醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求分享

1、真誠為您提供優(yōu)質(zhì)參考資料，若有不當(dāng)之處，請指正。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求Technical requirements for disposable protectiveclothing for medical use國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布前 言 本標(biāo)準(zhǔn)用于對醫(yī)用一次性防護(hù)服的質(zhì)量進(jìn)行評價(jià)。 生產(chǎn)單位自本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施之日起，按本標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)，經(jīng)銷單位自2003年6月15日起實(shí)施。本標(biāo)準(zhǔn)的4.3為推薦性的，其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由北京市醫(yī)療器械檢測中心歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：北京市醫(yī)療器械檢測中心。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：岳衛(wèi)華、胡冬梅、張漢洪、張宏、袁秀宏

2、。醫(yī)用一次性防護(hù)服技術(shù)要求1 范圍 本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用一次性防護(hù)服的要求、試驗(yàn)方法、標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書、包裝、運(yùn)輸和貯存等內(nèi)容。本標(biāo)準(zhǔn)適用于為臨床醫(yī)務(wù)人員在工作時(shí)接觸到的具有潛在感染性的患者血液、體液、分泌物等提供阻隔、防護(hù)作用的醫(yī)用一次性防護(hù)服（以下簡稱防護(hù)服）。2 規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。 GB/T 191-2000 包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T 39

3、23.1-1997 紡織品 織物拉伸性能 第1部分：斷裂強(qiáng)力和斷裂伸長率的測定 條樣法GB/T 4744-1997 紡織織物 抗?jié)B水性測定 靜水壓測定GB/T 4745-1997 紡織織物 表面抗?jié)裥詼y定 沾水試驗(yàn)GB/T 5455-1997 紡織品 燃燒性能試驗(yàn) 垂直法GB/T 12703-1991 紡織品靜電測試方法GB/T 12704-1991 織物透濕量測定方法 透濕杯法GB 15980-1995 一次性使用醫(yī)療用品衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)GB/T 16886.10-2000 醫(yī)療器械生物學(xué)評價(jià) 第10部分：刺激與致敏試驗(yàn)3 術(shù)語和定義下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)：3.1  

4、0;  沾水等級 spray rating表示織物表面抗?jié)裥缘某潭取?.2     刺激 irritation是不涉及免疫學(xué)機(jī)制的一次，多次或持續(xù)與試驗(yàn)材料接觸所引起的局部炎癥反應(yīng)。3.3     滅菌 sterilization用物理或化學(xué)方法殺滅傳播媒介上所有的微生物，使其達(dá)到無菌。3.4     消毒 disinfection用物理或化學(xué)方法殺滅或清除傳播媒介上的病原微生物，使其達(dá)到無害化。3.5     斷裂強(qiáng)力 br

5、eaking force在規(guī)定條件下進(jìn)行的拉伸試驗(yàn)過程中，試樣被拉斷記錄的最大力。3.6     斷裂伸長率 elongation at break對應(yīng)于斷裂強(qiáng)力的伸長率。3.7     過濾效率filtering efficiency在規(guī)定條件下，護(hù)品將空氣中的顆粒物濾除的百分?jǐn)?shù)。3.8     阻燃性能flame retardation 護(hù)品阻止本身被點(diǎn)燃、有焰燃燒和陰燃的性能。4 要求4.1     外觀4.1.1 &#

6、160;  防護(hù)服應(yīng)干燥、清潔、無塵、無霉斑、表面不允許有斑疤、裂孔等缺陷。4.1.2    針線縫合采用針縫加膠合或做折邊縫合，針距要求：810針/3cm，針次均勻、平直，不得有跳針。4.2     結(jié)構(gòu)4.2.1    防護(hù)服由帽子、上衣、褲子組成，可分為連身式結(jié)構(gòu)和分身式結(jié)構(gòu)。4.2.2    防護(hù)服的結(jié)構(gòu)應(yīng)合理、穿脫方便、結(jié)合部位嚴(yán)密。4.2.3    袖口、腳踝口采用彈性收口，帽子面部收口及腰部采用彈性收口或采用拉繩

7、收口。4.3     號型防護(hù)服號型分為160、165、170、175、180、185，號型尺寸見表1和表2。 表1 連身式號型尺寸單位：厘米號型身長胸圍袖長袖口腳口160165120841824165169125861824170173130901824175178135931824180181140961824185188145991824偏差±2cm±2cm±2cm±2cm±2cm表2 分身式號型尺寸單位：厘米號型身長胸圍褲長腰圍身高160761201051001051621701657812510

8、810511016917617080130111110115174182175821351141151201801881808414011712012518619418586145120125130192200偏差±2cm±2cm±2cm±2cm±2cm4.4     液體阻隔功能4.4.1    防水性：靜水壓為1.67kPa（17cmH2O）時(shí)，防護(hù)服不得滲漏。4.4.2    透濕量：應(yīng)不小于2500g/m2·d。4.4.3

9、60;   合成血液穿透：防護(hù)服材料應(yīng)具有良好的血液阻隔性能，不得滲漏。4.4.4    沾水等級：防護(hù)服材料的沾水等級應(yīng)為不低于GB3。4.5     斷裂強(qiáng)力不小于45N。4.6     斷裂伸長率不小于30。4.7     過濾效率防護(hù)服對非油性顆粒物的過濾效率不小于70。4.8     阻燃性能防護(hù)服所用材料的阻燃性能應(yīng)符合GB/T 5455中B2級的要求。4.9 &#

10、160;   抗靜電性4.9.1防護(hù)服成衣的帶電量應(yīng)不大于0.6C；4.9.2防護(hù)服材料的電荷密度應(yīng)不大于7C/m2。4.10  皮膚刺激性防護(hù)服材料應(yīng)無皮膚刺激性。4.11  消毒和滅菌4.11.1      標(biāo)識(shí)為滅菌的防護(hù)服應(yīng)符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于滅菌的要求；4.11.2      標(biāo)識(shí)為消毒的防護(hù)服應(yīng)符合GB 15980-1995中4.3.1和4.3.2中關(guān)于消毒的要求。4.12  環(huán)氧乙烷殘留量經(jīng)環(huán)

11、氧乙烷滅菌的防護(hù)服，其環(huán)氧乙烷殘留量應(yīng)不超過10g/g。4.13  標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書應(yīng)符合本標(biāo)準(zhǔn)第6章的要求。5試驗(yàn)方法5.1     外觀目視檢查，應(yīng)符合4.1的要求。5.2     結(jié)構(gòu)目視檢查，應(yīng)符合4.2的要求。5.3     號型使用通用量具，對每種號型的防護(hù)服進(jìn)行測量，其偏差應(yīng)符合4.3的要求。5.4     液體阻隔功能5.4.1    

12、0;         防水試驗(yàn)：按照GB/T 4744-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.1的要求。5.4.2              透濕量試驗(yàn)：按照GB/T 12704-1991規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.2的要求。5.4.3 血液穿透試驗(yàn)：使用表面張力為(4260)×10-5Ncm的合成血液（Tween-80），最小樣品尺寸 75 mm×75

13、mm，最少測試3個(gè)防護(hù)服。將60ml 合成血液引入測量池，停留5min，以13.8×103Pa（2psi）的壓力持續(xù)加壓1min。5min后觀察表面滲透，結(jié)果應(yīng)符合4.4.3的要求。5.4.4 沾水試驗(yàn)：GB/T 4745-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.4.4的要求。5.5     斷裂強(qiáng)力按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.5的要求。5.6     斷裂伸長率按照GB/T 3923.1-1997規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.6的要求。5.7 &

14、#160;   過濾效率應(yīng)該使用5套防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)。使用NaCl顆粒氣溶膠。在對5個(gè)防護(hù)服進(jìn)行過濾效率試驗(yàn)之前，應(yīng)將其從包裝中取出，密封在一個(gè)不透氣的容器中進(jìn)行試驗(yàn)10h。試驗(yàn)時(shí)，應(yīng)使用在相對濕度為30±10，溫度為25±5的環(huán)境中的NaCl氣溶膠或類似的固體氣溶膠，并中和至玻爾茲曼（Boltzmann）平衡狀態(tài)。每套防護(hù)服應(yīng)該以不超過200mg/m3濃度的氣溶膠進(jìn)行試驗(yàn)。試驗(yàn)應(yīng)該一直進(jìn)行到防護(hù)服達(dá)到最低過濾效率時(shí)或至少有200mg±5mg的氣溶膠作用于防護(hù)服上時(shí)為止，空氣流量應(yīng)該穩(wěn)定至（15±2）Lmin。試驗(yàn)用NaCl氣溶

15、膠應(yīng)該是符合計(jì)數(shù)中位徑（CMD）在0.075m±0.020m分布范圍之內(nèi)的顆粒，并且根據(jù)其掃描動(dòng)力顆粒大小所規(guī)定的試驗(yàn)條件，顆粒分布的幾何標(biāo)準(zhǔn)偏差不超過1.86。對5套防護(hù)服的過濾效率進(jìn)行測定，最小值應(yīng)符合4.7的要求。5.8     阻燃性能試驗(yàn)按照GB/T 5455-1997的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.8的要求。5.9     抗靜電性按照GB/T 12703-1991的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.9的要求。5.10  皮膚刺激性按照GB/T 16886.10-2000中5.2規(guī)定的方法進(jìn)

16、行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.10的要求。5.11  消毒和滅菌檢測方法按照GB 15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.11的要求。5.12  環(huán)氧乙烷殘留量按照GB 15980-1995規(guī)定的方法進(jìn)行試驗(yàn)，結(jié)果應(yīng)符合4.12的要求。5.13  標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書逐項(xiàng)檢查，應(yīng)符合4.13的要求。6 標(biāo)志、標(biāo)識(shí)、使用說明書6.1標(biāo)志、標(biāo)識(shí)6.1.1防護(hù)服的最小銷售包裝上應(yīng)該有下面的清楚易認(rèn)的標(biāo)識(shí)，如果包裝是透明的，則應(yīng)該透過包裝可以看到下面的標(biāo)識(shí)：a)         產(chǎn)品名

17、稱；b)        生產(chǎn)商或供貨商的名稱、商標(biāo)或其他識(shí)別方式；c)         產(chǎn)品號型；d)        產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)         滅菌或消毒狀態(tài)；f)         一次性使用標(biāo)識(shí)；g)

18、60;       貯存期限；h)        “請參見生產(chǎn)者提供的信息”的說明；i)          生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示。6.1.2 防護(hù)服包裝箱上至少應(yīng)有如下標(biāo)識(shí)。a)         產(chǎn)品名稱；b)    

19、60;   生產(chǎn)商或供貨商的名稱和/或商標(biāo)、XXX及XXX電話；c)         產(chǎn)品號型；d)        產(chǎn)品執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)號；e)         包裝數(shù)量；f)         滅菌或消毒狀態(tài)；g)        一次性使用標(biāo)識(shí)；h)        貯存期限；i)          生產(chǎn)者建議的貯存條件(至少是溫度和濕度條件)或相應(yīng)的圖示；j)          防曬，怕濕等字樣和標(biāo)志。6.2使用說明書6.2.1 每一套