保健食品驗證機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用預(yù)算

1、保健食品驗證機(jī)構(gòu)收取費(fèi)用預(yù)算 毒理、衛(wèi)生、穩(wěn)定、功效成份：6.5萬元 功效驗證： 1 .增強(qiáng)免疫力、改善睡眠、緩解體力疲勞、提高缺氧耐受力、對輻射危害有輔助保護(hù)功能、對化學(xué)性肝損傷有輔助保護(hù)： 4萬元/項 2. 緩解視疲勞、祛痤瘡、祛黃褐斑、改善皮膚水分、改善皮膚油分：10萬元/項 3. 輔助降脂、輔助降糖、抗氧化、輔助改善記憶力、促進(jìn)排鉛、清咽功能、輔助降血壓、促進(jìn)泌乳、減肥、改善生長發(fā)育、增加骨密度、改善營養(yǎng)性貧血、通便功能、對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化：14萬元/項 興奮劑檢測(緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育三項功能需做)：1.0萬元/項 注：上述費(fèi)用為估算，依每

2、個產(chǎn)品特性而定，一個項目申報二個功能時，功能驗證費(fèi)用為上述相應(yīng)二個功能之和。驗證費(fèi)可由企業(yè)直接交給驗證機(jī)構(gòu)。保健食品申報條件和可申報的功能 2005-11-08我國保健食品的定義：在我國經(jīng)衛(wèi)生部批準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的保健食品，系指具有特定保健功能的食品，即適用于特定人群食用，具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能，不以治療為目的的食品。所以欲申報保健食品的產(chǎn)品，必須具有三種屬性：食品屬性；功能屬性，具有特定的功能；非藥品屬性。除了以上具有特定功能的食品可以申報保健食品外，營養(yǎng)素類產(chǎn)品也納入了保健食品的管理范疇，稱為營養(yǎng)素補(bǔ)充劑，如以維生素、礦物質(zhì)為主要原料的產(chǎn)品，以補(bǔ)充人體營養(yǎng)素為目的的食品，可以用以申報保健食品。 保健

3、食品可以申報的功能根據(jù)保健食品檢驗與評價技術(shù)規(guī)范（中華人民共和國衛(wèi)生部2003年版）規(guī)定，保健食品功能調(diào)整為： 1. 增強(qiáng)免疫力功能。 2. 輔助降血脂功能*。 3. 輔助降血糖功能*。 4. 抗氧化功能*。 5. 輔助改善記憶功能*。 6. 緩解視疲勞功能*。 7. 促進(jìn)排鉛功能*。 8. 清咽功能*。 9. 輔助降血壓功能*。 10. 改善睡眠功能。 11. 促進(jìn)泌乳功能*。 12. 緩解體力疲勞#。 13. 提高缺氧耐受力功能。 14. 對輻射危害有輔助保護(hù)功能。 15. 減肥功能*#。 16. 改善生長發(fā)育功能*。 17. 增加骨密度功能。 18. 改善營養(yǎng)性貧血*。 19. 對化學(xué)肝

4、損傷有輔助保護(hù)功能。 20. 祛痤瘡功能*。 21. 祛黃褐斑功能*。 22. 改善皮膚水份功能*。 23. 改善皮膚油份功能*。 24. 調(diào)節(jié)腸道菌群功能*。 25. 促進(jìn)消化功能*。 26. 通便功能*。 27. 對胃粘膜損傷有輔助保護(hù)功能*。 注：* 動物試驗+人體試食試驗 * 人體試食試驗 # 增加興奮劑檢測保健食品代理申報（一）保健食品代理申報資料首頁為申報資料項目目錄，目錄中申報資料項目按保健食品注冊申請表中“所附資料”順序排列。每項資料加封頁，封頁上注明產(chǎn)品名稱、申請人名稱，右上角注明該項資料名稱。各項資料之間應(yīng)當(dāng)使用明顯的區(qū)分標(biāo)志，并標(biāo)明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號。

5、整套資料用打孔夾裝訂成冊。（二）申報資料使用A4規(guī)格紙張打?。ㄖ形牟坏眯∮谒误w小4號字，英文不得小于12號字），內(nèi)容應(yīng)完整、清楚，不得涂改。（三）除保健食品代理申報申請表及檢驗機(jī)構(gòu)出具的檢驗報告外，申報資料應(yīng)逐頁加蓋申請人印章或騎縫章（多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)加蓋所有申請人印章），印章應(yīng)加蓋在文字處。加蓋的印章應(yīng)符合國家有關(guān)用章規(guī)定，并具法律效力。（四）多個申請人聯(lián)合申報的，應(yīng)提交聯(lián)合申報負(fù)責(zé)人推薦書。（五）保健食品代理申報資料中同一內(nèi)容（如產(chǎn)品名稱、申請人名稱、申請人地址等）的填寫應(yīng)前后一致。（六）產(chǎn)品名稱應(yīng)包括品牌名、通用名和屬性名。產(chǎn)品名稱應(yīng)符合以下要求：1符合國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章、

6、標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)范的規(guī)定。2反映產(chǎn)品的真實(shí)性，簡明易懂，符合中文語言習(xí)慣。3品牌名可以采用產(chǎn)品的注冊商標(biāo)或其他名稱。4通用名應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用明示或者暗示治療作用以及夸大功能作用的文字。5屬性名應(yīng)當(dāng)表明產(chǎn)品的客觀形態(tài)，其表述應(yīng)規(guī)范、準(zhǔn)確。6增補(bǔ)劑型的產(chǎn)品，在命名時應(yīng)采用同一品牌名和通用名，但需標(biāo)明不同的屬性名。7進(jìn)口產(chǎn)品中文名稱應(yīng)與外文名稱對應(yīng)?？刹捎靡庾g、音譯或意、音合譯，一般以意譯為主。8保健食品命名時不得使用下列內(nèi)容：（1）消費(fèi)者不易理解的專業(yè)術(shù)語及地方方言；（2）虛假、夸大和絕對化的詞語，如“高效”、“第代”；（3）庸俗或帶有封建迷信色彩的詞語；（4）外文字母、符號、漢語拼音等（注冊商標(biāo)

7、除外）；（5）不得使用與功能相關(guān)的諧音詞（字）;（6）不得使用人名和地名（注冊商標(biāo)除外）。保健食品申報產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽與說明書及有關(guān)證明文件中的外文，均應(yīng)譯為規(guī)范的中文；外文參考文獻(xiàn)中的摘要、關(guān)鍵詞及與產(chǎn)品保健功能、安全有關(guān)部分的內(nèi)容應(yīng)譯為規(guī)范的中文(外國人名、地址除外)。申請人提交補(bǔ)充資料，應(yīng)按保健食品審評意見通知書的要求和內(nèi)容逐項順序提供，并附保健食品審評意見通知書（原件或復(fù)印件）。在提交補(bǔ)充資料時，應(yīng)將該項目修改后的完整資料一并提供，并注明修改日期，加蓋與原申請人一致的公章。已受理的產(chǎn)品，申請人提出更改保健食品申報資料有關(guān)內(nèi)容的具體要求如下： 1產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝、試驗

8、報告以及其它可能涉及產(chǎn)品安全和功能的內(nèi)容不得更改。 2. 除上述內(nèi)容外，如需更改，申請人應(yīng)向原受理部門提交書面更改申請，說明更改理由，注明提交的日期，加蓋與原申請人一致的印章。申請人應(yīng)提供更改后該項目的完整資料。未獲國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)注冊的產(chǎn)品，其申報資料及樣品一般不予退還，但已提交的委托書、產(chǎn)品在生產(chǎn)國（或地區(qū)）生產(chǎn)銷售一年以上的證明文件、生產(chǎn)國（或地區(qū)）有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的生產(chǎn)企業(yè)符合當(dāng)?shù)叵鄳?yīng)生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的證明文件及保健食品批準(zhǔn)證書原件（再注冊產(chǎn)品除外）除外，如需退還，申請人應(yīng)當(dāng)在收到不批準(zhǔn)意見的3個月內(nèi)提出書面退還申請。新產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交申報資料原件1份、復(fù)印件8份；變更與技術(shù)轉(zhuǎn)

9、讓產(chǎn)品注冊申請應(yīng)提交原件1份、復(fù)印件6份。復(fù)印件應(yīng)當(dāng)與原件完全一致,應(yīng)當(dāng)由原件復(fù)制并保持完整、清晰。其中，申請表、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、標(biāo)簽說明書還應(yīng)當(dāng)提供電子版本，且內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與原件保持一致。保健品注冊保健品注冊批準(zhǔn)證書有效期屆滿需要延長有效期的，申請人應(yīng)當(dāng)在有效期屆滿三個月前申請再注冊。1五年內(nèi)銷售情況的總結(jié)應(yīng)包括該產(chǎn)品在中國國內(nèi)各年銷售量、銷售區(qū)域、食用人群等。2五年內(nèi)對產(chǎn)品反饋情況總結(jié)，應(yīng)包括監(jiān)督管理部門抽查的結(jié)果報告和中國消費(fèi)者投訴等情況總結(jié)報告。3在中國境內(nèi)銷售的最小銷售包裝、標(biāo)簽和說明書實(shí)樣（沒有銷售的，可不提供）。4進(jìn)口保健品申請再注冊，如申請人委托境內(nèi)代理機(jī)構(gòu)辦理再注冊事宜的，需提供委托書原件（委托書應(yīng)符合新產(chǎn)品申報資料要求中對委托書的要求）。5上述資料不能提供的，應(yīng)當(dāng)書面申請并說明理由。保健品批文（一）國產(chǎn)保健食品再注冊申請表。（二）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（三）保健食品批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件（包括保健食品批準(zhǔn)證書及其附件和保健食品變更批件）。