羥乙基淀粉(20005)氯化鈉注射液說(shuō)明書

1、【核準(zhǔn)日期】xxxx年xx月xx日羥乙基淀粉（200/0.5）氯化鈉注射液說(shuō)明書請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用?！舅幤访Q】通用名稱：羥乙基淀粉（）氯化鈉注射液商品名稱：盈源英文名稱：Hydroxyethyl Starch（）and Sodium Chloride Injection漢語(yǔ)拼音：Qiangyijidianfen （）Lühuana Zhusheye【成份】 本品為復(fù)方制劑，其組份為：羥乙基淀粉（）和含氯化鈉。每瓶（或袋）含羥乙基淀粉（）30g，含氯化鈉4.5g?！拘誀睢?本品為無(wú)色或微黃色的澄明液體。【適應(yīng)癥】 本品為血漿容量擴(kuò)充劑。1.治療和預(yù)防與下列情況有關(guān)的血

2、容量不足或休克：手術(shù)、失血性休克、創(chuàng)傷、創(chuàng)傷性休克、感染、感染性休克、燒傷、燒傷性休克； 2.減少手術(shù)中對(duì)供血的需要，節(jié)約用血：例如，急性等容性血液稀釋(ANH)；3.治療性血液稀釋?！疽?guī)格】 500ml羥乙基淀粉（）30g與氯化鈉【用法用量】 靜脈滴注。開始的1020ml，應(yīng)緩慢輸入，同時(shí)密切觀察病人（因可能發(fā)生過(guò)敏性樣反應(yīng)）。每日用量和滴注速度取決于失血量、血液濃縮程度及其血液稀釋效應(yīng)。心、肺功能正常的患者使用膠體擴(kuò)容劑時(shí)，血球壓積應(yīng)不低于30%。必須避免因滴注過(guò)快和用量過(guò)大導(dǎo)致的循環(huán)超負(fù)荷。 推薦劑量：1.治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克（容量替代治療）的推薦劑量： 每日最大劑量：按體重每日

3、33ml/kg（按75kg體重計(jì)，每日約為2500ml）（按體重計(jì)，每日約為羥乙基淀粉/kg） 最大滴注速度：按體重每小時(shí)20ml/kg（按75kg體重計(jì)，每小時(shí)約為1500ml）（按體重每小時(shí)約為羥乙基淀粉/kg） 2.減少手術(shù)中供血量（急性等容血液稀釋-ANH）的推薦劑量：在手術(shù)之前即刻開展急性等容血液稀釋（ANH），按11的比例，以本品替換自體血液。ANH后，血球壓積應(yīng)不低于30%。每日劑量： 23×500ml（本品）放血： 23×500ml（自體血）輸注速度： 1000ml/1530分鐘放血速度： 1000ml/1530分鐘3.治療性血液稀釋的推薦劑量：治療性血液稀

4、釋的目的是降低血球壓積，其可分為等容血液稀釋（放血）和高容血液稀釋（不放血），按給藥劑量可分為低（250ml）、中（500ml）、高（2×500ml）三種。每日劑量：250ml（低）；500ml（中）；2×500ml（高）。滴注速度：2小時(shí)內(nèi)250ml；46小時(shí)內(nèi)500ml；824小時(shí)內(nèi)2×500ml。使用時(shí)間：1.治療和預(yù)防循環(huán)血量不足或休克（容量替代治療）尚無(wú)藥理學(xué)及臨床學(xué)的證據(jù)表明本品不能重復(fù)使用。治療的時(shí)間和劑量取決于低血容量的時(shí)間和程度。急性等容血液稀釋（ANH）通常在手術(shù)之前進(jìn)行一次。如果血球壓積正常，可重復(fù)使用。2.治療性血液稀釋：治療性血液稀釋時(shí)，

5、建議治療10天。【不良反應(yīng)】1.少數(shù)患者使用羥乙基淀粉可出現(xiàn)過(guò)敏反應(yīng)，表現(xiàn)為眼瞼水腫、蕁麻疹及哮喘等。亦可出現(xiàn)發(fā)熱、寒顫及流感樣癥狀。尚可見(jiàn)嘔吐、頜下腺與腮腺腫大及下肢水腫等。遇此情況應(yīng)即刻停藥，必要時(shí)即刻采取急救措施。 2.可出現(xiàn)心動(dòng)過(guò)速，伴或不伴血壓下降、眩暈、惡心、嘔吐；3.可出現(xiàn)休克或支氣管痙攣；4.使用本藥有出現(xiàn)呼吸及心跳驟停的報(bào)道；5.長(zhǎng)期中、高劑量輸注羥乙基淀粉，患者常出現(xiàn)難治性瘙癢，即使停藥數(shù)周后，仍可能發(fā)生此癥狀，并可持續(xù)數(shù)月，導(dǎo)致患者情緒緊張。6.個(gè)別病例輸注羥乙基淀粉可能出現(xiàn)腎區(qū)疼痛，一旦出現(xiàn)此癥狀，應(yīng)立即停藥，同時(shí)補(bǔ)充足夠的液體，密切監(jiān)測(cè)血清肌酐水平。7.較高劑量使用羥

6、乙基淀粉時(shí)，血液稀釋可能出現(xiàn)凝血功能降低，但不會(huì)引起臨床出血。應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血球壓積的下降，防止血液過(guò)度稀釋?！窘伞肯铝星闆r禁用：1.嚴(yán)重充血性心力衰竭（心功能不全）；2.腎功能失代償期和腎功能衰竭（血清肌酐>2mg/dl或>177mol/L）；3.腦出血；4.嚴(yán)重凝血障礙；5.液體負(fù)荷過(guò)重（水份過(guò)多）或液體嚴(yán)重缺失（脫水）；6.淀粉過(guò)敏?！咀⒁馐马?xiàng)】1.本品可改變凝血機(jī)制，導(dǎo)致一過(guò)性凝血酶原時(shí)間、活性部分凝血活酶時(shí)間及凝血時(shí)間延長(zhǎng)。大量應(yīng)用時(shí)亦可引起一過(guò)性出血時(shí)間延長(zhǎng)。曾有出血性疾患或接受需預(yù)防顱內(nèi)出血的神經(jīng)外科手術(shù)患者應(yīng)慎用。2.高淀粉酶血癥的發(fā)生是由于血清淀粉酶和羥乙基淀粉形成

7、一種酶-底物復(fù)合物，直到羥乙基淀粉被降解為可經(jīng)腎臟排泄的低分子量成分后，淀粉酶方被腎臟延遲性清除。此短暫性高淀粉酶血癥臨床上是無(wú)害的，但在解釋患者血清淀粉酶升高時(shí)應(yīng)加以考慮。3.本品主要是通過(guò)腎臟排泄，應(yīng)注意監(jiān)測(cè)血清肌酐水平。如果處于腎功能不全代償期 （血清肌酐2mg/dl或133177mol/L）時(shí)，每日監(jiān)測(cè)液體平衡；血清肌酐正常，當(dāng)尿液檢查提示有腎功能損害時(shí)，每日監(jiān)測(cè)血清肌酐值；血清肌酐和尿檢均正常，需要數(shù)天使用本品時(shí)，應(yīng)監(jiān)測(cè)液體平衡12次，并保證每日補(bǔ)充了足夠的液體。4.輸注本品使血容量增加，肺水腫的患者應(yīng)慎用。5.輸注本品時(shí)肝臟有暫時(shí)性蓄積作用，慢性肝病的患者應(yīng)慎用。6.據(jù)文獻(xiàn)報(bào)道，耳

8、神經(jīng)障礙患者（如突發(fā)性耳聾、耳鳴或聽覺(jué)損傷）使用羥乙基淀粉時(shí)，其發(fā)生瘙癢的可能性與使用劑量有關(guān)。建議這類患者的每日最大使用劑量為500ml，以減少皮膚瘙癢的發(fā)生，但同時(shí)應(yīng)給患者補(bǔ)充足夠的液體。7.與其他藥物混合使用時(shí)，先要保證它們相容，并確保100%無(wú)菌和完全混勻。8.本品開啟后，必須馬上使用；發(fā)現(xiàn)溶液混濁或容器損壞時(shí)勿用?！驹袐D及哺乳期婦女用藥】目前無(wú)孕婦及哺乳期婦女使用6%羥乙基淀粉（）的資料。【兒童用藥】目前沒(méi)有兒童使用6%羥乙基淀粉（）的確定性資料。【老年用藥】無(wú)特別要求?！舅幬锵嗷プ饔谩磕壳拔窗l(fā)現(xiàn)與其他藥物的相互作用?！舅幬镞^(guò)量】如果出現(xiàn)過(guò)量輸入，應(yīng)立即停止輸注，必要時(shí)使用利尿劑?！?/p>

9、藥理毒理】1.藥理作用血容量擴(kuò)充劑。羥乙基淀粉溶液的容量擴(kuò)充效應(yīng)和血液稀釋效果取決于羥乙基淀粉的分子量大小、取代度、取代方式和藥物濃度，以及給藥劑量和速度?？焖佥斪⒈酒罚淙萘繑U(kuò)充效應(yīng)為輸注量的100%，并維持34小時(shí)，隨后，血容量持續(xù)下降。至少在34小時(shí)內(nèi)，血液容量、血液動(dòng)力學(xué)及組織氧供給將得到改善，同時(shí)，由于紅細(xì)胞聚集減少、血細(xì)胞壓積和血液粘稠度下降，血液流變學(xué)指標(biāo)得到改善，從而改善循環(huán)及微循環(huán)系統(tǒng)。 2.毒理研究分子量為200,000道爾頓的羥乙基淀粉對(duì)小鼠的半數(shù)致死量(LD50)超過(guò)6g/kg，相當(dāng)于將420g的羥乙基淀粉用于體重為70kg的患者，此劑量遠(yuǎn)超過(guò)臨床常用劑量。狗的慢性及亞急性毒性實(shí)驗(yàn)結(jié)果表明，按體重每日4g/kg的羥乙基淀粉用量，除引起臟器重量增加及組織病理顯示暫時(shí)性網(wǎng)狀內(nèi)皮系統(tǒng)空泡樣變性外，對(duì)肝、脾、肺、淋巴結(jié)沒(méi)有不可逆性的毒副作用。本品沒(méi)有致畸性?！舅幋鷦?dòng)力學(xué)】本品的高分子量成分由血清淀粉酶不斷降解，中分子量成分與血管內(nèi)液體結(jié)合保留于血管內(nèi)，分子量低于50,000者以原形由腎臟迅速排出。輸注本品后即刻、1、3、6、12小時(shí)后，血液中的含量分別為給藥量的94%、68%、42%、27%及16%。給藥24小時(shí)后，尿中的排泄量為給藥量的47%，血清中藥量為給藥量的10%?！举A藏】 密閉保存。【包裝】 玻璃輸液瓶包裝或多層共擠膜輸液袋包裝，5