IATF16949中英文對照版201710

1、4 組織的環(huán)境4.1 理解組織及其環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。組織應確定與其目標和戰(zhàn)略方向相關并影響實現(xiàn)其質量管理體系預期結果的各種外部和內(nèi)部因素。 組織應對這些內(nèi)部和外部因素的相關信息進行監(jiān)視和評審。 注1：這些因素可以包括需要考慮的正面或負面的因素或條件； 注2：可以通過考慮源于國際、國家、地區(qū)或本地的各種法律法規(guī)、技術、競爭、市場、文化、社會和經(jīng)濟因素的情況，有助于理解外部環(huán)境。 注3：可以通過考慮組織的價值觀、文化、知識和組織績效等相關因素狀況，有助于理解內(nèi)部環(huán)境。4.2 理解相關方的需求和期望見ISO 9001:2015的要求。由于相關方對組織持續(xù)提供滿足顧客和適用的法律

2、法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務的能力產(chǎn)生影響或潛在影響，因此，組織應確定：a) 與質量管理體系有關的相關方；b) 這些相關方的要求。 組織應對這些相關方及其要求的相關信息進行監(jiān)視和評審。4.3 確定質量管理體系的范圍見ISO 9001:2015的要求。組織應確定質量管理體系的邊界和適用性，以確定其范圍。 在確定質量管理體系范圍時，組織應考慮： a) 在4.1中涉及的各種外部和內(nèi)部因素； b) 在4.2中涉及的有關相關方要求； c) 組織的產(chǎn)品與服務。 對于本標準中適用于組織確定的質量管理體系范圍的全部要求，組織應予以實施。 組織的質量管理體系范圍應作為形成文件的信息加以保持。該范圍應說明質量管理體系所覆

3、蓋的產(chǎn)品和服務類型，若組織認為其管理體系范圍的應用范圍不適用本標準的某些要求，應說明理由。 那些不適用組織的質量管理體系要求，不能影響組織確保產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意的能力或責任，否則不能聲稱符合本標準的要求。4.3.1 確定質量管理體系的范圍-補充支持功能，無論其在現(xiàn)場或外部場所（例如：設計中心、公司總部和配送中心），應包含在質量管理體系（QMS）的范圍中。本汽車QMS標準唯一允許的刪減是ISO 9001第8.3條中的產(chǎn)品設計和開發(fā)要求。刪減應以形成文件的信息（見ISO 9001第7.5條）的形式進行證明和保持。允許的刪減不包括制造過程設計。4.3.2顧客特定要求應對顧客特定要求進行評

4、價，并將其包含在組織的質量管理體系范圍內(nèi)。4.4 質量管理體系及其過程4.4.1見ISO 9001:2015的要求。4.4.1 組織應按本標準的要求建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系，包括質量管理體系所需的過程及其相互作用。 組織應確定質量管理體系所需的過程及其在整個組織中的應用，組織應： a) 確定這些過程所需的輸入和期望的輸出； b) 確定這些過程的順序和相互作用； c) 確定和應用所需的準則和方法（包括監(jiān)視、測量和相關的績效指標），以確保這些過程的有效運行和控制；d) 確定并確保獲得這些過程所需的資源； e) 規(guī)定與這些過程相關的責任和權限； f) 應按照6.1的要求確定風險和機遇；

5、 g) 評價這些過程，實施所需的更改，以確保這些過程實現(xiàn)預期的結果； h) 改進過程和質量管理體系。4.4.1.1 產(chǎn)品和過程的符合性組織應確保所有的產(chǎn)品和過程，包括服務件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（見8.4.2.2條）。4.4.1.2 產(chǎn)品安全組織應有形成文件的過程，用于與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和制造過程管理；形成文件的過程包括但不限于（在適用情況下）：a） 組織應對產(chǎn)品安全法律法規(guī)要求的識別；b） 向顧客通知a）項中的要求；c） 設計FMEA的特殊批準；d） 產(chǎn)品安全相關特性的識別；e） 產(chǎn)品及制造時安全相關特性的識別和控制；f） 控制計劃和過程FMEA的特殊批準；g

6、） 反應計劃（見第9.1.1.1條）；h） 包括最高管理者在內(nèi)的，明確的職責，升級過程和信息流的定義，以及顧客通知；i） 組織或顧客為與產(chǎn)品安全有關的產(chǎn)品和相關制造過程中涉及的人員確定的培訓；j） 產(chǎn)品或過程的更改在實施之前應獲得批準，包括對過程和產(chǎn)品更改帶給產(chǎn)品安全的潛在影響進行評價（見ISO 9001第8.3.6條）；k） 整個供應鏈中關于產(chǎn)品安全的要求轉移，包括顧客指定的貨源（見第8.4.3.1條）；l） 整個供應鏈中按制造批次（至少）的產(chǎn)品可追溯性（見第8.5.2.1條）；m） 為新產(chǎn)品導入的經(jīng)驗教訓。注：顧客或者組織內(nèi)部程序可要求與安全相關的要求或者文件的特殊批準。4.4.2在必要的

7、程度上，組織應：見ISO 9001:2015的要求。a) 保持形成文件的信息以支持過程運行； b) 保留確認其過程是按策劃進行的形成文件的信息。5 領導作用5.1 領導作用與承諾5.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應證實其對質量管理體系的領導作用和承諾，通過： a) 對質量管理體系的有效性承擔責任； b) 確保制定質量管理體系的質量方針和質量目標，并與組織環(huán)境和戰(zhàn)略方向保持一致； c) 確保將質量管理體系要求融入組織的業(yè)務過程； d) 促進使用過程方法和基于風險的思維； e) 確保獲得質量管理體系所需的資源； f) 溝通有效的質量管理體系和符合質量管理體系要求的重要性

8、； g) 確保實現(xiàn)質量管理體系的預期結果； h) 促使、指導和支持員工努力提高質量管理體系的有效性； i) 推動改進；j) 支持其他管理者履行其相關領域的職責。 注：本標準中的“業(yè)務”一詞可大致理解為涉及組織存在目的的核心價值活動，組織可以是公有的、私有的、盈利或非盈利的。5.1.1.1 公司責任組織應明確并實施公司責任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準則以及道德準則升級政策（“舉報政策”）。5.1.1.2 過程有效性和效率最高管理者應評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程和支持過程，以評價并改進過程有效性和效率。過程評審活動的結果應作為管理評審的輸入（見第9.3.2.1條）。5.1.1.3 過程擁有者最高管理者

9、應確定過程擁有者，由其負責組織的各過程和相關輸出的管理。過程擁有者應了解他們的角色，并且具備勝任其角色的能力（見ISO 9001 第7.2條）.5.1.2以顧客為關注焦點見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應通過以下方面，證實其對以顧客為關注焦點的領導作用和承諾：a) 確定、理解和持續(xù)滿足顧客要求以及適用的法律和法規(guī)要求； b) 確定和應對能夠影響產(chǎn)品和服務符合性以及增強顧客滿意能力的風險與機遇； c) 始終致力于增強顧客滿意。5.2 方針5.2.1 建立質量方針見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應制定、實施和保持質量方針，方針應：a) 與組織的宗旨和環(huán)境相適應，并支持其

10、戰(zhàn)略方向； b) 提供制定質量目標的框架 c) 包括對滿足適用要求的承諾； d) 包括對持續(xù)改進質量管理體系的承諾。5.2.2 溝通質量方針見ISO 9001:2015的要求。質量方針應： a) 作為形成文件的信息，可獲得并保持； b) 在組織內(nèi)得到溝通、理解和應用 c) 適宜時，可向有關相關方提供。5.3 組織的作用、職責和權限見ISO 9001:2015的要求。最高管理者應確保相關角色的職責和權限在整個組織內(nèi)得到分派、溝通和理解。 最高管理者應分派職責和權限，以： a) 確保質量管理體系符合本標準的要求； b) 確保各過程獲得其預期的輸出； c) 報告質量管理體系的績效和改進機會，特別向最

11、高管理者； d) 確保在整個組織推動以顧客為關注焦點； e) 確保在策劃和實施質量管理體系的更改時保持其完整性。5.3.1 組織的作用、職責和權限-補充最高管理者應向人員指派職責和權限，以確保顧客要求得到滿足。這些指派應形成文件。這包括但不限于：特殊特性的選擇，質量目標和相關培訓的設置，糾正和預防措施，產(chǎn)品設計和開發(fā)，產(chǎn)能分析，物流信息，顧客計分卡以及顧客門戶。5.3.2 產(chǎn)品要求和糾正措施的職責和權限最高管理者應確保：a） 負責產(chǎn)品要求符合性的人員有權停止發(fā)運或生產(chǎn)以糾正質量問題；注：由于一些行業(yè)中的過程設計，并非總是能立即停止生產(chǎn)。在這種情況下，必須對受影響批次進行控制，以防將其發(fā)運給顧客

12、。b） 擁有糾正措施權限和職責的人員能夠及時獲知與要求不符的產(chǎn)品或過程，以確保避免將不合格品發(fā)運給顧客，并確保所有潛在不合格品得到識別與控制；c） 所有班次的生產(chǎn)作業(yè)都安排有負責確保產(chǎn)品要求符合性的負責人員或代理職責人員。6 策劃6.1 風險和機遇的應對措施6.1.1和6.1.2見ISO 9001:2015的要求。6.1.1 策劃質量管理體系時，組織應考慮 4.1所描述的因素和 4.2所提及的要求，并確定需要應對的風險和機遇以： a) 確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期的結果； b) 增強有利影響； c) 避免或減少不利影響； d) 實現(xiàn)改進。6.1.2 組織應策劃： a) 應對這些風險和機遇的措

13、施； b) 如何： 1) 在質量管理體系過程中融入整合和實施這些措施（見 4.4）； 2) 評價這些措施的有效性。 所采取的應對風險和機遇的措施應與其對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應。 注1：應對風險的選擇可以包括：避免風險、為獲取機遇而接受風險、消除風險源、改變風險的可能性和結果、分擔風險或經(jīng)過決策而延緩風險。 注2：機遇可以帶來新實踐的采用、推出新產(chǎn)品、打開新市場、獲得新客戶、建立合作關系、使用新技術以及能夠解決組織或其他顧客需求的其他有利可能性。6.1.2.1 風險分析組織應在風險分析中至少包含從產(chǎn)品召回、產(chǎn)品審核、使用現(xiàn)場的退貨和修理、投訴、報廢及返工的經(jīng)驗教訓。組織應保留形成文件的

14、信息，作為風險分析結果的證據(jù)。6.1.2.2 預防措施組織應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生。預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應。組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程，過程包括以下方面：a） 確定潛在不合格及其原因；b） 評價防止不合格發(fā)生的措施的需求；c） 確定并實施所需的措施；d） 所采取措施的成文信息；e） 評審所采取的預防措施的有效性；f） 利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生（見ISO 9001 第7.1.6條）。6.1.2.3 應急計劃組織應：a） 對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內(nèi)部和

15、外部風險。b） 根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃；c） 準備應急計劃，以在下列任一情況下保證供應的持續(xù)性：關鍵設備故障（另見第8.5.6.1.1條）；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務中斷；常見自然災害；火災；公共事業(yè)中斷；信息技術系統(tǒng)受到網(wǎng)絡攻擊；勞動力短缺；或者基礎設施破壞；d） 作為應急計劃的補充，包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間；e） 定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）；f） 利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應急計劃進行評審（至少每年一次），并在需要時進行更新；g） 對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的

16、信息。應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后，以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范。6.2 質量目標及其實施的策劃6.2.1和6.2.2見ISO 9001:2015的要求。6.2.1 組織應在質量管理體系所需的相關職能、層次和過程上設定質量目標。 質量目標應： a) 與質量方針保持一致； b) 可測量；c) 考慮到適用的要求；d) 與提供合格產(chǎn)品和服務以及增強顧客滿意有關； e) 予以監(jiān)視； f) 予以溝通； g) 適時更新。 組織應保持質量目標的形成文件的信息。6.2.2 策劃如何實現(xiàn)其質量目標時，組織應確定： a) 采取的措施

17、； b) 需要的資源； c) 由誰負責； d) 什么時候完成； e) 如何評價結果。6.2.2.1 質量目標及其實施的策劃最高管理者應確保為整個組織內(nèi)的相關職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質量目標。組織在建立其年度（至少每年一次）質量目標和相關性能指標（內(nèi)部和外部）時，應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果。6.3 更改的策劃見ISO 9001:2015的要求。當組織確定需要對質量管理體系進行更改時（見4.4），此種更改應經(jīng)策劃并系統(tǒng)的實施。 組織應考慮：a) 更改的目的及其潛在后果； b) 質量管理體系的完整性； c) 資源的可獲得性； d) 職責和權限的分配或再分配。7

18、支持7.1資源7.1.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組織應確定并提供建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系所需的資源。 組織應考慮： a) 現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束； b) 需要從外部供方獲取的資源。7.1.2 人員見ISO 9001:2015的要求。組織應確定并提供所需的人員，以有效實施質量管理體系并運行和控制其過程。7.1.3 基礎設施見ISO 9001:2015的要求。組織應確定、提供并維護過程運行所需的基礎設施，以獲得合格的產(chǎn)品和服務。 注：基礎設施可包括： a) 建筑物和相關的設施； b) 設備，包括硬件和軟件；c) 運輸資源； d) 信息和通訊技術。7.1.3.1 工

19、廠、設施及設備策劃組織應使用多方論證的方法，包括風險識別和風險緩解方法，來開發(fā)并改進工廠、設施和設備的計劃。在設計工廠布局時，組織應：a） 優(yōu)化材料的流動和搬運，以及對空間場地的增值利用，包括對不合格品的控制，并且b） 在適用時，便于材料的同步流動。應開發(fā)并適時對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法。制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃。這些方法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改。組織應保持過程有效性，包括定期風險復評，以納入在過程批準、控制計劃維護（見第8.5.1.1條）及作業(yè)準備的驗證（見第8.5.1.3條）期間做出的任何更改。制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入（見ISO 900

20、1第9.3條）。注1：這些要求應當包括對精益制造原則的應用。注2：這些要求應當應用于現(xiàn)場供應商活動，如適用。7.1.4 過程操作的環(huán)境見ISO 9001:2015的要求。組織應確定、提供并維護過程運行所需的環(huán)境，以獲得合格的產(chǎn)品和服務。 注：適當?shù)倪^程運行所需的環(huán)境可能是人文因素與物理因素的組合，例如： a) 社會因素（如無歧視的、和諧穩(wěn)定、無對抗）； b) 心理因素（如舒緩心里壓力、預防過度疲勞、 保護個人情感） c) 物理因素（如：溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪音） 由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，這些因素可能有顯著的差異。注：在ISO 45001（或等效標準）第三方認證被認可的情

21、況下，該認證可以證明組織符合本要求的人員安全方面。7.1.4.1 過程操作的環(huán)境-補充組織應保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。7.1.5 監(jiān)視和測量資源7.1.5.1 總則見ISO 9001:2015的要求。7.1.5.1 總則 當利用監(jiān)視或測量來驗證產(chǎn)品和服務符合要求時，組織應確定并提供所需的資源，以確保結果有效和可靠。 組織應確保所提供的資源： a) 適合特定類型的監(jiān)視和測量活動； b) 得到適當?shù)木S護，以確保持續(xù)適合其用途。 組織應保留作為監(jiān)視和測量資源適合其用途的證據(jù)的形成文件的信息。7.1.5.1.1 測量系統(tǒng)分析應進行統(tǒng)計研究來分析在控制計劃所識別的每

22、種檢驗、測量和試驗設備系統(tǒng)的結果中呈現(xiàn)的變異。所采用的分析方法及接受準則，應與測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。如果得到顧客的批準，其他分析方法和接收準則也可以應用。替代方法的顧客接受記錄應與替代測量系統(tǒng)分析的結果一起保留（見第9.1.1.1條）。注：測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級應當著重于關鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。7.1.5.2 測量可追溯性見ISO 9001:2015的要求。當要求測量溯源時，或組織認為測量溯源是信任測量結果有效的基礎時，測量設備應： a) 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證），當不存在上述標準時，應保留作為校準或檢定（驗證）

23、依據(jù)的形成文件的信息； b) 予以標識，以確定其狀態(tài)； c) 予以保護，防止由于調(diào)整、損壞或衰減所導致的準狀態(tài)和隨后的測量結果的失效。 當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合預期用途時，組織應確定以往測量結果的有效性是否受到不利影響，必要時應采取適當?shù)拇胧?。注：一個可追溯到裝置校準記錄的編號或其他標識符，滿足ISO 9001：2015要求的意圖。7.1.5.2.1 校準/驗證記錄組織應有一個形成文件的過程，用于管理校準/驗證記錄。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備（包括員工擁有的測量設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備），其校準/驗證活動的記錄應予以保持。組織應

24、確保校準/驗證活動和記錄應包括以下細節(jié)：a） 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂；b） 校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)：c）對偏離規(guī)范情況導致的產(chǎn)品預期使用風險的評估；d）當在計劃驗證或校準期間，或在其試用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量結果有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；e）如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f）校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；g）對用于產(chǎn)品或過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；h）所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的

25、設備）校準和維護活動的記錄；i）對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件）。7.1.5.3 實驗室要求7.1.5.3.1 內(nèi)部實驗室組織的內(nèi)部實驗室設施應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的額能力。該實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少應為以下事項明確規(guī)定并實施要求：a） 實驗室技術程序的充分性；b） 實驗室人員的資格；c） 產(chǎn)品試驗；d） 正確執(zhí)行這些服務的能力，可追溯到相關過程標準（例如：ASTM、EN等）；如果沒有可用的國家或國際標準，組織應明確并實施一個驗證測量系統(tǒng)能力的方法；e）

26、顧客要求，如有：f） 對有關記錄的評審。注：通過ISO/IEC 17025（或等效標準）第三方認可可以證明組織內(nèi)部實驗室符合這個要求。7.1.5.3.2 外部實驗室為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準的能力，并且：-實驗室應通過ISO/IEC 17025或等效的國家標準的認可，認可（證書）范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或試驗報告應包含國家認可機構的標志；或-應有證據(jù)證明該外部實驗室可以被顧客接受。注：這些證據(jù)可以通過顧客評估來證實，或由顧客批準的第二方機構評估，來證明該實驗室滿足了ISO/IEC 17025或

27、等效國家標準的意圖。第二方機構評估可由評估實驗室的組織，采用顧客批準的評估方法進行。當某一設備沒有具備資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。在這種情況下，組織應確保第7.1.5.3.1條中的要求得到滿足。校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。7.1.6 組織知識見ISO 9001:2015的要求。組織應確定必要的知識，以運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務。 這些知識應予以保持，并能在所需的范圍內(nèi)得到。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應審視現(xiàn)有的知識，確定如何獲取或接觸更多必要的知識和知識更新。注1：組織的知識是組織特

28、有的知識，通常從其經(jīng)驗中獲得，是以實現(xiàn)組織目標所使用和共享的信息。 注2：組織的知識可以基于： a) 內(nèi)部資源（例知識產(chǎn)權；從經(jīng)驗獲得的知識；從失敗和成功項目吸取的經(jīng)驗教訓；獲取和分享未成文的知識和經(jīng)驗；過程、產(chǎn)品和服務的改進結果）； b) 外部資源（例如標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識）。7.2 能力見ISO 9001:2015的要求。組織應： a) 確定其控制下工作的人員所需具備的能力，這些人員從事的工作影響質量管理體系績效和有效性； b) 基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)驗，確保這些人員是勝任的； c) 適用時，采取措施以獲取所需的能力，并評價措施的有效性； d) 保留適當?shù)?/p>

29、成文信息，作為人員能力的證據(jù)。 注：適當措施可以包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘、外包勝任的人員。7.2.1 能力-補充組織應建立并保持形成文件的過程，識別包括意識（見第7.3.1條）在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定指派任務的人員應按要求認可，尤其關注對顧客要求的滿足。7.2.2 能力-在職培訓對于承擔影響質量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責的人員，組織應對其進行在職培訓（其中還應包括顧客要求培訓），包括合同工或代理工。在職培訓的詳細程度應與人員的教育程度及其要在日常工作中執(zhí)行的任務的復雜程度相稱。從

30、事影響質量的工作人員應被告知不符合顧客要求的后果。7.2.3 內(nèi)部審核員能力組織應有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到組織規(guī)定的要求和/或顧客特定要求。關于審核員能力的更多參考，參見ISO 19011。組織應保持一份合格內(nèi)部審核員名單。質量管理體系審核員應能夠證實最少具備以下能力：a） 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b） 了解適用的顧客特定要求；c） 了解ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；d） 了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求；e） 了解如何計劃審核、實施審核、報告審核以及關閉審核發(fā)現(xiàn)。至少，制造過程審核員還應證實對于待審核的

31、相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（例如PFMEA）和控制計劃。至少，產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關測量和試驗設備驗證產(chǎn)品符合性。如果由組織的人員提供培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法進行證實：a） 每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且b） 保持基于內(nèi)部更改（如：過程技術、產(chǎn)品技術）和外部更改（如：ISO 9001、IATF 16949、核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。7.2.4第二方審核員能力組織應證實從事第二方審核的審核員的能力。第二方審核員應符合顧客對審核員資質

32、的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a） 汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b） 適用的顧客特定和組織特定要求；c） ISO 9001和IATF 16949中適用的與審核范圍有關的要求；d） 適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e） 與審核范圍有關的適用的核心工具要求；f） 如何計劃審核、實施審核、編制審核報告并關閉審核發(fā)現(xiàn)。7.3意識見ISO 9001：2015的要求。組織應確保在其控制下工作人員知曉：a) 質量方針； b) 相關的質量目標； c) 他們對質量管理體系有效性的貢獻，包括改進質量績效的益處； d) 不符合質量管理體系要求的后果。7.3.1意識補充組

33、織應保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質量的影響，以及他們所從事的活動在實現(xiàn)、保持并改進質量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風險。7.3.2 員工激勵和授權組織應保持形成文件的信息，激勵員工實現(xiàn)質量目標，進行持續(xù)改進，并建立一個提倡創(chuàng)新的環(huán)境。該過程應包括促進整個組織對質量和技術的認知程度。7.4 溝通見ISO 9001:2015的要求。組織應確定與質量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，包括： a) 溝通什么；b) 何時溝通；c) 與誰溝通； d) 如何溝通；e) 由誰溝通。7.5 形成文件的信息7.5.1 總則見ISO 9001:2015的要求。組織的質量管理體系應包

34、括：a) 本標準要求的成文信息； b) 組織確定的為確保質量管理體系有效運行所需的成文信息。 注：對于不同組織，質量管理體系成文信息的多少與詳略程度可不同，取決于： -組織的規(guī)模，以及活動、過程、產(chǎn)品和服務的類型； -過程及其相互作用的復雜程度； - 人員的能力。7.5.1.1 質量管理體系文件組織的質量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式的）文件構成。質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用一系列文件，則應保留一份構成組織質量手冊文件的清單。質量手冊應至少包含以下內(nèi)容：a） 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦?/p>

35、由；b） 為管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c） 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度；d） 一個顯示組織質量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（如：一張表格，清單或矩陣）。注：可采用一個顯示組織過程如何滿足本汽車QMS標準要求的矩陣來輔助在組織過程與本汽車QMS標準之間建立聯(lián)系。7.5.2 創(chuàng)建和更新見ISO 9001:2015的要求。在創(chuàng)建和更新成文信息時，組織應確保適當?shù)模?a) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號）； b) 形式（如語言、軟件版本、圖表）和載體（如紙質的、電子的）； c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。

36、7.5.3 成文信息的控制7.5.3.1和7.5.3.2見ISO 9001:2015的要求。7.5.3.1 應控制質量管理體系和本標準所要求的成文信息，以確保： a) 在需求的場合和時機，均可獲得并適用； b) 予以妥善保護（如防止泄密、不當使用或缺失）。7.5.3.2 為控制成文信息，適用時，組織應進行下列活動： a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用； b) 存儲和防護，包括保持可讀性； c) 變更控制（如版本控制）； d) 保留和處置。 對于組織確定的策劃和運行質量管理體系所需的來自外部的成文信息，組織應進行適當識別，并予以控制。 對所保留的、作為符合性證據(jù)的成文信息應予以保護，防止非預期的更改。

37、注：對成文信息的“訪問”可能意味著僅允許查閱，或意味著允許查閱并授權修改。7.5.3.2.1 記錄保存組織應有一個確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織及顧客要求。應保存生產(chǎn)件批準文件、工裝記錄（包括維護和所有權）、產(chǎn)品和過程設計記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務中要求的有效期，再加一個日歷年，除非顧客和監(jiān)管機構另有特殊要求。注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準產(chǎn)品、適用的試驗設備記錄或已批準試驗數(shù)據(jù)。7.5.3.2.2 工程規(guī)范組織應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行的所有顧客工程標準/規(guī)范及相關修訂的評

38、審、分發(fā)和實施。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設計更改時，請參見ISO 9001第8.3.6條的要求。當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程更改時，請參見ISO 9001第8.5.6.1條的要求.組織應保留每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施應包括更新過的文件。應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完成評審。注：當設計記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準過程的文件，例如：控制計劃、風險分析（如FMEA）等時，這些標準/規(guī)范的更改需要對顧客的生產(chǎn)件批準記錄進行更新。8 運行8.1 運行策劃和控制 見ISO 9001:2015的要求。為滿足產(chǎn)品和服務提供的要求，并實施第6章確定的措

39、施，組織應通過以下措施對所需的過程（見4.4）進行策劃、實施和控制：a) 確定產(chǎn)品和服務的要求；b) 建立下列內(nèi)容的準則： 1) 過程； 2) 產(chǎn)品和服務的接收。 c) 確定所需的資源以使產(chǎn)品和服務符合要求；d) 按照準則實施過程控制； e)在必要的范圍和程度上， 確定并保持、保留成文信息，以： 1) 確信過程已按策劃進行； 2) 證明產(chǎn)品和服務符合要求。 策劃的輸出應適于組織的運行。組織應控制策劃的變更，評審非預期變更的后果，必要時，采取措施減輕不利影響。 組織應確保外包過程受控（見8.4）。8.1.1 運行策劃和控制-補充在對產(chǎn)品實現(xiàn)進行策劃時，應包含以下主題：a） 顧客產(chǎn)品要求和技術規(guī)范

40、；b） 物流要求；c） 制造可行性；d） 項目策劃（參加ISO 9001第8.3.2條）；e） 接受準則。ISO 9001 第8.1條c）項中的資源是指所要求的產(chǎn)品特定的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動以及產(chǎn)品接收準則。8.1.2 保密組織應確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關產(chǎn)品信息的保密。8.2 產(chǎn)品和服務要求8.2.1 顧客溝通見ISO 9001:2015的要求。與顧客溝通的內(nèi)容應包括： a) 提供有關產(chǎn)品和服務的信息； b) 處理問詢，合同或訂單，包括更改； c) 獲取有關產(chǎn)品和服務的顧客反饋，包括顧客抱怨； d) 處置或控制顧客財產(chǎn)； e)關系重大時，制定應急措施的特定要求

41、。8.2.1.1 顧客溝通-補充應按顧客同意的語言進行書面或口頭溝通。組織應有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（例如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)、電子數(shù)據(jù)交換等）。8.2.2 與產(chǎn)品和服務要求的確定見ISO 9001:2015的要求。在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務的要求時，組織應確保： a) 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括： 1) 適用的法律法規(guī)要求； 2) 組織認為的必要要求。 b) 提供的產(chǎn)品和服務能夠滿足所聲明的要求。8.2.2.1 與產(chǎn)品和服務要求的確定-補充這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境的影響，以及根據(jù)組織對產(chǎn)品和制造過程的認知所識別的特性。

42、遵守ISO 9001第8.2.2條a）1）項的要求應包括但不限于：所有適用的與材料的獲得、存儲、搬運、回收、銷毀或廢棄有關的政府。安全和環(huán)境法規(guī)。8.2.3 產(chǎn)品和服務要求的評審8.2.3.1見ISO 9001:2015的要求。8.2.3.1 組織應確保有能力向顧客提供滿足要求的產(chǎn)品和服務。在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務之前，組織應對如下各項要求進行評審： a) 顧客規(guī)定的要求，包括對交付和交付后活動的要求； b) 顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求； c) 組織規(guī)定的要求； d) 適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求； e) 與以前表述不一致的合同或訂單要求。 若與先期的的合同

43、或訂單的要求存在差異，組織應確保有關事項已經(jīng)得到解決。 若顧客沒有提供成文的要求，組織在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。注：在某些情況下，如網(wǎng)上銷售，對每一個訂單進行正式的評審可能是不實際的。作為替代方法，可評審有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄。8.2.3.1.1 產(chǎn)品和服務要求的評審-補充組織應保留形成文件的證據(jù)，證明對ISO 9001第8.2.3.1條中正式評審要求的棄權有顧客授權。8.2.3.1.2 顧客指定的特殊特性組織應符合顧客對特殊特性的指定、批準文件和控制的要求。8.2.3.1.3 組織制造可行性組織應采用多方論證方法來進行分析，以確定組織的制造過程是否是可行的，能夠始終生產(chǎn)出符合

44、顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。組織應為任何對其而言新的制造或產(chǎn)品技術，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設計進行可行性分析。此外，組織應當通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其他適當?shù)姆椒ǎ_認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。8.2.3.2見ISO 9001:2015的要求。8.2.3.2 適用時，組織應保留與下列方面有關的成文信息： a) 評審結果； b) 產(chǎn)品和服務的新要求。 8.2.4 產(chǎn)品和服務要求的更改見ISO 9001:2015的要求。若產(chǎn)品和服務要求發(fā)生更改，組織應確保相關的成文信息得到修改，并確保相關人員知道已更改的要求。8.3 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)8.3.1 總則見IS

45、O 9001:2015的要求。組織應建立、實施和保持適當?shù)脑O計和開發(fā)過程，以便確保后續(xù)的產(chǎn)品和服務的提供。8.3.1.1產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)-補充ISO 9001 第8.3.1條的要求應適用于產(chǎn)品和制造過程的設計和開發(fā)，并且應著重于錯誤預防，而不是探測。組織應對設計和開發(fā)過程形成文件。8.3.2 設計和開發(fā)策劃見ISO 9001:2015的要求。在確定設計和開發(fā)的各個階段和控制時，組織應考慮： a) 設計和開發(fā)活動的性質、持續(xù)時間和復雜程度； b) 所需的過程階段，包括適用的設計和開發(fā)評審； c) 所需的設計和開發(fā)的驗證及確認活動； d) 設計和開發(fā)過程涉及的職責和權限； e) 產(chǎn)品和服務的

46、設計和開發(fā)所需的內(nèi)部和外部資源； f) 設計和開發(fā)過程參與人員之間接口的控制需求； g) 顧客和使用者參與設計和開發(fā)過程的需求； h) 對后續(xù)產(chǎn)品和服務提供的要求； i) 顧客和其他相關方期望的設計和開發(fā)過程的控制水平； j) 證實已經(jīng)滿足設計和開發(fā)要求所需的成文信息。8.3.2.1設計和開發(fā)策劃-補充組織應確保設計和開發(fā)策劃含該組織內(nèi)部所有受影響的利益相關者及其（適當?shù)模┕?。使用多方論證方法的方面包括但不限于：a） 項目管理（例如：APQP或VDA-RGA）；b） 產(chǎn)品和制造過程設計活動（如：DFM和DFA），例如：考慮使用替代的設計和制造過程；c） 產(chǎn)品設計風險分析（FMEA）的開發(fā)和

47、評審，包括降低潛在風險的措施；d） 制造過程風險分析（如：FMEA、過程流程、控制計劃和標準的工作指導書）的開發(fā)和評審。注：多方論證方法通常包括組織的設計、制造、工程、質量、生產(chǎn)、采購、供應、維護和其它適當職能。8.3.2.2 產(chǎn)品設計技能組織應確保負有產(chǎn)品設計職責的人員有能力達成設計要求，并具備適用的產(chǎn)品設計工具和技術技能。適合的工具和技術應得到組織的識別。注：基于數(shù)學的數(shù)字化數(shù)據(jù)的應用便是一種產(chǎn)品設計技能。8.3.2.3 帶有嵌入式軟件的產(chǎn)品的開發(fā)組織應有一個質量保證過程，用于其帶有內(nèi)部開發(fā)的嵌入式軟件的產(chǎn)品。應采用軟件開發(fā)評估方法來評估組織的軟件開發(fā)過程。組織應按照風險和對顧客潛在影響的

48、優(yōu)先級，為軟件開發(fā)能力自評估保留形成文件的信息。組織應將軟件開發(fā)納入其內(nèi)部審核方案的范圍（見第9.2.2.1條）。8.3.3 設計和開發(fā)輸入見ISO 9001:2015的要求。組織應針對所設計和開發(fā)的具體類型的產(chǎn)品和服務，確定必需的要求，要求應考慮： a) 功能和性能要求； b) 來源于以前類似設計和開發(fā)活動的信息； c) 法律法規(guī)要求； d) 組織承諾實施的標準或行業(yè)規(guī)范； e) 由產(chǎn)品和服務性質所導致的潛在失效后果。 針對設計和開發(fā)的目的，輸入應是充分和適宜的，且應完整、清楚。 相互矛盾的設計和開發(fā)輸入應得到解決。 組織應保留有關設計和開發(fā)輸入的成文信息。8.3.3.1 產(chǎn)品設計輸入組織應

49、對作為合同評審結果的產(chǎn)品設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審。產(chǎn)品設計輸入要求包括但不限于：a） 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（見第8.3.3.3條）；b） 邊界和對接要求；c） 標識、可追溯性和包裝；d） 對涉及的替代選擇的考慮；e） 對輸入要求風險的評估，以及對組織緩解/管理風險（包括來自可行性分析的風險）的能力的評估；f） 產(chǎn)品要求符合性的目標，包括防護、可靠性、耐久性、可服務性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時程安排和成本等方面；g） 顧客確定的目的國（如有提供）的使用法律法規(guī)要求；h） 嵌入式軟件的要求。組織應有一個過程，將從以前的設計項目、競爭產(chǎn)品分析（標桿）、供應商反饋、內(nèi)部輸入、

50、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其他相關資源中獲取的信息，推廣應用于當前和未來相似性質的項目。注：使用權衡曲線是考慮設計的替代選擇的一種方法。8.3.3.2 制造過程設計輸入組織應對制造過程設計輸入要求進行識別、形成文件并進行評審，包括但不限于：a） 產(chǎn)品設計輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b） 生產(chǎn)力、過程能力、時程安排及成本的目標；c） 制造技術替代選擇；d） 顧客要求，如有；e） 以往的開發(fā)經(jīng)驗；f） 新材料；g） 產(chǎn)品搬運和人體工學要求；以及h） 制造設計和裝配設計。制造過程設計應包括，針對問題適當?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到的風險相稱的程度來使用防錯方法。8.3.3.3 特殊特性組織應采用多方論證方法來建立、形

51、成文件并實施用于識別特殊特性的過程，包括顧客確定的以及組織風險分析所確定的特殊特性，應包括：a) 將特殊特性記錄進產(chǎn)品和/或生產(chǎn)文件（按要求）、相關風險分析（例如過程FMEA）、控制計劃和標準的工作/操作說明書；特殊特性用特定的標記進行標識，并且記錄在創(chuàng)建的生產(chǎn)文件中，或者對于這些特殊特性要求的控制；b) 為產(chǎn)品和生產(chǎn)過程的特殊特性開發(fā)控制和監(jiān)視策略；c) 顧客規(guī)定的批準，如有要求；d) 遵循顧客規(guī)定的定義和符號或組織的等效符號或標記，如符號轉換表所示。如有要求，應向顧客提交符號轉換表。8.3.4 設計和開發(fā)控制見ISO9001：2015的要求組織應對設計和開發(fā)過程進行控制，以確保： a) 規(guī)

52、定擬獲得的結果； b) 實施評審活動，以評價設計和開發(fā)的結果滿足要求的能力； c) 實施驗證活動，以確保設計和開輸出滿足輸入的要求； d) 實施確認活動，以確保產(chǎn)品和服務能夠滿足規(guī)定的使用要求或者預期用途； e) 針對評審、驗證和確認過程中確定的問題采取必要措施； f) 保留這些活動的成文信息。 注：設計和開發(fā)的評審、驗證和確認具有不同的目的。根據(jù)組織的產(chǎn)品和服務的具體情況，可單獨或以任意組合的方式進行。8.3.4.1 監(jiān)視產(chǎn)品和過程的設計和開發(fā)期間特定階段的測量應被確定、分析，以匯總結果的形式來報告，作為對管理評審的輸入（見第9.2.2.1條）。在顧客有要求時，應在顧客規(guī)定或同意的階段向顧客報告對產(chǎn)品和過程開發(fā)活動的測量。注：在適當?shù)那闆r下，這些測量可包括質量風險、成本、前置期、關鍵路徑和其它測量。8.3.4.2 設計和開發(fā)確認應根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機構發(fā)布的監(jiān)控標準，對設計和開發(fā)進行確認。設計和開發(fā)確認的時程安排應與顧客規(guī)定的時程相符。在與顧客有合同約定的情況下，設計和開發(fā)確認應包括評價組織的產(chǎn)品，包括嵌入式軟件在最終顧客產(chǎn)品系統(tǒng)內(nèi)的相互作用。8.3.4.3原型樣件方案當顧客要求時，組織應制定原型樣件方案和控制計劃。組織應盡可能地使用與正式