傳遞窗紫外線消毒效果驗(yàn)證

1、福州健立萊醫(yī)療器械有限公司驗(yàn) 證 報(bào) 告 名 稱： 傳遞窗紫外燈表面消毒效果 驗(yàn)證編號(hào)： 生效日期： 編寫(xiě)：日 期年 月 日審核：日 期年 月 日批準(zhǔn)：日 期年 月 日1. 驗(yàn)證目的進(jìn)入潔凈區(qū)（十萬(wàn)級(jí)）的物品通過(guò)傳遞窗，經(jīng)過(guò)紫外消毒后進(jìn)入潔凈區(qū)。為了確認(rèn)傳遞窗紫外燈的消毒效果，對(duì)傳遞窗紫外燈消毒效果進(jìn)行驗(yàn)證，對(duì)其在今后日常生產(chǎn)中可靠性和質(zhì)量穩(wěn)定性提供保證。2.驗(yàn)證設(shè)備及器材 設(shè)備及器材名稱型號(hào)或規(guī)格凈化工作臺(tái)SW-CJ-27-D高壓蒸汽滅菌鍋YX280B恒溫培養(yǎng)箱DHP-9162生化培養(yǎng)箱LRH-150F電熱恒溫干燥箱DHG-9140A滅菌刻度吸管1ml滅菌試管滅菌平皿90mm玻片1.0*1.

2、0cm3驗(yàn)證材料及試劑蒸餾水 營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基改良馬丁培養(yǎng)基金黃色葡萄球菌ATCC（B）25923枯草芽孢桿菌ATCC（B）9372大腸桿菌ATCC（B）25922白色念珠菌ATCC（F）10231 稀釋劑0.9%NaCl溶液4. 驗(yàn)證內(nèi)容4.1 輻照強(qiáng)度測(cè)定4.2照射劑量4.3細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測(cè)定5驗(yàn)證方法5.1 試驗(yàn)環(huán)境試驗(yàn)在潔凈度10 000級(jí)下的局部潔凈度100級(jí)的單向流空氣區(qū)域內(nèi)進(jìn)行，全過(guò)程嚴(yán)格遵守?zé)o菌操作。單向流空氣區(qū)、工作臺(tái)面及環(huán)境定期按醫(yī)藥工業(yè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、浮游菌和沉降菌的測(cè)試方法的現(xiàn)行國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行潔凈度驗(yàn)證。5.2試驗(yàn)前準(zhǔn)備5

3、.2.1器具滅菌將所有與試驗(yàn)接觸的器具置壓力蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌30min備用。5.2.2 試劑和培養(yǎng)基制備取試管20支，加入10ml 0.9%氯化鈉溶液置于高壓蒸汽滅菌器內(nèi)121滅菌20min備用。營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基配方：營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基 31.0g蒸餾水 1000ml 配制：根據(jù)需要量稱取營(yíng)養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基置適宜容器中，按配方比例加入蒸餾水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至7.1±0.2，分裝于三角燒瓶，置高壓滅菌器滅菌121 20分鐘。改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基配方： 改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基 42.0g純化水 1000ml 配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁瓊脂培養(yǎng)基，按配方比例加入蒸餾水，水浴加熱使溶解，調(diào)p

4、H至6.4±0.2，分裝于三角燒瓶，置高壓滅菌器滅菌121 20分鐘。改良馬丁培養(yǎng)基配方： 改良馬丁培養(yǎng)基 28.0g純化水 1000ml 配制：根據(jù)需要量稱取改良馬丁培養(yǎng)基粉，按配方比例加入純化水，水浴加熱使溶解，調(diào)pH至6.4±0.2，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121 20分鐘。營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基配方： 營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基 20g純化水 1000ml 配制：稱取營(yíng)養(yǎng)肉湯培養(yǎng)基20克，加1000ml純化水，加熱溶解，加熱至沸，冷卻至常溫，分裝于適宜容器，置高壓滅菌器滅菌121×20分鐘。5.3 試驗(yàn)方法5.3.1 輻照強(qiáng)度測(cè)定開(kāi)啟紫外燈5min后，用中心波長(zhǎng)為25

5、3.7nm的紫外線強(qiáng)度測(cè)定儀在燈管下方垂直1m的中心處測(cè)量其輻照度值（uW/cm2）。測(cè)量時(shí)，電壓應(yīng)穩(wěn)定在220V。5.3.2 照射劑量表面消毒接受的照射劑量，應(yīng)達(dá)殺滅目標(biāo)微生物所需。對(duì)大腸桿菌，照射劑量應(yīng)達(dá)到7.5×103 uW·s/cm2,對(duì)金黃色葡萄球、白色念珠菌、枯草芽孢桿菌應(yīng)達(dá)到2.53×104uW·s/cm2。照射劑量計(jì)算：照射劑量（uW·s/cm2 ）紫外燈管強(qiáng)度（uW/cm2）×時(shí)間（s）5.3.3細(xì)菌及其芽孢和真菌殺滅效果的測(cè)定5.3.3.1菌液的制備 接種菌種名稱接種培養(yǎng)基培養(yǎng)條件金黃色葡萄球菌新鮮培養(yǎng)物營(yíng)養(yǎng)肉湯培

6、養(yǎng)基3035培養(yǎng)1824小時(shí)大腸桿菌新鮮培養(yǎng)物枯草芽孢桿菌新鮮培養(yǎng)物白色念珠菌新鮮培養(yǎng)物改良馬丁培養(yǎng)基2328培養(yǎng)2448小時(shí)5.3.3.2將滅菌載體平放于滅菌平皿內(nèi)，每個(gè)載體滴注定量菌懸液，（載體回收菌量達(dá)5×1055×106 cfu/片），涂勻，放37培養(yǎng)箱烘干。開(kāi)啟紫外燈5min后，將16個(gè)染菌玻片平放于滅菌平皿內(nèi)，水平放于適當(dāng)距離照射，于4個(gè)不同間隔時(shí)間（15min、30 min、45 min、60 min）各取出4個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有10ml洗脫液試管中，振打80次。5.3.3.3經(jīng)稀釋后，取1ml洗脫液，作平板傾注，每個(gè)染菌玻片接種兩個(gè)，細(xì)菌放3035培養(yǎng)48小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)，真菌放2328培養(yǎng)72小時(shí)作活菌計(jì)數(shù)。5.3.3.4陽(yáng)性對(duì)照：除不做照射處理外，取4個(gè)染菌玻片，分別投入4個(gè)盛有10ml洗脫液試管中，振打80次。其余按5.3.3