放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可操作規(guī)范

1、放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可操作規(guī)范一、行政審批名稱、性質(zhì)1、名稱：放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可2、性質(zhì)：行政許可二、設(shè)定依據(jù)2005年9月14日國務(wù)院令第449號公布，自2005年月日起施行的放射性同位素與射線裝置安全和防護條例第八條：使用放射性同位素和射線裝置進行放射診療的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)，還應(yīng)當(dāng)獲得放射源診療技術(shù)和醫(yī)用輻射機構(gòu)許可。 2006年衛(wèi)生部令第46號公布，2006年3月1日期施行的放射診療管理規(guī)定第十一條：醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療項目，應(yīng)當(dāng)按照其開展的放射診療工作的類別，分別向相應(yīng)的衛(wèi)生行政部門提出建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收和設(shè)置放射診療項目申請。三、實施權(quán)限和實施主體桂林市衛(wèi)

2、生行政部門負責(zé)對開展介入放射學(xué)工作和開展X射線影像診斷工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)放射診療項目的建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。同時開展不同類別放射診療工作的，由具有高類別審批權(quán)限的衛(wèi)生行政部門負責(zé)建設(shè)項目衛(wèi)生審查、竣工驗收、放射診療許可證的發(fā)放管理和校驗工作。四、行政審批條件基本條件:（一）具有經(jīng)核準(zhǔn)登記的醫(yī)學(xué)影像和放射專業(yè)診療科目；（二）具有符合國家相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)定的放射診療場所和配套設(shè)備設(shè)施；（三）具有質(zhì)量控制與安全防護專（兼）職管理人員和管理制度，并配備必要的防護用品和監(jiān)測儀器；（四）產(chǎn)生放射性廢氣、廢液、固體廢物的，具有確保放射性廢氣、廢液、固體廢物達標(biāo)排放的處理

3、能力或者可行的處理方案；（五）具有放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；（六）放射工作人員符合有關(guān)規(guī)定和要求。醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作應(yīng)當(dāng)分別具有下列人員：（一）開展介入放射學(xué)工作的，應(yīng)當(dāng)具有：1、大學(xué)本科以上學(xué)歷或中級以上專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格的放射影像醫(yī)師（憑學(xué)歷證書或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證和醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書確認）；2、放射影像技師（憑上崗證或?qū)I(yè)技術(shù)職稱證確認）；3、相關(guān)內(nèi)、外科的專業(yè)技術(shù)人員（憑醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書確認）；（二）開展X射線影像診斷工作的，應(yīng)當(dāng)具有專業(yè)的放射影像醫(yī)師（憑醫(yī)師執(zhí)業(yè)證書確認）。醫(yī)療機構(gòu)開展不同類別放射診療工作應(yīng)當(dāng)分別具有下列設(shè)備：（一）開展介入放射學(xué)工作的，具有帶影像增強器的醫(yī)用診斷X射線

4、機、數(shù)字減影裝置等設(shè)備；（二）開展X射線影像診斷工作的，有醫(yī)用診斷X射線機或CT機等設(shè)備。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)按照下列要求配備并使用安全防護裝置、輻射檢測儀器和個人防護用品：介入放射學(xué)與其他X射線影像診斷工作場所應(yīng)當(dāng)配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品。醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)對下列設(shè)備和場所設(shè)置醒目的警示標(biāo)志：（一）放射診療工作場所的入口處，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志；（二）放射診療工作場所應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的要求分為控制區(qū)、監(jiān)督區(qū)，在控制區(qū)進出口及其他適當(dāng)位置，設(shè)有電離輻射警告標(biāo)志和工作指示燈。五、實施對象和范圍桂林市行政區(qū)域內(nèi)從事介入放射學(xué)工作和醫(yī)學(xué)影像診斷等放射診療工作的醫(yī)療衛(wèi)生機構(gòu)。六、申請材料(一)建設(shè)項

5、目衛(wèi)生審查1、建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書；2、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件(僅限大型醫(yī)用設(shè)備)；3、職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告(由取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具)； 4、建設(shè)項目職業(yè)病危害預(yù)評價機構(gòu)的資質(zhì)證明正本(影印件)、副本(復(fù)印件)； 5、建設(shè)項目放射性危害預(yù)評價工作委托書；6、預(yù)評價報告書專家評審意見(含復(fù)核意見、專家簽名)，7、建設(shè)項目放射性危害預(yù)評價報告書修改說明（僅限于專家提出修改意見的預(yù)評價報告書）； (二)建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收1、建設(shè)項目職業(yè)病防護設(shè)施竣工驗收(備案)申請書；2、建設(shè)項目設(shè)計衛(wèi)生審查認可書復(fù)印件；3、職業(yè)病危害控制效果放射防護評價

6、報告(由取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具)； 4、建設(shè)項目職業(yè)病危害控制效果評價機構(gòu)的資質(zhì)證明正本(影印件)、副本(復(fù)印件)；5、職業(yè)病危害控制效果放射防護評價工作委托書；6、放射診療設(shè)備和輻射工作場所的放射防護檢測報告（由取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)提供）；7、未進行建設(shè)項目衛(wèi)生審查直接竣工驗收的，補充提交以下資料：大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件(僅限大型醫(yī)用設(shè)備)；工程項目相關(guān)輻射源的性能指標(biāo)、危害因素說明防護設(shè)計說明；建設(shè)項目環(huán)境平面圖；施工設(shè)計圖紙(平面圖、剖面圖)；工作場所毗鄰(含周圍六面)情況說明。 (三)新辦放射診療許可證

7、1、放射診療許可申請表；2、醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證或設(shè)置醫(yī)療機構(gòu)批準(zhǔn)書復(fù)印件；3、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證明文件復(fù)印件(限大型醫(yī)用設(shè)備提交)； 4、放射診療工作人員一覽表；5、放射診療工作人員專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格證書復(fù)印件；6、放射診療設(shè)備清單；7、放射防護與質(zhì)控設(shè)備清單；8、放射工作衛(wèi)生許可證或輻射安全許可證正、副本復(fù)印件；9、建設(shè)項目竣工衛(wèi)生驗收認可書復(fù)印件；10、專(兼)職的放射防護管理機構(gòu)文件；11、安全管理制度、質(zhì)量保證方案；12、放射事件應(yīng)急處理預(yù)案；13、由取得自治區(qū)級以上衛(wèi)生行政部門資質(zhì)認證的職業(yè)衛(wèi)生技術(shù)服務(wù)機構(gòu)出具的本年度放射診療設(shè)備和輻射工作場所的放射防護性能檢測報告(復(fù)印件)。

8、 (四)變更放射診療許可證1、放射診療許可變更申請表；2、放射診療許可證正、副本原件；3、上級主管部門的任職證明及單位法人證書復(fù)印件(變更法定代表人提交)； 4、上級主管部門批準(zhǔn)文件以及相關(guān)證明文件(變更單位名稱提交)； 5、變更放射工作場所、診療設(shè)備及新增放射診療項目的，應(yīng)按新建、改建、擴建放射工作場所以及新辦放射診療許可證的要求提交相關(guān)資料。(五)放射診療許可證校驗1、放射診療許可證的正、副本原件；2、放射診療設(shè)備、人員清單及變動情況說明；3、放射防護與質(zhì)量控制管理與檢測情況說明；4、按規(guī)定的檢測周期對有關(guān)放射診療設(shè)備性能與輻射工作場所的檢測報告；5、放射診療工作人員進行法律、法規(guī)、規(guī)章和

9、專業(yè)防護知識培訓(xùn)、健康體檢和個人劑量監(jiān)測的證明材料；6、放射事件發(fā)生與處理情況說明。 (六)遺失補辦放射診療許可證1、補辦申請報告；2、上級主管部門證明；3、遺失登報證明(正副本一起遺失時提交)； 4、正本或副本復(fù)印件及原件(正本或副本遺失時提交)。七、辦結(jié)時限1.法定辦結(jié)時限：20個工作日2.承諾辦結(jié)時限：8個工作日八、行政審批數(shù)量無數(shù)量限制九、收費項目、標(biāo)準(zhǔn)及其依據(jù)不收費。 十、咨詢、投訴電話咨詢電話：投訴電話： 附件： 1.行政審批流程圖2.申請書示范文本放射診療許可審批流程圖（法定辦結(jié)時限20個工作日，承諾辦結(jié)時限8個工作日）服務(wù)窗口通知申請人領(lǐng)取決定文件（限1個工作日，不計算在承諾辦

10、結(jié)時限內(nèi)）衛(wèi)計委行政審批辦公室制作決定文件（限1個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi)）行政審批辦公室負責(zé)人審批，作出予以同意或不予同意決定（限1個工作日）承辦人現(xiàn)場審查，提出審查意見（限7個工作日?，F(xiàn)場整改需要的時間不計入時限）衛(wèi)計委行政審批辦公室審查、審批（限8個工作日）崗位負責(zé)人：李建新 聯(lián)系方式：申請材料齊全，符合法定形式?jīng)Q定受理申請材料不齊全或不符合法定形式不屬于本委職權(quán)范圍的一次性告知申請人補正全部內(nèi)容作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請服務(wù)窗口對申請當(dāng)場審查作出處理申請人提交申請材料醫(yī)療機構(gòu)設(shè)置放射診療科目預(yù)評價報告審核及竣工驗收（法定辦結(jié)時限20日，承諾辦結(jié)時限11個工作日）申請人

11、提出申請 申請材料不齊全、不符合法定形式不屬于本委職權(quán)范圍的一次性告知申請人補正全部內(nèi)容作出不予受理決定，并告知向有關(guān)單位申請服務(wù)窗口對申請當(dāng)場審查作出處理申請材料齊全，符合法定形式崗位負責(zé)人：李建新 聯(lián)系方式：衛(wèi)計委行政審批辦公室審查、審批（限11個工作日）行政審批辦公室負責(zé)人審核，并簽署上報審核意見（限2個工作日）承辦人提出審查意見（限9個工作日。項目單位整改時間不計入時限）衛(wèi)計委行政審批辦公室制作決定文件（限1個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi)）服務(wù)窗口通知申請人領(lǐng)取決定文件（限1個工作日，不計算在承諾辦結(jié)時限內(nèi)） 申請書示范文本文本1 建設(shè)項目衛(wèi)生審查申請書 （示范文本）NoY 01 項

12、 目 名 稱 數(shù)字減影血管造影X線機（DSA） 機房改建 申 請 單 位 XXXXXX醫(yī)院 申 請 日 期 二OO七年七月五日 中華人民共和國衛(wèi)生部制 衛(wèi)生設(shè)施： 我院于2006年獲自治區(qū)衛(wèi)生廳“數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）配置許可證”。擬于今年下半年購買數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）一臺。機房（改建）防護設(shè)施如下：1、掃描室安裝2臺抽風(fēng)機排風(fēng)，2、排出有害氣體；3、墻壁四周：340mm紅磚15mm硫酸鋇混凝土涂料防護（詳見裝修設(shè)計圖），4、防護效果3mm鉛當(dāng)量；5、上、下樓板：澆注鋼筋混凝土貼瓷磚，6、厚240mm，7、防護效果3mm鉛當(dāng)量；8、防護鉛玻璃觀察窗：防護面積2000

13、15;1200 mm，9、厚20mm ，10、防護效果4mm鉛當(dāng)量；11、不12、銹鋼射線防護推拉門：防護面積1800×2250mm，13、防護效果3mm鉛當(dāng)量；14、不15、銹鋼射線防護平開門：防護面積900×2000mm，16、防護效果3mm鉛當(dāng)量；17、掃描室內(nèi)安裝懸吊鉛屏封（600×400mm）及移動鉛屏封（1800×900mm）各一個，18、防護效果2mm鉛當(dāng)量；床邊三折鉛擋板1150×80mmg一塊，19、防護效果0.5mm 鉛當(dāng)量；機房電纜走向按45度斜角方向布置進出。申 請 單 位 公 章 xxxx 年 xx 月 xx 日主 管

14、 部 門 意 見同意。 （公章） xxxx 年 xx 月 xx 日收 到 申 請 書 日 期 年 月 日 衛(wèi)生監(jiān)督員 備注: 項目名稱及編號數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）機房改建負責(zé)人XXX聯(lián)系人XXX申請單位XXXXXX醫(yī)院經(jīng)濟性質(zhì)國有事業(yè)單位地址XX市XX路X號電話及郵編XXXXXXXXX工程地址XX醫(yī)院放射科二樓工程起止時間2007年6月10日至2007年8月30日占地面積-建筑面積100平方米項目類別改建設(shè)計單位南寧市XX醫(yī)療器械有限公司建筑規(guī)模小型總投資(萬元)85萬建設(shè)用途介入放射診療申 報 材 料 編 號 材 料 名 稱 頁 數(shù)2、大型醫(yī)用設(shè)備配置許可證復(fù)印件(僅限大型醫(yī)用設(shè)備

15、)1頁3、工程項目相關(guān)輻射源的性能指標(biāo)、危害因素說明及防護設(shè)計說明；2頁4、職業(yè)病危害放射防護預(yù)評價報告(含評價機構(gòu)資質(zhì)證明)15頁5、建設(shè)項目放射性危害預(yù)評價工作委托書；1頁6、預(yù)評價報告專家評審意見(含復(fù)核意見、專家簽名)2頁7、建設(shè)項目放射性危害預(yù)評價報告修改說明1頁填 寫 說 明1 本申請書由建設(shè)項目單位填寫后報衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)。6 填寫時使用毛筆或鋼筆，文字要簡練、字跡清楚，不得胡涂改現(xiàn)象，空格處以“無”字填寫。9 “項目類別”一欄填寫新建，改建、擴建，還是續(xù)建。12 在申請期間如遇變更建設(shè)目的，增減建設(shè)項目內(nèi)容時，申請者應(yīng)及時向衛(wèi)生監(jiān)督機構(gòu)提出撤銷或變更申請。13 本申請書一式一份。1

16、7 申報單位下載后打印的申請表格式應(yīng)與網(wǎng)上的申請表格式完全相同，使用16K紙（80克紙質(zhì)）打印，不要自行更改。文本2建設(shè)項目職業(yè)病危害防護設(shè)施竣工驗收(備案)申請書 項目名稱：數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）機房（改建） 建設(shè)單位（公章）： 南寧市南湖職工醫(yī)院 申請日期： 二00七年四月十日 項目名稱數(shù)字減影血管造影X線機（DSA）機房工程地址南寧市怡賓路6號項目性質(zhì)新建 改建R 擴建 技術(shù)改造 技術(shù)引進 法定代表人張XX項目負責(zé)人李XX聯(lián)系人王XX聯(lián)系電話總投資概算(萬元)52100 其中：職業(yè)衛(wèi)生投資 2實際總投資(萬元)51200 其中：職業(yè)衛(wèi)生實際投資 3建設(shè)單位地址南寧市怡賓路6號郵

17、政編碼530028職業(yè)病危害預(yù)評價報告審核或備案報告編制單位廣西區(qū)疾病預(yù)防控制中心審核或備案機關(guān)廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳審核或備案時間200618審核批準(zhǔn)或備案文號桂衛(wèi)監(jiān)審200619號職業(yè)病危害類別輕微£ 一般£ 嚴重R嚴重職業(yè)危害建設(shè)項目職業(yè)病危害防護設(shè)施設(shè)計審查設(shè)計單位 北京市工業(yè)設(shè)計院審查機關(guān)廣西壯族自治區(qū)衛(wèi)生廳審查時間200618審查批準(zhǔn)文號桂衛(wèi)監(jiān)督200619號職業(yè)病危害控制效果評價單位廣西區(qū)疾病預(yù)防控制中心申請類別備案£ 驗收R職業(yè)健康檢查總?cè)藬?shù)男女職業(yè)病危害接觸人數(shù)15105上崗前體檢人數(shù)15105體檢合格人數(shù)15105職業(yè)禁忌證人數(shù)000職業(yè)衛(wèi)生培訓(xùn)

18、受培訓(xùn)負責(zé)人王XX培訓(xùn)單位綠城衛(wèi)生監(jiān)督所應(yīng)培訓(xùn)人數(shù)15實際培訓(xùn)人數(shù)15人職業(yè)衛(wèi)生管理措施職業(yè)病防治計劃和實施方案有 R 無設(shè)置或指定的職業(yè)衛(wèi)生管理機構(gòu)有 R 無職業(yè)衛(wèi)生管理制度和操作規(guī)程有 R 無職業(yè)衛(wèi)生檔案和健康監(jiān)護檔案有 R 無職業(yè)病危害事故應(yīng)急救援預(yù)案有 R 無申報單位保證書本申報單位保證：遵守國家法律、法規(guī)、規(guī)章，本申請表中所申報的內(nèi)容和所附資料均真實、合法。如有不實之處，我單位愿負相應(yīng)法律責(zé)任，并承擔(dān)由此造成的一切后果。申報單位(蓋章) 法定代表人簽字：(法人親筆簽名)2007年4月10日 2007年4月10日主管部門意見：同意申報。 主管部門領(lǐng)導(dǎo)(簽名)：(主管部門領(lǐng)導(dǎo)親筆簽名)

19、(單位公章) 2007年4月15日 申請編號 ( )( )第 號文本3放射診療許可申請表申請項目 放射治療；核醫(yī)學(xué)； 介入放射學(xué)；X射線影像診斷 醫(yī)療機構(gòu)(蓋章) 南寧市南湖職工醫(yī)院 申請日期 2007年4月10日 中華人民共和國衛(wèi)生部制 填 寫 說 明1 醫(yī)療機構(gòu)應(yīng)當(dāng)在申請表封面加蓋醫(yī)療機構(gòu)公章。2 醫(yī)療機構(gòu)基本情況及申請許可內(nèi)容由醫(yī)療機構(gòu)填寫。8 表中 “負責(zé)人”，法人醫(yī)療機構(gòu)是指法定代表人姓名；非法人的醫(yī)療機構(gòu)，則填寫主要負責(zé)人姓名。10 凡文字后有 者，應(yīng)當(dāng)選擇與申請內(nèi)容相符的方框中打 。12 射線裝置的 “主要參數(shù)”是指X射線機的電流（mA）和電壓（kV）、加速器線束能量等主要性能參數(shù)。16 非密封型放射性同位素工作場所級別按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)確定，工作場所級別后括號內(nèi)填寫該級別工作場所個數(shù)。18 “最大等效年操作量”、“ 最大等效日操作量”應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)計算得出。22 對于籽粒插植治療，在密封型放射源同伴素一欄中填寫年最大使用量。醫(yī)療機構(gòu)名稱南寧市南湖職工醫(yī)院負責(zé)人劉湖地 址南寧市桃源路80號郵編530021聯(lián)系人張南電話傳真機構(gòu)總?cè)藬?shù)980人放射工作人員數(shù)120人申請許可項目放射治療R立體定向（X刀）治療 鈷-60機治療立體定向（刀）