運(yùn)輸驗(yàn)證方案模版

1、word藥業(yè)股份250mg包衣片運(yùn)輸驗(yàn)證方案1 / 14驗(yàn)證項(xiàng)目編號(hào)YZ-000-002007年 月驗(yàn)證方案批準(zhǔn)word方案審核簽名日期庫管科科長(zhǎng)生產(chǎn)技術(shù)部經(jīng)理：質(zhì)量保證部經(jīng)理：方案批準(zhǔn)簽名日期藥品制造公司總經(jīng)理：方案最終批準(zhǔn)簽名日期德力項(xiàng)目負(fù)責(zé)人：目錄1、 目的2、 職責(zé)3、 引言3.1、 概述3.2、 驗(yàn)證小組成員與驗(yàn)證時(shí)間3.3、 根據(jù)產(chǎn)品的貯藏條件對(duì)運(yùn)輸進(jìn)展風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估3.4、 運(yùn)輸過程確實(shí)認(rèn)4、驗(yàn)證實(shí)施5、驗(yàn)證結(jié)果分析和評(píng)價(jià)6、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論7、附件1、目的:為了評(píng)價(jià) 片運(yùn)輸過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種環(huán)境變化因素， 對(duì)其整個(gè)運(yùn)輸過程進(jìn)展驗(yàn)證。證明運(yùn)輸過程不會(huì)影響產(chǎn)品的質(zhì)量。驗(yàn)證過程

2、應(yīng)嚴(yán)格按照本方案規(guī)定的內(nèi)容進(jìn)展， 假如因特殊原因確需變更時(shí)，應(yīng)填寫驗(yàn)證方案變更申請(qǐng)與批準(zhǔn)書 附件2，報(bào)驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)。2、職責(zé)2.1.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草審批。,以保證本驗(yàn)證方案規(guī)定項(xiàng)目的順利實(shí)施。2.1.3 負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)與結(jié)果的審核。2.1.4 負(fù)責(zé)驗(yàn)證報(bào)告的起草審批。2.1.5 負(fù)責(zé)建立分析數(shù)據(jù)，運(yùn)輸前在中國(guó)的產(chǎn)品放行。2.2運(yùn)輸公司2.3.1 負(fù)責(zé)運(yùn)輸過程環(huán)境中的建議。2.3.2 負(fù)責(zé)在產(chǎn)品運(yùn)輸過程中控制規(guī)定的溫濕度。2.3.1 負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案、報(bào)告的批準(zhǔn)。2.3.2 負(fù)責(zé)產(chǎn)品到德方公司后的質(zhì)量檢測(cè)與數(shù)據(jù)收集并反應(yīng)到 藥業(yè)股份，負(fù)責(zé)在德國(guó)的產(chǎn)品放行。3、引言3.1 概述：3.2 驗(yàn)證小

3、組成員與驗(yàn)證時(shí)間3 驗(yàn)證小組成員：xxxx職務(wù)，xxxx職務(wù)，Dr. Kluge （Rubiepharm 的QA經(jīng)理），xxxx 運(yùn)輸公司的xxx。3驗(yàn)證時(shí)間：年 月 日至 年 月 日驗(yàn)證完畢，于 年月日完成驗(yàn)證報(bào)告。3.3 運(yùn)輸風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估：3.3.1 要在Docpharm 的注冊(cè)技術(shù)文件中原始的穩(wěn)定性數(shù)據(jù)的根底上，另外要用上 白穩(wěn)定性數(shù)據(jù)與在 生產(chǎn)的Docpharms產(chǎn)品的原始數(shù)2.1本公司5 / 14word據(jù)，來建立增溫時(shí)間和溫度上限3.3.2 按照運(yùn)輸公司提供的數(shù)據(jù)，如下時(shí)間是以最糟情況計(jì)算出的Harbour via truck xx hours一港口，卡車運(yùn)，4-6小時(shí)Storage

4、in Shanghai harbourxx days 某某港口的儲(chǔ)存時(shí)間 xx大Storage on shipxx days船上的儲(chǔ)存時(shí)間xx大9 / 14Storage in Hamburg harbourxx days Hamburg 港口的儲(chǔ)存時(shí)間xxTransport to Rubiepharm/Docpharm via truck xx hours 卡車運(yùn)至URubiepharm/Docpharm xx小時(shí)運(yùn)輸季節(jié)分為春，夏，秋，冬。xxx地區(qū)在這些季節(jié)的最高溫度為 xxoC.3.3.5 藥品是通過紙箱運(yùn)輸?shù)?。這些紙箱是雙層箱壁，壁厚 xxmm ,中間是波狀壁，壁厚xxmm ,兩層箱

5、壁之間間距為xxmm ,放在溫度為xxoC的冷凍箱 中。這些紙箱是穩(wěn)定性經(jīng)檢驗(yàn)為 xxN的標(biāo)準(zhǔn)箱，質(zhì)量較牢，一般不會(huì)破損。如因包裝公司和運(yùn)輸過程中的問題導(dǎo)致紙箱被利物戳破，可以拒收。3.3.6 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估: 果某分公司的簡(jiǎn)介：成立于1994年元月，總注冊(cè)資金為1000萬人民幣，是中華人民某某國(guó)商務(wù)部批準(zhǔn)的一級(jí)國(guó)際貨物運(yùn)輸代理公司，同時(shí)擁有以下書與資質(zhì)：相關(guān)證書見附件5、無船承運(yùn)人書MOC-NV00762 、國(guó)際船舶代理經(jīng)營(yíng)書MOC-NA01300 、進(jìn)出口企業(yè)書、水路運(yùn)輸許可證 在進(jìn)出口代理業(yè)務(wù)方面，除了在某某本地的業(yè)務(wù)開展， 在長(zhǎng)江沿岸，已經(jīng)成立的7家分公司，包括：某某、某某、某某、某某、某某

6、、 X家港以與某某。根據(jù)提供的數(shù)據(jù)，本公司認(rèn)為 是我公司產(chǎn)品的適宜的運(yùn)輸單位。3.4 批號(hào)選擇3.4.1 作為次此運(yùn)輸驗(yàn)證的是 打：規(guī)格250mg ,批號(hào)分別為06001、 06002 、 06003 。包衣片在倉庫中的貯藏條件是防鼠、 防蟲、防雨淋以與適宜的溫濕 度，溫度為15-25 C。3.5 運(yùn)輸監(jiān)控運(yùn)輸中要用溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀來監(jiān)控溫濕度，每二十分鐘測(cè)一次，溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀放在紙箱中抵在紙箱壁上來監(jiān)控最糟狀況。見附件4一個(gè)冷凍箱內(nèi)放一個(gè)溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀。3.5.2運(yùn)輸監(jiān)控t在和運(yùn)輸公司的的合作中，需要交接單，見附件1。3.5 現(xiàn)在我們的運(yùn)輸是委托 某某分公司、國(guó)際貨運(yùn)代理進(jìn)展海運(yùn)，產(chǎn)品是

7、放在金屬密閉的冷凍箱中型號(hào) ？?？，所以我們可以確認(rèn)防鼠、 防蟲、防雨淋是沒有問題的，主要風(fēng)險(xiǎn)是運(yùn)輸過程中溫度15-25 C對(duì)產(chǎn)品質(zhì) 量的影響，所以在運(yùn)輸過程中我們主要對(duì)冷凍箱溫度用溫濕度自動(dòng)紀(jì)錄儀進(jìn)展監(jiān) 控。3.6 運(yùn)輸步驟3.6.1 運(yùn)輸代理公司： 某某分公司、國(guó)際貨運(yùn)代理。.2 某某分公司的運(yùn)輸流程：、公司將出口拖單傳給運(yùn)輸公司、運(yùn)輸公司與船公司確認(rèn)冷凍箱艙位、箱子情況與價(jià)格、船公司確認(rèn)后放船名航次提單號(hào)給運(yùn)輸公司。、運(yùn)輸公司安排車隊(duì)來領(lǐng)取冷凍箱。他們憑船名航次提單號(hào)到船公司 現(xiàn)場(chǎng)。、現(xiàn)場(chǎng)實(shí)驗(yàn)冷凍箱制冷狀況，完好后提箱發(fā)車去 。（六）、冷凍箱車帶著交接單到 公司后，QA經(jīng)理先確認(rèn)冷凍箱制

8、冷設(shè)備溫度達(dá)到 公司要求后，開始裝箱密封。冷凍箱的溫度驗(yàn)證按照SOPXXXXX.做。田、冷凍箱到達(dá)港區(qū)門口，港區(qū)人員檢查冷凍箱制冷情況良好后，箱子進(jìn)入港區(qū)冷凍箱堆放區(qū)，繼續(xù)制冷。（八）、冷凍箱裝至船上制定可制冷區(qū)，于船上全程制冷出運(yùn)至目的港。3.7到達(dá)Docpharms 的倉庫的步驟冷凍箱到達(dá)倉庫時(shí)，Docpharm 將發(fā)出確認(rèn)信。還要把溫濕度紀(jì)錄儀和交接單原件包括進(jìn)入Docpharm 倉庫的最后一份寄到 進(jìn)展確認(rèn)。另外Docpharm 要把在彳惠國(guó)實(shí)驗(yàn)室做的分析數(shù)據(jù)寄到去確認(rèn)運(yùn)輸對(duì)藥品的影響。4、驗(yàn)證實(shí)施根據(jù)驗(yàn)證方案對(duì)運(yùn)輸過程進(jìn)展驗(yàn)證，為保證驗(yàn)證的可靠性，本驗(yàn)證共進(jìn)展3次。5、驗(yàn)證結(jié)果分析和

9、評(píng)價(jià)質(zhì)保部負(fù)責(zé)根據(jù)驗(yàn)證情況，收集各項(xiàng)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果記錄，根據(jù)驗(yàn)證、試驗(yàn)結(jié)果起草驗(yàn)證報(bào)告。6、驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論本公司負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證結(jié)果進(jìn)展綜合評(píng)審， 作出驗(yàn)證結(jié)論，發(fā)放驗(yàn)證證書附件37、附件word附件1.運(yùn)輸交接單日期時(shí)間運(yùn)輸公司運(yùn)輸人某某運(yùn)輸人簽名接收公司名稱接收人某某接收人簽名溫度/濕度備注9 / 14word附件2.驗(yàn)證方案修改申請(qǐng)與批準(zhǔn)書驗(yàn)證方案名稱修改內(nèi)容修改原因與依據(jù)修改后方案起草人部門經(jīng)理年 月 日驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組審批驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組負(fù)責(zé)人年 月 日德方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人最終審批德方項(xiàng)目負(fù)責(zé)人年 月 日附件3驗(yàn)證證書17 / 14方案名稱:驗(yàn)證證書上述運(yùn)輸過程已按驗(yàn)證方案進(jìn)展驗(yàn)證，各項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)要求，批準(zhǔn)按該運(yùn)輸過程進(jìn)展。驗(yàn)證報(bào)告名稱:驗(yàn)證完成日期:驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組附件4運(yùn)輸驗(yàn)證記錄溫度溫度時(shí)間,時(shí)間Y由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由T時(shí)F M月 D日Y由日T時(shí)F M月 DY由F M月 D日Y由F M月 DT時(shí)日T時(shí)Y年