第二類醫(yī)療器械經(jīng)營(零售)備案申請范本

1、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案資料申請人：（蓋章）臺山市君健大藥房聯(lián)系人： 黃美谷聯(lián)系電話： 手機：請日期：2016 年 7 月 4日備案資料目錄序號內(nèi) 容頁 碼1第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表2、32營業(yè)執(zhí)照復印件43企業(yè)法定代表人或者負責人、質(zhì)量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件5104企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明115企業(yè)經(jīng)營地址、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件12156企業(yè)經(jīng)營設(shè)施和設(shè)備目錄167企業(yè)經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄178經(jīng)辦人授權(quán)證明189其他證明材料19第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案表

2、企業(yè)名稱臺山市君健大藥房營業(yè)執(zhí)照注冊號91440781MA4UQ4EL59 組織機構(gòu)代 碼成立日期2016年5月30日住 所 臺山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號營業(yè)期限年 月 日經(jīng)營方式零售注冊資本經(jīng)營場所臺山市大江鎮(zhèn)大江圩南華街17號郵 編529300聯(lián)系人姓名身份證號聯(lián)系電話傳真電子郵件黃美谷44078119790425784613631863854779790236庫房地址（未設(shè)倉庫）聯(lián)系電 編529300經(jīng)營范圍二類：6820普通診察器械（肺活量計、體溫計、血壓計），6821醫(yī)用電子儀器設(shè)備（動態(tài)血壓監(jiān)護儀、體重身體脂肪測量器、電子血壓脈搏儀），6826 物理治療

3、及康復設(shè)備（理療康復儀器、磁療儀器）（除疾病診療、咨詢服務(wù)外），6840體外診斷試劑（尿蛋白試紙、尿糖試紙、目測尿三聯(lián)試紙、目測尿四聯(lián)試紙、目測尿八聯(lián)試紙）、家用血糖儀、血糖試紙條、妊娠診斷試紙（早早孕檢側(cè)試紙）、排卵檢測試紙，6841醫(yī)用化驗和基礎(chǔ)設(shè)備器具（采血針），6846 植入材料和人工器官（器官輔助裝置（助聽器），6854手術(shù)室、急救室、診療室設(shè)備及器具（家用制氧設(shè)備、沖洗器具），6856病房護理設(shè)備及器具（輪椅），6864醫(yī)用衛(wèi)生材料及敷料（止血海綿、醫(yī)用脫脂棉、醫(yī)用脫脂紗布、醫(yī)用衛(wèi)生口罩、醫(yī)用無菌紗布、護創(chuàng)材料；手術(shù)用品；防護產(chǎn)品；去疤產(chǎn)品），6866醫(yī)用高分子材料及制品（手術(shù)手套

4、、鼻腔止血器、人體潤滑液、避孕套、避孕帽）（除疾病診療、咨詢服務(wù)外）* 人員情況姓名身份證號職務(wù)學歷職稱法定代表人黃美定代表人中專執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)負責人黃美業(yè)負責人中專執(zhí)業(yè)中藥師質(zhì)量負責人黃美量負責人中專執(zhí)業(yè)中藥師企業(yè)人員情 況人員總數(shù)（人）質(zhì)量管理人員（人）售后服務(wù)人員（人）專業(yè)技術(shù)人員（人）4112經(jīng)營場所情 況建筑面積（)經(jīng)營面積（)庫房面積（)冷藏庫面積（)736500經(jīng)營場所及倉儲條件經(jīng)營場所條件（包括面積、用房性質(zhì)、設(shè)施設(shè)備情況等）經(jīng)營面積：60用房性質(zhì)：商鋪，明亮

5、干凈設(shè)施設(shè)備：內(nèi)設(shè)空調(diào)兩臺、冰箱一臺、貨架2個、滅火器1個倉儲條件（包括面積、環(huán)境控制、設(shè)施設(shè)備等）未設(shè)倉庫本企業(yè)承諾所提交的全部備案材料真實有效，并承擔因失實引發(fā)的一切法律責任。同時，保證按照法律法規(guī)的要求從事醫(yī)療器械經(jīng)營活動。法定代表人（簽字） （企業(yè)蓋章） 年 月 日填 表 說 明一、本表按照實際內(nèi)容填寫，不涉及的可缺項。其中，企業(yè)名稱、營業(yè)執(zhí)照注冊號、住所、法定代表人、注冊資本、成立日期、營業(yè)期限等按照營業(yè)執(zhí)照內(nèi)容填寫。二、本表經(jīng)營范圍應(yīng)當按照國家食品藥品監(jiān)督管理總局頒布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類目錄類代號和類代號名稱填寫。三、本表經(jīng)營方式指批發(fā)、零售、批零兼營。四、本表

6、應(yīng)使用A4紙雙面打印，不得手寫。營業(yè)執(zhí)照復印件企業(yè)法定代表人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)負責人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)質(zhì)量管理人身份證、學歷證明（職稱證明）的復印件要求：1、身份證正反兩面都要復印。2、學歷證明為最高學歷證書復印件。3、如有職稱的提供本人所取得的最高職稱證書復印件。企業(yè)組織機構(gòu)與部門設(shè)置說明企業(yè)負責人：黃美谷質(zhì)量管理部

7、門負責人：黃美谷倉儲人員：黃麗濃營業(yè)員：張小冰黃長全黃麗濃李健常維修、售后人員：黃長全驗收員：李健常質(zhì)量管理人：黃美谷企業(yè)經(jīng)營地址地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件要求：1、畫出注冊地址所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)，注明各區(qū)域?qū)嶋H面積。3、經(jīng)營場所設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。2、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復印件。3、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復印件。庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)證明文件或者租賃協(xié)議

8、（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復印件（如設(shè)有倉庫）要求：1、畫出庫房所在街道示意圖，標明周邊明顯或標志性建筑物，并注明方向。2、平面布局圖應(yīng)按比例繪制，標明實際大小,并標示各分區(qū)（待驗、合格、不合格、發(fā)貨、退貨），注明各庫區(qū)實際面積3、庫房設(shè)置在非民居住宅內(nèi)（房產(chǎn)證登記房屋用途為非住宅）。4、如為企業(yè)自有物業(yè)，應(yīng)提供產(chǎn)權(quán)證明（房產(chǎn)證）復印件。5、如為企業(yè)租賃，提供租賃協(xié)議和出租方的產(chǎn)權(quán)（房產(chǎn)證）證明復印件。企業(yè)經(jīng)營設(shè)施覽表序號設(shè)施名稱型號規(guī)格數(shù)量放置地點1溫濕度計2支營業(yè)廳、冰箱2格力空調(diào)3匹1臺營業(yè)廳3格力空調(diào)1.5匹1臺營業(yè)廳4貨架2個營業(yè)廳5老鼠籠1個營業(yè)廳6滅火器1個營業(yè)廳7冰箱1臺營業(yè)廳14

9、臺山市君健大藥房醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范文件目錄一、各類人員的崗位職責二、員工法律法規(guī)、質(zhì)量管理培訓及考核制度三、醫(yī)療器械購銷管理制度四、質(zhì)量驗收、保管、出庫復核、陳列等環(huán)節(jié)的管理制度五、效期產(chǎn)品管理制度六、不合格產(chǎn)品管理制度七、質(zhì)量跟蹤和不良事件的報告制度授權(quán)委托書委托人：黃美谷身份證號碼作單位：臺山市君健大藥房 職 務(wù)：企業(yè)負責人聯(lián)系電話委托人：黃美谷身份證號碼作單位：臺山市君健大藥房 職 務(wù)：質(zhì)管員聯(lián)系電話： 手 機委托 黃美谷 在臺山市食品藥品監(jiān)督管理局辦理第二類醫(yī)療器械經(jīng)營 事宜。授權(quán)范圍：1、接受行政機關(guān)依法告知的權(quán)利。2、代為提交申請材料、更正、補正、補充材料的權(quán)利。3、代理申請人行政許可審查中的陳述和