ICHGCP(E6)R2--8

1、金玉其質(zhì)妙藥良研ICH-GCP E6（R2）學(xué)習(xí)與解讀系列課程最后一講-臨床試驗中的必要文件。法規(guī)從臨床試驗的準(zhǔn)備、實施、結(jié)束三個階段分別列出了必須要收集哪些文件，收集這些文件的目的，以及研究者機構(gòu)、申辦方對這些文件的保存要求。這些必要文件直接能反映臨床試驗的質(zhì)量問題，操作是否合規(guī)？數(shù)據(jù)是否真實？所以，無論是研究者、申辦方CRO，必要文件的管理是臨床研究整個過程很重要的內(nèi)容。研師李賓繼續(xù)帶您暢讀法規(guī)，以下是ICH-GCP E6（R2）學(xué)習(xí)與解讀系列課程第八講的文字筆記，歡迎閱讀！各位臨床研究的朋友大家下午好，這次我繼續(xù)給大家講新版ICH-GCP第八部分的內(nèi)容，也是最后一部分內(nèi)容-臨床試驗必需文

2、件（ESSENTIAL DOCUMENTS），臨床研究行業(yè)有一個名言：“沒有記錄就等于沒有發(fā)生”，說明記錄的一個重要性。臨床試驗必需文件是能夠體現(xiàn)出臨床研究質(zhì)量，對臨床研究進(jìn)行評估，同時體現(xiàn)數(shù)據(jù)質(zhì)量的文件。通過這些必需文件可以看到，研究者、申辦方和監(jiān)查員是否按照GCP、相關(guān)法律法規(guī)、臨床研究方案實施臨床研究。我們做臨床研究的監(jiān)查，實際上是在監(jiān)查文件。通過查看文件的情況來倒推出這個臨床研究的質(zhì)量怎么樣，如果我們看到這個文件作假，就可以倒推出這個臨床研究過程可能有假。及時的對臨床研究文件進(jìn)行整理，可以極大的幫助研究者、申辦方和監(jiān)查員很好的管理Site。臨床試驗必需文件經(jīng)常是申辦方稽查或者藥監(jiān)局視察

3、必查的內(nèi)容。通過稽查和視察，可以體現(xiàn)出臨床研究的質(zhì)量，數(shù)據(jù)是否真實、完整。臨床研究行業(yè)是一個以誠信為基礎(chǔ)的行業(yè)，我們選擇一個研究者做臨床試驗的前提是我們相信這個研究者他不會作假。所以臨床研究一定是一門基于誠信的學(xué)科。ICH-GCP第八部分列出了所有的臨床試驗必需文件清單，根據(jù)試驗的不同階段分為三個部分：（1）臨床試驗開始前；（2）臨床試驗進(jìn)行中；（3）臨床試驗結(jié)束后。這些文件應(yīng)該保存在研究者文件夾中還是申辦者文件夾中，還是雙方都保存，ICH-GCP第八部分都有規(guī)定?？偽募A（Trial master files）在臨床試驗開始之前就應(yīng)該建立起來。臨床試驗最開始的時候需要準(zhǔn)備好許多文件夾，研究中

4、心有研究者文件夾，申辦方有申辦方文件夾。臨床研究結(jié)束之前CRA要對研究者文件夾和臨床研究總文件夾進(jìn)行最后一次監(jiān)查來確認(rèn)這些文件都是整齊的且符合要求。ICH-GCP提到的所有臨床試驗必需文件在稽查和視察時都要有的，否則這是個很嚴(yán)重的問題。ADDENDUM部分是新版ICH-GCP新增加的，體現(xiàn)在以下幾個方面：申辦者和研究者要保留一份關(guān)于各自臨床試驗必需文件存檔的地點記錄。實際上這一條主要針對于一些電子記錄（Electronic Document），自ICH-GCP第一版至ICH-GCP第二版這20年間發(fā)展最快的就是電子記錄。所以我們要有書面的記錄，記錄一些必要文件的存放地點。臨床試驗必需文件可以基

5、于臨床研究的不同要求進(jìn)行適當(dāng)?shù)脑鲅a或縮減（在試驗啟動前調(diào)整）。申辦者應(yīng)當(dāng)確保研究者可以控制并能繼續(xù)訪問CRF里的信息，申辦方不能把CRF里的信息據(jù)為己有。當(dāng)需要使用副本代替源文件時（如：原始文件，CRF），副本應(yīng)該滿足“經(jīng)核證副本”的要求。因為目前電子記錄太多了，如何證明打印出來的文件和源文件一致呢？我們就要有經(jīng)認(rèn)證的副本，就是要研究者簽名并簽日期來確認(rèn)這個副本和源文件是一樣的。在試驗開始前，試驗進(jìn)行中和試驗結(jié)束后， 研究者必須對臨床試驗必需文件進(jìn)行保管和控制。訪視結(jié)束后某些復(fù)印件要留在Site存檔。在研究計劃階段，應(yīng)產(chǎn)生下列文件并在試驗正式開始之前歸檔。下圖（a）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的

6、存檔地點。圖（a）下圖（b）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（b）下圖（c）記錄著的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（c）下圖（d）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（d）下圖（e）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（e）下圖（f）記錄著，的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（f）下圖（g）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（g）臨床試驗進(jìn)行期間，下列文件也應(yīng)添加在檔案中。下圖（h）記錄著的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（h）下圖（i）記錄著和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（i）P21下圖（j）記錄著，的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（j）下圖（k）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（k）下圖（l）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（l）下圖（m）記錄著，和的文件清單和對應(yīng)的存檔地點。圖（m）在試驗完成或