QC 08000電子電機(jī)零件及產(chǎn)品之有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)

1、EIA/ECCB 954是 IEC/IECQ 2005年 3月公布的正式的暫行標(biāo)準(zhǔn), 于 2005年 10月提升為正式標(biāo)準(zhǔn), 并正式編號(hào)及命名為:QC 08000 電子電機(jī)零件及產(chǎn)品之有害物質(zhì)流程管理系統(tǒng)要求 HSPM1. 背景2. 本文件的意圖3. 范圍4. 參考文件5. 術(shù)語(yǔ)和定義6 總要求6.1 品質(zhì)管理系統(tǒng)組織均應(yīng)在其 ISO 9001:2000指定品質(zhì)管理系統(tǒng)中,加入達(dá)成 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程所需之程序、 文件與流程管理實(shí)務(wù)。6.1.1.1 確認(rèn)與記錄組織使用的所有有害物質(zhì)。6.1.1.2 確認(rèn)與 HSF 目標(biāo)相關(guān)且待管理的特定流程。6.1.1.3 決定這些流程的相互依賴(lài)關(guān)系與交互

2、作用,並發(fā)展適當(dāng)之 HSF 流程管理計(jì)劃。6.1.1.4 建立能客觀決定組織 HSF 流程管理功效的條件。6.1.1.5 確保支援有效 HSF 流程管理所需之資源與資訊容易取得6.1.1.6 監(jiān)督、量測(cè)與分析這些流程。6.1.1.7 采取行動(dòng)以確保流程之持續(xù)改善以達(dá)成 HSF 。6.1.1.8 建立流程,以限制及(或中止對(duì)產(chǎn)品與在流程中使用有害物質(zhì)。6.1.2 本文件的目的是要讓 HSF 流程管理符合 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)的要項(xiàng)。6.1.3 若組織選擇將任何會(huì)影響其產(chǎn)品 HSF 特性的流程外包出去, 並將外包流程之產(chǎn)品引進(jìn)其本身 的作業(yè),則該組織應(yīng)確保此等流程之管理與管制。6.

3、2 文件要求6.2.1. HSF 要求應(yīng)為組織品質(zhì)管理系統(tǒng)中不可或缺的部份,並應(yīng)包含下列各項(xiàng):6.2.1.1 組織內(nèi)使用之所有有害物質(zhì)清單。6.2.1.2 HSF 政策與目標(biāo)之聲明。若適當(dāng)?shù)脑?huà),包含停止使用所有有害物質(zhì)之時(shí)程。6.2.1.3 組織的品質(zhì)手冊(cè)中應(yīng)說(shuō)明 HSF 流程管理計(jì)劃與目標(biāo)、以及 HSF 文件化程序之參考章節(jié) 6.2.1.4 按照組織 HSF 流程管理計(jì)劃要求之文件化程序, 並按 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)第 4.2.4 節(jié) 之規(guī)定控管所有此類(lèi)文件。6.2.1.5 組織 HSF 流程管理績(jī)效之記錄,說(shuō)明:與 ISO 9001:2000 國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)一致, 文件化程序指程

4、序應(yīng)建立、記錄、執(zhí)行與維護(hù)。此外, 文件記錄的程序應(yīng)按照組織規(guī)模、流程復(fù)雜度與人員的能力而定7. 管理職責(zé)高階主管應(yīng)就符合 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程、及該等產(chǎn)品與作業(yè)流程之持續(xù)改進(jìn),就實(shí)務(wù)發(fā)展與實(shí)施 提供承諾證據(jù),其方法如下:7.1.1 與組織組織溝通達(dá)到客戶(hù)要求與達(dá)到法定與規(guī)章要求同等重要。7.1.2 建立 HSF 政策。7.1.3 確定 HSF 目標(biāo)的建立7.1.4 在管理階層審查時(shí)納入 HSF ,以及7.1.5 提供資源以確保朝 HSF 產(chǎn)品與作業(yè)流程發(fā)展。7.1.6 確保全組織均了解有害物質(zhì)清單。7.2 決定 HSF 需求高階管理層應(yīng)確定客戶(hù)的 HSF 要求已決定並已達(dá)到,同時(shí)納入客戶(hù)滿(mǎn)

5、意度的量測(cè)中。7.3 HSF 政策7.3.1 高階主管應(yīng)確定 HSF 政策適合組織的宗旨,並7.3.1.1 包含遵守要求以及持續(xù)改善 HSF 管理實(shí)務(wù)績(jī)效的承諾。7.3.1.2 提供建立與審查 HSF 目標(biāo)之架構(gòu)。7.3.1.3 已在組織內(nèi)溝通且為了解7.3.1.4 已對(duì)持續(xù)適用性完成評(píng)估7.4 規(guī)劃7.4.1 HSF 目標(biāo)7.4.1.1 高階主管應(yīng)確保按組織的相關(guān)職能與層級(jí)建立 HSF 目標(biāo)。 HSF 目標(biāo)應(yīng)為可量測(cè)的,並與 HSF 政策一致。7.4.1.2 HSF 目標(biāo)應(yīng)包括一份時(shí)程表。 若適當(dāng)時(shí), 按表除去在流程或產(chǎn)品 (包括采購(gòu)產(chǎn)品 中所識(shí)別 出與使用中之有害物質(zhì)。7.5 HSF 規(guī)劃

6、7.5.1 高階主管應(yīng)確保下列各項(xiàng)7.5.1.1達(dá)成 HSF 所需之實(shí)務(wù)已整合至品質(zhì)管理系統(tǒng)規(guī)劃當(dāng)中,並為品質(zhì)目標(biāo)之一7.5.1.2 藉由改善與變更,維持持續(xù) HSF 的努力。7.6 責(zé)任、職權(quán)與溝通7.6.1 責(zé)任與職權(quán)7.6.1.1 高階主管應(yīng)確保已制定 HSF 相關(guān)責(zé)任與職權(quán),並在組織內(nèi)溝通。7.6.1.2最高管理階層應(yīng)在管理階層中指派一員擔(dān)任管理代表,該代表不受其他責(zé)任所影響,明訂其 責(zé)任與職權(quán),包括7.6.1.2.1 確保流程、程序與實(shí)務(wù)是為達(dá)成 HSF 目標(biāo)而建立。7.6.1.2.2 向高階主管回報(bào)按照 HSF 計(jì)劃與需求所達(dá)成之組織績(jī)效,並提出執(zhí)行上的改善建議。 7.6.1.2.

7、3 確定 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任均已在組織內(nèi)充份溝通與了解。7.6.1.2.4 確保供應(yīng)商組織了解 HSF 相關(guān)要求與責(zé)任。7.7 內(nèi)部溝通7.7.1 高階主管應(yīng)確保已向員工溝通與 HSF 政策及執(zhí)行相關(guān)之績(jī)效與議題。7.7.2 當(dāng)需要時(shí),應(yīng)在組織內(nèi)溝通有害物質(zhì)之資訊。7.8 管理階層審查7.8.1 在例行管理階層審查時(shí), 高階主管應(yīng)納入並回報(bào) HSF 計(jì)劃相關(guān)活動(dòng), 例如有害物質(zhì)之識(shí)別與 使用、不符合事項(xiàng)與矯正措施作者 : jsp 發(fā)布日期 : 2006-5-108. 資源管理8.1 資源提供8.1.1 組織應(yīng)決定並提供實(shí)施與維護(hù) HSF 流程與產(chǎn)品所需之資源。8.2 人力資源8.2.1 職

8、務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品之員工,應(yīng)受過(guò)適當(dāng)?shù)慕逃?xùn)練並具備技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)8.2.2 能力、認(rèn)知與訓(xùn)練8.2.2.1 組織應(yīng):8.2.2.1.1 決定職務(wù)會(huì)影響 HSF 產(chǎn)品品質(zhì)之員工的必備能力。8.2.2.1.2 專(zhuān)為 HSF 計(jì)劃規(guī)劃,以識(shí)別、使用與消除有害物質(zhì),提供訓(xùn)練8.2.2.1.3 評(píng)估已采取之行動(dòng)的有效性。8.2.2.1.4 確保員工知道其活動(dòng)之關(guān)聯(lián)與重要性,以及如何協(xié)助達(dá)成 HSF 目標(biāo)。8.2.2.1.5 維持教育、訓(xùn)練、技術(shù)與經(jīng)驗(yàn)的適當(dāng)記錄。8.3 基楚架構(gòu)8.3.1 組織應(yīng)決定、提供並維護(hù)達(dá)成 HSF 流程與產(chǎn)品要求所需之基楚架構(gòu)。作者 : jsp 發(fā)布日期 : 2006-5-1

9、09. 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)9.1 HSF 流程與產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之規(guī)劃 ISO 9001:2000 7.19.1.1組織應(yīng)規(guī)劃並發(fā)展實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品所需的流程。9.1.2. 在規(guī)劃實(shí)現(xiàn) HSF 產(chǎn)品時(shí),若適當(dāng)?shù)脑?huà),組織應(yīng)決定下列項(xiàng)目:9.1.2.1 HSF 產(chǎn)品的品質(zhì)目標(biāo)與要求:9.1.2.2 建立 HSF 流程、文件的需求,並提供針對(duì) HSF 產(chǎn)品的資源;9.1.2.3 針對(duì) HSF 產(chǎn)品所需之特定的查證、確認(rèn)、監(jiān)測(cè)、檢驗(yàn)及試驗(yàn)活動(dòng),以及產(chǎn)品之允收準(zhǔn)則。 若適當(dāng)?shù)脑?huà),應(yīng)包含資訊服務(wù)供應(yīng)商;9.1.2.4 對(duì)使用限制性物質(zhì)的流程所準(zhǔn)備的文件化程序或作業(yè)指示,包括如何預(yù)防可能的污染: 9.1.2.5 提供 HS

10、F 實(shí)現(xiàn)流程與產(chǎn)出產(chǎn)品符合要求所需的證據(jù)記錄。此 HSF 規(guī)劃應(yīng)以適合組織作業(yè)方法的格式輸出。註 1:指定 HSF 程序的文件 (包括產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程 以及應(yīng)用于特定產(chǎn)品的資源,可當(dāng)成品質(zhì)計(jì)劃參 照9.2 HSF 產(chǎn)品之相關(guān)要求決定 ISO 9001:2000 7.2.19.2.1.1. 組織應(yīng)決定 :9.2.1.1.1 客戶(hù)規(guī)定之 HSF 要求。9.2.1.1.2非客戶(hù)所陳述之要求,但為已知的特定或意圖使用所必需者。9.2.1.1.3 與產(chǎn)品相關(guān)的 HSF 法令與規(guī)章要求。9.2.1.1.4 組織所決定的任何額外 HSF 要求。9.3 HSF產(chǎn)品有關(guān)要求之審查 ISO 9001:2000 7.2

11、.29.3.1.1. 組織應(yīng)審查與 HSF 產(chǎn)品有關(guān)之要求。 此審查應(yīng)在組織承諾供應(yīng)產(chǎn)品給顧客之前, 且應(yīng)確保: 9.3.1.1.1 HSF產(chǎn)品要求已予界定9.3.1.1.2 組織有能力符合所界定之 HSF 要求9.3.1.1.3 任何包含限制性物質(zhì)的流程或產(chǎn)品之使用、污染可能性或混合,均應(yīng)向客戶(hù)說(shuō)明, 9.3.1.1.4 HSF 評(píng)估結(jié)果記錄及評(píng)估后產(chǎn)生之行動(dòng)記錄均應(yīng)保存與維護(hù)9.4.1.1. HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)規(guī)劃 ISO 9001:2000 7.3.19.4.1.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃並管制 HSF 產(chǎn)品的設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)。9.4.1.1.2 在規(guī)劃設(shè)計(jì)時(shí),任何限制性物質(zhì)的使用應(yīng)記錄在文件、以及一

12、個(gè)用于管制及最終取代/演 除該零件的計(jì)劃內(nèi)。9.4.1.2 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入 ISO 9001:2000 7.3.29.4.1.2.1 與 HSF 產(chǎn)品要求相關(guān)之輸入,應(yīng)予以決定並將紀(jì)錄加以維持9.4.1.2.2 應(yīng)檢視 HSF 輸入之充足性。要求應(yīng)完整、不模棱兩可且不彼此沖突。9.4.1.3 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸出9.4.1.3.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之輸出,應(yīng)以一種能針對(duì)設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)輸入進(jìn)行查證之形式予以提供,並在 發(fā)行前應(yīng)加以核準(zhǔn)。9.4.1.3.2 當(dāng)設(shè)計(jì)要求使用限制性物質(zhì)時(shí),應(yīng)發(fā)展文件化程序。以管制、識(shí)別、監(jiān)督與量測(cè)納入外包 產(chǎn)品之流程/產(chǎn)品,9.4.1.4. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)審查

13、9.4.1.4.1在適當(dāng)階段,應(yīng)依所規(guī)劃的安排事項(xiàng)執(zhí)行 HSF 設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)之系統(tǒng)性審查。9.4.1.5. HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更之管制 7.3.79.4.1.5.1 HSF設(shè)計(jì)與開(kāi)發(fā)變更應(yīng)予以鑒別並將記錄予以維持。適當(dāng)時(shí),變更應(yīng)予以審查、查證及確認(rèn),且在實(shí)施前予以核準(zhǔn)。9.5. HSF 產(chǎn)品之采購(gòu)9.5.1.1.1 .組織應(yīng)確保采購(gòu)品符合 HSF 要求。9.5.1.1.2 .組織應(yīng)根據(jù)供應(yīng)商能否提供符合組織 HSF 要求之產(chǎn)品進(jìn)行評(píng)估並選擇供應(yīng)商9.5.1.1.3 .組織應(yīng)確保任何 HSF 零件/材料不可能受到限制性物質(zhì)的污染。9.5.1.1.4 .限制性物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)在采購(gòu)文件上與接收材料時(shí)清楚

14、確認(rèn)。9.5.1.2. HSF 采購(gòu)產(chǎn)品之查驗(yàn)9.5.1.2.1 組織應(yīng)建立與實(shí)施必要之檢驗(yàn)或其他活動(dòng),以確保采購(gòu)產(chǎn)品符合詳細(xì)載明的 HSF 采購(gòu)要 求。9.5.1.2.2 應(yīng)全面了解采購(gòu)商品之采購(gòu)流程,並驗(yàn)明任何可能造成限制性有害物質(zhì)污染的流程。文件 化程序應(yīng)描述與 HSF 流程相關(guān)之采購(gòu)活動(dòng)。9.5.1.2.3 針對(duì)采購(gòu)物品中有害物質(zhì)之檢驗(yàn)與識(shí)別建立文件化程序。 有害物質(zhì)應(yīng)在檢驗(yàn)資料中按類(lèi)型 識(shí)別。9.5.1.2.3.1 應(yīng)納入異常/不符合情況之處理流程。9.5.1.2.4 若流程彼此合并,應(yīng)建立文件化程序以區(qū)分零件。9.6 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)9.6.1. HSF生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)之管制9.6.1

15、.1 .組織應(yīng)在管制之情況下,規(guī)劃並執(zhí)行 HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)。當(dāng)適用時(shí),管制情況應(yīng)包括: 9.6.1.1.1 描述 HSF 產(chǎn)品特性資訊之備妥 (可用性 9.6.1.1.2 若需要時(shí), HSF 工作說(shuō)明書(shū)之備妥 (可用性 9.6.1.1.3 適當(dāng) HSF 設(shè)備之使用9.6.1.1.4 HSF 監(jiān)督與量測(cè)裝置之備妥與使用。9.6.1.1.5 HSF 監(jiān)督與量測(cè)之實(shí)施。9.6.1.1.6 HSF放行、交貨及交貨后活動(dòng)之實(shí)施。9.6.1.1.7 識(shí)別並記錄有污染可能性之流程。9.6.1.1.8 以文件記錄作業(yè)程序,並定義預(yù)防措施以避免可能的污染。9.6.2. HSF 生產(chǎn)與服務(wù)供應(yīng)流程之確認(rèn)9.

16、6.2.1當(dāng) HSF 生產(chǎn)與服務(wù)提供過(guò)程的輸出結(jié)果, 無(wú)法經(jīng)由后續(xù)的監(jiān)視或量測(cè)加以查證時(shí), 組織應(yīng)對(duì) 該等過(guò)程予以確認(rèn)。此包括唯有在產(chǎn)品使用后或服務(wù)已交付后,才會(huì)顯現(xiàn)缺陷之任何 HSF 過(guò)程。 9.6.3. HSF 識(shí)別與可追溯性9.6.3.1適當(dāng)時(shí),組織應(yīng)藉由適宜之方法,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)之全程,對(duì) HSF 產(chǎn)品加以識(shí)別。 。9.6.3.2 包含任何限制性物質(zhì)的流程應(yīng)個(gè)別辨識(shí),並加以隔離,以避免與 HSF 產(chǎn)品結(jié)合。9.6.3.3 組織應(yīng)根據(jù)監(jiān)督與量測(cè)要求,識(shí)別 HSF 產(chǎn)品狀態(tài)。9.6.3.4當(dāng)追溯性為要求時(shí),組織應(yīng)管制與記錄產(chǎn)品之獨(dú)特識(shí)別。9.6.4. 有害物質(zhì)零件之處理9.6.4.1 應(yīng)針對(duì)有

17、害物質(zhì)之處理與儲(chǔ)存, 建立文件化程序。 此程序應(yīng)包括收取與運(yùn)送記錄; 以及顯示 有害物質(zhì)經(jīng)過(guò)隔離與分開(kāi)管理之記錄9.7 于 HSF 流程中使用之監(jiān)督與量測(cè)裝置之管制9.7.1組織應(yīng)決定所從事之監(jiān)視與量測(cè)及所需的監(jiān)視與量測(cè)裝置,以提供 HSF 產(chǎn)品對(duì)既定要求的符 合性之證據(jù)9.7.2組織應(yīng)建立流程以確保監(jiān)視與量測(cè)能被執(zhí)行,並以和 HSF 監(jiān)視與量測(cè)要求一致之狀況下執(zhí)行 10 量測(cè)、分析與改進(jìn)10.1 通則10.1.1 組織應(yīng)規(guī)劃與實(shí)施證明符合 HSF 要求所需之監(jiān)督、量測(cè)、分析與改進(jìn)流程。10.2 HSF 流程之內(nèi)部稽核:10.2.1 組織外須定期進(jìn)行內(nèi)部稽核, 以決定組織之有害物質(zhì)排除流程是否

18、符合此國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)與客戶(hù)規(guī)格之要求,並有效實(shí)施與維護(hù)。說(shuō)明:作法請(qǐng)參閱 ISO 10011-1, ISO 10011-2 與 ISO 10011-310.3. HSF 流程之監(jiān)督與量測(cè)10.3.1 組織應(yīng)采取適當(dāng)方法,以監(jiān)督並在適當(dāng)情況下量測(cè)限制性物質(zhì)流程;包括經(jīng)確認(rèn)有可能使用 限制性物質(zhì)之供應(yīng)商/承包商、及資訊服務(wù)供應(yīng)商的流程。10.3.1.1 這些流程之管制、監(jiān)督與量測(cè)均應(yīng)以文件記錄。10.4 HSF 產(chǎn)品之監(jiān)督與量測(cè)10.4.1 組織應(yīng)建立文件化程序,以監(jiān)督與量測(cè)產(chǎn)品的限制性物質(zhì),以驗(yàn)證是否符合產(chǎn)品要求。此部 份應(yīng)根據(jù) HSF 計(jì)劃,在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)流程的適當(dāng)階段執(zhí)行。10.4.2 符合限制性物質(zhì)合格標(biāo)準(zhǔn)之證據(jù)應(yīng)妥善保存。記錄應(yīng)顯示授權(quán)放行產(chǎn)品之人員。10.4.3 在妥善完成必要的評(píng)估前,產(chǎn)品不得放行與交付。10.5 不符合 HSF 產(chǎn)品之管制10.5.1. 組織應(yīng)確保能識(shí)別並管制不符合 HSF 產(chǎn)品要求之產(chǎn)品,以避免意外使用或交付。 10.5.1.1 應(yīng)建立明確的程序,以便在偵測(cè)出含有限制性物質(zhì)之不符合產(chǎn)品時(shí)加以處理,並且避免將 含有限制性物質(zhì)的產(chǎn)品付運(yùn),除非經(jīng)過(guò)特別允許。10.5.2 不符合