不參加室間質(zhì)評的替代評估方案-新版.docx

1、不參加室間質(zhì)評的替代評估方案醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室管理辦法 規(guī)定 , 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室中 , 尚未開展室間質(zhì)量評價(jià)的臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目 , 應(yīng)與其它臨床實(shí)驗(yàn)室的同類項(xiàng)目進(jìn)行比對, 臨床檢驗(yàn)項(xiàng)目比對有困難時(shí), 醫(yī)療機(jī)構(gòu)臨床實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)對方法學(xué)進(jìn)行評價(jià), 不參加室間質(zhì)評的替代評估方案包括準(zhǔn)確度 , 精密度 , 特異性 , 線性范圍 , 穩(wěn)定性 , 抗干擾性 , 參考范圍等, 并有質(zhì)量保證措施。一、我室未參加室間質(zhì)量評價(jià)的項(xiàng)目（一）新開發(fā)的試驗(yàn)項(xiàng)目（ 二）其他 : 紅細(xì)胞脆性試驗(yàn), 腦脊液和胸腹水關(guān)節(jié)液常規(guī), 血流變測定 , 本周蛋白尿, 乳尿測定 , 需要復(fù)雜營養(yǎng)的、難以生長的微生物等。二、比對材料的選擇實(shí)

2、驗(yàn)室間比對材料通常有: 患者標(biāo)本、相關(guān)質(zhì)控品及標(biāo)準(zhǔn)品。質(zhì)控品的使用往往存在一定局限性, 例如價(jià)格昂貴、 有一定使用期限、性質(zhì)不穩(wěn)定、容易變質(zhì)等, 且某些質(zhì)控品與臨床實(shí)際檢測的標(biāo)本存在一定的區(qū)別 , 不能完全反映標(biāo)本的質(zhì)量特征。使用患者標(biāo)本, 則具有如下特點(diǎn) : 它不依賴于常規(guī)的質(zhì)量控制體系 , 能較好地評價(jià)臨床患者檢測的分析前步驟 , 如標(biāo)本采集、 運(yùn)輸及處理等 , 不僅如此 , 還可降低檢測過程中的基質(zhì)效應(yīng)。當(dāng)然, 用于比對的患者標(biāo)本在保存及實(shí)驗(yàn)室間運(yùn)輸過程中 , 應(yīng)注意保持其具有較好的穩(wěn)定性, 盡可能減少其額外變異。三、比對方法應(yīng)根據(jù)自身情況, 列出無法提供室間質(zhì)量評價(jià)的相關(guān)試驗(yàn), 并盡可

3、能地建立這些試驗(yàn)的比對評價(jià)方法。一般情況下 , 每年執(zhí)行兩次比對試驗(yàn)是適當(dāng)?shù)?。?shí)驗(yàn)室在運(yùn)行該比對評價(jià)前, 應(yīng)預(yù)先規(guī)定每一定量評價(jià)的可接受界限。假定存在足夠的質(zhì)量控制數(shù)據(jù), 實(shí)驗(yàn)室可以從室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)中建立可接受界限（如, 均值加減 2 或 3 倍標(biāo)準(zhǔn)差 ）或從文獻(xiàn)數(shù)據(jù)獲知 , 如從生物學(xué)變異或臨床決定點(diǎn)導(dǎo)出基于界限的標(biāo)準(zhǔn) :或從患者數(shù)據(jù)中建立分析偏倚和不精密度允許界限的程序 ; 或從文獻(xiàn)中獲得評價(jià)室間質(zhì)量評價(jià)的統(tǒng)計(jì)方法匯總數(shù)據(jù), 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)做好文件記錄井保存比對的結(jié)果, 既可識別出相關(guān)指標(biāo)變化趨勢, 又可對不可接受的結(jié)果進(jìn)行糾正。（一）分割樣本比對1、與其它實(shí)驗(yàn)室分割樣本該項(xiàng)比對方法是樣本的分

4、割部分送到其他實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行檢測。 分割樣本只能評價(jià)實(shí)驗(yàn)室間的一致性及檢測誤差 , 但不能評價(jià)其真實(shí)性 , 除非外部實(shí)驗(yàn)室使用校準(zhǔn)的方法或參考方法成參考物質(zhì)。 分割樣本 檢測方法的實(shí)施：（1）每季度執(zhí)行一次,每次檢測 5 份患者樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn):5 份樣本中 4 份樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目 ）, 或要求相同檢驗(yàn)項(xiàng)目在不同儀器或系統(tǒng)上進(jìn)行檢測時(shí) , 其測定結(jié)果之間的相對偏差不能超過1/2 。總的允許誤差 : 定性項(xiàng)目 5 份樣本結(jié)果必須一致。（ 2）每季度執(zhí)一次, 每次檢測 5 份臨床樣本?？山邮軜?biāo)準(zhǔn) :5 份樣本 4 份以上樣本的結(jié)果必須在規(guī)定的范圍之內(nèi)（定量項(xiàng)目，）80%）;定性

5、項(xiàng)目5份樣本中4份以上樣本的結(jié)果必須一致（）80%）,定量項(xiàng)目的評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)可采用國外室間質(zhì)量評價(jià)標(biāo)準(zhǔn)或根據(jù)生物學(xué)變異導(dǎo)出的允許總誤差標(biāo)準(zhǔn)。2、實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)部分割樣本通常包括:（1） 用不同的方法重新檢測患者樣本 ;（2） 對于依賴操作者的檢測 , 由不同的操作者進(jìn)行檢測 （例如 , 形態(tài)學(xué)分析） 。（二）廠家校準(zhǔn)物或真實(shí)性控制物的比對若生產(chǎn)廠家提供的校準(zhǔn)物 , 或其他的參考物質(zhì), 與患者標(biāo)本在該檢測程序上具有互通, 則可用于確認(rèn)方法的正確性能。當(dāng)生產(chǎn)廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)的控制物被用于比對試驗(yàn)時(shí), 最好使用與用于方法校準(zhǔn)不同批號的物質(zhì)。 除某一批號的校準(zhǔn)物可能專用于某一批號的試劑。 （

6、 注 : 只當(dāng)沒有其他的物質(zhì)或過程提供方法性能的確認(rèn)時(shí) , 建議使用廠家的校準(zhǔn)物或真實(shí)控制物 ） 。（三） 室內(nèi)質(zhì)量控制數(shù)據(jù)實(shí)驗(yàn)室間比對要求檢測同一批號質(zhì)控物的不同實(shí)驗(yàn)室 , 向該計(jì)劃的組織者提供每月原始的室內(nèi)質(zhì)控?cái)?shù)據(jù), 組織者會按時(shí)回報(bào)結(jié)果。在回報(bào)的結(jié)果中 , 各實(shí)驗(yàn)室可得到自己實(shí)驗(yàn)室分析過程的不準(zhǔn)確度和不精密度與使用相同方法的其他實(shí)驗(yàn)室的不準(zhǔn)確度和不精密度進(jìn)行比較,也可得到與其他使用不同方法的實(shí)驗(yàn)室的結(jié)果進(jìn)行比較。該計(jì)劃的組織者通過匯總的數(shù)據(jù)或單個(gè)數(shù)據(jù)點(diǎn)來分析數(shù)據(jù)并剔除有顯著性的離群值。同時(shí)通過計(jì)算機(jī)對每一批號質(zhì)控物、每一項(xiàng)目、使用每一分析方法的所有實(shí)驗(yàn)室計(jì)算其平均值、中位數(shù)、標(biāo)準(zhǔn)差和變異

7、系數(shù)。如果每月定期評價(jià)這一信息 , 相對于相同方法組 可評價(jià)自已方法的不準(zhǔn)確度和不精密度。比對計(jì)劃對每一分析項(xiàng)目和每一批號質(zhì)控物提供下列信息 :(1) 當(dāng)前月份的均值、標(biāo)準(zhǔn)差 (s) 和結(jié)果個(gè)數(shù)(N) ； (2) 計(jì)劃開始至現(xiàn)在該質(zhì)控累積的均值、s、N; (3)相同方法組的方均值，S(或CV)和 實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)； (4) 每一分析項(xiàng)目所有實(shí)驗(yàn)室的所有實(shí)驗(yàn)室均值、 s( 或 CV)和實(shí)驗(yàn)室個(gè)數(shù)；(5)方法的標(biāo)準(zhǔn)差指數(shù)(SDI)-本實(shí)驗(yàn)室均值偏離 相同方法組均值的變異, 以相同方法組s 為單位的度量； (6) 所有實(shí)驗(yàn)室的 SDI- 本室均值偏離所有實(shí)驗(yàn)室均值的變異, 以所有實(shí)驗(yàn)室的 S 為單位的度量

8、； (7) 方法變異系數(shù)指數(shù)(CVI)- 本室報(bào)告的 s 或CV與使用相同方法實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值；(8)所有實(shí)驗(yàn)室的CVI-本室報(bào)告的s或CV與所有實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s或CV的比值,SDI 和 CVI 是表示方法不準(zhǔn)確度和不精密度的指標(biāo)。 SDI 是本室均與相 同方法均值比較其接近程度的指標(biāo), 通常認(rèn)為 CV1<l.0 是可接受的。本實(shí)驗(yàn)室內(nèi)的s或CV應(yīng)與使用相同方法組實(shí)驗(yàn)室報(bào)告的s成CV的中位數(shù)進(jìn)行比較,CVI>1.0 表示實(shí)驗(yàn)室特定質(zhì)控物的不精密度高于相同組報(bào)告的平均不精密度, 這種情況下 , 我們將需要檢查校準(zhǔn)特定的試劑批號、儀器設(shè)置或分析過程的其他部分內(nèi)容。 (四)患者數(shù)

9、據(jù)分析比對1 、移動均值法: 設(shè)計(jì)原理是鑒于血液紅細(xì)胞計(jì)數(shù)可因稀釋、濃縮、病理性或技術(shù)性因素而有明顯的波動 , 但是每個(gè)紅細(xì)胞的體積、 血紅蛋白含量變化很小 , 故通過監(jiān)測紅細(xì)胞三個(gè)平均值MCV、 MCH、MCHC勺均值變化來進(jìn)行質(zhì)控。不僅可以監(jiān)測紅細(xì)胞,也可以連帶監(jiān)測白細(xì)胞甚至血小板。移動均值法，又稱XB分析和Bull計(jì)算法。2 、 差值檢查法 : 通常被用于識別特定患者結(jié)果, 因?yàn)橥换颊咂x了前面的結(jié)果。 盡管差值檢查法能用作為一種備選的評價(jià)方法 , 其通常被認(rèn)為是常規(guī)質(zhì)量控制的一部分。 對某一個(gè)具體患者的檢測來說 , 如果檢測系統(tǒng)穩(wěn)定, 則連續(xù)檢查數(shù)次, 結(jié)果應(yīng)當(dāng)基本一致, 也就是說它

10、們之間的差值, 即 delta 值應(yīng)當(dāng)很小。如果delta 值很大并超過預(yù)先規(guī)定的界限, 則表明存在以下三種情況:(1) 患者標(biāo)本的檢測結(jié)果確實(shí)有了變化 ;(2) 標(biāo)本標(biāo)記錯(cuò)誤;(3) 計(jì)算 delta 值的兩結(jié)果值之一有誤差。 在血液學(xué)檢查中 , 特別在輸血或出血時(shí), 很可能遇到第一種情況。3 、雙份質(zhì)控法: 每份標(biāo)本做2 次測定 , 每天至少連續(xù)測定10份標(biāo)本,按公式計(jì)算SD和CV值。要求CV越小越好，而且每雙份測 定值之差不能超過2SD,否則提示檢測結(jié)果不精確,應(yīng)當(dāng)糾正。4 、 總誤差判斷: 制訂分析允許總誤差 , 既反映臨床應(yīng)用的要求又應(yīng)不超過實(shí)驗(yàn)室所能達(dá)到的技術(shù)水平。 Tonks 于 1963 年從理論 上根據(jù)參考值范圍設(shè)計(jì)了一個(gè)計(jì)算公式: 允許總誤差(%)= ± (1/4)( 參考值上界-參考值下界)/ 參考值均值5 、 患者結(jié)果多參數(shù)核查法: 這在血球分析上極為有用 , 直方圖可以起到重要作用。比如紅系統(tǒng)檢查，血球分析儀報(bào)告的MCVS和紅細(xì)胞直方圖峰值一致；RDW應(yīng)和紅細(xì)胞直方圖曲線的寬度基本符 合。白細(xì)胞分類計(jì)