：當(dāng)很多用戶同時(shí)訪問同一個(gè)數(shù)據(jù)庫時(shí)，系統(tǒng)應(yīng)有幾層不同級別的訪問權(quán)，以確定對每個(gè)用戶的開放性。應(yīng)經(jīng)常對計(jì)算機(jī)或自動(dòng)化設(shè)備進(jìn)行維護(hù)，確保其功能正常，并提供必需的

22、環(huán)境和運(yùn)行條件；防止病毒感染。設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)：1實(shí)驗(yàn)室是否配備了正確進(jìn)行檢測/校準(zhǔn)所需的全部設(shè)備及軟件、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；所有儀器設(shè)備是否正常維護(hù)。 2儀器設(shè)備出現(xiàn)缺陷時(shí)，是否立即停用并明確標(biāo)識； 修復(fù)的儀器設(shè)備是否經(jīng)過檢定、校準(zhǔn)等方式證明其功能指標(biāo)已恢復(fù)；實(shí)驗(yàn)室是否檢查這種缺陷對過去的檢測/校準(zhǔn)的影響。 3實(shí)驗(yàn)室使用的永久控制范圍以外的儀器設(shè)備是否僅限于使用頻次低、價(jià)格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，是否符合本準(zhǔn)那么的相關(guān)要求。 4所有設(shè)備是否均由授權(quán)人員操作，設(shè)備使用和維護(hù)的有關(guān)技術(shù)資料是否便于有關(guān)人員取用。 5實(shí)驗(yàn)室是否保存對檢測/校準(zhǔn)有重要影響的設(shè)備及其軟件的檔案，檔案內(nèi)容是否符合要求。檔案至少應(yīng)包

23、括：a) 設(shè)備及其軟件的名稱；b) 制造商名稱、型式標(biāo)識、系列號或其他唯一性標(biāo)識；c) 對設(shè)備符合標(biāo)準(zhǔn)的核查記錄如果適用； d) 當(dāng)前的位置如果適用；e) 制造商的說明書如果有，或指明其地點(diǎn)；f) 所有檢定/校準(zhǔn)報(bào)告或證書；g) 設(shè)備接收/啟用日期和驗(yàn)收記錄；h) 設(shè)備使用和維護(hù)記錄適當(dāng)時(shí)；i) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理記錄。 6所有儀器設(shè)備和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)是否均有明顯的狀態(tài)標(biāo)識。 儀器設(shè)備的狀態(tài)標(biāo)識分為“合格、“準(zhǔn)用和“停用三種，通常以“綠、“黃、“紅三種顏色表示，具體標(biāo)志為：a)、合格標(biāo)志綠色：經(jīng)計(jì)量檢定或校準(zhǔn)、驗(yàn)證合格，確認(rèn)符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求的；b)、準(zhǔn)用標(biāo)志(黃色)

24、：儀器設(shè)備存在局部缺陷，但在限定范圍內(nèi)可以使用的即受限使用的，包括：多功能檢測設(shè)備，某些功能喪失，但檢測所用功能正常，且檢定校準(zhǔn)合格者；測試設(shè)備某一量程準(zhǔn)確度不合格，但檢驗(yàn)檢測所用量程合格者；降等降級后使用的儀器設(shè)備。c)、停用標(biāo)志紅色：儀器設(shè)備目前狀態(tài)不能使用，但經(jīng)檢定校準(zhǔn)或修復(fù)后可以使用的，不是實(shí)驗(yàn)室不需要的廢品雜物。廢品雜物應(yīng)從應(yīng)予清理，以保持實(shí)驗(yàn)室的整潔。停用包含：儀器設(shè)備損壞者；儀器設(shè)備經(jīng)檢定校準(zhǔn)不合格者；儀器設(shè)備性能無法確定者；儀器設(shè)備超過周期未檢定校準(zhǔn)者，不符合檢測/校準(zhǔn)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的使用要求。d)、狀態(tài)標(biāo)識中應(yīng)包含必要的信息，的如檢定/日期校準(zhǔn)、有效期、檢定校準(zhǔn)單位、設(shè)備自編號

25、、使用人等。7脫離實(shí)驗(yàn)室直接控制的設(shè)備，返回后、恢復(fù)使用前，實(shí)驗(yàn)室是否對其功能和校準(zhǔn)狀態(tài)進(jìn)行檢查并顯示滿意結(jié)果。 8需要時(shí)，是否建立設(shè)備期間核查程序并執(zhí)行。a)、期間核查不是一般的功能檢查，更不是縮短檢定校準(zhǔn)周期，其目的是在兩次正式校準(zhǔn)/檢定的間隔期間防止使用不符合技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)要求的設(shè)備。b)、“期間核查的對象主要是針對儀器設(shè)備的性能不夠穩(wěn)定漂移率大的、使用非常頻繁的和經(jīng)常攜帶運(yùn)輸?shù)浆F(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境下使用的儀器設(shè)備。不是所有的設(shè)備都要進(jìn)行期間核查，對無法尋找核查標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)如破壞性試驗(yàn)也無法進(jìn)行期間核查。 c)、開展“期間核查的方法是多樣的，根本上以等精度核查的方式進(jìn)行，如儀器間的比對，方法比對

26、、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)驗(yàn)證、加標(biāo)回收、單點(diǎn)自校等都有是可以采用的。更多的期間核查是通過核查標(biāo)準(zhǔn)來實(shí)現(xiàn)的，所謂核查標(biāo)準(zhǔn)是指用來代表被測對象的一種相對穩(wěn)定的儀器、產(chǎn)品或其它物體。它的量限、準(zhǔn)確度等級都應(yīng)接近于被測對象，而它的穩(wěn)定性要比實(shí)際的被測對象好。核查標(biāo)準(zhǔn)本身也應(yīng)進(jìn)行校準(zhǔn)和確認(rèn)。d)、實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行“期間核查后，應(yīng)對數(shù)據(jù)進(jìn)行分析和評價(jià)，以達(dá)真正到達(dá)“期間核查要求的目的。9校準(zhǔn)產(chǎn)生修正因子時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否正確應(yīng)用。 10未經(jīng)定型的專用檢測儀器設(shè)備是否有相關(guān)技術(shù)單位的驗(yàn)證證明。1實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施儀器設(shè)備校準(zhǔn)、檢定、驗(yàn)證、確認(rèn)的總體要求；是否確保結(jié)果能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)；設(shè)備校準(zhǔn)時(shí)，是否可確保在用的測量儀器設(shè)備的量

27、值符合計(jì)量法制規(guī)定；對于校準(zhǔn)證書、測試報(bào)告要進(jìn)行是否滿足使用要求確實(shí)認(rèn)。2檢測結(jié)果不能溯源至國家基標(biāo)準(zhǔn)的，實(shí)驗(yàn)室是否能提供設(shè)備比對、能力驗(yàn)證結(jié)果的滿意證據(jù)；3實(shí)驗(yàn)室是否制定設(shè)備檢定/校準(zhǔn)方案；是否在設(shè)備使用前進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；4實(shí)驗(yàn)室是否制定參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定/校準(zhǔn)方案；是否在參考標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行任何調(diào)整之前和之后均進(jìn)行檢定/校準(zhǔn)；測量參考標(biāo)準(zhǔn)是否僅用于校準(zhǔn)，假設(shè)用于其他目的是否可證明不影響參考標(biāo)準(zhǔn)的性能；如校準(zhǔn)試模用游標(biāo)卡尺不應(yīng)用于鋼筋試驗(yàn)。參考標(biāo)準(zhǔn)的檢定方案和檢定周期表應(yīng)單列。5實(shí)驗(yàn)室是否使用有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；沒有有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)時(shí)，可否確保量值準(zhǔn)確；6實(shí)驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的期間核查程序；7實(shí)

28、驗(yàn)室是否制定并實(shí)施參考標(biāo)準(zhǔn)和標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的平安處置、運(yùn)輸、存儲、使用的管理程序。1實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的抽取和處置管理程序；當(dāng)實(shí)驗(yàn)室有抽樣要求時(shí)，檢查有無抽樣方案和程序，抽樣過程是否得到控制，能否確保抽樣的代表性。2實(shí)驗(yàn)室是否按照相關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施樣品的抽取和處置；沒有相關(guān)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，實(shí)驗(yàn)室是否根據(jù)適當(dāng)?shù)慕y(tǒng)計(jì)方法制定抽樣方案，并注意抽樣過程中需要控制的因素；3實(shí)驗(yàn)室是否保存抽樣記錄，該記錄是否包括所用的抽樣方案、抽樣人、環(huán)境條件、必要時(shí)有抽樣位置的圖示，可能時(shí)包括抽樣方案所依據(jù)的統(tǒng)計(jì)方法；4實(shí)驗(yàn)室是否詳細(xì)記錄客戶對抽樣方案的偏離、添加或刪節(jié)的要求，并告知相關(guān)人員；5實(shí)驗(yàn)室是否記錄接收樣品

29、的狀態(tài)，包括與正常或規(guī)定條件的偏離；大多試驗(yàn)室一般為委托檢驗(yàn)，樣品管理員應(yīng)與客戶辦理委托手續(xù)，填寫委托單，如客戶有特殊要求，應(yīng)報(bào)請技術(shù)主管進(jìn)行合同評審。樣品的狀態(tài)描述應(yīng)當(dāng)具體，從顏色、尺寸、形狀、外表觀感、賦存狀態(tài)固體、液體、氣體等、粒徑大小、數(shù)量等多方面表達(dá)，不能僅以“正?；颉巴旰枚执?。6實(shí)驗(yàn)室是否建立樣品的標(biāo)識系統(tǒng)，該系統(tǒng)是否可防止樣品或在記錄提及時(shí)的混淆；實(shí)驗(yàn)室建立樣品的唯一標(biāo)識系統(tǒng)是樣品管理的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，它是每個(gè)樣品在檢測/校準(zhǔn)過程中識別和記錄的唯一的標(biāo)記。樣品除物類標(biāo)識外，還應(yīng)有狀態(tài)標(biāo)識，說明該樣品的檢測/校準(zhǔn)狀態(tài)，是待檢，檢畢，還是留樣。建立唯一標(biāo)識系統(tǒng)的目的是確保樣品在實(shí)驗(yàn)室自

30、始自終不會發(fā)生混淆。標(biāo)識的第二個(gè)作用是實(shí)現(xiàn)樣品的可追溯性。7實(shí)驗(yàn)室是否有適當(dāng)?shù)脑O(shè)備設(shè)施貯存、處理；實(shí)驗(yàn)室是否保持樣品的流轉(zhuǎn)記錄。實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有適當(dāng)?shù)脑O(shè)施條件，確保樣品在儲存、搬運(yùn)、準(zhǔn)備和檢測中不發(fā)生變質(zhì)或損壞，也不會影響到檢測結(jié)果的完整性。貯存環(huán)境條件應(yīng)與樣品要求相符，如通風(fēng)、防潮、控溫、清潔等到，還應(yīng)做好記錄。當(dāng)樣品及其部件需妥善保存時(shí)，實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有貯存和平安的措施，保持樣品及其部件的狀態(tài)完好，這點(diǎn)對承當(dāng)檢測認(rèn)證產(chǎn)品的實(shí)驗(yàn)室特別重要。樣品應(yīng)規(guī)定保存期限。對仲裁檢驗(yàn)，樣品需留樣，以備在客戶有爭議時(shí)復(fù)測。對于價(jià)值昂貴的樣品，更需保險(xiǎn)、防盜，并在程序中有相應(yīng)的防護(hù)規(guī)定。有些樣品上有可調(diào)部位，如在樣品流轉(zhuǎn)過程中有人隨意觸動(dòng)這些部位，可導(dǎo)致校準(zhǔn)失效。因此，在可調(diào)部位應(yīng)貼上封印。1實(shí)驗(yàn)室是否建立質(zhì)量控制程序和質(zhì)量控制方案；采取了哪些質(zhì)控措施，并對其定期評審。檢測過程是檢測機(jī)構(gòu)質(zhì)量體系運(yùn)行的主要過程。影響過程輸出檢測報(bào)告的因素很多，包括人員、設(shè)備、和環(huán)境條件、檢測方法、設(shè)備、測量的溯源、抽樣及樣品的處置等。檢測結(jié)果準(zhǔn)確與否，是體系運(yùn)行中對各種因素控制好壞的綜合反