含特殊藥品復方制劑的管理制度

1、題 目：含特殊藥品復方制劑的管理制度第1頁 共3頁編號：JK-QM-31-2010修訂: 日期: 版次：0/A審核: 日期: 變更：批準: 日期: 執(zhí)行日期: 含特殊藥品復方制劑的管理制度1、目的：為進一步加強含特殊藥品復方制劑的經營管理，防止該類藥品從從藥用渠道流失和濫用，制定本制度。2、范圍：適用于本公司含特殊藥品復方制劑的購進、驗收、儲存、養(yǎng)護、銷售、運輸及相關知識培訓等環(huán)節(jié)3、責任人：質量管理部、采購部、業(yè)務部、儲運部、財務部等4、程序和內容 ：4.1依據：國食藥監(jiān)安【2009】503號關于切實加強部分含特殊藥品復方制劑銷售管理的通知；國食藥監(jiān)安【2009】283號關于標準藥

2、品購銷中票據管理有關問題的通知。4.2定義：本制度所稱含特殊藥品復方制劑包括含麻黃堿類復方制劑不包括含麻黃的中成藥、含可待因復方口服溶液、復方地芬諾酯復方制劑和復方甘草片，常見品種在及時工作中以說明書中標注的成分為準。對該類藥品的管理，除應遵守國家的有關的法律、法規(guī)、規(guī)章和本公司質量管理制度中對一般藥品進行管理的規(guī)定外，還應遵守本制度規(guī)定的各項管理要求。  4、3購進：業(yè)務經營部購進含特殊藥品復方制劑時，采購部應指定專人負責具有合法資質的藥品生產企業(yè)或藥品批發(fā)企業(yè)采購該類藥品。在采購該類藥品時，應當嚴格按照GSP要求建立供貨方檔案：采購部負責收集、核實并留存供貨方資質文件的復印件、銷

3、售人員法人委托書和身份證復印件，核實記錄等。質管部在對上述資料審核合格后將其存檔備案。對首營企業(yè)和首營品種應當按照首營企業(yè)和首營品種質量審批制題 目：含特殊藥品復方制劑的管理制度第2頁 共3頁度進行，在完成首營品種和首營企業(yè)是的審批后，方可購進該類藥品。合格后將采購部負責收集、科室、在采購時按照國食藥監(jiān)安【2009】283號關于標準藥品購銷中票據管理有關問題的通知，向供貨方索要稅票指增值稅專用發(fā)票或增值稅普通發(fā)票，稅票上應列明銷售藥品的名稱、規(guī)格、單位、數量、金額等，如果不能全部列明所購進藥品上述詳細內容，應附增值稅應稅貨物或勞務銷貨清單，并加蓋供貨企業(yè)財務專用章或發(fā)票專用章和注明稅票號碼。供

4、貨方所銷售藥品還應附銷售出庫單，包括通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產廠商、購貨單位、出庫數量、銷售日期、出庫日期和銷售金額等內容，稅票包括清單，下同與銷售出庫單的相關內容應對應，金額應相符。購進進口含特殊藥品復方制劑時，還應向供貨單位索取進口藥品注冊證或醫(yī)藥產品注冊證復印件、進口藥品檢驗報告書復印件或者注明已抽檢并加蓋抽樣單位公章的進口藥品通關單的復印件，并加蓋供貨單位原印章。 4.4、驗收、入庫：含特殊藥品復方制劑到貨后，由質量管理部指定的專門驗收人員依據稅票所列內容，對照供貨方銷售出庫單進行驗收，并建立購進藥品驗收記錄，做到票、帳、貨相符，無誤后由入庫員在隨貨同行單上簽字

5、。隨貨同行單原件留存，復印件加蓋公章后及時返回銷售方。對稅票不符合國家有關規(guī)定或者票、貨之間內容不相符的，不得驗收入庫。對不符合運輸儲存要求及其他不符合規(guī)定的該類藥品，驗收人員應拒收并立即通知質管部進行處理。4.5儲存、養(yǎng)護檢查：倉庫內設立藥品復方制劑專區(qū)，將該類藥品集中存放，并設立明顯標志，質量管理部應將該類藥品列為重點養(yǎng)護品種，養(yǎng)護人員按照重點養(yǎng)護品種進行養(yǎng)護，當發(fā)現在庫藥品存在質量問題時應及時上報質管部。4.6有效期管理：該類藥品有效期管理，應按照本公司藥品近效期管理制度進行。題 目：含特殊藥品復方制劑的管理制度第3頁 共3頁4.7不合格含特殊藥品復方制劑的管理：按不合格藥品管理制度進行

6、。4.8本公司可以將含特殊藥品復方制劑銷售給具有藥品經營許可證等合法證照的的藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和具有醫(yī)療機構執(zhí)業(yè)許可證的醫(yī)療機構。經營含特殊藥品復方制劑時，業(yè)務經營部、質量管理部應當按照藥品GSP和本公司藥品銷售程序的要求建立客戶檔案，核實并留存購銷方資質證明復印件、采購人員銷售人員法人委托書和身份證明復印件、核實記錄等；指定專人負責采購銷售、出入庫驗收、簽訂買賣合同等，本公司上述人員的分工應報質量管理部備案。銷售含特殊藥品復方制劑時，必須嚴格按照本制度第四條的規(guī)定向購買方開具銷售票據。銷售開票員或送貨員應核實購買付款的單位、金額與銷售票據載明的單位、金額相一致。4.7、出庫復核，物流部應嚴格執(zhí)行出庫復核制度，指定專人負責，認真核對實物與銷售出庫單是否相符，不相符的不得出庫。 4.8、送貨：送貨員應確保藥品送達購買方藥品經營許可證所載明的倉庫地址、藥品零售企業(yè)注冊地址，或者醫(yī)療機構的藥庫。藥品送達后，送貨員應要求購買方當場查驗貨物，通過第三方物流配送的，銷售人員應核實藥品到貨情況，無誤后由購買方入庫員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件交由購買方留存，復印件加蓋購買方公章后及時返回公司質量管理