精品資料（2021-2022年收藏）中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)范——澄清度檢查.

1、檢 驗(yàn) 操 作 程 序文件編號(hào)：TP-0902頁(yè)號(hào)：1/3澄清度檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序版本號(hào)：生效日期：文件內(nèi)容：1、主題內(nèi)容和適用范圍22、引用標(biāo)準(zhǔn)23、簡(jiǎn)介24、儀器與用具25、試藥與試液26、操作程序37、更改信息3頒發(fā)部門(mén)：質(zhì)量管理部。分發(fā)清單： QC辦公室、中藥室、化學(xué)室、穩(wěn)定性考察室。編寫(xiě)人審核人審核人審核人批準(zhǔn)人部門(mén)質(zhì)量部QC質(zhì)量部QC質(zhì)量部QC質(zhì)量部QA質(zhì)量副總姓名簽名日期1 主題內(nèi)容和適用范圍本程序規(guī)定了澄清度的檢查方法和注意事項(xiàng)，使其規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，并描述了更改信息。本程序適用于藥品溶液澄清度的檢查。2 引用標(biāo)準(zhǔn)中國(guó)藥典2010年版二部附錄 B “澄清度檢查法”、中國(guó)藥品檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)

2、操作規(guī)范2005年版P247“澄清度檢查法”。3 簡(jiǎn)介澄清度是檢查藥品溶液的渾濁程度，即濁度。藥品溶液中如存在細(xì)微顆粒，當(dāng)直射光通過(guò)溶液時(shí)，可引致光散射和光吸收的現(xiàn)象，致使溶液微顯渾濁；所以澄清度可在一定程度上反映藥品的質(zhì)量和生產(chǎn)工藝水平。澄清度檢查法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄B）是用規(guī)定級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)溶液與供試液比較，以判定藥品溶液的澄清度或其溶液的渾濁程度。4 儀器與用具比濁用玻璃管 內(nèi)徑1516mm，平底，具塞，以無(wú)色、透明、中性硬質(zhì)玻璃制成，要求供試品管與標(biāo)準(zhǔn)管的內(nèi)徑、標(biāo)線刻度（距管底為40mm）一致。傘棚燈 用TP-09-008可見(jiàn)異物檢查標(biāo)準(zhǔn)操作程序中第一法燈檢法項(xiàng)下的檢查裝置

3、，照度為1000Lx。5 試藥與試液5.1濁度標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備 稱取于105干燥至恒重的硫酸肼1.00g置100ml量瓶中，加水適量使溶解，必要時(shí)可在40的水浴中微熱溶解，并用水稀釋至刻度，搖勻，放置46小時(shí)；取此溶液與等容量的10%烏洛托品溶液混合，搖勻，于25避光靜置24小時(shí)，即得。本液置冷處避光保存，可在兩個(gè)月內(nèi)使用，用前搖勻。5.2濁度標(biāo)準(zhǔn)原液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液15.0ml,置1000ml量瓶中，加水稀釋至刻度，搖勻，取適量、置1cm的吸收池中，照紫外-可見(jiàn)分光光度法（中國(guó)藥典2010年版二部附錄A）在550nm的波長(zhǎng)處測(cè)定，其吸光度應(yīng)在0.120.15范圍內(nèi)。本液應(yīng)在48小時(shí)內(nèi)

4、使用，用前搖勻。5.3濁度標(biāo)準(zhǔn)液的制備 取濁度標(biāo)準(zhǔn)原液與水，按下表配制，即得。本液應(yīng)臨用新制，用前搖勻。級(jí)號(hào)0.51234濁度標(biāo)準(zhǔn)原液（ml）2.55.010.030.050.0水（ml）97.595.090.070.050.06 操作程序6.1除另有規(guī)定外，將一定濃度的供試品溶液與該品種項(xiàng)下規(guī)定的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，分別置于配對(duì)的比濁用玻璃管中，液面高度為40mm，在濁度標(biāo)準(zhǔn)液制備5分鐘后，于暗室內(nèi)垂直同置于傘朋燈下，照度為1000Lx,從水平方向觀察比較，用以檢查溶液的澄清度或其渾濁程度。6.2在進(jìn)行比較時(shí)，如供試品溶液管的濁度接近標(biāo)準(zhǔn)管時(shí)，應(yīng)將比濁管交換位置后再行觀察。6.3注意事項(xiàng)6.3.1制備澄清度檢查用的濁度標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、原液和標(biāo)準(zhǔn)液，均應(yīng)用澄清的水（可用0.45m孔徑濾膜或G5垂熔玻璃漏斗濾過(guò)而得）。6.3.2濁度標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液、濁度標(biāo)準(zhǔn)原液、濁度標(biāo)準(zhǔn)液，均應(yīng)按規(guī)定配制、使用，否則影響結(jié)果。6.3.3溫度對(duì)標(biāo)準(zhǔn)儲(chǔ)備液的制備影響顯著，因此規(guī)定兩液混合時(shí)的反應(yīng)溫度應(yīng)保持在251。6.3.4用于配制供試品溶液的水，均應(yīng)為注射用水或新沸放冷的澄清水。6.3.5供試品溶液配制后，應(yīng)在5分鐘內(nèi)進(jìn)行檢視。7 計(jì)算與記錄應(yīng)記錄供試品溶液制備方法、濁度標(biāo)準(zhǔn)液的級(jí)號(hào)、比較結(jié)果等。8 判定標(biāo)準(zhǔn) 比較結(jié)果，如供試品溶液管的濁度淺于或等于0.5級(jí)號(hào)的濁度標(biāo)準(zhǔn)液，即為澄清；如淺于或等于