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文檔簡介
1、穩(wěn)定性考察范本穩(wěn)定性考察范本一、目的:為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期和貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)依據(jù); 對公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品進(jìn)行持續(xù)穩(wěn)定性考察,以監(jiān)控在有效期內(nèi)藥品的質(zhì)量;由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。二、適用范圍: 適用于公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的投產(chǎn)穩(wěn)定性考察、 公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品的持續(xù)穩(wěn)定性考察、由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。三、責(zé)任:質(zhì)量保證部、質(zhì)量檢驗(yàn)部。四、內(nèi)容:1產(chǎn)品穩(wěn)定性考察的一般規(guī)定1.1 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察分類1.1.1 為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察;1.1
2、.2 為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察;1.1.3 由其他原因引起公司產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品需要進(jìn)行的穩(wěn)定性考察。1.1.3.1 重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品;1.1.3.2 任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次;1.1.3.3 改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。1.2 產(chǎn)品穩(wěn)定性考察樣品批次的規(guī)定1.2.1 為公司新產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品確定有效期與貯存運(yùn)輸條件提供科學(xué)數(shù)據(jù)所進(jìn)行的穩(wěn)定性考察,這種情況的穩(wěn)定性考察需要連續(xù)試制的三批樣品;1.2.2 公司新產(chǎn)品和合同加工產(chǎn)品正常批量生產(chǎn)的最初三批產(chǎn)品應(yīng)列入持續(xù)穩(wěn)定性考察計(jì)劃,以進(jìn)一步確認(rèn)有效
3、期。1.2.3 為監(jiān)控公司產(chǎn)品以及合同加工產(chǎn)品在有效期內(nèi)質(zhì)量所進(jìn)行的持續(xù)穩(wěn)定性考察批次按產(chǎn)品不同規(guī)格每年考察一批,除當(dāng)年沒有生產(chǎn)外。所考察批次采取隨機(jī)抽取的方式;1.2.4 重大變更或生產(chǎn)和包裝有重大偏差的藥品批次;1.2.5 任何采用非常規(guī)工藝重新加工、返工、或有回收操作的批次;1.2.6 改變主要物料供應(yīng)商時(shí)所作驗(yàn)證的批次。1.2.7 有效期短的原料藥,在進(jìn)行穩(wěn)定性考察時(shí)應(yīng)適當(dāng)增加檢驗(yàn)頻次。1.3 關(guān)鍵人員,尤其是質(zhì)量受權(quán)人,應(yīng)了解持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果。應(yīng)保存持續(xù)穩(wěn)定性考察的結(jié)果以供藥品監(jiān)督管理部門審查。1.4 作產(chǎn)品穩(wěn)定性考察批次,除了留足穩(wěn)定性考察的樣品外,還需留足一次全檢量樣品。2制
4、定穩(wěn)定性計(jì)劃2.1 質(zhì)量保證部QA 人員于每年年初依據(jù)本年度的生產(chǎn)計(jì)劃制訂年度穩(wěn)定性試驗(yàn)計(jì)劃, 確定本年度將進(jìn)行的和可能要增加進(jìn)入穩(wěn)定性試驗(yàn)程序的品種, 并于每年年終對本年度公司的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作做出年度總結(jié)報(bào)告。2.2 對不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重要的異常趨勢進(jìn)行調(diào)查。任何已確認(rèn)的不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果或重大不良趨勢,都應(yīng)向當(dāng)?shù)厮幤繁O(jiān)督管理部門報(bào)告;還應(yīng)考慮是否可能對已上市藥品造成影響,必要時(shí)應(yīng)實(shí)施召回。3建立穩(wěn)定性試驗(yàn)方案3.1QA應(yīng)負(fù)責(zé)建立各個(gè)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)方案,由質(zhì)量保證部經(jīng)理批準(zhǔn)實(shí)施,在方案中應(yīng)明確考察對象、 考察項(xiàng)目、 考察時(shí)間、 考察條件等; 同時(shí)注明樣品包裝,要求所用材料和封裝條件
5、及厚度等與市場包裝一致。 3.2考察對象與批次:針對1.1.1 條款所敘述情況進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn)的產(chǎn)品,一般破壞性試驗(yàn)采用一批樣品進(jìn)行, 加速試驗(yàn)和長期試驗(yàn)采用三批樣品進(jìn)行; 針對 1.1.2和 1.1.3 的情況, 只需進(jìn)行長期試驗(yàn)。3.3 考察項(xiàng)目:依據(jù)中國藥典 2010版二部中原料藥與藥物制劑穩(wěn)定性試驗(yàn)指導(dǎo)原則進(jìn)行確定。3.4 考察條件、時(shí)間:3.4.1 加速穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為: 溫度(40±2 ) , RH: 75± 5%; 取樣時(shí)間為:0 個(gè)月, 1 個(gè)月, 2 個(gè)月, 3 個(gè)月, 6 個(gè)月;如在6 個(gè)月內(nèi)供試品經(jīng)檢測不符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求或發(fā)生顯著變化,則應(yīng)在中間條
6、件30± 2, RH: 65± 5%同法進(jìn)行6 個(gè)月試驗(yàn)。 而對于溫度敏感藥物 (需在冰箱中 2-8 冷藏保存)的加速試驗(yàn)可在25± 2、 RH:65± 5%條件下同法進(jìn)行。需要冷凍保存的藥品可不進(jìn)行加速試驗(yàn)。對于包裝在半透明性容器中的藥物制劑,如塑料袋溶液、塑料瓶裝滴眼液、滴鼻劑等,則應(yīng)在溫度(40±2 ) ,相對濕度( 20±2 ) %的條件下,進(jìn)行試驗(yàn)。3.4.2 長期穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件一般為:溫度25± 2, RH: 60± 5%;取樣時(shí)間為:0 個(gè)月, 3 個(gè)月, 6 個(gè)月, 9 個(gè)月, 12 個(gè)月, 18
7、 個(gè)月, 24 個(gè)月, 36 個(gè)月; 48 個(gè)月;可繼續(xù)延長至產(chǎn)品質(zhì)量發(fā)生變化為止;對溫度敏感的藥物可在2-8 條件下進(jìn)行試驗(yàn),取樣時(shí)間同上。3.4.3 破壞性試驗(yàn)(即影響因素試驗(yàn))包括高溫、高濕、強(qiáng)光照射、酸、堿及氧化降解等。3.4.3.1 高溫試驗(yàn):供試品置密封潔凈容器中,在60條件下放置10 天,于第 5天和第 10 天取樣,檢測有關(guān)指標(biāo)。如供試品發(fā)生顯著變化,則在40下同法進(jìn)行試驗(yàn)。如60無顯著變化,則不必進(jìn)行40試驗(yàn)。3.4.3.2 高濕試驗(yàn):供試品置恒溫密閉容器中,于 25,相對濕度為90%± 5%條件下放置 10 天, 在第 5 天和第 10 天取樣檢測。 檢測項(xiàng)目應(yīng)包
8、括吸濕增重項(xiàng)。 若吸濕增重5%以上,則應(yīng)在25, RH75%± 5%下同法進(jìn)行試驗(yàn);若吸濕增重5%以下,且其他考察項(xiàng)目符合要求,則不再進(jìn)行此項(xiàng)試驗(yàn)。液體可不進(jìn)行高濕試驗(yàn)。3.4.3.3 光照試驗(yàn):供試品置光照箱或其它適宜的光照容器內(nèi),于照度不 5000Lx的條件下,放置10 天,在第 5天和第 10 天取樣檢測。3.4.3.4 以上為影響因素穩(wěn)定性研究的一般要求, 根據(jù)藥品的性質(zhì)必要時(shí)可以設(shè)計(jì)其他試驗(yàn),如酸、堿及氧化降解等。3.4.4 檢測時(shí)間的規(guī)定:3.4.4.1 取出時(shí)間: 1 個(gè)月加速絕不允許提前和推遲; 兩個(gè)月允許 ±1 天; 三個(gè)月允許 ±1 周;六個(gè)月
9、允許 ±2 周;一年后允許±四周。3.4.4.2 樣品取出先放在常溫下, 一般要求一周內(nèi)完成檢測; 溫濕度敏感的產(chǎn)品要 及時(shí)檢測。3.4.5 恒濕條件的獲得方式恒濕條件可以通過在密閉容器如干燥器下部放置飽和鹽溶液而獲得。 根據(jù)不同濕度要求可以選擇NaCl飽和溶液相對濕度為(75±J) %, 15.5 C60KNO3飽和溶液相對濕度為92.5%, 25cqNaNO3飽和溶液相對濕度為61.5%64% 25 C 40CH3COOK1.5H2Ofi和?§液相對濕度為(20 ± 2 %, (40 ± 2 J Na2CrO4飽和溶液相對濕度為6
10、4.8%, 30 3.5穩(wěn)定性試驗(yàn)方案的實(shí)施3.5.1 穩(wěn)定性試驗(yàn)前,留樣管理員應(yīng)檢查儲(chǔ)存條件是否合格。檢查合格后將樣品逐個(gè)按一定的次序放入。3.5.2 留樣管理員負(fù)責(zé)產(chǎn)品的穩(wěn)定性試驗(yàn)工作,該管理人員應(yīng)每天上、下午各一次做好留樣室的 “溫濕度記錄表” ;萬一出現(xiàn)異常數(shù)據(jù)時(shí),應(yīng)做好登記,并根據(jù)異常登記記錄時(shí)間,累計(jì)總時(shí)間而適當(dāng)延長放置時(shí)間。3.5.3 留樣管理員依據(jù)穩(wěn)定性試驗(yàn)方案確定的考察對象、考察項(xiàng)目、考察時(shí)間,于每月 20 號(hào)前通知相關(guān)QC人員樣品檢測,內(nèi)容應(yīng)包括產(chǎn)品名稱批號(hào)和檢測項(xiàng)目;QC依據(jù)該通知,安排好檢測。3.5.4 QC檢測員在收到樣品后,依據(jù)本公司制定的該產(chǎn)品的成品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)”或穩(wěn)
11、定性檢測方案進(jìn)行檢測。 檢測結(jié)束后, 檢測報(bào)告單交留樣管理員。 留樣管理員依據(jù)檢測報(bào)告做好穩(wěn)定性數(shù)據(jù)匯總工作。3.5.5 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)果出現(xiàn)異常情況,調(diào)查原因,并將情況及時(shí)向質(zhì)量部經(jīng)理匯報(bào)。 如果只有一項(xiàng)次要的檢測指標(biāo)有變化, 則繼續(xù)進(jìn)行穩(wěn)定性試驗(yàn), 觀察其變化趨勢。若發(fā)生顯著變化,則應(yīng)調(diào)整試驗(yàn)條件,重新進(jìn)行試驗(yàn)。3.5.6 穩(wěn)定性試驗(yàn)中的 “顯著變化 ”包括:3.5.6.1 物理性質(zhì)如顏色、比旋度、水分等超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.5.6.2 含量超出標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定。3.5.6.3 有關(guān)物質(zhì)如降解產(chǎn)物、異構(gòu)體等超標(biāo)。3.5.7 穩(wěn)定性試驗(yàn)結(jié)束后,QA應(yīng)根據(jù)試驗(yàn)數(shù)據(jù)暫定或確定產(chǎn)品的有效期以及保存條件;并且總結(jié)完成穩(wěn)定性考察報(bào)告。3.6 編制穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告3.6.1 報(bào)告的內(nèi)容3.6.1.1 試驗(yàn)產(chǎn)品的名稱、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)日期、試驗(yàn)開始時(shí)間以及各試驗(yàn)批次產(chǎn)品的批產(chǎn)量。3.6.1.2 穩(wěn)定性試驗(yàn)的條件,如溫度、光照強(qiáng)度、相對濕度、容器等。明確包裝 /密封系統(tǒng)的性狀, 如包材類型、 形狀和顏色等。 3.6.1.3穩(wěn)定性研究中各質(zhì)量檢測方法和指標(biāo)的限度要求。3.6.2 研究起始和試驗(yàn)期間的各個(gè)取樣點(diǎn)獲得的實(shí)際分析數(shù)據(jù)(以表格形式) ,并附上相應(yīng)的圖譜。數(shù)據(jù)應(yīng)如實(shí)填寫,不宜采用 “符合要求 ” 。3.6.3 偏差調(diào)查和處理
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