精選范文--人民醫(yī)院藥品召回管理制度

1、1人民醫(yī)院藥品召回管理制度為了加強(qiáng)藥品使用安全的管理，按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局藥品召回管 理辦法的有關(guān)規(guī)定，制定本制度。藥品召回：是指按照規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品的行 為。本制度針對(duì)因質(zhì)量原因不合格，或其他原因?qū)е虏灰伺R床使用，存在安全隱 患的藥品召回過(guò)程的管理。一、成立藥品召回管理小組由分管藥學(xué)部門的院領(lǐng)導(dǎo)及院辦公室、藥劑科、醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部、財(cái)務(wù)科負(fù) 責(zé)人組成，分管院領(lǐng)導(dǎo)負(fù)總責(zé)，院辦公室統(tǒng)一指揮安排，各部門根據(jù)具體分工負(fù) 責(zé)，在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)完成藥品的召回工作。各部門職責(zé):1 1、院辦公室負(fù)責(zé)藥品召回指令的批準(zhǔn)及藥品召回全過(guò)程指揮，負(fù)責(zé)藥品召回 指令的發(fā)布和召回過(guò)程的控制

2、。2 2、藥劑科負(fù)責(zé)藥品召回的具體實(shí)施，并向患者或使用部門解釋藥品召回工作 的必要性；負(fù)責(zé)召回藥品的存放與管理工作，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)或供應(yīng)商通報(bào);負(fù)責(zé)向當(dāng)?shù)氐氖称匪幤繁O(jiān)督管理部門提交藥品召回報(bào)告及總結(jié)。3 3、醫(yī)務(wù)科負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)臨床科室的藥品召回及開展后續(xù)診治工作。4 4、護(hù)理部協(xié)同藥劑科開展臨床科室藥品召回及開展后續(xù)診治工作。5 5、財(cái)務(wù)科負(fù)責(zé)召回藥品的貨款及帳務(wù)處理。二、藥品召回的范疇2有下列情況發(fā)生的必須召回藥品:1 1、藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤。2 2、已證實(shí)或高度懷疑藥品被污染。3 3、制劑、分裝不合格或分裝差錯(cuò)。4 4、藥品使用過(guò)程中發(fā)現(xiàn)或患者投訴并證實(shí)為不合格藥品或存在安全隱患的。5 5、

3、藥品監(jiān)督管理部門公告的質(zhì)量不合格藥品、假藥、劣藥、召回藥品。6 6、已過(guò)期失效的藥品。7 7、藥品監(jiān)督管理部門緊急報(bào)道的嚴(yán)重藥品不良反應(yīng)而要求臨床停用的。&生產(chǎn)商、供應(yīng)商主動(dòng)召回的藥品。三、藥品召回分級(jí)根據(jù)藥品安全隱患的嚴(yán)重程度分級(jí)1 1、一級(jí)召回：使用該藥品可能引起嚴(yán)重健康危害的。2 2、二級(jí)召回：使用該藥品可能引起暫時(shí)的或者可逆的健康危害的。3 3、三級(jí)召回：使用該藥品一般不會(huì)引起健康損害，但出于其他原因需要收回31 1、藥品使用是否符合藥品說(shuō)明書、標(biāo)簽規(guī)定的適應(yīng)癥、用法用量的要求;2 2、藥品質(zhì)量是否符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，藥品生產(chǎn)過(guò)程是否符合 GMfGMf 規(guī)范要求，藥品 經(jīng)營(yíng)過(guò)程是否符合 GS

4、PGSP 規(guī)范要求;3 3、藥品主要使用人群的及比例;4 4、可能存在安全隱患的藥品數(shù)量、批次及其流通區(qū)域和范圍;5 5、其它可能影響用藥安全的因素。六、藥品安全隱患評(píng)估的主要內(nèi)容:1 1、該藥品引發(fā)危害的可能性，以及是否已經(jīng)對(duì)人體健康造成了危害;的。四、藥品召回的時(shí)限1 1、一級(jí)召回應(yīng)在2424 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。五、2 2、二級(jí)召回應(yīng)在3 3、二級(jí)召回應(yīng)在4848 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。7272 小時(shí)以內(nèi)全面展開藥品召回工作。藥品安全隱患調(diào)查的內(nèi)容42 2、對(duì)主要使用人群的危害影響;3 3、對(duì)特殊人群，尤其是高危人群的危害影響，如老年、兒童、孕婦、肝腎功能不全者、外科病

5、人等;4 4、危害的嚴(yán)重與緊急程度;5 5、危害導(dǎo)致的后果。七、藥品召回程序當(dāng)有本制度藥品召回范疇內(nèi)須召回藥品時(shí)，醫(yī)院應(yīng)按規(guī)定確定召回等級(jí)，制定召回計(jì)劃并發(fā)放召回通告，按規(guī)定時(shí)限開展召回工作，規(guī)范處理召回藥品，及時(shí)整理藥品召回報(bào)告并按規(guī)定上報(bào)。1 1、接到上級(jí)部門的藥品召回通知或問(wèn)題藥品國(guó)家通報(bào)，藥劑科應(yīng)及時(shí)通知各科室停止使用該藥品，并將該藥品從各病區(qū)和藥房退回藥庫(kù)，妥善保管于指定場(chǎng)所，做好登記等待處理。2 2、積極協(xié)助藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品供應(yīng)商履行藥品召回義務(wù)，按照召回計(jì)劃的要求及時(shí)傳達(dá)、反饋藥品召回信息，控制和收回存在安全隱患的藥品。3 3、在醫(yī)院發(fā)現(xiàn)使用的藥品存在安全隱患的，應(yīng)立即停止使用

6、該藥品，通知藥品供應(yīng)商，必要時(shí)向藥品監(jiān)督管理部門報(bào)告。具體操作程序、辦法如下:1、臨床科室發(fā)現(xiàn)嚴(yán)重藥品不良事件后應(yīng)及時(shí)與藥劑科聯(lián)系。52、藥劑科派人到臨床科室察看情況，必要時(shí)封存該藥品。并通知在全院范圍內(nèi)暫停使用該藥品，對(duì)藥品不良事件進(jìn)行初步分析、評(píng)價(jià)。3、如確定為不良反應(yīng)應(yīng)及時(shí)上報(bào)到食品藥品監(jiān)督管理局藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)中心。4、如系藥品質(zhì)量問(wèn)題引起的不良事件，藥劑科通知采購(gòu)部門，由采購(gòu)部門與藥品供應(yīng)商聯(lián)系退藥事宜。4 4、調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品應(yīng)緊急召回 、在門診發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)該第一時(shí)間通知病人本人或家屬，了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，要求返回醫(yī)院合理處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。、住院藥房發(fā)現(xiàn)藥品調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤，藥劑科應(yīng)第一時(shí)間通知病區(qū)護(hù)士,了解病人是否使用和有無(wú)異常反應(yīng)，并囑其停止使用，由護(hù)士盡快把調(diào)配、發(fā)放錯(cuò)誤的藥品返回藥房處理，做好差錯(cuò)報(bào)告并登記。八、其它要求1 1、召回藥品應(yīng)填報(bào)藥品召回登記表，召回藥品專人妥善保管于指定場(chǎng)