COP21A1新產(chǎn)品導入管理程序

1、文件編號：文件版本： 文件頁碼： 7/7新產(chǎn)品導入管理程序生效日期：目錄1. 目的2. 范圍3. 職責4. 定義5. 程序5.1 市場調(diào)查與客戶需求5.2 客戶需求的評審5.3 產(chǎn)品和過程的設計與開發(fā)5.4 產(chǎn)品和過程的驗證5.5 產(chǎn)品和過程的確認5.6 樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)5.7 樣品資料的受控管理6 相關文件7 記錄8 附錄附錄A 烏龜圖附錄B 流程圖擬 定Prepared By審 核Checked By會 審 簽 名Confirmed By批 準Approved ByREVISION/AMENDMENT HISTORYDATEREV PAGEDESCRIPTION2010-8-26A1ALL依新文

2、件格式制定文件1. 目的對新產(chǎn)品導入全過程進行控制，確保新產(chǎn)品導入結(jié)果能滿足顧客的需求、期望及有關標準、法律、法規(guī)的要求，保障量產(chǎn)的順暢進行，落實產(chǎn)品質(zhì)量前期策劃的理念。2. 范圍適用于從新產(chǎn)品訂單的接收，到樣品完成轉(zhuǎn)量產(chǎn)的全過程管理。本程序產(chǎn)品的設計與開發(fā)適用于ISO9001、ISO14001、QC080000的所有條款，不適用于ISO13485標準中7.3產(chǎn)品設計開發(fā)章節(jié)。3. 職責3.1 業(yè)務部工程組：根據(jù)客戶需求，向設計人員提供產(chǎn)品開發(fā)、工藝設計及產(chǎn)品變更的相關資料，并負責在新產(chǎn)品導入和客戶變更過程中，與客戶聯(lián)絡及溝通；設計工程師負責組織自主研發(fā)項目的立項論證、過程策劃、實施、進度掌控

3、至結(jié)案；3.2 工程部：主導本程序的全過程，負責組織新產(chǎn)品工藝設計和變更實施，協(xié)調(diào)跨部門技術攻關和協(xié)作活動；組織產(chǎn)品的工藝設計、評審、驗證、確認及產(chǎn)品的鑒定和驗收工作；新產(chǎn)品導入實際進度的掌控；工裝夾具設計；3.3 工程部樣品組：負責樣品的生產(chǎn)計劃和物料控制、制造、組裝，記錄所有打樣過程中的問題點。3.4 采購部：負責制作樣品所需物料的采購，新物料的開發(fā)。合適供應商、協(xié)力廠商的開發(fā)；3.5 品質(zhì)部：根據(jù)工程部給出的標準、制作相關檢驗作業(yè)指引，實驗室負責樣品檢驗和檢具的設計；3.6 生產(chǎn)部：協(xié)助樣品制造，并負責依工程圖紙制作樣品生產(chǎn)過程中所需的工裝治具、檢具；負責模具的設計與制造。3.7 文控中

4、心：負責新產(chǎn)品相關資料、技術規(guī)范、標準的受控管理4. 定義新產(chǎn)品：有異于公司批量生產(chǎn)過的，及有特殊要求的產(chǎn)品，下文中以“樣品”稱呼；設計輸入：與產(chǎn)品和過程設計相關的標準、技術要求、客戶要求、資料等；設計輸出：符合設計輸入要求的設計結(jié)果，如技術文件、圖紙、BOM、Flow chart等；5. 程序5.1 市場調(diào)查與客戶需求5.1.1 客戶需求獲得的途徑：A、可以由市場調(diào)查獲取；B、客戶、客戶群的定制需求獲取；C、業(yè)務部對外業(yè)務員在同客戶交流時獲取；D、業(yè)務部工程組在與客戶直接交流時獲取。客戶需求信息最終應歸到對外業(yè)務員統(tǒng)一管理，形成客戶需求反饋表。5.1.2 業(yè)務部在獲取客戶需求時，應展開市場調(diào)

5、查、分析。參照市場開發(fā)與調(diào)研程序。5.2 客戶需求的評審5.2.1 已經(jīng)量產(chǎn)和計劃訂單產(chǎn)品的客戶需求評審，依訂單評審程序執(zhí)行。5.2.2 新產(chǎn)品需求的評審：5.2.2.1 業(yè)務部相關人員接到客戶的需求，應將相關信息及客戶需求反饋表統(tǒng)一給業(yè)務工程組做技術和成本分析，必要時業(yè)務部應組織相關人員進行客戶需求評審；5.2.2.2 客戶需求評審應通過新產(chǎn)品導入評審表展開；新項目評審的結(jié)論考慮以下情況：A. 我們現(xiàn)有技術力能否滿足客戶需求；B. 目前國際、國內(nèi)技術是怎樣的水平，有無其他公司的產(chǎn)品可以滿足這些需求；C. 我們能否通過自己的努力或者其他渠道的幫助來解決問題；D. 如果遇到不可克服的困難是否應該

6、放棄等。通過評審的文件及結(jié)果，應由業(yè)務工程組匯總。5.2.3 屬自主研發(fā)項目，須有研發(fā)工程師參與產(chǎn)品設計開發(fā)。由研發(fā)項目負責人制定設計方案書交客人審核通過后實施；設計方案書應包括以下方面的內(nèi)容：A. 產(chǎn)品名稱（型號規(guī)格）、功能描述、主要性能指標（包括外型尺寸及主要零部件結(jié)構(gòu)要求）；B. 使用的相關標準、法律法規(guī)、顧客的特殊要求、國家強制性標準；C. 必要時可包括：有害物質(zhì)控制、環(huán)保節(jié)能要求、醫(yī)療器械行業(yè)要求等；5.2.4 客戶需求評審通過，由工程部指定產(chǎn)品項目負責人、工程師、及相關人員，成立項目組。由業(yè)務工程將評審后匯總的相關客戶需求資料、設計方案書、客戶需求反饋表、客供樣辦或色板移交給工程部

7、項目組，作為設計輸入資料?？凸愚k移交品質(zhì)部實驗室管理?？凸┥逵晒こ滩课膯T管理。5.3 產(chǎn)品和過程的設計與開發(fā)5.3.1 設計輸入及評審5.3.1.1 工程部應根據(jù)業(yè)務工程提供的資料、及產(chǎn)品和過程的相關要求，組織相關人員進行產(chǎn)品和過程的設計輸入評審，填寫設計輸入評審報告，以確?？蛻舻男枨蟊煌耆R別和滿足，并輸入到設計工作中5.3.1.2 經(jīng)工程部設計輸入評審，客戶需求資料不清晰，或我司不能完全滿足客戶需求時，工程部將信息反饋給業(yè)務工程組，業(yè)務工程必須與客戶保持聯(lián)絡以獲取必要的資料及協(xié)助；5.3.1.3 經(jīng)工程部設計輸入評審，客戶需求資料完整，我司可以滿足客戶需求，由產(chǎn)品項目負責人根據(jù)設計方案

8、書、客戶需求反饋表、設計輸入評審報告制訂樣品項目進度跟進表，展開新產(chǎn)品BOM、展開圖、組裝圖、工藝卡等工程資料的設計與策劃。5.3.1.4 產(chǎn)品項目負責人負責管控新產(chǎn)品導入的全過程，定期檢查項目進展情況，向業(yè)務部和工程部負責人匯報。參與并組織技術研討，負責跨部門之間的協(xié)調(diào)與溝通，直至樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)。5.3.2 設計輸出及評審5.3.2.1 產(chǎn)品項目負責人組織設計開發(fā)工作，應輸出一整套針對新產(chǎn)品的工程資料，并列出清單。同時保證設計輸出能滿足設計輸入的要求；5.3.2.2 當評審過程中發(fā)現(xiàn)相關設計輸出不能滿足輸入要求時，產(chǎn)品項目負責人應組織相關人員，進行設計修正，相關改善完畢后，對設計開發(fā)的相關階段進

9、行評審，直至設計結(jié)果符合要求。5.3.2.3 設計輸出的圖紙、工程規(guī)范整套資料應通過相關人員評審，使用設計輸出評審報告進行記錄，工程資料經(jīng)工程部負責人批準，原件由工程部保存，復印件交工程部文員蓋“一次性有效章”下發(fā)：A、 客戶原圖、ECN、客戶標準、BOM、展開圖、工序卡分發(fā)生產(chǎn)部；B、 僅ECN分發(fā)計劃部；所有文件分發(fā)一份給工程部樣品組；C、 外協(xié)圖紙、外購零件圖（紙檔由文員負責、電子檔由產(chǎn)品項目負責人負責）發(fā)給采購部；D、 客戶原圖、ECN、客戶標準、展開圖、工序卡、外購零件圖發(fā)給品管部實驗室。5.4 產(chǎn)品和過程的驗證5.4.1 樣品需求的確認5.4.1.1 接到客戶樣品需求時，將樣品需求

10、信息轉(zhuǎn)達給業(yè)務工程匯總確認，確認后，由業(yè)務工程填寫樣品制作通知單交由對內(nèi)業(yè)務員分發(fā)給工程樣品組、品質(zhì)部實驗室。5.4.2 樣品需求的展開與策劃5.4.2.1 工程師根據(jù)研發(fā)的產(chǎn)品出具BOM，BOM所涉及的新物料參照物料編碼規(guī)則，進行編碼并加入BOM中，計劃部結(jié)合工程部提供的新產(chǎn)品BOM表和現(xiàn)有庫存情況，展開物料計劃給采購部，安排樣品制作物料的采購，采購作業(yè)參照供應商管理程序及采購管理程序；5.4.2.2 如需開模的產(chǎn)品參照工裝模治具管理程序執(zhí)行；5.4.2.3 新物料進行采購時，采購工程師要求供應商提供樣品承認書，工程部根據(jù)試樣情況簽署承認書，參照樣品承認管理程序執(zhí)行；5.4.3 廠內(nèi)樣品制作

11、5.4.3.1 工程部樣品組根據(jù)生產(chǎn)部生產(chǎn)情況做出樣品制作時間計劃，編制樣品項目進度跟進表。5.4.3.2 生產(chǎn)部根據(jù)樣品項目進度跟進表和設計輸出的工程資料，進行樣品制作準備，內(nèi)容包括：A：生產(chǎn)設備、工裝夾、治具、檢具等準備情況；B：生產(chǎn)流程圖、工藝卡、品質(zhì)要求等文件的準備；5.4.3.3 由工程部樣品組開始制作樣品，并負責樣品的組裝與包裝。必要時協(xié)調(diào)其他部門協(xié)助。樣品制作過程中，實際制作樣品的工程人員須填寫新產(chǎn)品過程異常記錄表。5.4.3.4 品質(zhì)部根據(jù)工程部提供的相關資料，制作相關檢驗標準，并實施樣品制造過程的檢驗；樣品制作完成后，由品質(zhì)部實驗室進行檢驗與測試，并制作樣品檢驗報告（電子檔保

12、存于服務器）。如客戶需要提交樣品進行承認，由品質(zhì)部制作樣品承認書依樣品承認管理程序執(zhí)行。5.5 產(chǎn)品和過程確認5.5.1 產(chǎn)品和過程確認可通過以下幾種方式進行：A：樣品測試合格后由業(yè)務部門交客戶使用確認；B：工程部組織召開新產(chǎn)品“樣品總結(jié)會議”，邀請相關部門人員進行評審確認。5.6 樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)5.6.1 樣品交付后，客戶確認樣品合格，由對內(nèi)業(yè)務員填寫樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)通知單經(jīng)業(yè)務部經(jīng)理批準后，分發(fā)工程部、計劃部、品質(zhì)部；5.6.2 接到樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)的通知后，相關部門準備資料作為“樣品總結(jié)會議”的輸入，提交評審。A 產(chǎn)品項目負責人提取樣品開發(fā)的電子檔資料，或填寫文件申請單從文控中心提取電子檔資料，在打樣資

13、料的基礎上編制適用量產(chǎn)的技術文件，新增SOP/SIP，包裝圖等；B 品質(zhì)部完善SIP和檢具設計；C 必要時生產(chǎn)部進行模治具、檢具的制作。5.6.3 產(chǎn)品項目負責人組織召開“樣品總結(jié)會議”輸出試產(chǎn)總結(jié)報告。同時品質(zhì)部和工程部需將樣品階段出現(xiàn)問題點總結(jié)及新產(chǎn)品過程異常記錄表附在試產(chǎn)總結(jié)報告后面，結(jié)論有三種：A. 評審未通過，產(chǎn)品項目負責人應分析原因，重新修訂技術文件直到通過評審；B. 如有樣品制作過程引起的質(zhì)量問題，產(chǎn)品項目負責人應協(xié)調(diào)相關部門進行改進；C. 經(jīng)評審確定樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)條件成熟，可根據(jù)業(yè)務部訂單進行批量生產(chǎn)。5.7 產(chǎn)品資料的受控管理5.7.1 樣品交付后，一個月內(nèi)如果客戶沒有任何回復，

14、由工程部制作整理樣品開發(fā)的整套資料，填寫文件申請單（主要包括指導采購、生產(chǎn)、品質(zhì)、包裝正常使用等活動的相關文件，如：BOM單、展開圖、組裝圖、包裝圖、絲印圖、結(jié)構(gòu)圖、生產(chǎn)工藝要求、出貨技術要求等）交文控中心歸檔保存。5.7.2 樣品交付后一個月內(nèi)，客戶在確認樣品期間，相關工程資料由產(chǎn)品項目負責人負責管理。5.7.3 樣品總結(jié)會議之后，輸出經(jīng)工程部負責人批準的整套量產(chǎn)技術資料，和客戶色板一起，使用文件申請單附要受控的資料清單、資料紙質(zhì)原件和電子檔，交由文控中心受控，原件和電子檔由文控中心保存，復印件蓋“受控文件印章”下發(fā)：A. 所有文件分發(fā)一份給工程部、品質(zhì)部、生產(chǎn)部；僅ECN分發(fā)計劃部；B.

15、ECN、外購零件圖、包裝圖和外協(xié)加工圖，發(fā)紙檔給采購部；展開圖、表面處理SOP授權采購部在服務器查看電子檔。6 相關文件6.1 市場開發(fā)與調(diào)研程序FLD-COP-156.2 產(chǎn)品報價程序FLD-COP-166.3 訂單評審程序FLD-COP-176.4 變更管理程序FLD-COP-236.5 工裝模治具管理程序FLD-COP-306.6 樣品承認管理程序FLD-COP-347 記錄7.1 新產(chǎn)品導入評審表FM21-01-017.2 設計方案書FM21-02-017.3 樣品項目進度跟進表FM21-03-017.4 設計輸入評審報告FM21-04-017.5 設計輸出評審報告FM21-05-017.6 樣品制作通知單FM21-06-017.7 樣品轉(zhuǎn)量產(chǎn)通知單FM21-07-017.8 試產(chǎn)總結(jié)報告FM21-08-017.9 新產(chǎn)品過程問題記錄表FM21-09-017.10 客戶需求反饋表FM15-01-017.11 BOM表FM02-11-017.12 文件申請單FM02-02-018 附