質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓教程(中)

1、. . . . 第章 GB/T 19001-2008標準的理解要點第節(jié)  引言1.    總則l  采用質(zhì)量管理體系應當是組織的一項戰(zhàn)略性決策l  質(zhì)量管理體系的設計和實施將受到影響的因素有：u   組織的環(huán)境、該環(huán)境的變化以與與該環(huán)境有關(guān)的風險u   組織不斷變化的需求u   組織的具體目標u   產(chǎn)品u   過程u   規(guī)模和結(jié)構(gòu)l  統(tǒng)一質(zhì)量管理體系的結(jié)構(gòu)或文件不是本標準的目的l  質(zhì)量管理體系要對產(chǎn)

2、品要求的補充l   “注”是理解和說明有關(guān)要求的指南l  本標準能用于部和外部評定組織滿足顧客、法律法規(guī)和組織自身要求的能力l  本標準規(guī)定的質(zhì)量管理體系要求已經(jīng)考慮了八項質(zhì)量管理原則 2.   過程方法l   建立、實施質(zhì)量管理體系以與改進有效性時采用過程方法。l   通過使用資源和管理，將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的活動可視為過程。l   由過程組成的系統(tǒng)在組織的應用，連同這些過程的識別和相互作用與其管理，可稱之為“過程方法”。l   過程方法的優(yōu)點是對

3、諸過程之間的聯(lián)系以與組合和相互作用進行連續(xù)的控制。l   過程方法應用時，強調(diào)以下方面的重要性：u  理解和滿足要求；u  需要從增值的角度考慮過程；u  獲得過程績效和有效性的結(jié)果；u  在客觀測量的基礎上，持續(xù)改進過程。 圖1所示的以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式展示了本標準4-8章中所提出的過程聯(lián)系。（圖1  以過程為基礎的質(zhì)量管理體系模式） 1.   與ISO 9004的關(guān)系（在第一章中已闡述） 2.  與其他管理體系的相容性（在第一章中已闡述） 第

4、2節(jié)  標準的應用圍1圍1.1  總則l   標準為有下列需求的組織規(guī)定了基本要求：u  證實其有能力穩(wěn)定提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品。u  通過體系有效運行，包括持續(xù)改進，保證符合顧客與法律法規(guī)要求，旨在增強顧客滿意l   標準中產(chǎn)品適用于:u  預期提供給顧客的或顧客所要求的產(chǎn)品u  產(chǎn)品實現(xiàn)過程所產(chǎn)生的任何預期輸出 1.2  標準應用l  適用于各種類型不同規(guī)模和不同產(chǎn)品的組織；l  不適用時可以考慮刪減l  刪減條件：u 

5、; 圍：僅限于標準的第七章：產(chǎn)品實現(xiàn)u  不影響：能力和責任 第3節(jié) 引用標準、術(shù)語和定義l   規(guī)性引用文件：ISO 9000：2008l   術(shù)語和定義u  采用ISO 9000：2008中的術(shù)語和定義u  本標準中“產(chǎn)品”也可指“服務”第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（上）4.1  總要求l  5個方面的QMS總要求u  建立：符合標準所提出的各項要求u  形成：QMS應形成文件u  實施：QMS應加以實施u  保持：QMS應加以保持u 

6、改進：QMS應持續(xù)改進其有效性 l   用過程方法建立實施QMS，并改進其有效性，通過滿足顧客要求，增強顧客滿意u  確定QMS過程與其在整個組織中的應用u  確定過程的順序和相互作用u  確定準則和方法u  確保獲得必要的資源和信息u  監(jiān)視、測量（適用時）、分析過程u  實施必要措施，實現(xiàn)過程的持續(xù)改進l     組織應按過程方法“PDCA”方法管理過程P策劃        

7、0;        D實施C檢查                  A處置     l    需對QMS中的外包過程進行識別和控制l    外包過程：為了質(zhì)量管理體系的需要，由組織選擇，并由外部方實施的過程。l   &#

8、160;對外包過程控制的類型和程度的影響因素有：u    外包過程對組織提供滿足要求的產(chǎn)品的能力的潛在影響u    外包過程控制的分擔程度u    應用7.4 實現(xiàn)所需控制的能力第4節(jié)  質(zhì)量管理體系（下） 4.2  文件要求4.2.1  總則l    組織應以靈活的方式將其QMS形成文件l    適應于組織所采用的質(zhì)量目標，目的是制定最少量的文件l    要一個“形成文件的Q

9、MS”，不是一個“文件體系”手冊：質(zhì)量方針和目標l    QMS文件多少與詳略程度取決于u  組織的規(guī)模、活動類型u  過程與其相互作用復雜程度u  人員能力l  給組織更多的自主權(quán)和靈活性l  文件至少應包括:u  形成文件的質(zhì)量方針、質(zhì)量目標u  質(zhì)量手冊u  標準要求的形成文件的程序（6項）u  組織為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件u  標準所要求的記錄l    根據(jù)需要還可以包括（但不是要

10、求）的文件u  組織結(jié)構(gòu)圖u  過程圖/流程圖u  作業(yè)指導書u  生產(chǎn)計劃l    6 項活動應有形成文件的程序u  文件控制u  記錄控制u  部審核u  不合格品的控制u  糾正措施u  預防措施l    程序是為進行某項活動或過程所規(guī)定的途徑l    一個文件可包括對一個或多個程序的要求程序是一種方法可以形成文件，也可以不形成文件l    一個形成文件的程序的要求可以被

11、包含在多個文件中 4.2.2  質(zhì)量手冊l 質(zhì)量手冊是指組織規(guī)定QMS的文件，對某一組織而言，QMS是唯一的，質(zhì)量手冊也具有唯一性l    質(zhì)量手冊容至少包括：u   質(zhì)量管理體系的圍u   為QMS所編制的形成文件的程序或?qū)@些程序的引用u   QMS過程與其相互作用的描述 4.2.3  文件控制l 文件：指信息與其承載媒體l 控制圍：對QMS所要求的文件進行控制（包括外來文件）l 目的：是控制文件的有效性l 控制要求：編制

12、文件控制程序u  發(fā)布前批準u  對文件進行評審與更新，并再次批準u  識別文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)u  確保在使用處可獲得u  確保文件清晰u  確保質(zhì)量體系所需的外來文件得到識別并控制其分發(fā)u  防止作廢文件非預期使用 4.2.4  記錄控制l 記錄：闡明所取得的結(jié)果或提供所完成活動的證據(jù)的文件l 圍：為符合要求和QMS有效運行提供證據(jù)l 控制要求：應編制記錄控制程序u  標識、貯存

13、、保護u  檢索、保留、處置l 目的：解決記錄的“可追溯性”第5節(jié)  管理職責l  最高管理者在QMS中的九項職責5.1  最高管理者的承諾l  作出承諾：u  建立QMSu  實施QMSu  持續(xù)改進QMS有效性l 通過下列活動對其承諾提供證據(jù)：u  向組織傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性u  制定質(zhì)量方針u  確保質(zhì)量目標的制定u  管理評審u  確保資源獲得 5.2  以顧客為關(guān)注焦點：l 

14、0; 確保顧客要求得到確定滿足，達到增強顧客滿意 5.3  質(zhì)量方針l     質(zhì)量方針：指組織的最高管理者正式發(fā)布的關(guān)于質(zhì)量方面的全部意圖和方向l   要求：u  必須由最高管理者正式發(fā)布l     容須滿足u  與組織的宗旨相適應u  對滿足要求和持續(xù)改進QMS有效性承諾u  提供制定和評審質(zhì)量目標的框架l     在組織得到溝通和理解，并在持續(xù)的適宜性方面得到評審 5.4 

15、0;策劃5.4.1  質(zhì)量目標l     質(zhì)量目標是組織在質(zhì)量方面所追求的目的l     質(zhì)量目標制訂依據(jù)是質(zhì)量方針，并確保在組織的相關(guān)職能和層次上規(guī)定質(zhì)量目標l     質(zhì)量目標容滿足：u  產(chǎn)品要求所需容u  可測量（定量、定性）u  與質(zhì)量方針保持一致 5.4.2  QMS策劃l   滿足質(zhì)量目標l   滿足QMS的總要求l   當QMS變更時，應保持

16、QMS的完整性   5.5  職責、權(quán)限與溝通5.5.1  職責和權(quán)限l  規(guī)定組織中所有從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作人員的職責、權(quán)限l  確保職責、權(quán)限在組織得到溝通 5.5.2  最高管理者應指定管理者代表l   最高管理者是指：組織的最高層指揮和控制組織的一個人或一組人l   最高管理者在本組織的管理層中指定一名管理者代表l   管理者代表職責u  確保QMS的過程得到建立、實施、保持u  向最高管理者報告QMS的業(yè)績和任何改進

17、要求u  確保在整個組織提高滿足顧客要求的意識u  還可包括與QMS有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡 5.5.3  確保部溝通l   建立一個有效的溝通過程l   可溝通的信息：如質(zhì)量方針、目標、要求、完成情況等信息l   溝通方式:  質(zhì)量會議、文件、簡報、部刊物、企業(yè)官網(wǎng)、布告欄等 5.6  管理評審5.6.1  總則l   作用：確保QMS的適宜性、充分性、有效性l   時機：由最高管理者按策劃的時間間隔進行l(wèi) &

18、#160; 容：評價QMS改進機會和變更需要，也包括對質(zhì)量方針、質(zhì)量目標的評價l   保持管理評審的記錄 5.6.2   評審輸入l   審核結(jié)果l   顧客反饋l   過程業(yè)績和產(chǎn)品的符合性l   預防和糾正措施狀況l   以往管理評審的跟蹤措施l   可能影響QMS的變更l   改進建議 5.6.3  評審輸出l   應包括以下方面的有關(guān)決定和措施：u 

19、 QMS與其過程有效性的改進u  與顧客要求有關(guān)的產(chǎn)品的改進u  資源需求第6節(jié)  資源管理 6.1  資源的提供l  資源是過程中將輸入轉(zhuǎn)化為輸出的前提和必要條件l  目的：u  實施、保持、持續(xù)改進QMS有效性u  增強顧客滿意l 圍：u  人力資源u  基礎設施u  工作環(huán)境u  還可包括（不是要求）：信息、合作伙伴、自然資源等l 要求：u  確定和提供

20、0;6.2  人力資源l 所有從事影響產(chǎn)品要求符合性工作人員，應有能力要求l 能力是基于適當?shù)慕逃⑴嘤?、技能和?jīng)驗l 質(zhì)量體系中承擔任何任務的人都可能直接或間接地影響產(chǎn)品要求符合性l 確定人員所必要的能力需求l 適用時提供培訓或采用其他措施l 控制要求：u  通過培訓提高人員能力、意識u  對培訓結(jié)果有效性進行評價、驗證 6.3  基礎設施l 圍：組織為達到產(chǎn)品符合性所必需的設施、設備，包括u  建筑物、工作場所和相關(guān)的設施u

21、0; 過程設備（硬件、軟件）u  支持性服務（如運輸、通訊或信息系統(tǒng)）l 控制要求：u  確定、提供并維護 6.4  工作環(huán)境l  工作環(huán)境：工作時所處的條件包括物理的、環(huán)境的和其他因素l  目的：為達到產(chǎn)品符合性要求l  控制要求u  確定所需的環(huán)境（人和物的因素）要求u  對工作環(huán)境進行管理第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（1）7.1  產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃l 策劃的對象：針對具體產(chǎn)品、項目或合同實現(xiàn)所

22、需過程的策劃l 策劃的容：u  產(chǎn)品的質(zhì)量目標和要求u  針對產(chǎn)品確定過程、文件和資源的需求u  實現(xiàn)產(chǎn)品所需的驗證、確認、監(jiān)視、檢驗試驗活動，以與產(chǎn)品接收準則u  為實現(xiàn)過程與其產(chǎn)品滿足要求提供證據(jù)所需的記錄l 策劃輸出的形式u  應適合于組織運作方式 7.2  與顧客有關(guān)的過程7.2.1  確定與產(chǎn)品有關(guān)的要求l 顧客規(guī)定的要求，包括對交付與交付后活動的要求l 隱含的要求l 適用于產(chǎn)品的法律法規(guī)要求l 

23、組織確定的任何附加要求交付后活動包括：保證條款規(guī)定的措施、合同義務、附加服務等。 7.2.2  評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求l  評審目的：u  產(chǎn)品要求得到規(guī)定u  與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決u  組織有能力滿足規(guī)定的要求l  時機：向顧客作出承諾之前進行l(wèi)  顧客提供的要求未形成文件，對顧客要求也應進行確認l  若顧客要求發(fā)生變更，組織應確保u  相關(guān)文件得到更改u  相關(guān)人員知道已變更的需求 7.2.3 

24、; 顧客溝通l 確定與實施與顧客溝通的有效安排，獲得以下信息：u  產(chǎn)品信息u  問詢、合同或訂單的處理，包括修改u  顧客反饋，包括顧客抱怨第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（2） 7.3  設計和開發(fā)l   定義：將要求轉(zhuǎn)換為產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)定的特性或規(guī)的一組過程l   說明本條款是針對產(chǎn)品的設計和開發(fā) 7.3.1  設計和開發(fā)策劃l   策劃容u  設計、開發(fā)階段u  適合于每個設計開發(fā)階段的活動u&#

25、160; 設計、開發(fā)人員的職責、權(quán)限l  對不同小組間的接口實施管理l  適當時予以更新 7.3.2  設計和開發(fā)輸入l   輸入至少包括以下容 l  對輸入進行評審確保充分、適宜 7.3.3 設計和開發(fā)輸出 l  設計和開發(fā)輸出應能針對輸入要求進行驗證并批準 7.3.4  設計和開發(fā)評審l  依據(jù)策劃安排，適當階段進行l(wèi)  目的：u  評價滿足要求的能力u  識別問題，提出必要措施l   方式：會議/傳閱

26、l   評審人員:  與設計和開發(fā)階段有關(guān)的職能人員l   評審結(jié)果與任何必要措施記錄應保持 7.3.5  設計和開發(fā)驗證l   目的：確保設計和開發(fā)輸出滿足輸入要求l   驗證方式: u  變換方法進行計算; u  試驗或演示;如:型式試驗等u  新設計與以前類似設計的比較;u  輸出文件發(fā)布前評審。l   驗證結(jié)果與任何必要措施記錄應保持 7.3.6  設計和開發(fā)確認l   目的：u

27、  滿足規(guī)定的使用要求u  滿足已知預期用途的要求ll方式:試用、模擬ll可行時, 確認應在產(chǎn)品交付或?qū)嵤┲巴瓿蒷l確認結(jié)果與任何必要措施記錄應保持 7.3.7  設計和開發(fā)的更改l  設計、開發(fā)更改是指對已經(jīng)評審、驗證或確認的設計結(jié)果的更改l  應對更改進行適當?shù)脑u審、驗證和確認，并在更改實施前得到批準l  更改的評審結(jié)果與任何必要措施記錄應保持第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（3）7.4  采購7.4.1  采購過程l   采購產(chǎn)品可包括u  硬件或軟件u  采購

28、品或服務或過程（如外包過程）u  產(chǎn)品組成部分或支持服務于產(chǎn)品部分l   控制目的：確保所采購產(chǎn)品符合規(guī)定的要求 l   控制要求：u  制定選擇、評價和重新評價供方的準則u  對供方的控制 7.4.2采購信息l   要求：u   清楚地表述擬采購的產(chǎn)品u   確保采購信息是充分和適宜的l  目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求l  采購信息可包括u  產(chǎn)品、程序、過程、設備的標準要求u  人員資格要求u&

29、#160; 質(zhì)量管理體系要求 7.4.3采購產(chǎn)品的驗證l   目的：確保采購產(chǎn)品符合規(guī)定要求l   驗證方法：一種或多種方式l   控制要求u   確定并實施檢驗或其他必要的活動u   當組織或其顧客在供方的現(xiàn)場實施驗證時，組織應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定第7節(jié)  產(chǎn)品實現(xiàn)（4） 7.5  生產(chǎn)和服務提供7.5.1生產(chǎn)和服務提供的控制l  圍：生產(chǎn)和服務提供過程，包括產(chǎn)品交付后活動l  目的：在受控條件下進行，受

30、控條件包括 ：u  獲得表述產(chǎn)品特征的信息u  必要時獲得作業(yè)指導書u  使用適宜的設備u  獲得和使用監(jiān)測裝置u  實施監(jiān)視和測量u  實施產(chǎn)品放行、交付和交付后活動 7.5.2生產(chǎn)和服務提供過程的確認l  圍：當生產(chǎn)和服務提供過程的輸出不能由后續(xù)的監(jiān)視或測量加以驗證，使問題在產(chǎn)品使用后或服務交付后才顯現(xiàn)。l  特殊過程：對形成的產(chǎn)品是否合格不易或不能經(jīng)濟地進行驗證的過程。l  確認目的：證實這些過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力l  控制要求識別那些是需要確認的過程，對這些過程作出安排：u

31、  為過程的評審和批準所規(guī)定的準則u  設備認可和人員資格的鑒定u  使用特定方法和程序 u  記錄要求u  再確認l   特殊過程不一定都需要確認 7.5.3標識和可追溯性l   圍：u   產(chǎn)品標識（適當時）²  當需要區(qū)別不同產(chǎn)品²  沒有標識就難以識別不同產(chǎn)品u   狀態(tài)標識²  監(jiān)視²  測量l   目的：防止產(chǎn)品實現(xiàn)過程中對產(chǎn)品的混淆或

32、誤用l   標識方法：適宜的方法l   “可追溯性”是指追溯所考慮對象的歷史，應用情況或所處場所能力，當產(chǎn)品有可追溯性要求時，要有唯一性標識并記錄 7.5.4顧客財產(chǎn)l   顧客財產(chǎn)：顧客所擁有的，為滿足合同要求向組織提供的產(chǎn)品、設施、財物和個人信息資料，也包括知識產(chǎn)權(quán)等。l   控制要求：u   愛護顧客財產(chǎn)（妥善保管、正確使用）u   識別、驗證、保護和維護供其使用或構(gòu)成產(chǎn)品一部分的顧客財產(chǎn)u   發(fā)生丟失、損壞或不適用時，應報告顧客并記錄&

33、#160;7.5.5產(chǎn)品防護l  圍：在組織部處理和交付到預定的地點期間的產(chǎn)品l  目的：保持產(chǎn)品的符合性，防止產(chǎn)品損壞、變質(zhì)、誤用l  控制要求：u   包括標識、搬運、包裝、貯存和保護 7.6  監(jiān)視和測量設備的控制l   圍：為產(chǎn)品滿足所確定要求提供證據(jù)的設備l   目的：為確保測量結(jié)果有效l   控制要求：為確保測量結(jié)果有效，應按下列要求控制:u  測量設備：為實現(xiàn)測量過程所必需的測量儀器、軟件、測量標準、標準物質(zhì)或輔助設備或它們的組合。u

34、0; 校準：在規(guī)定條件下，為確定測量儀器（或測量系統(tǒng)）所指示的量值，或?qū)嵨锪烤撸ɑ騾⒖嘉镔|(zhì)）所代表的量值，與對應的由其測量標準所復現(xiàn)的量值之間的關(guān)系的一組操作。u  檢定：查明和確認測量儀器是否符合法定要求的程序，它包括檢查、加標記和（或）出具檢定證書。²  對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按規(guī)定的時間間隔或在使用前進行校準和（或）檢定（驗證）。當不存在上述標準時，記錄校準或檢定（驗證）的依據(jù)²  必要時進行調(diào)整或必要時再調(diào)整²  具有識別，確定校準狀態(tài)²  防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整²

35、  在搬運、維護、貯存期間防止損壞或失效 l    當發(fā)現(xiàn)測量設備不符合要求時，應對以往測量結(jié)果的有效性進行評價l    計算機軟件用于監(jiān)測時使用前進行確認，必要時重新確認第8節(jié) 測量、分析和改進(上) 8.1 總則l   目的：利用統(tǒng)計技術(shù)，幫助理解變異的原因，防止變異引起的問題，促進持續(xù)改進l   策劃和實施適用的統(tǒng)計技術(shù) 8.2  監(jiān)視和測量8.2.1. 顧客滿意l   顧客滿意是指顧客對其要求已被滿足的程度的感受l&#

36、160;  組織應確定如何獲取和利用信息的方法l   作為QMS業(yè)績的一種評價，促進QMS的持續(xù)改進 8.2.1. 顧客滿意l   監(jiān)視顧客感受的方法有：顧客滿意度調(diào)查、來自顧客的已交付產(chǎn)品質(zhì)量方面數(shù)據(jù)、用戶意見調(diào)查、流失業(yè)務分析、顧客贊揚、索賠、經(jīng)銷商報告等。 8.2.2部審核l   目的：是自我改進的手段l   時機：按策劃的時間間隔實施l   確定QMS是否滿足下列要求：u  符合產(chǎn)品實現(xiàn)策劃的安排u  符合標準所規(guī)定的QMS要求u

37、0; 符合組織所確定的QMS要求u  QMS得到有效實施和保持 l   審程序應形成審程序文件，規(guī)定策劃、實施、結(jié)果報告、審核記錄的職責和要求l   保持審核公正性和客觀性，審核員不審核自己的工作l   確保與時采取糾正和糾正措施并驗證實施的有效性第8節(jié) 測量、分析和改進(中) 8.2.3過程的監(jiān)視和測量l   圍：質(zhì)量管理體系的過程l   方法：適宜的方法監(jiān)視，適用時進行測量l   目的：證實過程實現(xiàn)所策劃結(jié)果的能力，確保產(chǎn)品的符合性l   當未能達到策劃的結(jié)果時，應采取適當?shù)募m正和糾正措施l   當確定適宜的方法時，考慮監(jiān)視和測量的類型和程度 8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)視和測量l   需考慮和確定以下幾點：u  對象：產(chǎn)品的特性u  目的：驗證產(chǎn)品要求已得到滿足u  依據(jù)：產(chǎn)品實現(xiàn)所策劃的安排u  時機：在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段l   保持符合接收準則的證據(jù)l