三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖分享

1、真誠(chéng)為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請(qǐng)指正。三類醫(yī)療器械注冊(cè)審評(píng)流程圖三類醫(yī)療器械審評(píng)審批程序圖.窗體頂部窗體底部© 2002 本站由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局主辦 版權(quán)所有 All Rights Reserved 醫(yī)療器械新產(chǎn)品審批事宜· 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局在收到完整的申請(qǐng)資料后，開具受理通知書，于五十個(gè)工作日內(nèi)，做出是否給予批準(zhǔn)的決定。對(duì)不予批準(zhǔn)的，應(yīng)書面說(shuō)明理由。 · 申請(qǐng)者對(duì)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局的審批結(jié)論有異議的，可在收到審批結(jié)論后三十日內(nèi)向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出復(fù)審申請(qǐng)。   · 新產(chǎn)品證書丟失，申請(qǐng)者提供承擔(dān)法律責(zé)任的聲明、單位

2、主管部門和所在省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門的證明文件，可予補(bǔ)發(fā)。補(bǔ)發(fā)證書用原編號(hào)，加注"補(bǔ)"字。 · 違反規(guī)定，辦理醫(yī)療器械新產(chǎn)品申請(qǐng)時(shí)，提供虛假證明、文件資料、樣品，或者采取其他欺騙手段取得醫(yī)療器械新產(chǎn)品證書的，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局撤銷其新產(chǎn)品證書，兩年內(nèi)不受理其新產(chǎn)品申請(qǐng)。 窗體頂部窗體底部醫(yī)療器械注冊(cè)有關(guān)時(shí)間    注冊(cè)受理日：一、三全天    地點(diǎn)：中儀大廈902房間（國(guó)家藥品監(jiān)督管理局醫(yī)療器械司注冊(cè)受理辦公室）    電話：68330540 傳真：68

3、330539國(guó)家藥監(jiān)局對(duì)一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核    為強(qiáng)化一次性使用醫(yī)療器械監(jiān)督管理力度，確保其使用的安全，2002年5月30日，國(guó)家藥監(jiān)局發(fā)出關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的通知（國(guó)藥監(jiān)械2002203號(hào)）。通知稱，根據(jù)國(guó)務(wù)院加強(qiáng)藥品與醫(yī)療器械監(jiān)督的要求，在國(guó)家藥監(jiān)局國(guó)藥監(jiān)械2001583號(hào)文規(guī)定的八種一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械需執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的基礎(chǔ)上，對(duì)一次性使用胰島素注射器、一次性使用自毀式注射器、一次性使用加藥式注射器、一次性使用避光式輸液器、一次性使用袋式輸液器、一次性使用紫外線照射輸液器、一次性使用給養(yǎng)式輸液器、一次性使用透

4、明式輸液器、一次性使用降解材料輸液器、一次性使用采血器（新式）、其他一次性使用注射器、輸液器產(chǎn)品也要求按一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品(注、輸器具)生產(chǎn)實(shí)施細(xì)則(以下簡(jiǎn)稱細(xì)則)執(zhí)行生產(chǎn)體系考核。    通知明確，需按細(xì)則執(zhí)行生產(chǎn)體系考核的其他一次性使用醫(yī)療器械是：基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于輸液器的一次性使用醫(yī)療器械；基本結(jié)構(gòu)屬于或可歸于注射器的一次性使用醫(yī)療器械；接觸血液的一次性使用醫(yī)療器械。    通知指出，自2002年5月30日起，各?。▍^(qū)、市）藥監(jiān)局即可接受本轄區(qū)內(nèi)的上述一次性使用醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)換(發(fā))證申請(qǐng)及檢查驗(yàn)收工作。通知要求，在產(chǎn)品注冊(cè)或注冊(cè)換證時(shí)，企業(yè)應(yīng)提供執(zhí)行細(xì)則的產(chǎn)品實(shí)施生產(chǎn)體系考核的全套資料，經(jīng)復(fù)審合格，方可進(jìn)行注冊(cè)或注冊(cè)換證。相關(guān)文件 關(guān)于部分一次性使用醫(yī)療器械執(zhí)行生產(chǎn)體系考核要求的