PLC 系統(tǒng)驗證

1、PLC 系統(tǒng)驗證PLC 是可編程序邏輯控制器(programmable logic controller)的縮寫，是一種數(shù)字運算操作的電子系統(tǒng)，專為在工業(yè)環(huán)境下應(yīng)用而設(shè)計。它采用可編程序的存貯器，用來在其內(nèi)部存貯執(zhí)行邏輯運算、順序控制、定時、計算和數(shù)字運算等操作的指令，并通過數(shù)字式、模擬式的輸入和輸出，控制各種類型機械或生產(chǎn)過程。PLC 系統(tǒng)在制藥企業(yè)常被應(yīng)用于以下4 個方面: - 生產(chǎn)設(shè)備的過程控制- 檢驗儀器的控制- 水處理系統(tǒng)的運行控制- 空氣凈化系統(tǒng)的運行控制PLC 作為設(shè)備或公用設(shè)施的一部分被安裝在設(shè)備或公用設(shè)施上，因此在實施擁有PLC的設(shè)備或公用設(shè)施驗

2、證時，應(yīng)進行機械及計算機兩部分驗證。本文僅依據(jù)前面所述的計算機系統(tǒng)驗證規(guī)范要求，對PLC 系統(tǒng)的一些重要的、特殊的驗證行為進行如下闡述。 需求定義(URS)PLC 系統(tǒng)需求定義對其設(shè)計、開發(fā)、測試及驗收都起著關(guān)鍵性的作用，用戶必須進行詳細、全面、準確的定義。在編寫PLC 系統(tǒng)需求定義說明時，除了包括前面上述的計算機系統(tǒng)需求定義所要求的內(nèi)容外，應(yīng)對其控制方式進行詳細的定義和要求，如以下控制方式要求。 邏輯控制要求(順序控制) 如加料順序、物料存放與提取等 分選控制(檢測與剔除) 如漏片檢測與剔除等 互鎖控制 報警控制 位置控制 速度控制 溫度控制 壓力控制 時間控制 計數(shù) 其他多極控制

3、等 系統(tǒng)設(shè)計1控制系統(tǒng)配置圖設(shè)計 系統(tǒng)的PID 圖。 IO(輸入輸出)接線圖。 控制器件排列圖等。 2硬件設(shè)計 所有的IO(輸入輸出)接口模板及型號。 選擇CPU。 通訊模板。 人機界面控制器。 選擇顯示屏。 中間繼電器。 存貯器。 打印機。 輔助電源。 電子元件、電線、電纜。 其他器件等。 在進行硬件設(shè)計與選擇時，如果有可能與產(chǎn)品接觸的部分，其材質(zhì)及接觸表面應(yīng)符合,GMP 要求。如不與產(chǎn)品產(chǎn)生反應(yīng)、耐腐蝕、表面光潔、易清洗等。 3軟件設(shè)計 PLC 所要求的功能被轉(zhuǎn)化成軟件，再通過所選擇的硬件來實現(xiàn)。軟件設(shè)計包括以下3 部分 (1)系統(tǒng)軟件 選擇后作為分類1，在安裝確認(IQ)時僅鑒

4、別并記錄其版本號即可 (2)應(yīng)用軟件 根據(jù)需求定義中所要求的各種控制方式來設(shè)計應(yīng)用軟件，其可以被集成或重新開發(fā)，可作為分類4 或5 來實施驗證 (3)數(shù)據(jù) 一個PLC 系統(tǒng)可以產(chǎn)生大量的數(shù)據(jù)，有一些數(shù)據(jù)需要存貯在一個獨立的系統(tǒng)中以便查詢和追蹤。為了保證數(shù)據(jù)的完整性，必須設(shè)計數(shù)據(jù)的傳送流程及存貯地址。 安裝確認(IQ)1文件確認 用戶技術(shù)指南 標準操作程序 培訓(xùn)計劃 售后服務(wù)協(xié)議 安全程序 設(shè)備臺賬 硬件確認 軟件確認 包括安裝程序、系統(tǒng)軟件清單、應(yīng)用軟件清單、數(shù)據(jù)流程圖及數(shù)據(jù)字典，注意進行版本確認及記錄 程序原代碼 儀器儀表清單 技術(shù)標準及圖紙 儀器儀表校驗程序 PID 圖 控制回路

5、圖 IO(輸人輸出)清單及接線圖 備品備件清單 預(yù)防維修程序 2安裝過程確認 整個安裝過程符合PID 圖及安裝程序要求3環(huán)境和公用工程確認 (1)確認并記錄系統(tǒng)安裝的環(huán)境 包括清潔度、射頻電磁干擾、振動、物理安全性、溫度及濕度等 (2)確認并記錄關(guān)鍵公用工程系統(tǒng)的情況 包括：電源供應(yīng)、壓縮空氣等4系統(tǒng)測試及確認 (1)首先確認供戶提供的FAT 測試報告 包括：單元測試及集成測試報告 (2)在現(xiàn)場操作環(huán)境下，對系統(tǒng)進行一些必要的測試(SAT)，主要內(nèi)容包括如下: 儀器儀表校驗或確認 IO(輸入輸出)信號測試 控制回路測試 數(shù)據(jù)采集、傳送、存貯信號測試 其他測試 運行確認(OQ)在現(xiàn)場操

6、作環(huán)境下，對系統(tǒng)的所有功能進行確認測試。OQ 測試亦是SAT 測試的一部分，只是側(cè)重于系統(tǒng)安裝后的所有功能性測試。應(yīng)將系統(tǒng)運行分別置于正常條件下、邊界條件下及警告條件進行測試，以便對系統(tǒng)進行全面評估。運行確認主要內(nèi)容包括如下: 系統(tǒng)安全性測試，如編程器的使用權(quán)限等。 系統(tǒng)需求定義(URS)中所要求的各種過程控制功能測試。 報警功能測試。 互鎖功能測試。 數(shù)據(jù)處理、存貯準確性測試。 斷點恢復(fù)功能測試。 其他功能測試。 性能確認(PQ)性能確認是為了確認PLC 系統(tǒng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下，其運行過程的有效性和穩(wěn)定性。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定，并應(yīng)該進行重復(fù)確認。由于PLC

7、系統(tǒng)是安裝在生產(chǎn)設(shè)備或公用實施中，是設(shè)備(設(shè)施)的一部分，同其他部分(如機械部分)一起共同實現(xiàn)設(shè)備功能。因此PLC 系統(tǒng)的工藝性能確認可以同該設(shè)備(設(shè)施)的工藝性能確認結(jié)合在一起完成。1對于批生產(chǎn)的設(shè)備，應(yīng)對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量特性進行檢驗，以確定其各種過程控制功能的有效性，如含量檢驗、包裝質(zhì)量檢驗等。應(yīng)該在相同生產(chǎn)條件下連續(xù)重復(fù)3 次以上。 2對于連續(xù)過程處理的設(shè)備，如空氣凈化系統(tǒng)，應(yīng)在一定時期內(nèi)對塵埃離子、微生物、溫濕度、空氣流向、壓差、換氣次數(shù)等指標進行監(jiān)測。水處理系統(tǒng)，在一定時期內(nèi)對微生物、總有機炭、化學(xué)指標、電導(dǎo)率、溫度等指標進行監(jiān)測。MySAP ERP 如何符合21CFR Part11

8、要求的各個方面: PART 11 CLAUSECOMMENTS11.10(a)所有在mySAP ERP里的電子數(shù)據(jù)都能提供充足的具信息回看功能的查賬索引。mySAP ERP系統(tǒng)保護這些數(shù)據(jù)免受未經(jīng)授權(quán)存取的威脅。11.10（b）所有在mySAP ERP里形成的電子數(shù)據(jù)都是精確、完整、以讓你易讀的格式呈現(xiàn)出來的。11.10（b）mySAP ERP里的電子數(shù)據(jù)都能打印或是輸出成多種具行業(yè)標準的格式，如Adobe PDF 和XML。11.10（c）所有的電子數(shù)據(jù)都能在有效的數(shù)據(jù)庫中得到維護或著即使在軟件無法更新的時候也能存檔。使用標準的SAP授權(quán)描述文件，這些數(shù)據(jù)的存取是十分安全的。另外，

9、mySAP ERP維護已執(zhí)行的電子簽名和存檔后的電子數(shù)據(jù)之間的聯(lián)系。11.10（d）健全的安全管理和授權(quán)描述文件保證了系統(tǒng)存取的安全性。mySAP ERP系統(tǒng)會記錄安全模式中變更操作。11.10（e）mySAP ERP 能自動形成生成、修改或數(shù)據(jù)刪除的電子數(shù)據(jù)。這些數(shù)據(jù)是注明日期和時間的，并且包括登陸系統(tǒng)并執(zhí)行操作者的ID。電子記錄還能維護新老價值變更數(shù)據(jù)和形成數(shù)據(jù)的操作。11.10（e）補充11.10（c）中的需求，所有的電子數(shù)據(jù)都能在有效的數(shù)據(jù)庫中得到維護以及在所有情況下進行存檔。另外，mySAP ERP維護已執(zhí)行的電子簽名和電子數(shù)據(jù)之間的聯(lián)系。11.10（f）在制造業(yè)使用的PI表格包括一

10、連串視情況而定的連續(xù)執(zhí)行規(guī)定（運轉(zhuǎn)核對），來規(guī)定這一系列的步驟和事件。11.10（g）結(jié)合系統(tǒng)本身健全的安全管理和授權(quán)描述文件，mySAP ERP所執(zhí)行的授權(quán)核對保證了只有授權(quán)的個人才能進入系統(tǒng)、進行電子簽名及進入或執(zhí)行手上的操作。mySAP ERP能記錄在授權(quán)描述文件中的所有更改。11.10（h）例如終端、測量設(shè)備、過程控制系統(tǒng)等輸入設(shè)備，以及遠程登陸都能通過相同的SAP安全管理系統(tǒng)和授權(quán)描述文件來連接上mySAP ERP。此外，設(shè)備核對例如設(shè)備分類（比如一個專業(yè)范圍的重量規(guī)模）、設(shè)備狀態(tài)（比如校準）都能通過mySAP ERP的特征分類來管理控制，從而確定信息來源的有效性。11.10（i）質(zhì)

11、量管理手冊是為了發(fā)展SAP，這需要每個員工都對發(fā)展和維護mySAP ERP盡責(zé)，他們需要培訓(xùn)并且熟練的操作手上的工作。大范圍的學(xué)習(xí)、提供培訓(xùn)和定期的培訓(xùn)績效評估，才能保證使用SAP的員工不斷地發(fā)展和支持所有SAP軟件。11.10（j）這項條款是為用戶在程序上的需求而設(shè)的，和MySAP ERP的功能、性能不相關(guān)。11.10（k）mySAP ERP文件管理中的mySAP PLM部分，能控制分布、存取及文件的操作和維護。另外，mySAP ERP能維護電子數(shù)據(jù)（查賬索引）的修改和如11.10（e）中的變更控制。使用SAP在線程序說明書和知識倉儲性能需要客戶進行程序控制來確保符合這項條款。11.30對于

12、開放系統(tǒng)來說，mySAP ERP支持與提供密碼的互補軟件方接口，如PKI 技術(shù)。11.50（a）mySAP ERP里的電子簽名記錄主要包括以下信息：- 簽署者的印刷版簽名- 簽名執(zhí)行的日期和時間，當(dāng)涉及到多時區(qū)時，會包括簽署者所在地區(qū)的當(dāng)?shù)厝掌诤蜁r間（見Part 11導(dǎo)言的注解101）- 與簽名有聯(lián)系的內(nèi)容（例如檢查、審批、職責(zé)或作者身份）mySAP ERP會自動記錄在標準簽名執(zhí)行要求下（例如檢查大量的審批、經(jīng)營成果記錄等等）的有關(guān)內(nèi)容。另外，用戶可以使用注解來使簽名內(nèi)容得到擴展和清晰化。 11.50（b）電子簽名可與電子記錄以同樣的方式進行可讀格式的顯

13、示或打印。11.70電子簽名可永久地與電子數(shù)據(jù)保持連接。但這一連接不能移動、復(fù)制或是轉(zhuǎn)移到其他篡改的電子數(shù)據(jù)。和先前規(guī)定的一樣，這一連接在電子數(shù)據(jù)能存檔后依然存在。11.100（a）mySAP ERP中的用戶安全管理功能，提供健全的系統(tǒng)核對及安全配置程序，以此來建立和維護每個用戶特有的簽名。包括防止使用過的電子簽名和已刪除的有關(guān)信息再次使用。11.100（b）這項條款是為用戶在程序上的需求而設(shè)的，和MySAP ERP的功能、性能不相關(guān)。11.200（a）（1）mySAP ERP登陸需要兩個部分：用戶ID和密碼，來操作每個電子簽名。在我們的精心設(shè)計之下，mySAP ERP不支持每個單獨的部分在第

14、一次簽署之后連續(xù)不斷的使用。 不支持那些在制造業(yè)（PP-PI）以外的個人用戶在當(dāng)前用戶空間登陸。當(dāng)執(zhí)行簽名時，用戶ID被刪除或被另一用戶代替，mySAP ERP需要用戶ID和與此相一致的密碼來確認用戶身份。成功執(zhí)行簽名操作的用戶會記錄在電子簽名數(shù)據(jù)中。程序控制是適合管理這一相應(yīng)進程的。 11.200（a）（2）這項條款是為用戶在程序上的需求而設(shè)的，和MySAP ERP的功能、性能不相關(guān)。11.200（a）（3）mySAP ERP 中的用戶安全管理功能確保免除了兩人或者更多人嘗試使用同一個的電子簽名的隱患。11.200（b）mySAP ERP提供連接生物計量設(shè)備的認證，比如指紋和視網(wǎng)膜

15、掃描設(shè)備，搜索出在SAP CSP中受認可的賣方。11.300（a）mySAP ERP用戶安全管理功能提供了確保沒有二個用戶使用同一個ID和密碼的必要控制。11.300（b）mySAP ERP可以設(shè)置強制用戶在不同的時間段更改密碼，同時提供系統(tǒng)核對來保護用戶遠離重復(fù)密碼或是在密碼中使用在用戶ID中已包括的文字數(shù)字混合字符。用戶ID可作廢，例如在員工離職時。11.300（c）這項條款是為用戶在程序上的需求而設(shè)的，和MySAP ERP的功能、性能不相關(guān)。11.300（d）mySAP ERP提供以下滿足11.300（d）的特性：- 當(dāng)（每次登陸或簽名）失敗，超過可嘗試次數(shù)，mySAP ERP

16、將保護用戶遠離更進一步進入沒有安全干預(yù)的管理。注意：登錄失敗可嘗試的次數(shù)是可以設(shè)置的。- mySAP ERP在SAP Office中形成快件并且將其發(fā)送到規(guī)定的分配列表中來通知安全管理系統(tǒng)“處在緊急狀態(tài)下”。另外，任何符合MAPI的消息傳遞系統(tǒng)都能連接上MySAP ERP，以此發(fā)送外部信息給e-mail系統(tǒng)如Microsoft Exchange 或者傳呼系統(tǒng)。- 所有（每次登陸或簽名）失敗可嘗試次數(shù)都會被記錄為電子數(shù)據(jù)，并且在安全審計記錄中得到維護。mySAP ERP也能為加密和未加密的用戶形成電子數(shù)據(jù)記錄。11.300（e）這項條款是為用戶在程序上的需求而設(shè)的，和MySA

17、P ERP的功能、性能不相關(guān)。 什么是 21 CFR Part 11？什么是 21 CFR Part 11？21 CFR Part 11 聯(lián)邦法規(guī)21章第11款 主要規(guī)定內(nèi)容涉及電子記錄和電子簽名 適用范圍(a) 本條款的規(guī)則提供了標準，在此標準之下FDA將認為電子記錄、電子簽名、和在電子記錄上的手簽名是可信賴的、可靠的并且通常等同于紙制記錄和在紙上的手寫簽名。(b) 本條款適用于在FDA規(guī)則中闡明的在任何記錄的要求下，以電子表格形式建立、修改、維護、歸檔、檢索或傳送的記錄。本條款同樣適用于在聯(lián)邦食品、藥品和化妝品法案和公眾健康服務(wù)法案要求下的呈送給FDA的電子記錄，即使該

18、記錄沒有在FDA規(guī)則下明確識別。然而，本條款不適用于現(xiàn)在和已經(jīng)以電子的手段傳送的紙制記錄。(c) 一旦電子簽名和與它相關(guān)的電子記錄符合本條款的要求，F(xiàn)DA將會認為電子簽名等同于完全手簽名、縮寫簽名、和其他的FDA規(guī)則所求的一般簽名。除非被從1997年8月20日起（包括該日）生效后的規(guī)則明確地排除在外。(d) 依照本條款11.2，除非紙制記錄有特殊的要求，符合本條款要求的電子記錄可以代替紙制記錄使用。(e) 在本條款下維護計算機系統(tǒng)（包括硬件和軟件）、控制權(quán)、和隨附的文件應(yīng)便于被FDA用到，和服從于FDA的監(jiān)管。 履行(a) 需要維護，但不提交給FDA的記錄，如果符合本條款的要求,人們

19、可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或用電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名。(b) 提交給FDA的電子記錄，人們可以使用全部或部分電子記錄代替紙制記錄或電子簽名代替?zhèn)鹘y(tǒng)簽名（手簽名）假如：(1) 符合條款的要求(2) 提交的文件或部分文件，作為FDA以電子形式接收的提交物的類型已經(jīng)被編號為92S-0251公共摘要識別出來。這個摘要將明確地識別出，何種類型文件或部分文件在沒有紙制記錄和FDA接收單位(舉例來說，特定的中心，辦公室，部門、分支機構(gòu))時的電子形式提交物是可接受的。如果沒有在公共摘要上明確出來，他們以電子形式提交給FDA接收單位的文件將不被認為是正式的；這種文件的書面形式將被認為是正式的但必須伴有

20、電子記錄。人們期望與未來的FDA接收單位就詳細的（舉例來說，傳送的方法、媒體、文件格式和技術(shù)協(xié)議）怎樣和是否進行電子的提交物進行協(xié)商。 定義(a) 包含于法案201部分中術(shù)語的定義和翻譯同樣適用于那些在本條款中使用到的術(shù)語。(b) 下列術(shù)語的定義同樣適用于本條款(1)法案是指聯(lián)邦食品、藥品、化妝品法案(2)機構(gòu)是指美國食品和藥品管理局（FDA）(3) 生物測定學(xué)是指一種基于個人的身體特征及重復(fù)行為（這些特征和行為對個人來說是唯一的和可以測量的）的測量來校驗個人身份的方法。(4)封閉的系統(tǒng)是指一種環(huán)境，在此環(huán)境中系統(tǒng)的登錄是被那些對系統(tǒng)上電子記錄 的內(nèi)容負責(zé)的人們所控制。(5)數(shù)字簽名

21、是指一種基于發(fā)信方鑒別加密的方法，使用一套規(guī)則和一系列參數(shù)計算以使簽名者的身份和數(shù)據(jù)的完整性能被校驗。(6)電子記錄是指任何文本、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖示的或其他的以電子形式表現(xiàn)的信息的混合，它的建立、修改、維護、歸檔、檢索或分發(fā)是由計算機系統(tǒng)來完成的。(7) 電子簽名是指一種由一個人執(zhí)行、采用或批準成為與其個人的手寫簽名具有相同的法律效力的計算機數(shù)據(jù)的任意符號或一系列符號的編譯。(8)手簽名是指個人的手跡簽名或合法的標志，以永久的形式書寫真實意圖所采納的個人簽名或合法標志。用書寫及標志工具（例如一支鋼筆或尖筆）的簽字行為是被保存的。手寫簽名或合法的標志當(dāng)約定俗成地適用于書面上，也可以適用于其它

22、的獲取名字及標志的設(shè)備。(9)開放系統(tǒng)是指一種環(huán)境，在此環(huán)境中系統(tǒng)的登錄不是被那些對系統(tǒng)上電子記錄的內(nèi) 容負責(zé)的人所控制。 實際應(yīng)用實際應(yīng)用常以 符合FDA 21 CFR Part 11 方式表達。食品、醫(yī)藥制造行業(yè)多遵照此標準。只用遵照此標準，其廠商生產(chǎn)的產(chǎn)品才可以正常銷往國外市場，并且遵照此標準而保留的數(shù)據(jù)才可以作為通過檢驗或者今后追溯的有效數(shù)據(jù)來源?，F(xiàn)在很多大型自動化控制系統(tǒng)已經(jīng)符合此標準規(guī)定。此法規(guī)確保了電子數(shù)據(jù)的有效性和可靠性。 計算機系統(tǒng)驗證(CSV)定義及驗證范疇Part1 概念計算機系統(tǒng)是用來執(zhí)行一種特定功能或一組功能的硬件、系統(tǒng)和應(yīng)用軟件及有關(guān)外圍設(shè)施的系

23、統(tǒng)。與GMP 相關(guān)的計算機系統(tǒng)包括以下過程中所使用的計算機系統(tǒng)。生產(chǎn)過程。生產(chǎn)環(huán)境。過程控制。質(zhì)量決斷過程。物料控制及管理。計算機系統(tǒng)驗證是建立文件來證明計算機系統(tǒng)的開發(fā)符合質(zhì)量工程的原則，能夠提供滿足用戶需求的功能并且能夠穩(wěn)定長期工作的過程。計算機系統(tǒng)驗證可借助于工藝驗證的概念來理解。工藝驗證中的“工藝”相當(dāng)于計算機的“輸入”過程和“內(nèi)部處理過程(軟件)，工藝中用到的設(shè)備相當(dāng)于計算機主機、外圍設(shè)備(硬件)以及與其相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備或質(zhì)量控制設(shè)備，工藝的“產(chǎn)品”相當(dāng)于計算機的“輸出”或?qū)α硪慌_設(shè)備的控制等。計算機系統(tǒng)驗證與工藝驗證不足之處是：術(shù)語上的不同(如數(shù)據(jù)處理概念)和由于軟件的特性，使一般用

24、戶對軟件和軟件的開發(fā)相對不熟悉。驗證范疇。名詞解釋。計算機系統(tǒng)分類。計算機系統(tǒng)發(fā)展生命周期。驗證實施過程。Part2 范 疇本文所討論的計算機系統(tǒng)驗證，適用于制藥企業(yè)被確定為與GXP相關(guān)的計算機系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括以下內(nèi)容。(1)物料控制及管理系統(tǒng) 如BPCS、SAP系統(tǒng)等。(2)實驗室設(shè)備控制系統(tǒng)及信息管理系統(tǒng) 如LIMS 系統(tǒng)。(3)生產(chǎn)工藝及控制系統(tǒng) 如PLC(可編程序邏輯控制器)等。(4)公用設(shè)施控制系統(tǒng)。在功能上，上述這些系統(tǒng)符合諸如下列GMP 的某一屬性。(1)自動控制工藝控制。環(huán)境控制。質(zhì)量控制。自動清洗。在線滅菌等。(2)物料控制物料狀態(tài)控制及隔離。先進先出(或先近效期先出)。批次

25、追逐。物料平衡。發(fā)貨查詢。(3)基礎(chǔ)數(shù)據(jù)控制生產(chǎn)處方。批生產(chǎn)文件。產(chǎn)品及包裝形式信息。鑒別產(chǎn)品名稱、編碼、批號等信息。Part3 術(shù)語1操作系統(tǒng)(Operation system)應(yīng)實現(xiàn)管理(處理器、存儲器/外部設(shè)備和信息)的要求而專門編制的一個規(guī)模較大的、能夠協(xié)調(diào)和調(diào)度所有設(shè)備及各個應(yīng)用程序高效運行的程序。2可配置軟件(Configurable software)由供戶開發(fā)的程序(主程序或子程序)，該軟件可提供通用功能，使用戶可按某種途徑為自己設(shè)計程序。3應(yīng)用軟件(Application software)針對用戶的特殊需求，而開發(fā)、購買或修訂的程序(主程序或子程序)，它可執(zhí)行數(shù)據(jù)的收集、處

26、理、報告、存檔及過程控制。4系統(tǒng)軟件(System software)操作操作系統(tǒng)和通用功能的一套程序。在硬件及應(yīng)用軟件之間起接口的作用，且管理計算機的使用。廠家提供診斷性測試，即確認該軟件。5實用程序(Utility program)由操作系統(tǒng)的廠家頻繁提供的特殊程序。具有通用功能，可執(zhí)行諸如程序備份、磁帶到軟盤的文件拷貝等。6軟件配置控制程序(Software configuration control procedure)描述軟件變更過程中，須遵循的評估、協(xié)調(diào)、審批或否決的文件規(guī)程。7計算機系統(tǒng)(Computer system)由硬件、系統(tǒng)軟件、應(yīng)用軟件以及相關(guān)外圍設(shè)備組成的，可執(zhí)行某一

27、功能或一組功能的體系。8計算機化系統(tǒng)(Computerized system)指受控系統(tǒng)、計算機控制系統(tǒng)以及人機接口的組合體系?？梢哉f計算機系統(tǒng)是計算機化系統(tǒng)的一部分。如果計算機系統(tǒng)只是用于數(shù)據(jù)處理，則計算機系統(tǒng)本身就代表著待驗證的全系統(tǒng)。9模塊(Module)即實現(xiàn)某種特定功能的單元或程序段。在軟件開發(fā)中常常將程序各個部分繼續(xù)劃分，直至最小的基層單位，稱為模塊。10源代碼(Source code)以人類可閱讀的形式(編程語言)表示的初始的計算機程序，在計算機執(zhí)行之前，須譯成機器可閱讀的形式(機器語言)。11偽代碼(Pseudocode)也稱軟件設(shè)計描述語言(PDL)，用在詳細設(shè)計階段、用以表

28、達程序的邏輯結(jié)構(gòu)、它是以任意的代碼形式寫于程序語言語句中描寫程序和子程序的普通語言(例如英語)，反過來也可以說它是計算機程序的英語翻譯(表達)。12硬件(Hardware)由電子線路組成，受軟件控制的實物裝置。13軟件(Software)指控制計算機系統(tǒng)或計算機化系統(tǒng)運行的程序、主程序或子程序的總稱。14軟件確認(Software qualification)包括結(jié)構(gòu)(源程序)測試；功能(模塊黑盒)測試、接口(結(jié)構(gòu)與功能)測試、模塊組裝測試。15靜態(tài)測試(Static testing)在不具體執(zhí)行某程序的條件下，評估程序的過程。16結(jié)構(gòu)測試(Structural testing)保證程序編制符

29、合特定的功能需求，程序能有效、簡潔、可靠運行的技術(shù)性測試。17HIPO 圖(HIPO chart)用方便于編程人員與用戶間聯(lián)絡(luò)的方式，定義和記載程序編制系統(tǒng)的一種軟件圖示法。HIPO 是英文Hierarchy Pluslnpput-Process-Output 的縮寫。它是1976 年由IBM 公司提出的。一開始只是作文件編寫的格式要求，隨后發(fā)展成為比較有名的軟件設(shè)計手段。18外圍設(shè)備(Peripheral equipment)指計算機系統(tǒng)的處理機、存貯機以外設(shè)備(如驅(qū)動器、標繪器、打印機、終端等)。19黑盒測試(Black box testing)將系統(tǒng)(軟件和硬件)看作不能打開的黑盒，在不

30、考慮系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)和特性的情況下，測試者只依靠系統(tǒng)需求說明書，從可能的輸入條件和輸出條件中確定測試數(shù)據(jù)，也就是根據(jù)系統(tǒng)的功能或外部特性，設(shè)計測試用例(例如功能測試)。20白盒測試(Wite box testing)即結(jié)構(gòu)測試或邏輯驅(qū)動測試。這種測試允許測試者考慮系統(tǒng)的內(nèi)部結(jié)構(gòu)，并根據(jù)系統(tǒng)內(nèi)部結(jié)構(gòu)設(shè)計測試用例，而不考慮系統(tǒng)的功能。21安裝確認(1nstallation qualification)確認系統(tǒng)的安裝符合設(shè)計標準，并對所需要的軟件及硬件的技術(shù)資料、圖紙、操作手冊等文件進行確認。22運行(操作)確認(Operation qualification)確認系統(tǒng)的各項運作功能符合用戶需求標準。系

31、統(tǒng)運行確認應(yīng)在一個與正常工作環(huán)境隔離的測試環(huán)境下實施，但應(yīng)模擬生產(chǎn)環(huán)境。23性能(工藝)確認(Performance qualification)確認系統(tǒng)運行過程的有效性和穩(wěn)定性，應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下進行測試。測試項目依據(jù)對系統(tǒng)運行希望達到的整體效果而定(如對生產(chǎn)出的產(chǎn)品質(zhì)量各項特性進行測試)，測試應(yīng)在正常生產(chǎn)環(huán)境下(相同條件下)重復(fù)三次以上。24電子記錄(Electronic record)電子記錄是指依靠計算機系統(tǒng)進行創(chuàng)建、修改、維護、存檔、找回或發(fā)送的諸如文字、圖表、數(shù)據(jù)、聲音、圖像及其他以電子(數(shù)字)形式存在的信息的任何組合。25電子簽名(Electronic signature)電子簽

32、名是指計算機對一些符號的執(zhí)行、采用或者被授權(quán)的行為進行數(shù)字處理，這些行為是指在法律上完全等效于傳統(tǒng)個人手工簽名的一種個人行為。26封閉系統(tǒng)(Closed system)封閉系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種能夠被一定的人員所控制的環(huán)境，該人員有權(quán)限在系統(tǒng)上進行電子記錄的操作，如被擁有者所使用的個人計算機。27開放系統(tǒng)(Open system)開放系統(tǒng)是指系統(tǒng)通道處于一種不能夠被有權(quán)限在系統(tǒng)上進行電子記錄操作的人員所控制的環(huán)境，如電子信件(E-mail)、在因特網(wǎng)上發(fā)送信息等。Part4  英文縮寫cGMP相關(guān)計算機英文縮寫解釋BPCS(Business planning contro1 system)業(yè)務(wù)計劃及控制系統(tǒng)FAT(Factory acceptance testing)工廠(供戶處)可接受試驗IQ(Installation qualification)安裝確認LAN(Local area network)局域網(wǎng)LIMS(Laboratory information management system)實驗室信息管理系統(tǒng)MRP(Materials requirements planning)材料需求計劃系統(tǒng)OQ(Ope