廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求

1、謝謝觀賞廣西醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)技術(shù)要求（試行）第一章總則第一條為加強廣西區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié)監(jiān)督管理，促進我區(qū)醫(yī)療器械流通行業(yè)健康發(fā)展，按照醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例、醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法、醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范和廣西壯族自治區(qū)實施醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法細則等相關(guān)法規(guī)、規(guī)章要求，結(jié)合我區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)管實際，特制定本技術(shù)要求。第二條廣西壯族自治區(qū)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)（以下簡稱企業(yè)”）為其他醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)提供貯存、配送服務(wù)（以下簡稱提供貯存、配送服務(wù)”）的，應當符合本技術(shù)要求。第二章基本要求第三條企業(yè)應當符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范，還應當滿足以

2、下要求：（一）企業(yè)應當為注冊在廣西壯族自治區(qū)行政區(qū)域內(nèi)的法人企業(yè)，所提供貯存、配送服務(wù)的醫(yī)療器械類別和庫房地址應與所持有的醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、第二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案憑證的經(jīng)營范圍、庫房一致；（二）企業(yè)應當建立與所提供貯存、配送服務(wù)業(yè)務(wù)相關(guān)的質(zhì)量管理體系，制定管理制度、工作規(guī)范、操作流程和相關(guān)記錄；（三）企業(yè)應當配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應的質(zhì)量管理、收貨、查驗、上架、檢查、揀選、復核、包裝、運輸、送貨等崗位的人員，并明確各崗位職責；（四）企業(yè)應取得中華人民共和國道路運輸經(jīng)營許可證。第三章人員管理第四條企業(yè)應配備與所提供貯存、配送服務(wù)規(guī)模相適應的物流、計算機專業(yè)技術(shù)人員和設(shè)備設(shè)施維護保養(yǎng)

3、人員，各類人員不得少于2名。物流人員應具有物流師資格（國家職業(yè)資格二級）或物流專業(yè)本科學歷；計算機專業(yè)技術(shù)人員應具有計算機網(wǎng)絡(luò)管理員職業(yè)資格（中級職稱）或計算機相關(guān)專業(yè)本科學歷。第五條企業(yè)從事醫(yī)療器械貯存、配送服務(wù)的工作人員應經(jīng)過貯存、配送服務(wù)工作流程、設(shè)備設(shè)施使用和計算機信息管理平臺使用的企業(yè)內(nèi)部培訓，合格后方可上崗。第四章倉儲及運輸設(shè)備設(shè)施第六條企業(yè)應當具有與貯存醫(yī)療器械要求和規(guī)模相適應的倉儲設(shè)施設(shè)備，庫房地面平整光滑、進行硬化處理；庫房溫度、濕度應當符合所經(jīng)營醫(yī)療器械說明書或標簽標示的要求。第七條企業(yè)倉儲滿足以下要求：（一）倉儲面積應與經(jīng)營的范圍和經(jīng)營的規(guī)模相適應；（二）貯存需冷藏、冷凍

4、保存醫(yī)療器械的，冷藏庫和冷凍庫的容積應與經(jīng)營的范圍和經(jīng)營的規(guī)模相適應。第八條倉儲設(shè)備設(shè)施主要由入庫管理設(shè)備、貨物信息自動識別設(shè)備、貨架系統(tǒng)、裝卸搬運及輸送設(shè)備、分揀及由庫設(shè)備、環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備、運輸車輛及設(shè)備構(gòu)成，具體要求如下：（一）入庫管理設(shè)備。可以采用包括但不限于條碼編制、打印設(shè)備及計算機信息管理設(shè)備，在入庫醫(yī)療器械無有效自動識別標簽時對其進行賦碼，實現(xiàn)入庫醫(yī)療器械信息自動采集和貯存、配送過程追溯；（二）貨物信息自動識別設(shè)備。醫(yī)療器械入庫、由庫、分揀、檢查、盤存、由庫復核等環(huán)節(jié)應當使用電子識別系統(tǒng)管理（對于植入類醫(yī)療器械應能識別和記錄產(chǎn)品序列號），可以采用包括但不限于條碼和射頻識別設(shè)備，

5、實現(xiàn)對醫(yī)療器械貯存、配送環(huán)節(jié)的全程追溯；（三）貨架系統(tǒng)。包括托盤貨架、隔板貨架及其他貨架（如自動化立體貨架、流利式貨架等）；（四）裝卸搬運及輸送設(shè)備。包括推車、叉車（手動、電動）及其他設(shè)備（如堆垛機、輸送機等）。輸送設(shè)備應覆蓋存儲區(qū)、揀選作業(yè)區(qū)等作業(yè)環(huán)節(jié)；（五）分揀及出庫設(shè)備。可以采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）、手持終端（RF）揀貨系統(tǒng)等設(shè)備進行分揀。采用電子標簽輔助揀貨系統(tǒng)（DPS）的，電子標簽數(shù)量應與拆零揀選業(yè)務(wù)相適應，應能實現(xiàn)對每個揀選貨位的操作指示。（六）環(huán)境監(jiān)測及控制設(shè)備。包括但不限于庫房溫濕度自動監(jiān)測、記錄、報警以及溫濕度自動控制設(shè)備（冷藏、冷凍）、物流作業(yè)攝像監(jiān)控設(shè)備，以達到

6、對倉儲條件和物流作業(yè)過程的監(jiān)控和記錄功能。冷藏、冷凍中每個獨立空間至少配備2個溫濕度監(jiān)測探頭，能夠?qū)崟r采集記錄庫房溫濕度情況，并配備備用溫度調(diào)控設(shè)備。（七）運輸車輛及設(shè)備。企業(yè)應配備與經(jīng)營規(guī)模相適應的運輸車輛，運輸車輛應配備衛(wèi)星定位系統(tǒng)（GPS）,可實現(xiàn)對車輛運輸監(jiān)控。企業(yè)應根據(jù)運輸醫(yī)療器械的數(shù)量、路程、運輸時間、儲存要求，選擇適合的運儲車輛。冷藏運輸車輛應能夠?qū)\輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)進行實時采集；冷藏箱（保溫箱）應配備移動溫濕度監(jiān)測儀，實時采集、記錄運輸醫(yī)療器械在途溫度數(shù)據(jù)，并具備溫度外顯的功能。第九條企業(yè)應建立中央控制室。中央控制室應具備庫房冷藏車溫濕度監(jiān)測，一般倉儲作業(yè)區(qū)視頻監(jiān)控，倉儲

7、設(shè)備控制以及異常狀況報警功能。常溫庫應至少每隔30分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；倉庫應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)；冷藏車應至少每隔10分鐘自動記錄一次實時溫度數(shù)據(jù)；當監(jiān)測的溫濕度值超生規(guī)定范圍時，應當至少每隔2分鐘記錄一次實時溫濕度數(shù)據(jù)。第五章計算機信息管理平臺第十條企業(yè)計算機信息管理平臺應當由倉庫管理系統(tǒng)（WMS）、運輸管理系統(tǒng)（TMS）組成，冷鏈運輸醫(yī)療器械的，企業(yè)計算機信息管理平臺還應包括冷鏈運輸追溯系統(tǒng)（CCTS）計算機信息管理平臺應能對醫(yī)療器械的貯存、配送全環(huán)節(jié)質(zhì)量信息實行動態(tài)管理和控制，對相關(guān)數(shù)據(jù)可進行收集、記錄、查詢。數(shù)據(jù)采集應完整、及時、準確，并可制作相關(guān)統(tǒng)計

8、報表。第十一條企業(yè)計算機信息管理平臺中各崗位人員需經(jīng)過身份確認、設(shè)定操作權(quán)限，指定專門部門負責平臺數(shù)據(jù)的維護和保存，未經(jīng)授權(quán)不能更改任何數(shù)據(jù)。第十二條企業(yè)計算機信息管理平臺應能實現(xiàn)委托方與被委托方之間收貨、查驗、庫存、發(fā)貨等數(shù)據(jù)同步交換。第十三條企業(yè)倉庫管理系統(tǒng)應具備以下功能：（一）委托方企業(yè)、醫(yī)療器械資質(zhì)維護及自動跟蹤、識別控制功能；（二）自動生成收貨、查驗、檢查、發(fā)貨、復核等工作記錄功能；（三）入庫時能夠通過信息化手段采集醫(yī)療器械基本信息，并根據(jù)醫(yī)療器械貯存條件自動分配貨位功能；（四）醫(yī)療器械收貨、查驗、上架、貯存、檢查、揀選、復核、包裝等各環(huán)節(jié)質(zhì)量狀況進行實時判斷和控制功能；（五）通過與

9、原始由庫信息（收貨單位、生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械名稱、規(guī)格、批號/序列號等）相符性比對，控制退回醫(yī)療器械退庫操作功能。第十四條企業(yè)運輸管理系統(tǒng)應具備對運輸車輛、運輸醫(yī)療器械、承運人員、調(diào)度分配、送達狀況等信息進行追蹤管理的功能，追蹤記錄數(shù)據(jù)包括：車號、司機姓名、訂單、收貨單位、醫(yī)療器械名稱、數(shù)量、批號/序列號、發(fā)貨時間和到貨時間。第十五條企業(yè)冷鏈運輸追溯系統(tǒng)應具備以下功能：（一）醫(yī)療器械運輸過程中溫度進行監(jiān)測、記錄、保存、查詢功能；（二）醫(yī)療器械運輸過程中異常溫度進行自動報警功能；（三）醫(yī)療器械運輸環(huán)節(jié)溫度進行統(tǒng)計功能，并根據(jù)統(tǒng)計結(jié)果匯總形成溫度曲線；（四）可供委托方查詢醫(yī)療器械運輸過程溫度功能。第

10、十六條企業(yè)應具備獨立的服務(wù)器，采用安全可靠的方式存儲記錄各類數(shù)據(jù)，按日備份，備份數(shù)據(jù)分別存放于兩個獨立存儲空間，防止數(shù)據(jù)損壞和丟失。第十七條具有接受食品藥品監(jiān)督管理部門電子監(jiān)管的數(shù)據(jù)接口。第六章質(zhì)量管理文件及記錄第十八條企業(yè)應按照部門設(shè)置和崗位職責建立提供貯存、配送服務(wù)的質(zhì)量管理文件，應當至少包含以下內(nèi)容：（一）委托方資質(zhì)審核管理規(guī)定；（二）委托方外部審核管理規(guī)定；（三）醫(yī)療器械收貨、查驗、入庫、貯存、檢查、由庫、復核、配送、運輸、退回環(huán)節(jié)操作規(guī)程及工作標準；（四）受托方計算機信息系統(tǒng)管理規(guī)定；（五）委托、受托雙方質(zhì)量協(xié)議及相關(guān)文件。第十九條企業(yè)應按照質(zhì)量管理文件建立工作記錄，記錄醫(yī)療器械名稱

11、、型號、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批號/序列號、生產(chǎn)日期、貨主、使用期限或者失效日期等基本信息，還應當至少包含以下內(nèi)容：（一）醫(yī)療器械收貨記錄。依據(jù)委托方確認的收貨指令收貨，收貨完成后生成收貨記錄，記錄應當包括收貨日期、供貨單位名稱、包裝單位、數(shù)量、收貨結(jié)論、收貨人員姓名等內(nèi)容；（二）醫(yī)療器械查驗記錄。依據(jù)雙方確認的查驗標準，對醫(yī)療器械到貨后的外觀、包裝、標簽以及合格證明文件等內(nèi)容進行查驗，根據(jù)查驗結(jié)果生成查驗記錄，記錄應當包括查驗日期、供貨單位名稱、注冊證編號或備案憑證編號、到貨數(shù)量、查驗合格數(shù)量、查驗結(jié)果、查驗處理措施、查驗人員姓名等內(nèi)容；（三）醫(yī)療器械貯存檢查記錄。依據(jù)雙方確認的檢查計劃對貯存的醫(yī)療器械進行定期檢查，根據(jù)檢查結(jié)果形成貯存檢查記錄，記錄至少應當包括檢查日期、貨位號、貨位數(shù)量、質(zhì)量狀況、處理意見、檢查人員姓名等內(nèi)容；（四）醫(yī)療器械發(fā)貨記錄和復核記錄。依據(jù)委托方確認的發(fā)貨指令形成發(fā)貨記錄，記錄至少包括委托方名稱、發(fā)貨數(shù)量、收貨單位、收貨地址等內(nèi)容；依據(jù)發(fā)貨記錄揀選、復核，形成由庫復核記錄，記錄應當包括由庫日期、貨單號、由庫數(shù)量、復核人員姓名及發(fā)貨記錄的內(nèi)容；（五）醫(yī)療器械運輸記錄。依據(jù)委托方確認的配送指令配送