冷庫驗證報告

1、冷庫驗證報告起 草： 年 月 日審核會簽：質(zhì)管部倉儲部批 準(zhǔn)： 年 月 日實施計劃：從 年 月 日到 年 月 日目 錄1 .概述2 .驗證報告分析及批準(zhǔn)3 .驗證小組成員與確認(rèn)4 .編制依據(jù)5 .驗證目的6 .驗證內(nèi)容7 .驗證周期8 .驗證結(jié)果的分析與評價9 .附件目的：通過對冷庫設(shè)施、設(shè)備安裝、運行、性能確認(rèn)，確認(rèn)冷庫設(shè)施、設(shè)備的安 裝、運轉(zhuǎn)、性能達到相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)2c-8 C,能夠保證藥品冷藏質(zhì)量。范圍：運行兩臺制冷機組及備用發(fā)電機，驗證機器運行情況制冷效果。責(zé)任：倉儲部、質(zhì)管部1 .概述本冷庫所使用兩臺制冷機組為常州市東宇制冷設(shè)備廠優(yōu)質(zhì)產(chǎn)品。經(jīng)驗證確認(rèn)該 設(shè)備性能穩(wěn)定，制冷運行平穩(wěn)。能效比高

2、；采用手動、自動兩級操作，操作簡便。1.2制冷機主要技術(shù)參數(shù)項目單位技術(shù)參數(shù)功率制冷效率1.3制冷機、冷庫制造廠家及聯(lián)系方法廠家廠址聯(lián)系人電話2 .驗證方案變更申請及批準(zhǔn)驗證過程中應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進行， 若因特殊原因確需變更時，應(yīng)填寫 驗證方案變更申請及批準(zhǔn)書，報驗證小組批準(zhǔn)3 .驗證成員與職責(zé)：3.1 成員部門職務(wù)簽名日期驗證小組驗證小組組長倉儲部倉儲部部長質(zhì)管部質(zhì)管部部長批準(zhǔn)人：批準(zhǔn)日期：年 月 日3.2 職責(zé)：3.2.1 組長：組織編寫驗證報告；領(lǐng)導(dǎo)協(xié)調(diào)驗證項目的實施，協(xié)調(diào)驗證小組的工 作；對驗證過程的技術(shù)質(zhì)量負(fù)責(zé)；參加驗證報告的批準(zhǔn)。3.2.2 驗證小組：準(zhǔn)備、檢查驗證方案。

3、設(shè)計、組織和協(xié)調(diào)驗證試驗。準(zhǔn)備驗證報告，評估所有的測試結(jié)果。3.2.3 倉儲部：實施驗證方案。負(fù)責(zé)驗證資料、數(shù)據(jù)收集、記錄。負(fù)責(zé)設(shè)備、容器具的清潔。參加驗證報告的會審會簽。3.2.4 質(zhì)管部：負(fù)責(zé)驗證過程的監(jiān)控。對各項數(shù)據(jù)進行預(yù)確認(rèn)。參加驗證報告、驗證結(jié)果的會審會簽。負(fù)責(zé)驗證過程的檢驗方法的確定及相關(guān)檢驗工作。4 .編制依據(jù)：藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范安徽省藥品批發(fā)企業(yè)冷鏈管理操作指南5 .驗證目的5.1 確認(rèn)本設(shè)施、設(shè)備運行性能能滿足低溫冷藏藥品的儲藏需要。5.2 檢查該設(shè)施、設(shè)備的產(chǎn)品質(zhì)量。5.3 檢查該設(shè)施、設(shè)備在運行過程中的可靠性5.4 確定再驗證周期6 .驗證內(nèi)容6.1 兩臺制冷機組的技術(shù)

4、適用性預(yù)確認(rèn)6.1.1 技術(shù)適用性要求單機運行多長時間溫度達到2c -8 C動力、能源系統(tǒng)配套。操作箱的配備。溫濕度自動記錄報警器的準(zhǔn)確性和有效性。6.1.2 批準(zhǔn)設(shè)施、設(shè)備購置的記錄年 月 日由總經(jīng)理批準(zhǔn)購買。6.1.3 結(jié)論6.2 兩臺制冷機組的安裝確認(rèn)6.2.1 設(shè)施、設(shè)備的開箱驗收記錄設(shè)備名稱規(guī)格型號制造廠設(shè)備編號包裝情況設(shè)備外觀設(shè)備備件檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.2.2資料檢查資料名稱是否建檔存放地點說明書合格證檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.2.3安裝場地、位置確認(rèn)安裝場地冷庫外形尺寸動力能源系統(tǒng)（電）配套，安裝正確 電源聯(lián)接設(shè)計要求安裝情況結(jié) 論電壓380V三相四線頻

5、率50Hz接地保護檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.2.5 安裝安裝部件安裝情況檢查結(jié)果結(jié) 論冷庫安裝水平穩(wěn)固制冷機組安裝電氣控制箱安裝溫濕度自動記錄報警器安裝檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.2.6 安裝過程:該設(shè)備于與我公司倉儲部:月 日由、質(zhì)管部:有限公司技術(shù)人員共同進行了安裝調(diào)6.2.7 安裝調(diào)試結(jié)論：6.3 運行確認(rèn)：按照制冷機組使用說明書進行操作，確認(rèn)操作運行正常6.3.1 運行功能確認(rèn)項目設(shè)計要求檢查結(jié)果電源開關(guān)按下ONE OFF1,電源接逋或斷開制冷機組運行平穩(wěn)，正常溫濕度自動記錄器自動記錄并可保存、斷電報警探頭靈敏度檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.3.2 空載測試目的

6、：在冷庫空房情況下連續(xù)運轉(zhuǎn)，檢查機械各部分功能運行是否正常，多長時 間達到要求的溫度指標(biāo)。合格標(biāo)準(zhǔn)：制冷機組運行正常，能迅速達到 2 c-8 C。測試結(jié)果:廳P檢查項目設(shè)計要求結(jié)果1設(shè)備部件運行情況整機完整無松動，運行良好2電器配電箱操作按鈕靈活，牢固3溫濕度自動記錄報警器靈敏度檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.3.3 結(jié)論：6.4 性能確認(rèn)I6.4.1 目的：最大負(fù)載連續(xù)開機運行，通過運行檢查，驗證制冷機性能及效果。6.4.2 單機最大負(fù)載運行達到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。6.4.3 運行狀況確認(rèn)項目結(jié)果方法單機最大負(fù)裁運行狀況檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.4.4 結(jié)論：6.5 性能確認(rèn)H6.

7、5.1 目的：開、關(guān)門開機運行，通過運行檢查，驗證制冷機性能及效果。6.5.2 單機最大負(fù)載開、關(guān)門運行達到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。6.5.3 運行狀況確認(rèn)項目結(jié)果方法單機最大負(fù)裁開、關(guān)門運行狀況檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.5.4 結(jié)論：6.6 性能確認(rèn)出6.6.1 目的：主用、備用制冷機組輪流工作運行確認(rèn)，通過運行檢查，驗證制冷 機性能及效果。6.6.2 兩臺制冷機組斷電時最大負(fù)載輪流工作達到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果。6.6.3 運行狀況確認(rèn)項目結(jié)果方法兩臺機組最大負(fù)裁輪流工作運行狀況檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.6.4 結(jié)論：6.7 性能確認(rèn)IV6.7.1 目的：備用發(fā)電機工作運行確認(rèn)，通過運行檢查，驗證備用發(fā)電機帶動制 冷機組工作性能及效果。6.7.2 備用發(fā)電機工作時達到制冷標(biāo)準(zhǔn)及效果6.7.3 運行狀況確認(rèn)項目pHpm備用發(fā)電機工作運行狀況檢查人：年 月日確認(rèn)人：年 月日6.7.4 結(jié)論：6.8 性能確認(rèn)V6.8.1 目的：確認(rèn)四角及庫房中心、回風(fēng)口六個關(guān)鍵報警點的確認(rèn)及除霜、除濕 的確認(rèn)，通過運行檢查，驗證六個布局點的溫濕度分布及除濕、 除霜效果。6.8.2 冷庫房內(nèi)溫濕度最低、最高分布點，從而確定藥品的堆放。6.8.3 運行狀況檢查人