包裝材料驗證方案

1、包裝封口及包裝材料驗證方案、報告文件編號： /YZ -2009有限公司2009 年 5 月 15 日有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第1頁1. 驗證的目的評價包裝封口和包裝材料系統(tǒng)的完整性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗證日期：2008年6月5日-2009年5月15日3. 驗證依據(jù)：EN868 1醫(yī)療器械滅菌包裝ISO11607 1最終 滅菌醫(yī)療器械的包裝4. 驗證人員：5. 人員分工：負(fù)責(zé)本次驗證的組織，指導(dǎo)工作:負(fù)責(zé)驗證的實施工作:質(zhì)量檢測工作:負(fù)責(zé)驗證的總結(jié)，出具驗證報告6. 包裝驗證項目6.1單包裝初始污染

2、菌驗證6.2單包裝封口阻菌性（不透氣性）驗證6.3單包裝穩(wěn)定性能驗證6.4外包裝（紙箱）抗壓強(qiáng)度驗證6.5內(nèi)外包裝的標(biāo)簽體系驗證 6.6單包裝與滅菌過程的適宜性驗證有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第2頁7. 與產(chǎn)品直接接觸的包裝條件設(shè)置7.1單包裝封口區(qū)環(huán)境條件7.1.1 溫度：18 28 °C7.1.2 濕度：45 65%RH7.2單包裝封口工藝參數(shù)封口加熱溫度：150 250 C封口速度： /秒熱圭寸壓力：/mpa8. 包裝密封性驗證方法8.1單包裝初始污染菌驗證供試液制備在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉拭子在單包裝袋袋內(nèi)壁涂抹120

3、cm 2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待用試驗方法用無菌操作技術(shù)，將供試液置于 ？90伽的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml ,共10只，再注入約45 C的營養(yǎng)瓊脂基約15ml混勻，待凝固后，在37 C +1 C的恒溫箱內(nèi)，培養(yǎng)48小時。取出后，每平皿以點計細(xì)菌菌落數(shù)，以兩平皿為1組取平均值有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第3頁8.122每組平皿平均菌數(shù)應(yīng)w10cfu，則判共試品合格，若> 10cfu，則判供試品不合格8.2單包裝封口的阻菌性驗證包裝封口的密封性及阻菌采用對液體的不透性來測試裝載滅菌前的單包裝封口驗證；測試儀器和試劑：穩(wěn)定性試驗箱、乳膠手套、注射器測試溶液的制

4、備取0.15%羅丹明 B （堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基 醇、94.7%水配制成測試溶液。測試樣品按附表不同的封口溫度、速度、壓力排列組合，并加以編號后進(jìn)行粘合封口。試驗方法：分組編號：把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。裝載滅菌后的單包裝封口驗證測試溶液的制備：取0.15%羅丹明B （堿性桃紅）、0.15%表面活性劑，5%丙基醇、94.7%水配制成測試溶液。有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第4頁823.2測試樣品的制備：將實驗樣品不同的封口溫度、壓力排列

5、組合，并加以編號后進(jìn)行封口。試驗方法把試驗樣品從箱中取出，將每一試驗樣品用注射器加入適量 的測試溶液，確保整個封口完全浸沒，持續(xù)觀察6小時,不得有滲透過封口的溶液。8.3單包裝粘合封口后的抗老化性驗證參數(shù)設(shè)置：濕度設(shè)置：60 C實驗設(shè)備：穩(wěn)定性試驗箱；作用時間：1 9 （個月）試驗方法取試驗樣品30只按下列條件進(jìn)行溫度和作用設(shè)置；溫度：60 C、60 C、60 C、60 C、60 °C時間：3、4、5、6、9 （個月）將穩(wěn)定性試驗箱調(diào)至所需的溫度，穩(wěn)定后，把樣品放入穩(wěn)定性試驗箱中，進(jìn)行穩(wěn)定性試驗。有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第5頁8.323試

6、樣放入穩(wěn)定試驗箱后，即開始計算時間，到達(dá)設(shè)定的時間后，立即取出試樣。8.324將試樣在常溫下，對每一試驗樣品用注射器加入適量的測試溶液，確保整個封口完全濕透，持續(xù)觀察6小時，不得有滲透過封口的溶液。8.4外包裝紙箱的抗壓強(qiáng)度驗證外包裝紙箱的驗證項目：空箱承壓強(qiáng)度；耐沖擊強(qiáng)度；試驗方法樣品制備隨機(jī)抽取外包裝箱5只，待用。842.2試驗參數(shù)設(shè)置空箱承壓強(qiáng)度：100kg 240kg ;耐沖擊強(qiáng)度：自由跌落高度2.5m ;跌落次數(shù)：不少于次有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗 方共8頁第6頁包裝箱抗壓試驗：將包裝箱相關(guān)數(shù)據(jù)代入下式，并計算所得結(jié)果；842.3檢驗方法HP=KX

7、G ( 1) X 9.8h式中：P抗壓力值，NK劣變系數(shù)G包裝重量，kgH堆積高度，mh箱高，m包裝箱耐沖擊強(qiáng)度：在裝載條件下，自由落體，跌落高度> 2.5m時，連續(xù)5次跌落試驗，內(nèi)裝物無撒漏。8.5外包裝標(biāo)簽體系驗證檢驗方法樣品準(zhǔn)備取外包裝箱5只，以目力觀察檢驗。檢驗要求包裝表面印刷符合設(shè)計要求，版面印刷無誤；各種印刷文字、說明、標(biāo)簽語言及相關(guān)符號符合要求；警示說明及相關(guān)符號符合要求；有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第7頁8.524符合相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)要求；8.6環(huán)氧乙烷滅菌后包裝材料適宜性驗證試驗方法861.1樣品制備取試驗所需包裝袋10只，在工藝條件下，

8、將10片生物指示 菌片，（枯草桿菌黑色變種芽胞）連同產(chǎn)品放入包裝袋內(nèi)，在封口機(jī) 溫度為C,、封口時間為秒、熱封壓力為/Mpa條件下，封口待用。滅菌參數(shù)設(shè)置滅菌濕度：46 52 C;滅菌溫度：30 85%RH ;EO 劑量：700mg/L ;真空壓力：15Kpa ;作用時間：8h ;試驗方法將封口后包裝袋放入滅菌器內(nèi)，按設(shè)置條件進(jìn)行滅菌。試驗結(jié)果有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗方共8頁第8頁864.1 滅菌后取出包裝袋, 表面完好無損, 無破裂現(xiàn)象。8.642用無菌技術(shù)將包裝袋內(nèi)的生物指示菌片取出后放入營養(yǎng)肉湯內(nèi)，在37 C的恒溫箱中培養(yǎng)7天，觀察有無菌生長，證明EO

9、氣體能透過包裝袋。9.批準(zhǔn)方案起草人/日期批準(zhǔn)人/日期方案審核會簽人簽字：日期：質(zhì)保部簽方案審核簽表。日期：技術(shù)部簽字：日期：生產(chǎn)部簽字：日期：設(shè)備部簽字：日期：檢驗員簽字：日期：火菌操作人員簽字：日期：限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗 證報告共3頁第1頁1. 驗證的目的評價包裝封口及包裝材料系統(tǒng)的適宜性，以確認(rèn)最佳包裝工藝作業(yè)方法，確保不會因包裝材料質(zhì)量影響產(chǎn)品的質(zhì)量。2. 驗證日期 2008年6月5日-2009年5月15日3. 驗證依據(jù)：EN868 1醫(yī)療器械滅菌包裝ISO11607 1最終滅菌醫(yī)療器械的包裝4. 驗證人員：5. 實驗記錄5.1單包裝初始污染菌驗證

10、制備供試液，在無菌條件下，將無菌的浸有氯化鈉溶液的棉 試子在單包裝內(nèi)壁涂抹120 °C cm2，然后放在試管內(nèi)充分振蕩待 用。用無菌操作技術(shù)將供試液置于？90mm 的培養(yǎng)皿內(nèi)各1ml供10只再注入約45 C的培養(yǎng)瓊脂約15ml ,混勻，待凝固入37 C, 培養(yǎng)48小時，每組平皿的平均數(shù)分別為6cfu、5cfu、8cfu、5cfu、5cfu，平均數(shù)均w10cfu5.2單包裝袋封口滅菌前的阻菌性驗證521試驗儀有限公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗證報、5?；帷?共7%水配置成試驗溶液器：乳膠手套、 注射器試驗溶液：取0.15%羅丹明、B （堿性桃紅）、0.15%

11、表面活性將試驗樣品塑料膜面朝上，對每一試驗樣品用注射器加入適 量的測試溶液，持續(xù)觀察封口處無溶液滲透、記錄液體滲透時 間（具體見記錄）5.3裝裁滅菌后，單包裝封口驗證用5.2試驗同樣方法試驗無溶液滲透現(xiàn)象。（具體見記錄）溫度60 °C60 C60 C60 C60 C時間（h）3 5個月取30支樣品按下列條件進(jìn)行,溫度和作三用設(shè)置月）5.4單包裝粘 合圭寸口后的穩(wěn) 定性驗證量的測試溶液，確保整個封口完全浸透，持續(xù)觀察，無滲透現(xiàn) 象達(dá)到規(guī)定的時（具體記取出試樣，在吊溫下試驗，分別注入適 5.5外包裝抗壓強(qiáng)度驗證空箱承壓強(qiáng)度，耐沖擊強(qiáng)度達(dá)到規(guī)定要求5.6外包裝標(biāo)簽驗證對照圖紙，復(fù)合圖紙設(shè)計要求公司文件編號/YZ-2009文件標(biāo)題包裝封口及包裝材料驗 證報告共3頁第3頁5.7環(huán)氧乙烷滅菌